Prospecto e instrucciones de EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74738
Descripción clinica: Eplerenona 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74738/74738_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74738/74738_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Eplerenona ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Eplerenona ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona ratiopharm
3. Cómo tomar Eplerenona ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es EPLERENONA RATIOPHARM y para qué se utiliza

Eplererona ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el
organismo, que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplererona ratiopharm en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la
insuficiencia cardíaca, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un
infarto de miocardio.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EPLERENONA RATIOPHARM

No tome Eplerenona ratiopharm

- si es hipersensible (alérgico) a la eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el
organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)
- si tiene insuficiencia renal de moderada a grave
- si tiene insuficiencia hepática grave
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos
(ketoconazol o itraconazol)
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir) - si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o
telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión
- si está tomando la combinación de un inhibidor de la ECA (inhibidor de la enzima convertidora
de angiotensina) y un BRA (bloqueante del receptor de angiotensina) – medicamentos utilizados
para tratar ciertas enfermedades del corazón o hipertensión.

Advertencias y precauciones
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona ratiopharm”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado
- trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales
como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Eplerenona ratiopharm en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Eplerenona ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Eplerenona ratiopharm con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome
Eplerenona ratiopharm”):

- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir
(medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar
infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos
medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona ratiopharm, y por tanto prolongan su efecto
en el organismo.

- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de
líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos
medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno
bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la
tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado
elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de
apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o
eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar
problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio
en sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno,
utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar
problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre. - Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de
niveles elevados de potasio en la sangre.
- Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II
(como candesartán) (que se utilizan para tratar la tensión sanguínea elevada, enfermedades del
corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de
potasio en la sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea
elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión
sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión),
antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el
tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer)
y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una
disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y
ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y
tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea
de Eplerenona ratiopharm.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de
digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona ratiopharm.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis
de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar
modificaciones de Eplerenona ratiopharm en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral
para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión
sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona ratiopharm prolongando por tanto
el efecto de Eplerenona ratiopharm en el organismo.
- Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas),
carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden
aumentar el metabolismo de Eplerenona ratiopharm y por tanto reducir su efecto.

Eplerenona ratiopharm con los alimentos y bebidas
Eplerenona ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el
efecto de Eplerenona ratiopharm durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el
tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona ratiopharm, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje
maquinaria.

Eplerenona ratiopharm contiene lactosa
Uno de los componentes de Eplerenona ratiopharm es lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar EPLERENONA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Eplerenona ratiopharm pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona ratiopharm se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al
día, aumentando tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25
mg).

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona
ratiopharm, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la
dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes
con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón,
puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No
tome Eplerenona ratiopharm”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes: Eplerenona ratiopharm no está recomendado.

Si toma más Eplerenona ratiopharm del que debiera
Si toma más Eplerenona ratiopharm del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán tensión sanguínea baja
(manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o
hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea,
nauseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona ratiopharm
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el
comprimido siguiente cuando corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la
hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona ratiopharm
Es importante seguir tomando Eplerenona ratiopharm como le indicaron, a menos que su médico le
indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- ataque al corazón
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea,
náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayos
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picazón
- espasmos musculares y dolor
- aumentos de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos del corazón e
insuficiencia cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- hipotiroidismo
- disminución del sentido del tacto - aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- calambres en las piernas
- debilidad y malestar general
- aumento de los niveles de glucosa en sangre
- elevación de los niveles creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- angioedema (síntomas: ver también inicio de la sección 4).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más informaicón
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de EPLERENONA RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la visa y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después
de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eplerenona ratiopharm

- El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido;
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico y
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Opadry amarillo : hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de Eplerenona ratiopharm 50 mg es un comprimido recubierto con película redondos de
color amarillo.

Eplerenona ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases con
blíster conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 ó 3x30 comprimidos; en blister unidosis precortados
conteniendo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1ó 200 x 1 comprimidos; y en frascos conteniendo 10,
20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Eplerenon ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”