Prospecto e instrucciones de ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l, compuesto por los principios activos OXIDO NITROSO, OXIGENO.

1. ¿Qué es ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?
2. ¿Para qué sirve ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?
3. ¿Cómo se toma ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l

Nº Registro: 71597
Descripción clinica: Oxígeno/Óxido nitroso 50%/50% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 50%/50% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Bala de gas
Contenido: 1 bala de gas de 10 l
Principios activos: OXIDO NITROSO, OXIGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71597/71597_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71597/71597_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AGA AB
Dirección: 181 81 LIDINGO
CP: Desconocid
Localidad: Lidingo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ABELLO LINDE, S.A.
Dirección: Bailén, 105
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF: A08007262

Prospecto e instrucciones de ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l

Prospecto: información para el usuario
Entonox 50/50/ gas medicinal, comprimido

Óxido nitroso / Oxígeno

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Entonox y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Entonox.
3. Cómo usar Entonox.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Entonox.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Entonox y para qué se utiliza

Entonox contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (“gas hilarante” medicinal, N
2
O) y oxígeno
(oxígeno medicinal, O
2
), 50 de cada uno, y debe usarse respirando la mezcla de gases.

Los efectos de Entonox:
El óxido nitroso constituye el 50 de la mezcla de gases. El óxido nitroso tiene un efecto analgésico,
reduce la sensación de dolor, y aumenta el umbral del dolor. El óxido nitroso también tiene un efecto
relajante y ligeramente calmante. Estos efectos se producen por la acción del óxido nitroso sobre las
sustancias que envían las señales en su sistema nervioso.

La concentración de 50 por ciento de oxígeno, alrededor del doble de la que hay en el aire del
ambiente, garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inspirado.

Para qué se utiliza Entonox
Entonox debe usarse cuando se desea un efecto analgésico y un remedio rápido para dolencias de
intensidad moderada y de duración limitada. Entonox produce efecto analgésico después de unas
pocas aspiraciones y dicho efecto cesa en minutos al dejar de usarlo. Entonos se puede usar en adultos
y en niños a partir de 1 mes de edad.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Entonox

No use Entonox:
Antes de usar Entonox debe informar a su doctor si tiene alguno de los siguientes síntomas:
• Cavidades con gas o burbujas de gas: si por una enfermedad, o por cualquier otra razón, puede
sospechar que haya aire en sus cavidades pleurales fuera de los pulmones, o burbujas de gas en la
sangre, o en cualquier otro órgano (por ejemplo, si se ha sumergido con el equipo de buceo y
puede tener burbujas de gas en la sangre; o si ha recibido alguna inyección de gas intraocular, por
ejemplo, por un desprendimiento de retiniana, o similar) estas burbujas de gas pueden expandirse
y causar daño.
• Enfermedad cardíaca: si usted tiene insuficiencia cardíaca o un funcionamiento deficiente del
corazón, ya que el efecto leve de relajación del óxido nitroso sobre el músculo del corazón puede
deteriorar más su funcionamiento.
• Lesión del sistema nervioso central: si usted tiene una presión en el cerebro elevada, por
ejemplo, como resultado de un tumor o hemorragia cerebral, el óxido nitroso puede aumentar
más la presión en el cerebro con riesgo potencial de daños.
• Deficiencia de vitaminas: Si usted sufre deficiencia diagnosticada pero no tratada de vitamina
B
12
, o deficiencia de ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados
por la vitamina B
12
y la deficiencia del ácido fólico.
• Pseudoobstrucción Intestinal (Íleus o Íleo): si usted tiene malestar abdominal severo: si hay
síntomas que pueden indicar íleo, Entonox pueden aumentar más la dilatación de los intestinos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Entonox.

• Disminución del grado de consciencia o signos de confusión persistentes: Informe a su
médico si no se siente bien o siente que debido a un traumatismo o enfermedad siente que no está
completamente despierto. Esto es importante por los efectos sedantes del óxido nitroso que
contiene Entonox. Existe un riesgo de una sedación superior que puede afectar a sus reflejos
protectores naturales.

Informe también a su doctor si tiene uno de los siguientes síntomas:

• Malestar de oído: por ej. inflamación del oído, puesto que Entonox puede aumentar la presión
en el oído medio.
• Deficiencia de vitaminas: si sospecha tener deficiencia de vitamina B
12
o deficiencia de ácido
fólico, pues el uso del óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la vitamina B
12
y
la deficiencia del ácido fólico.

Su doctor decidirá si es conveniente usar Entonox.

Uso de Entonox con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Si usted está tomando otros medicamentos que afecten al cerebro o a las funciones del cerebro, por ej.
benzodiacepinas (tranquilizantes) o morfina, debe informar a su doctor. Entonox puede aumentar los
efectos de estos medicamentos. Entonox, tomado conjuntamente con otros calmantes o medicamentos
que afecten al sistema nervioso central, aumenta el riesgo de efectos secundarios.
También debe informar a su doctor si está tomando medicamentos con metotrexato (por ej. para la
artritis reumatoide), bleomicina (tratamiento del cáncer), furadantina o antibióticos similares
(tratamiento de infecciones) o amiodarona (tratamiento de enfermedades cardíacas). Entonox aumenta
los efectos secundarios de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

El óxido nitroso que contiene Entonox afecta al metabolismo de la vitamina B12/ácido fólico e inhibe
un enzima, la metionina sintetasa. Este efecto puede suponer un potencial riesgo para el feto en las
primeras etapas del embrazo.

Por ello, se recomienda evitar el uso de Entonox durante los primeros 6 meses del embarazo. Entonox
puede aplicarse durante tres meses tras el embarazo y durante el parto, pero si se usa próximo al parto
su bebé debe ser observado para detectar cualquier efecto nocivo.

Entonox se puede utilizar durante el período de lactancia, pero no se debe utilizar en el momento de
amamantar.

Conducción y uso de máquinas:
Se debe tener en cuenta que tras la administración de Entonox es necesaria una recuperación. El óxido
nitroso que contiene Entonox desaparece del cuerpo rápidamente con breves inhalaciones. Los efectos
sobre las capacidades cognitivas (consciencia) pueden durar hasta varias horas. Por razones de
seguridad, usted debe evitar conducir, manejar máquinas o la realización de tareas complicadas hasta
que se haya recuperado por completo (por lo menos 30 minutos).

Asegúrese de que el profesional sanitario le comunica si es seguro para usted conducir.


3. Cómo usar Entonox
Entonox se debe administrar siempre en presencia de personal familiarizado con este tipo de
medicamento. Durante el período en que utilice Entonox, tanto usted, como la administración del
medicamento, deben monitorizarse para asegurar que éste se administra de forma segura. Después de
finalizar el tratamiento, usted deberá estar controlado por personal competente hasta que se haya
recuperado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico o enfermero debe explicarle cómo utilizar Entonox, cómo funciona Entonox, y qué efectos
se derivan de su uso.

Normalmente Entonox se inhala mediante una mascarilla atada a una válvula especial, teniendo pleno
control del flujo de gas mediante su propia respiración. La válvula está abierta solamente durante la
inspiración. Entonox se puede administrar también con una mascarilla nasal.

Con independencia de qué máscara se use, debe respirar con normalidad.

Uso en niños

En niños que no son capaces de entender y seguir las instrucciones, Entonox debe administrarse bajo
la supervisión de personal médico competente que pueda ayudarles a mantener la mascarilla en su
lugar, y que pueda monitorizar la administración activamente. En estos casos, Entonox puede
administrarse con un flujo de gas continuo.

Después de dejar de usar Entonox, debe descansar y recuperarse hasta que se sienta mentalmente
recuperado.

Medidas de seguridad:
• Fumar y la presencia de llamas quedan terminantemente prohibidas en la habitación donde
tenga lugar el tratamiento con Entonox.
• Entonox es exclusivamente para uso medicinal

Si usa más Entonox de lo que debe:
Es poco probable que reciba demasiado gas, puesto que usted controla la aplicación de gas y la mezcla
de gases es fija (con 50 de óxido nitroso y 50 de oxígeno).

Si respira más deprisa de lo normal, recibiendo así más óxido nitroso que con la respiración normal,
se puede sentir perceptiblemente cansado y perder hasta cierto punto el contacto con su entorno. En
tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico e interrumpir su uso.

Si tiene cualquier pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor o
enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):
Vértigos, aturdimiento, euforia, náuseas y vómitos.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):
Fatiga grave. Sensación de presión en el oído medio, si se utiliza Entonox durante un período
prolongado. Esto se debe a que Entonox aumenta la presión en el oído medio.
Hinchazón abdominal, porque Entonox aumenta lentamente el volumen de los gases de los intestinos.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 usuarios):
Efectos sobre la función nerviosa, sensaciones de entumecimiento y debilidad, generalmente en las
piernas. Esto es porque el óxido nitroso afecta a la vitamina B
12
y al metabolismo del ácido fólico o
folato, y de tal modo, inhibe una enzima: la metionina sintetasa.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos sobre la médula ósea, que pueden causar anemia (bajo nivel de células rojas en sangre) y
leucopenia (bajo nivel de células blancas en sangre).

También puede sufrir dolor de cabeza y confusión, después de acabar la administración.
Se han notificado en extremadamente raras ocasiones efectos psiquiátricos, como psicosis, confusión
y ansiedad.
Depresión respiratoria.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Entonox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No lo almacene a menos de -5°C
Si sospecha que Entonox se ha almacenado en condiciones demasiado frías, las bombonas se deben
poner en posición horizontal a una temperatura mayor de +10 ºC al menos 48 horas antes de su uso.

Guarde la bombona en un lugar de almacenaje reservado para gases medicinales.
Debe mantenerse lejos de material combustible.
Debe usarse solamente en zonas bien ventiladas.
No fumar cerca ni exponer a calor fuerte.
Si hay riesgo de incendio, la bombona de Entonox debe ser trasladada a un lugar seguro.
Mantenga la bombona limpia, seca y libre de aceite y grasa.
Cerciórese de que la bombona no haya sufrido ningún impacto ni se haya caído.
Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas.
El vapor puede provocar somnolencia y mareo.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Entonox

- Las sustancias activas son:
óxido nitroso 50 = gas hilarante medicinal (término químico: N
2
O) y
oxígeno 50 = oxígeno medicinal (término químico: O
2
)
- Entonox no contiene ningún otro ingrediente

Aspecto del producto y contenido del envase

Entonox es un gas incoloro, inodoro, sin sabor, que se suministra en una bombona con una válvula
para controlar el flujo de gas.
Forma farmacéutica: gas medicinal, comprimido.
La parte superior de la bombona está marcada en blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo de
la bombona es blanco (gas medicinal).

Tamaño del envase en litros 2 2,5 5 10

No todos los tamaños de envase se comercializan.

Titular de la autorización de comercialización:
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Suecia

Responsables de la fabricación:
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE- 192 78 Sollentuna (sitio Rotebro)
Suecia

Linde Gas
21 du Bois Vert – 16, avenue de la Saudrune
31 120 Portet sur Garonne
France

LINDE GAZ POLSKA SP. Z.O.O. UL.
Zwirowa, 4, Tarnow.
Polonia

Este producto medicinal está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes
nombres:
Austria LIVOPAN
Bélgica RELIVOPAN
Rep. Checa ENTONOX
Chipre ENTONOX
Dinamarca LIVOPAN
Finlandia LIVOPAN
Alemania LIVOPAN
Grecia ENTONOX
Hungría ENTONOX
Islandia LIVOPAN
Italia LIVOPAN
Luxemburgo RELIVOPAN
Países Bajos RELIVOPAN
Noruega LIVOPAN
Polonia ENTONOX
Portugal LIVOPAN
Rumania ENTONOX
España ENTONOX
Eslovaquia ENTONOX
Suecia LIVOPAN


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013.Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:

Instrucciones de seguridad
El riesgo potencial sobre la fertilidad asociado a una exposición crónica en el puesto de trabajo no
puede ser descartado.
Deben adoptarse precauciones especiales al trabajar con el óxido nitroso. El óxido nitroso se debe
administrar según las directrices locales.
Entonox se debe utilizar solamente en zonas bien ventiladas y donde haya equipo especial para extraer
el exceso de gas. Usando un sistema extractor y asegurando buena ventilación, se evitan altas
concentraciones atmosféricas de gas hilarante en el aire ambiente. Las altas concentraciones de gas
hilarante en el aire pueden causar efectos adversos sobre la salud del personal y personas de los
alrededores. Existen valores nacionales para la concentración de óxido nitroso en el aire que no deben
exceder de los llamados “valores sanitarios límite”, expresados a menudo como: TWA (time weight
average o promedio de tiempo-peso), que es el valor medio durante un día laborable, y STEL (short-
term exposure limit o límite de exposición a corto plazo), que es el valor medio durante una
exposición más corta.
Estos valores no se deben exceder para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos.

• La válvula debe abrirse lenta y cuidadosamente.
• Apague el equipo en caso de incendio, o si no está funcionando.
• Durante el uso de la bombona, ésta debe fijarse con un soporte adecuado.
• Se debe sustituir la bombona cuando la presión haya bajado hasta un punto en que el indicador de
la válvula está dentro del campo amarillo.
• Cuando quede una pequeña cantidad de gas en la bombona, se debe cerrar la válvula. Es
importante que se deje un poco de presión en la bombona para evitar la entrada de
contaminantes.
• Tras el uso, la válvula de la bombona se debe cerrar firmemente. Despresurice el regulador o la
conexión.