Prospecto e instrucciones de EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches, compuesto por los principios activos NITROGLICERINA.

1. ¿Qué es EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches?
2. ¿Para qué sirve EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches?
3. ¿Cómo se toma EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches

Nº Registro: 63676
Descripción clinica: Nitroglicerina 5 mg/24 h 15 parches transdérmicos (tipo 2)
Descripción dosis medicamento: 5 mg/24h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 15 parches
Principios activos: NITROGLICERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63676/63676_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63676/63676_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de EPINITRIL 5mg / 24H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epinitril 5 mg/24 h parche transdérmico

Nitroglicerina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Epinitril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epinitril
3. Como usar Epinitril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epinitril
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES EPINITRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los parches de Epinitril contienen el principio activo nitroglicerina, un vasodilatador que se usa
en las enfermedades cardíacas y pertenece a un grupo de fármacos denominados nitratos
orgánicos.
Los parches de Epinitril se aplican a la piel y el principio activo pasará entonces de forma
continua a través de la piel y al organismo.
Epinitril está indicado para el tratamiento preventivo de la angina de pecho tomado solo o en
combinación con otro tratamiento antianginoso.
La angina normalmente se presenta como un dolor u opresión en el pecho, aunque puede notarse
en el cuello o el brazo.
El dolor aparece cuando el corazón no está suficientemente oxigenado. Epinitril no está indicado
para el tratamiento de los ataques agudos. Utilice su comprimido o spray sublingual para el
tratamiento de los ataques agudos.
Los parches de Epinitril son para uso externo sólo.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPINITRIL

No use Epinitril:
- si es alérgico (hipersensible) a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluídos en la sección 6);
- si tiene o ha sufrido recientemente un colapso asociado a hipotensión;
- si sufre dolor de cabeza, vómitos o convulsiones asociadas a un aumento de la presión
intracraneal, incluidas las causadas por traumatismo en la cabeza. - si sufre una insuficiencia cardíaca por obstrucción, por ejemplo, en presencia de un
estrechamiento del orificio aórtico o del orificio auriculoventricular del corazón (estenosis aórtica
o estenosis mitral, respectivamente) o un engrosamiento fibrótico de la delgada membrana que
recubre al corazón (pericarditis constrictiva).
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (p.ej., sildenafilo o
cualquier otro inhibidor de la PDE-5). Los nitratos no deben administrarse a los pacientes tratados
con sildenafilo o cualquier otro medicamento usado para tratar la disfunción eréctil. Los
pacientes tratados actualmente con nitratos no deben tomar sildenafilo ni ningún otro
medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil. La combinación de un nitrato con
sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE-5 puede provocar una reducción profunda y
repentina de la tensión arterial, que puede producir desmayos, pérdida de conocimiento o
incluso un ataque al corazón (véase también “Uso de otros medicamentos”);
- si sufre una grave bajada de tensión arterial (presión arterial menor de 90 mmHg);
- si sufre una bajada grave del volumen de sangre corporal debido a pérdida de sangre o de
fluidos corporales (hipovolemia severa).
- si sufre una anemia grave;
- si sufre una retención de líquidos tóxica en los pulmones (edema pulmonar tóxico)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Epinitril:
- si se retira del tratamiento. La retirada del tratamiento con Epinitril debe ser gradual,
sustituyéndose por dosis decrecientes de nitratos orales de acción prolongada;
- si debe someter a resonancia magnética, estimulación eléctrica del corazón para re-establecer el
ritmo cardíaco normal (desfibrilación o cardioversión) y antes del tratamiento con calor
(diatermia). Retire los parches de Epinitril antes de someterse a estos tratamientos;
- si sufre o ha sufrido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio) o si aparecen
rápidamente síntomas de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca aguda) como dificultad
para respirar, sensación de mucho cansancio, hinchazón de piernas. Su médico puede solicitar
exámenes de laboratorio de sus funciones cardiovasculares.
- si sufre una grave hipotensión durante el tratamiento con Epinitril, debe considerarse retirar el
parche. En caso de colapso o shock, el parche debe retirarse.
- si experimenta un dolor en el pecho (ataque agudo de angina) o si su corazón no bombea
suficiente sangre y oxígeno (angina inestable) o en caso de ataque de corazón (infarto de
miocardio), no debe usarse Epinitril como un tratamiento inmediato;
- si sufre un fuerte dolor de cabeza o presión arterial baja (hipotensión) anómala. Esto puede
ocurrir si la dosis inicial es demasiado alta. Es aconsejable aumentar la dosis progresivamente
hasta lograr el efecto óptimo;
- si está tomando otros nitratos, porque su organismo puede desarrollar una resistencia a los
efectos de estas sustancias tras la exposición repetida (tolerancia cruzada);
- si sufre o ha sufrido una presión arterial baja anómala provocada por la nitroglicerina. En este
caso, puede sufrir una frecuencia cardíaca baja (bradicardia paradójica) y un aumento de la
angina;
- si sufre una enfermedad del nervio óptico (glaucoma de ángulo cerrado);
- si tiene una oxigenación insuficiente de la sangre (hipoxemia) por una anemia grave o una
enfermedad pulmonar o un menor flujo sanguíneo al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica); los pacientes en estos problemas médicos pueden sufrir un desequilibrio en la relación
ventilación/perfusión que es un índice de la función respiratoria. En estos pacientes, la
nitroglicerina puede empeorar este desequilibrio y causar una disminución de la oxigenación de la
sangre.
- si la angina ha sido provocada por un engrosamiento del corazón (miocardiopatía hipertrófica).
Los nitratos pueden empeorar este tipo de angina;
- si sufre una mayor frecuencia de ataques de angina durante los períodos sin parche. Puede que
su médico quiera volver a evaluar su enfermedad coronaria y considere una adaptación del
tratamiento;

Niños y adolescentes
Epinitril no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Epinitril con otros medicamentos
La administración concomitante de medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil
(p.ej., sildenafilo o cualquier otro inhibidor de PDE-5) potencia los efectos reductores de la
tensión arterial de los nitratos y, por tanto, debe evitarse (véase también “No use Epinitril” y
El tratamiento concomitante con antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes,
diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores, así como el
consumo de alcohol y en asociación con amifostina y ácido acetilsalicílico, pueden potenciar los
efectos reductores de la presión arterial de EPINITRIL.

El tratamiento simultáneo con dihidroergotamina puede disminuir el efecto de Epinitril.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excepto el ácido acetilsalicílico, pueden
disminuir la respuesta terapéutica de Epinitril.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos del efecto de Epinitril sobre la fertilidad en humanos.
Epinitril debe utilizarse con precaución durante el embarazo, especialmente durante los tres
primeros meses.
Puesto que casi no hay información sobre si la nitroglicerina se excreta en la leche materna, no se
puede excluir un riesgo en la lactancia. Su doctor evaluará si debe interrumpir la lactancia o el
tratamiento con Epinitril.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al comienzo sobre todo del tratamiento, o durante el ajuste de la dosis, EPINITRIL puede influir
sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria, reducir la capacidad de reacción o producirse
raramente hipotensión ortostática y mareo, así como excepcionalmente, un síncope tras
sobredosificación.
Si usted experimenta estos efectos, debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas.

3. COMO USAR EPINITRIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Epinitril indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un parche de Epinitril 5 mg/24 h aplicado en la piel una vez al día. Su
médico le dirá que se quite el parche después de un breve período de más de 24 horas y que
respete un intervalo sin parche de al menos 8 horas al día. Debe cambiar su parche de Epinitril
conforme a las instrucciones que le dé su médico. Su médico puede aumentarle la dosis, en
función de la respuesta obtenida, hasta una dosis máxima diaria de 15 mg de nitroglicerina, es
decir, un parche de Epinitril 15 mg/24 h una vez al día.

Niños y adolescentes
Epinitril no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Durante cuánto tiempo debe usar Epinitril
El tratamiento con Epinitril podrá continuar durante varios años; sin embargo, su médico querrá
verle periódicamente para decidir si continúa con el tratamiento o modifica la pauta terapéutica.

Cómo ponerse el parche
Aplíquese el parche en la piel limpia y seca, pero no encima de cortes, manchas ni defectos ni en
zonas donde acabe de aplicarse crema, hidratante o talco. Se recomienda aplicar Epinitril parches
transdérmicos en la piel del pecho (véase la Figura 1) o la parte superior externa del brazo, libre
de enrojecimiento o irritación, y rotar los puntos de aplicación. Si es necesario puede rasurarse la
zona adecuada. Se evitarán las zonas que formen pliegues o estén sujetas a roces durante el
movimiento.


Figura 1
No se aplique dos parches consecutivos en el mismo lugar.
Se aplicará un parche de Epinitril en la piel en cuanto lo saque del sobre, de la forma siguiente:
(I) Rompa el sobre por la línea de puntos.
No utilice tijeras (véase la Figura 2).



Figura 2
(II) Sostenga el parche entre el pulgar y el
dedo índice por la etiqueta que se quita
(véase la Figura 3).


Figura 3


(III) Quite el recubrimiento protector con la otra
mano (véase la Figura 4). No toque el lado
pegajoso del parche; de lo contrario, no se pegará bien.
Figura 4


(IV) Aplíquese la parte abierta del parche en la piel
y quite la parte restante del recubrimiento protector.
Apriete con firmeza durante unos 10 segundos sobre
la superficie total del parche. Pase los dedos por los
bordes para asegurarse de que se pegan bien.
Lávese las manos antes y después de aplicar Epinitril.

Para quitar un parche, levante el borde y tire suavemente del parche hasta que salga. Después de
usar el parche, dóblelo por la mitad, con la parte pegajosa hacia adentro y tírelo a la basura, donde
los niños no puedan cogerlo.

¿Qué hacer si el parche se cae?
Si Epinitril se aplica correctamente, es muy improbable que el parche se caiga. Sin embargo, si el
parche se cae, sustitúyalo por uno nuevo y luego cambie de nuevo el parche de la forma habitual
según su calendario original.

Si usa más Epinitril del que debiera
Si se administra dosis elevadas de nitroglicerina puede experimentar hipotensión grave y
taquicardia refleja o colapso y síncope, así como alteración de la hemoglobina
(metahemoglobinemia).
Si se aplican demasiados parches de una sola vez, deben quitarse los parches cuidadosamente y
lavar la piel de debajo minuciosamente para reducir la absorción. En caso de que experimente
hipotensión o colapso, se aconseja elevar las piernas del paciente o si es necesario, aplicar un
vendaje compresivo en las piernas.
En caso de intoxicación debe informar a su médico de inmediato, contactar inmediatamente con
el servicio de urgencias más cercano o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada. Muestre a su médico el
medicamento o el envase vacío.

Si olvidó cambiar el parche
Si olvida cambiar el parche en el momento correcto, debe sustituirlo lo antes posible y luego
seguir el calendario original para aplicar el parche siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Epinitril
Al interrumpir el tratamiento con Epinitril, puede volver a experimentar ataques de angina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epinitril puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios:

Efectos adversos muy frecuentes (se producen en más de 1 paciente de cada 10)
- Náuseas
- Vómitos

Efectos adversos frecuentes (se producen en más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 100)
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (se producen en más de 1 y menos de 10 pacientes de cada
1.000):
- Episodios pasajeros de mareo que pueden estar relacionados con cambios en la tensión arterial.
- Inflamación en la zona de contacto de la piel (dermatitis de contacto).
- Enrojecimiento e irritación en la zona de aplicación del parche.
- Picor.
- Sensación de quemazón.

Efectos adversos raros (se producen en más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 10.000):
- Taquicardia.
- Hipotensión ortostática (descenso de la tensión arterial al levantarse).
- Enrojecimiento de la piel.
- Aumento de la frecuencia cardíaca.

Efectos adversos muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Mareo.
- Síncope.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
- trastornos cardíacos: palpitación.
- erupción cutánea generalizada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE EPINITRIL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Epinitril debe guardarse en su sobre intacto.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epinitril
El principio activo de los parches de Epinitril es nitroglicerina y están disponibles en tres
concentraciones: Epiniril 5mg/24h, 10 mg/24h y 15 mg/24h.

Epinitril 5 mg/24 h: contiene 15,70 mg del principio activo nitroglicerina y libera alrededor de 5
mg de nitroglicerina al día (0,2 mg/h); la zona de liberación del parche es de 6,38 cm
2
. El código
de identificación impreso en la lámina de soporte es NR5.

Los demás componentes son una sustancia adhesiva (copolímero acrilato-vinilacetato), un
taquificante (ftalato de hidroabietilo) y un reticulante (polibutiltitanato), que se han extendido
junto con el principio activo en una lámina de soporte (lámina de polipropileno lacada). La capa
adhesiva está cubierta por un recubrimiento protector de aluminio y silicona en los dos lados que
se quita antes del uso.

Aspecto del producto y contenido del envase
Epinitril son parches transdérmicos con la parte posterior adhesiva. Cada parche está sellado de
forma individual en un sobre protector.
Tamaños de envase: 15 y 30 parches. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ROTTAPHARM, S.L.
Av. Diagonal 67-69, 08019 Barcelona
Tf. 93 298 82 00
Fax 93 431 98 85

Responsable de la fabricación
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda.

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/