Prospecto e instrucciones de EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 76183
Descripción clinica: Eplerenona 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76183/76183_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76183/76183_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Eplerenona STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Eplerenona STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona STADA
3. Cómo tomar Eplerenona STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Eplerenona STADA y para qué se utiliza
Eplerenona STADA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y
que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona STADA se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su
insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona STADA
No tome Eplerenona STADA
si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo
(diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)
si tiene insuficiencia renal grave
si tiene insuficiencia hepática grave
si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o
itraconazol)
si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir)
si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
si está tomando nefazodona para tratar la depresión
si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión
(como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona STADA.
si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona STADA”)
si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno
bipolar)
si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis
o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Uso de Eplerenona STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
No debe tomar Eplerenona STADA con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona
STADA”):
Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir
(medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar
infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos
reducen el metabolismo de Eplerenona STADA, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en
el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el
riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina
(ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas
enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles
elevados de potasio en la sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso
de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la
enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden
causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad
muscular y calambres musculares.
Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y
para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y
por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados
para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por
tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados
de potasio en la sangre.
Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y
ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la
aparición de mareos al levantarse.
Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión),
antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de
trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado
para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión
sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas
enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades
de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona STADA. Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina
pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona STADA.
Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de
warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto
de Eplerenona STADA en el organismo
Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar
infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y
verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el
metabolismo de Eplerenona STADA prolongando por tanto el efecto de Eplerenona STADA en el
organismo.
Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar
infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la
epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona STADA y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona con los alimentos y bebidas
Eplerenona STADA puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona STADA durante el embarazo en humanos. Se desconoce si
eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona STADA, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje
maquinaria.
Eplerenona STADA contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Eplerenona STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Eplerenona STADA pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros
con agua abundante.
Eplerenona STADA se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca,
por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando
posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).
El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona
STADA, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su
médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene
una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos.
Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona STADA no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si
usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona STADA”).
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona STADA no está recomendado.

Si toma más Eplerenona STADA del que debe
Si toma más Eplerenona STADA del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha
tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como
una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos
niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de
cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona STADA
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido
siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que
falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la
forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona STADA
Es importante seguir tomando Eplerenona STADA como le indicaron, a menos que su médico le indique que
cese el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
infarto de miocardio
niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas,
mareos o dolor de cabeza)
mareos
desmayo
infección
tos
estreñimiento
presión sanguínea baja
diarrea náuseas
función renal anormal
erupción
picor
espasmo y dolor muscular
aumento de los niveles de urea en sangre
Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
deshidratación
cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
bajos niveles de sodio en sangre
insomnio (dificultad para dormir)
dolor de cabeza
molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia cardíaca
inflamación de la vesícula biliar
bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
dolor de garganta
flatulencia
vómitos
bajo funcionamiento del tiroides
aumento de la glucosa en sangre
disminución del sentido del tacto
aumento de la sudoración
dolor de espalda
debilidad y malestar general
elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
inflamación de riñón
aumento de las mamas en hombres
cambios en determinados análisis de sangre.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Eplerenona STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Eplerenona STADA después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón
exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Eplerenona STADA
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona STADA es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Eplerenona STADA 50 mg también contiene los siguientes componentes en el núcleo del comprimido: lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (Tipo 2910), celulosa
microcristalina (tipo 102), laurilsulfato de sodio, talco y estearato de magnesio.
Eplerenona STADA 50 mg contiene los siguientes componentes en el recubrimiento Opadry II white OY-L-
28900: lactosa monohidrato, hipromelosa (Tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.
Aspecto de Eplerenona STADA y contenido del envase
El comprimido de Eplerenona STADA 50 mg es un comprimido blanco-casi blanco, redondo, biconvexo,
marcado “CG4” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Eplerenona STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en estuches con blísters de
PVC/aluminio conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern, Barcelona
España
[email protected]


Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/