Prospecto e instrucciones de EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 71700
Descripción clinica: Epirubicina 10 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: EPIRUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71700/71700_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71700/71700_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epirubicina Accord 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Hidrocloruro de epirubicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Epirubicina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Epirubicina Accord
3. Cómo usar Epirubicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epirubicina Accord
6. Información adicional


1. Qué es Epirubicina Accord y para qué se utiliza

Qué es Epirubicina Accord
Epirubicina Accord es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un
medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia. Epirubicina Accord forma parte de un
grupo de medicamentos denominados antraciclinas. Estos actúan sobre las células que están creciendo
activamente, para ralentizar o detener su crecimiento e incrementar las posibilidades de que las células
mueran.

Para qué se utiliza Epirubicina Accord
Epirubicina Accord se utiliza para tratar diversos tipos de cánceres, sola o en combinación con otros
medicamentos. El modo en que se usa depende del tipo de cáncer que se esté tratando.

Epirubicina Accord se utiliza en el tratamiento de cáncer de mama y estómago.

Cuando se inyecta en la vejiga a través de un tubo, Epirubicina Accord se utiliza para tratar cánceres de la
pared de la vejiga. También se puede usar después de otros tratamientos para prevenir que dichas células
crezcan de nuevo.

2. Antes de usar Epirubicina Accord

No use Epirubicina Accord
• si es alérgico (hipersensible) a epirubicina o a cualquiera de los demás componentes de Epirubicina
Accord (ver lista de excipientes en la sección 6).
• si tiene menos células sanguíneas de lo normal, ya que Epirubicina Accord puede reducirlo aún más,
• si ha padecido o sigue padeciendo problemas cardíacos graves y está recibiendo tratamiento para ello,
• previamente se le ha tratado con Epirubicina Accord o fármacos quimioterapéuticos similares, ya que
el tratamiento previo con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos secundarios,
• si tiene una infección grave. • si tiene una inflamación grave en la boca, faringe, esófago y tubo digestivo.
• si está en periodo de lactancia.
• si tiene problemas graves de hígado.

En cualquiera de los casos anteriores, no se le debe administrar la inyección de epirubicina.

Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), epirubicina no debería emplearse:
• si tiene infección de orina,
• si los tumores han penetrado en la vejiga,
• si su médico tiene problemas insertando un catéter (tubo) en su vejiga,
• si tiene inflamación en la vejiga,
• si queda un gran volumen de orina en su vejiga después de que intente vaciarla,

Tenga especial cuidado con Epirubicina Accord
Informe a su médico:
• si tiene problemas de riñón o hígado. Debe informar a su médico antes del tratamiento, ya que debe
tener mayor precaución.
• si se ha vacunado o está a punto de vacunarse
Su médico también realizará revisiones regulares.
• para asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye.
• para verificar el nivel de ácido úrico en la sangre.
• para asegurarse de que su corazón e hígado están funcionando correctamente.
• si ha recibido o va a recibir radioterapia en el área cercana al corazón.

Debe informar a su médico si presenta hinchazón o dolor en la boca o la mucosa.

Es posible que la orina tenga un color rojizo durante uno o dos días después de la administración.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, como:

• cimetidina (un medicamento empleado normalmente para reducir la acidez en el estómago). La
cimetidina puede aumentar el efecto de Epirubicina Accord.
• paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados en algunos tipos de cáncer).
• bloqueantes de los canales de calcio (medicamentos para el corazón).
• interferón alfa-2b (utilizado en algunos cánceres y linfoma y en algunos casos de fiebre amarilla).
• quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas).
• antibióticos como sulfonamida y cloramfenicol.
• antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar infección por VIH).
• Fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia).
• analgésicos como derivados de la amidopirina.
• dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina para disminuir el riesgo
de problemas cardíacos).
• dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas condiciones cardiacas).
• otros medicamentos que pudiesen afectar el corazón y/o hígado.

Embarazo y lactancia
Epirubicina Accord puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo,
por lo que debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento. Epirubicina Accord no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente indicado
por su médico.

Evite quedarse embarazada mientras usted o su pareja estén siendo tratados con Epirubicina Accord y
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con
Epirubicina Accord, se recomienda que reciba asesoramiento genético.

Existe el riesgo de esterilidad debido a la terapia con Epirubicina Accord, los hombres deben considerar
la conservación de su esperma antes del tratamiento.

Epirubicina Accord puede ser nocivo para los lactantes, por tanto, las mujeres deben dejar la lactancia
antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Epirubicina puede producir náuseas y vómitos, lo que podría afectar temporalmente su capacidad para
conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epirubicina Accord
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “libre de
sodio.

3. Cómo usar Epirubicina Accord

Epirubicina Accord le será administrado por un médico o una enfermera, en vena o directamente en la
vejiga.

Su médico decidirá la dosis correcta y el número de días de tratamiento que recibirá, esto dependerá del
tipo de cáncer que tenga, su salud, peso, altura, hasta qué punto está funcionando bien el hígado y
cualquier otro tratamiento que pueda recibir.

Mediante inyección o perfusión en una vena

Se administrará este medicamento como una inyección en la vena que durará entre 3 y 5 minutos. Puede
ser diluido antes de administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos.

Administrándolo en la vejiga

Si se emplea la inyección en la vejiga, no deberá beber líquido alguno durante las 12 horas previas al
tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la
solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1 - 2 horas. Ocasionalmente tendrá que
modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.

Debe tener cuidado para que el contenido de la vejiga, al orinar, no entre en contacto con la piel. En caso
de contacto con la piel, lave bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.

Durante su tratamiento con epirubicina, su médico le hará regularmente un análisis de sangre para
detectar cualquier efecto no deseado. Para detectar un posible daño en el corazón, su médico también
controlará su corazón durante varias semanas una vez finalizado el tratamiento.

Comprobaciones habituales efectuadas por su médico durante el tratamiento con Epirubicina
Accord Durante el tratamiento, su médico llevará a cabo comprobaciones habituales de su:

• Sangre: para comprobar si existen hemogramas bajos que quizá requieran tratamiento
• Función cardíaca: pueden producirse daños cardíacos al administrar dosis altas de Epirubicina
Accord. Es posible que esto no se detecte durante varias semanas, por lo que quizá se requieran
pruebas habituales durante este período
• Hígado: se realizarán análisis de sangre para comprobar que este medicamento no afecta a su
funcionamiento de un modo pernicioso
• Niveles de ácido úrico en sangre: Epirubicina Accord puede incrementar los niveles de ácido
úrico en la sangre, lo que podría provocar gota. Podrían administrarle otro medicamento si sus
niveles de ácido úrico son demasiado altos.

Si recibe más Epirubicina Accord de la que debiera
Las dosis altas pueden agravar los efectos secundarios como las llagas bucales o pueden reducir el
número de leucocitos (que luchan contra las infecciones) y plaquetas (que permiten que la sangre se
coagule) en la sangre. Si ocurre esto, quizá requiera antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras
bucales pueden tratarse para que no provoquen tantas molestias mientras se curan.

Consulte con su médico o farmacéutico cualquier aclaración que considere necesaria.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, epirubicina puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurre al recibir epirubicina por perfusión en una vena,
dígaselo inmediatamente a su médico, ya que estos son efectos adversos muy graves. Podría requerir
atención médica urgente.

• si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de administración de la inyección, se puede
producir daño de tejidos después de la inyección accidental fuera de la vena,
• si tiene síntomas de problemas en el corazón tales como dolor en el pecho, falta de aliento o
inflamación de los tobillos (estos efectos podrían aparecer hasta varias semanas después de finalizar el
tratamiento con epirubicina),
• si padece una reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen desmayo, erupción de la piel,
inflamación de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrirse un colapso.

Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico tan pronto como pueda:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Los niveles de leucocitos (que luchan contra las infecciones) pueden reducirse, lo que incrementa las
probabilidades de sufrir infecciones y fiebre.
• Una cifra baja de eritrocitos (anemia) que puede provocar sensación de cansancio y letargo.
• Alopecia; puede ser bastante intensa. Es posible que en varones deje de crecer la barba. Normalmente,
el pelo vuelve a crecer cuando finaliza la tanda de tratamiento.
• Coloración roja de la orina (que es normal y está relacionada con el color del medicamento). Deberá
informar a su médico si no cesa en algunos días o si su orina contiene sangre.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones
• Reacciones alérgicas,
• Sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos),
• Diarrea (que puede originar deshidratación),
• Sensación de sed (deshidratación),
• Pérdida de apetito,
• Dolor abdominal,
• Acidez de estómago
• Inflamación del esófago (esofagitis),
• Aumento de la pigmentación en la boca
• Inflamación y dolor en la boca,
• Úlceras en los labios y/o la lengua, y/o bajo la lengua, que pueden no aparecer hasta 3-10 días después
del tratamiento
• Sofocos,
• Cambios en las células sanguíneas que provocan hemorragia,
• Fiebre.
• Dolor, enrojecimiento, sensación de quemazón o escozor en el punto de inyección
• Irritación de la vejiga o daños en la pared vesical (necrosis)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Las plaquetas (las células que permiten que la sangre se coagule) pueden resultar afectadas, lo que
podría predisponerle a sufrir hematomas o hemorragias. Es importante que consulte a un médico en
estos casos,
• Hinchazón, enrojecimiento, dolor en las piernas, que pueden asociarse a coágulos sanguíneos.
• Inflamación venosa incluyendo coágulos (tromboflebitis).

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Al administrar el fármaco en combinación con otros fármacos antineoplásicos, algunos pacientes han
desarrollado una leucemia rara (cáncer de los leucocitos) después de finalizar el tratamiento,
• Cansancio, debilidad y sensación de frío,
• Respiración entrecortada, dificultad para respirar, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos,
líquido en los pulmones (signos de insuficiencia cardíaca congestiva),
• Anomalías en el ECG, latido irregular, miocardiopatía,
• Ronchas (urticaria),
• Fiebre y/o escalofríos,
• Mareo,
• Ausencia de menstruación (amenorrea),
• Ausencia de esperma en el semen,
• Incremento de los niveles de ácido úrico en la sangre que puede provocar gota,
• Cambios en la función hepática o cardiaca.
• Fiebre con elevación extrema de la temperatura corporal (hiperpirexia)
• Sentimiento de malestar general o inquietud.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Infección de la sangre,
• Neumonía,
• Hemorragia interna,
• Inflamación ocular (conjuntivitis y queratitis), • Shock,
• Cambio de color de la piel y las uñas,
• Fotosensibilidad,
• Coágulos sanguíneos, incluido un coágulo en los pulmones que provoca dolor torácico y disnea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Epirubicina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Epirubicina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Epirubicina Accord si nota cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Epirubicina Accord
El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 miligramos
(mg) de hidrocloruro de epirubicina.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
La solución inyectable o para perfusión es roja y transparente.

Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 vial de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 vial de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 vial de 100 ml (200 mg/100 ml)

Viales de 5 y 10 ml: vial de vidrio tubular tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de
aluminio blanco “flip-off”.
Vial de 25 ml: vial de vidrio tubular tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de aluminio
blanco/azul “flip-off”.
Vial de 100 ml: vial de vidrio moldeado transparente tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello
de aluminio blanco/azul “flip-off”.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres

Austria Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Bélgica
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
República checa Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekcní roztok nebo infuzi
Dinamarca Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion
Estonia Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus
España Epirubicina Accord 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Finlandia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning för
injektion och infusion
Hungría Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Italia Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lituania Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Letonia Epirubicin Accord 2 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Países Bajos Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Noruega Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polonia Epirubicin Accord
Portugal Epirrubicina Accord
Suecia Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
República eslovaca Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekcný alebo infúzny roztok
Reino Unido Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Incompatibilidades

El contacto prolongado con cualquier solución de un pH alcalino (incluyendo soluciones que contengan
bicarbonato) debe evitarse, ya que puede ocasionar la hidrólisis del medicamento, esto incluye soluciones
que contengan bicarbonato sódico. Sólo deben emplearse los diluyentes detallados en “Instrucciones de
dilución”.

Ni la inyección ni la solución diluida debe mezclarse con otros medicamentos. (Se ha registrado
incompatibilidad física con heparina).

Epirubicina no se debe mezclar con otros fármacos.

Instrucciones de uso

Administración intravenosa: se recomienda administrar Epirubicina Accord utilizando el tubo de una
perfusión intravenosa en flujo uniforme (cloruro sódico al 0,9). Para reducir el riesgo de trombosis o
extravasación perivenosa, los tiempos de infusión habituales oscilan entre 3 y 20 minutos dependiendo de
la dosis y del volumen de la solución de infusión. No se recomienda la inyección directa debido al riesgo
de extravasación, que puede producirse incluso en presencia del retorno sanguíneo adecuado con
aspiración de aguja.

Administración intravesical: Epirubicina Accord debe diluirse en agua estéril par la inyección o en una
solución salina estéril al 0,9 antes de su administración. Epirubicina se debe instilar usando un catéter y
reteniéndolo dentro de la vejiga durante 1 a 2 horas. Durante la instilación, el paciente se debe girar para
asegurar que la mucosa vesical de la pelvis recibe el más amplio contacto con la solución. Para evitar la
dilución indebida con orina, se debe indicar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas
anteriores a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine al final de la instilación.

La solución no contiene conservantes y cualquier parte no utilizada del vial se debe desechar
inmediatamente.

Directrices para la manipulación segura y la eliminación de agentes anti-neoplásicos:

1. La preparación de una solución de perfusión deberá ser llevada a cabo por personal cualificado bajo
condiciones asépticas.
2. La preparación de una solución de perfusión deberá hacerse en un área aséptica designada.
3. Deberán usarse guantes protectores desechables adecuados, gafas de protección, bata y mascarilla.
4. Deberá tenerse cuidado para evitar que el medicamento entre accidentalmente en contacto con los
ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o cloruro sódico al 0,9.
Después acuda al médico para que lo evalúe a nivel clínico.
5. En caso de contacto con la piel, lávese bien el área afectada con agua y jabón o solución de
bicarbonato sódico. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lávese siempre las manos
después de quitarse los guantes.
6. Los derrames o escapes deberán tratase con solución de hipoclorito de sodio diluido (1 de cloro
disponible), preferentemente empapándolo primero y después lavando con agua. Deberán desecharse
todos los materiales de limpieza como se indica a continuación.
7. El personal embarazado no deberá manejar la preparación citotóxica. 8. Deberán tenerse cuidado y precauciones adecuadas al desechar los artículos (jeringas, agujas, etc.)
usados para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. Cualquier producto no usado o
material de desecho deberá desecharse de acuerdo con la normativa local.

Conservación

Medicamento envasado para la venta:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Periodo de validez después de abrir por primera vez el envase:
Los viales son para un solo uso y cualquier parte sin usar se debe desechar después del uso. Desde el
punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la primera
penetración del tapón de goma. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y
condiciones en uso son responsabilidad del usuario.

Periodo de validez después de la dilución:
Epirubicina Accord puede diluirse de nuevo, en condiciones asépticas, con glucosa 5 o cloruro sódico
0,9 y administrarse como una perfusión intravenosa. Desde el punto de vista microbiológico, el
producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las
condiciones previas de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24
horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Todo el material utilizado para la
preparación, administración o que se ponga en contacto con epirubicina debe someterse a la eliminación
conforme a las directrices locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.

Consulte el Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica) para obtener más
información sobre Epirubicina Accord.