Prospecto e instrucciones de EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos ADAPALENO, BENZOILO PEROXIDO.

1. ¿Qué es EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 69445
Descripción clinica: Adapaleno/Peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g + 25 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: ADAPALENO, BENZOILO PEROXIDO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, DOCUSATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69445/69445_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69445/69445_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Prospecto: información para el usuario

Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Adapaleno /Peróxido de Benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Epiduo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Epiduo
3. Cómo usar Epiduo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epiduo
6. Información adicional

1. QUÉ ES EPIDUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Epiduo se usa para el tratamiento del acné.
Este gel es una combinación de dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, los
cuales actúan de forma conjunta pero por mecanismos diferentes:

Adapaleno pertenece a un grupo de productos conocidos como retinoides y actúa específicamente
en los procesos de la piel que causan el acné.

El otro principio activo, peróxido de benzoilo, actúa como un agente antimicrobiano y suaviza y
descama la capa más externa de la piel.

2. Antes de usar Epiduo

No use Epiduo:
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Epiduo.

Tenga especial cuidado con Epiduo:
• No debe usar Epiduo en áreas donde tenga cortes, arañazos o eczema.
• Asegúrese de que Epiduo no entra en los ojos, boca u orificios nasales, y otras áreas sensibles
del cuerpo. Si esto ocurriera, lave las áreas inmediatamente con abundante agua templada.
• Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
• Evite que Epiduo entre en contacto con su pelo o tejidos de color ya que puede decolorarlos y
lave sus manos cuidadosamente después de haber utilizado este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
• No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al
mismo tiempo que Epiduo. • Evite utilizar Epiduo al mismo tiempo que cosméticos que sean irritantes, resequen o
descamen la piel.

Embarazo y lactancia:
Epiduo no debe utilizarse durante el embarazo.
Si se queda embarazada mientras está utilizando Epiduo, el tratamiento debe interrumpirse y debe
informar a su médico lo antes posible para seguimiento.

Epiduo puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar exposición por contacto del lactante, se
debe evitar aplicar Epiduo en el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epiduo
Epiduo también contiene un ingrediente conocido como propilenglicol (E1520) que puede causar
irritación en la piel.

3. CÓMO USAR EPIDUO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Epiduo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

Epiduo solo debe utilizarse en adultos, adolescentes y niños de 9 años de edad y mayores.

Aplique una fina capa de gel de manera uniforme sobre las áreas afectadas de acné una vez al día
antes de acostarse, evitando los ojos, los labios y los orificios de la nariz. La piel debe estar limpia
y seca antes de la aplicación. Debe lavarse las manos cuidadosamente después de haber utilizado
Epiduo.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará usar Epiduo.

Si estima que la acción de Epiduo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si sufre irritación persistente cuando se aplica Epiduo, contacte con su médico.
Puede que se le indique aplicar un producto hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, dejar
de usarlo por un periodo corto de tiempo, o dejar de usarlo del todo.

Si usa más Epiduo del que debiera o se ingiere el gel de forma accidental:
Si utiliza más Epiduo del que debiera en la piel, no se curará de su acné más rápidamente y su piel
puede irritarse y enrojecerse.

Contacte con su médico o el hospital:
• Si ha utilizado más Epiduo del que debiera.
• Si un niño ha tomado este medicamento de forma accidental.
• Si ingiere este medicamento de forma accidental
Su médico le indicará qué medidas deben tomarse.

Si olvidó usar Epiduo:
No aplique una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Epiduo puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Epiduo puede causar los siguientes efectos adversos en el lugar de aplicación:

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas) pueden afectar
hasta 1 de cada 10 personas.
- Piel seca
- Erupción (rash) local en la piel (dermatitis de contacto irritativa)
- Sensación de quemazón
- Irritación de la piel
- Enrojecimiento
- Descamación

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas) pueden
afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Picor en la piel (prurito)
- Quemadura solar

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles): -
- Hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los parpados, opresión en
la garganta, dolor en la piel (dolor punzante).

Si se produce irritación cutánea después de la aplicación de Epiduo, ésta es generalmente de leve
a moderada, con signos locales de enrojecimiento, sequedad, descamación, quemazón y dolor en
la piel (dolor punzante), con un punto más alto durante la primera semana y resolviéndose
después sin tratamiento adicional.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPIDUO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Epiduo después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Desechar el tubo a los 6 meses después de abrirlo por primera vez.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epiduo:
Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Un g de gel contiene 1 mg (0,1)
de adapaleno y 25 mg (2,5) de peróxido de benzoilo.

Los demás componentes son: docusato de sodio, edetato de disodio, glicerina, poloxámeros,
propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato
sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato) y agua purificada.

Apariencia del producto y contenido del envase:

Epiduo es un gel opaco blanco a amarillo muy pálido.

Epiduo está disponible en tubos de plástico de 2g, 15g, 30g, 45g, 60g o 90g (Puede que no se
comercialicen todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578

Responsable de la fabricación:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Francia: Epiduo, gel
Otros países: Epiduo 0,1/2,5 gel

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es