Prospecto e instrucciones de EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 71347
Descripción clinica: Epirubicina 100 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: EPIRUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-05-2011
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71347/71347_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71347/71347_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
Dirección: Fehlandtstrasse 3
CP: D-20354
Localidad: Hamburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epimedac 2 mg/ml solución inyectable EFG
Hidrocloruro de Epirubicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le empiece a administrar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Epimedac y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Epimedac
3. Cómo se administra Epimedac

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epimedac
6. Información adicional


1. QUÉ ES EPIMEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El hidrocloruro de epirubicina (el principio activo de Epimedac) pertenece a un grupo de principios
activos denominados antraciclinas. Estos principios activos citotóxicos se utilizan para tratar el cáncer.

Epimedac se usa en el tratamiento de:
• el cáncer de mama.
• el cáncer de ovario avanzado.
• el cáncer de estómago.
• el cáncer de pulmón de células pequeñas (un tipo especial de cáncer de pulmón).
• el cáncer de vejiga superficial o muy localizado.


2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EPIMEDAC

No se le administrará Epimedac:
• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de epirubicina o a cualquiera de los demás
componentes de Epimedac o a cualquier otro medicamento similar perteneciente a un grupo de
medicamentos llamados antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina y daunorubicina).
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos
conocidos como antracenedionas (medicamentos que también se utilizan para tratar el cáncer).
• si tiene una inhibición persistente de la producción de células sanguíneas en la médula ósea
debido al tratamiento previo con otros medicamentos citotóxicos o con radioterapia
• si se le ha administrado la dosis máxima de epirubicina u otras antraciclinas (por ejemplo,
doxorubicina y daunorubicina) y antracenedionas (otros medicamentos usados para tratar el
cáncer).
• si tiene o ha tenido previamente problemas cardiacos (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco,
disminución de la función cardíaca, infarto de miocardio, alteración del miocardio, inflamación
aguda del corazón, angina de pecho inestable).
• si tiene problemas hepáticos graves.
• si padece una infección sistémica.
• si está amamantando a un bebé.

En cuanto al uso por vía vesical (directamente en la vejiga), no se le administrará Epimedac:
• si tiene una infección del tracto urinario.
• si el tumor ha penetrado en la pared de la vejiga.
• si hay problemas para insertar el catéter (tubo) en la vejiga.
• si padece una inflamación de la vejiga.
• si tiene sangre en la orina.
• si tiene la vejiga contraída.
• si queda un gran volumen de orina en la vejiga después de intentar vaciarla.

Es necesario tener especial cuidado (pregunte a su médico):
• si su hígado o sus riñones no funcionan adecuadamente.
• si nota una sensación de molestia en el lugar de la inyección o sus proximidades durante la
perfusión (posible pérdida de líquido hacia el tejido circundante).
• si sus cifras de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas se encuentran disminuidas.
• si padece estomatitis o mucositis (labios doloridos o úlceras en la boca).
• si ha recibido previamente radioterapia en el pecho o medicamentos que pueda haber causado
efectos adversos sobre el corazón.
• si ha recibido recientemente o desea recibir una vacuna.

No se ha demostrado ni la seguridad, ni la eficacia de Epimedac en los niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
El hidrocloruro de epirubicina (el principio activo de Epimedac) puede causar malformaciones
congénitas, por lo que es importante que informe a su médico si cree que está embarazada. No debe usar
Epimedac durante el embarazo a menos que su médico le indique claramente lo contrario. Evite quedarse
embarazada mientras usted o su pareja estén tomando Epimedac. En caso de producirse un embarazo
durante el tratamiento con Epimedac, se recomienda consejo genético.
Los hombres que deseen tener hijos en el futuro deben buscar asesoramiento acerca de la congelación de
esperma antes de comenzar el tratamiento con Epimedac.

Debe interrumpir la lactancia antes de y durante el tratamiento con Epimedac.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Epimedac puede causar náuseas y vómitos, que pueden afectar temporalmente a su capacidad para
conducir y manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epimedac
Este medicamento contiene 0,154 mmol (o 3,54 mg) de sodio por ml de solución inyectable. Los
diferentes tamaños de envase de Epimedac contienen las siguientes cantidades de sodio:
vial de 5 ml: 0,77 mmol (o 17,7 mg)
vial de 10 ml: 1,54 mmol (o 35,4 mg)
vial de 25 ml: 3,85 mmol (o 88,5 mg)
vial de 50 ml: 7,70 mmol (o 177,0 mg)
vial de 100 ml: 15,40 mmol (o 354,0 mg)
Debe ser tenido en cuenta por los pacientes con dieta pobre en sodio.


3. CÓMO SE ADMINISTRA EPIMEDAC

Epimedac siempre se le administrará bajo la supervisión de un médico especializado en este tipo de
tratamiento. Antes de y durante el tratamiento con Epimedac, su médico comprobará diversos parámetros
de laboratorio (p. ej., recuento de glóbulos rojos, concentración sanguínea de ácido úrico, función
hepática) y vigilará cuidadosamente su función cardíaca. La vigilancia de la función cardíaca se
prolongará durante varias semanas tras la finalización del tratamiento con Epimedac.

La pauta de dosificación de Epimedac depende de la enfermedad por la que se le administre el
tratamiento, de su respuesta al tratamiento y de los otros medicamentos que esté recibiendo.

La dosis de Epimedac se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir de su peso y
estatura.

La pauta de administración habitual de Epimedac es de 60 – 90 mg por metro cuadrado de área de
superficie corporal. Se administra en forma de inyección intravenosa, es decir, en el interior de un vaso
sanguíneo, durante un intervalo de tres a cinco minutos. La inyección se administra cada tres semanas.

En el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, se administra una dosis más alta, de 120 mg
por metro cuadrado de área de superficie corporal, mediante inyección en una vena durante un intervalo
de tres a cinco minutos o en forma de perfusión (gotero) durante 30 minutos de duración, cada tres
semanas.

Para el tratamiento del cáncer de mama, su médico decidirá la dosis y la pauta.

La dosis se reducirá si su organismo presenta un nivel bajo de glóbulos blancos y plaquetas, si tiene
problemas renales o hepáticos o si el medicamento se utiliza en combinación con otros fármacos
citotóxicos.

Epimedac también se puede administrar directamente en la vejiga para tratar el cáncer de vejiga
superficial o para prevenir las recidivas tras la cirugía vesical de extirpación del cáncer. La dosis
dependerá del tipo de cáncer de vejiga.
Para evitar una dilución indebida de Epimedac con la orina, se le indicará que no beba durante las
12 horas anteriores al tratamiento.

Su estado general se vigilará estrechamente antes, durante y después del tratamiento con Epimedac.

Si se le administra más Epimedac del que se debiera
En caso de que se le administre una dosis de Epimedac más alta de la necesaria, se vigilarán
estrechamente, en especial, su función cardíaca y su recuento de glóbulos blancos. Los efectos adversos
que aparezcan pueden ser más graves.
En un caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad utilizada)


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Epimedac puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier efecto adverso y comente cualquier tipo de medida
subsiguiente con él.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Epimedac puede provocar una coloración roja en la orina durante uno o dos días después de su
administración. Esto es normal y no debe ser motivo de preocupación.

Frecuencia:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:
• Inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión), disminución
del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de un tipo especial de
glóbulos blancos (granulocitopenia y neutropenia), disminución de los glóbulos rojos (anemia) y un
nivel bajo de ciertos glóbulos blancos acompañado de fiebre (neutropenia febril)
• Pérdida de cabello, normalmente reversible
• Coloración roja de la orina durante 1 a 2 días después de la administración

Frecuentes:
• Infección
• Pérdida/falta de apetito, pérdida de agua (deshidratación)
• Sofocos
• Inflamación de una membrana mucosa (mucositis), inflamación del esófago, inflamación de la
mucosa de la boca (estomatitis), vómitos, heces líquidas y movimientos intestinales (diarrea),
sensación de mareo (náuseas), que pueden tener como resultado la pérdida de apetito y dolor
abdominal
• Enrojecimiento a lo largo de la vena (eritema en el lugar de perfusión)
• Se ha observado inflamación de la vejiga (cistitis química), a veces con sangre en la orina, tras la
administración en el interior de la vejiga.

Poco frecuentes:
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Inflamación venosa (flebitis), inflamación venosa relacionada con un coágulo de sangre
(tromboflebitis)

Raros:
• Ciertos tipos de leucemia (leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) incluyendo reacciones de tipo alérgico (reacciones
anafilácticas/anafilactoides) con o sin choque incluyendo exantema cutáneo, prurito, fiebre y
escalofríos; reacciones alérgicas tras la administración del medicamento dentro de la vejiga
• Concentraciones aumentadas de ácido úrico en la sangre
• Mareos
• Trastorno de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva) que puede llevar a una
dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en las piernas (edema), aumento del
tamaño del hígado, acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), acumulación de
líquido en el pulmón (edema pulmonar), acumulación de líquido entre el tórax y el pulmón
(derrames pleurales) o tercer ruido cardíaco (ritmo de galope).
• Efectos tóxicos en las anomalías de tipo cardíaco en el ECG, diferentes formas de ritmo cardíaco
irregular (arritmias) o enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía), ritmo cardíaco irregular
potencialmente mortal (taquicardia ventricular), ritmo cardíaco lento, defecto del sistema de
conducción eléctrica del corazón (bloqueo AV, bloqueo de rama).
• Urticaria
• Ausencia de menstruación, ausencia de esperma en el semen
• Sensación de incomodidad (malestar general), sensación de debilidad (astenia), fiebre, escalofríos
• Cambios en el nivel de ciertos enzimas hepáticos (las llamadas transaminasas)

Frecuencia no conocida:
• Choque séptico, infección sistémica (sepsis), infección de los pulmones (neumonía)
• Pueden producirse hemorragia y un suministro inadecuado de oxígeno a los tejidos como resultado
de la inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión)
• Conjuntivitis, inflamación de la córnea del ojo (queratitis)
• Choque, oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre desplazado (tromboembolismo),
incluyendo la oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre desplazado en el pulmón
(embolia pulmonar)
• Toxicidad local, exantema, picor, cambios en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), sofocos,
aumento de la pigmentación de la piel y las uñas, aumento de la sensibilidad a la luz
(fotosensibilidad), aumento de la sensibilidad de la piel irradiada (reacción de recuerdo de la
radiación)
• Cambios en la función cardíaca sin ningún síntoma (caídas asintomáticas de la fracción de eyección
del ventrículo izquierdo)


5. CONSERVACIÓN DE EPIMEDAC

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Epimedac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Esta
fecha corresponde al periodo de validez del producto sin abrir y se refiere al último día del mes que se
indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epimedac
El principio activo es el hidrocloruro de epirubicina.
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

1 ml de solución contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.

Un vial de 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) contiene 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) de
hidrocloruro de epirubicina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Epimedac es una solución transparente de color rojo.
Se suministra en viales únicos.

Titular de la autorización de comercialización:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburgo, Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Responsable de la fabricación:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma s.A.
Tel: +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Epimedac
®
2 mg/ml Injektionslösung
Austria Epimedac
®
2 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvñske, opløsning
Eslovaquia Epimedac
®
2 mg/ml injek cný roztok
Eslovenia Epimedac
®
2 mg/ml raztopina za injiciranje
España Epimedac
®
2 mg/ml solución inyectable
Finlandia Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Grecia Epimedac
®
2 mg/ml e??s?µ? d????µa
Hungría Epimedac
®
2 mg/ml oldatos injekció
Noruega Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvñske, oppløsning
Polonia Epimedac
®
2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa n
Portugal Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
Reino Unido Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection
República Checa Epimedac
®
2 mg/ml injek cní roztok

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Epimedac puede diluirse en mayor grado en suero glucosado al 5 o en una solución de cloruro sódico
al 0,9 y administrarse en forma de perfusión intravenosa. La solución para perfusión debe prepararse
inmediatamente antes del uso.

La solución inyectable no contiene conservantes y la eliminación de todo resto no utilizado del vial se
realizará de modo inmediato de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado del medicamento con cualquier solución de pH alcalino (incluidas
las soluciones de bicarbonato sódico), dado que dará lugar a la hidrólisis (degradación) del principio
activo. Sólo deben emplearse los diluyentes indicados en la siguiente sección.

Se ha comunicado una incompatibilidad física del medicamento con la heparina.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la
siguiente sección.

Estabilidad durante el uso
Epimedac puede diluirse en mayor grado, bajo condiciones asépticas, en suero glucosado al 5 o en una
solución de cloruro sódico al 0,9 y administrarse en forma de perfusión intravenosa. Se ha demostrado
que, durante el uso, existe estabilidad química y física durante 48 horas a 25 ºC en ausencia de luz.
No obstante, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse de forma inmediata.
De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2 – 8 ºC, a menos que la
dilución se haya efectuado en condiciones controladas y asépticas validadas.

Directrices para la manipulación y la eliminación seguras de los agentes antineoplásicos
1. Cuando sea necesaria la preparación de una solución para perfusión, dicho procedimiento debe ser
efectuado por personal entrenado en condiciones asépticas.
2. La preparación de una solución para perfusión debe realizarse en una zona aséptica designada.
3. Deben emplearse guantes, gafas, bata y máscara de protección adecuados y desechables.
4. Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar que el medicamento entre en contacto
accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante cantidad de
agua y/o solución de cloruro sódico al 0,9 . A continuación, solicitar evaluación médica por parte
de un facultativo.
5. En caso de contacto con la piel, lavar minuciosamente la zona afectada con agua y jabón o con
solución de bicarbonato sódico. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lavarse
siempre las manos tras quitarse los guantes.
6. Los derrames o fugas deben tratarse con una solución diluida de hipoclorito sódico (1 de cloro
disponible), preferiblemente mediante remojo, y, a continuación, con agua. Todos los materiales de
limpieza deben eliminarse del modo que se indica a continuación.
7. Las mujeres integrantes del personal que se encuentren embarazadas no deben manipular la
preparación citotóxica.
8. Deben tomarse las medidas y precauciones necesarias para la eliminación de los elementos (jeringas,
agujas, etc.) utilizados para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. La eliminación del
medicamento no utilizado o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.