Prospecto e instrucciones de EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75616
Descripción clinica: Eplerenona 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75616/75616_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75616/75616_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
eplerenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional
1. Qué es Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos
de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo
y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la
insuficiencia cardíaca, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de
miocardio.
2. Antes de tomar Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
No tome Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
? si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Eplerenona MYLAN
Pharmaceuticals
? si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
? si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo
(diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)
? si tiene insuficiencia renal de moderada a grave
? si tiene insuficiencia hepática grave
? si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o
itraconazol)
? si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir)
? si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
? si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
Tenga especial cuidado con Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
? si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals”)
? si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado
trastorno bipolar)
? si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como
psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No debe tomar Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals”):
? Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir
(medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar
infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos
reducen el metabolismo de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
? Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de
líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos
aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
? Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El
uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea
elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en
sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión,
cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
? Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y
para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas
renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
? Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno,
utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas
de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
? Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles
elevados de potasio en la sangre.
? Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como
candesartán) (que se utilizan para tratar la tensión sanguínea elevada, enfermedades del corazón o ciertas
enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
? Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y
ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la
aparición de mareos al levantarse.
? Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión),
antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de
trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado
para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión
sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
? Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas
enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar
enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals.
? Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina
pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals.
? Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de
warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals en el cuerpo.
? Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar
infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y
verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el
metabolismo de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals prolongando por tanto el efecto de Eplerenona
MYLAN Pharmaceuticalsm en el organismo.
? Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar
infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la
epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals y por tanto reducir su efecto.
Toma de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el
tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas Tras tomar Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals, puede sentirse mareado.
Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los
comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals se administra normalmente junto con otros medicamentos para la
insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de
25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido
de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona
MYLAN Pharmaceuticals, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un
cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser
necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals”).
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado.
Si toma más Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si toma más Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals del que debiera, avise inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea
(manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o
hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo
o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido
siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que
falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la
forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals Es importante seguir tomando
EplerenonaMYLAN Pharmaceuticals como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el
tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
? hinchazón de la cara, lengua o garganta
? dificultad para tragar
? ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
? niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas,
mareos o dolor de cabeza)
? mareos
? presión sanguínea baja
? diarrea
? náuseas
? función renal anormal
? erupción
Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
? deshidratación
? cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
? bajos niveles de sodio en sangre
? insomnio (dificultad para dormir)
? dolor de cabeza
? molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca
? bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
? trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
? dolor de garganta
? flatulencia
? vómitos
? picor
? aumento de la sudoración
? dolor de espalda
? calambres en las piernas
? debilidad y malestar general
? elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
? inflamación de riñón
? aumento de las mamas en hombres.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el
embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. Información adicional
Composición de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals es
eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals 25 mg también contiene los siguientes componentes en el núcleo del
comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa de sodio, hipromelosa
(Tipo 2910), celulosa microcristalina (tipo 102), laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio.
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals 25 mg contiene los siguientes componentes en el recubrimiento Opadry II.
white OY-L-28900: lactosa monohidrato, hipromelosa (Tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000

Aspecto de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticalsy contenido del envase
El comprimido de Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals 25mg es un comprimido blanco-casi blanco, redondo,
biconvexo, marcado “CG3” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en
estuches con blísters de PVC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG están autorizados en
los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría, Austria
Raasblock 25 mg

España
Eplerenona MYLAN Pharmaceuticals 25 mg

Este prospecto fue aprobado en Abril 2011
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”