Prospecto e instrucciones de EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 76606
Descripción clinica: Eplerenona 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30, comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76606/76606_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76606/76606_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.

Contenido del prospecto:
1.    Qué es Eplerenona Teva y para qué se utiliza
2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Teva
3.    Cómo tomar Eplerenona Teva
4. Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Eplerenona Teva
6.    Contenido del envase e información adicional
1. Qué es EPLERENONA TEVA y para que se utiliza
Eplererona Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes
bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo, que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplererona Teva se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene

1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardíaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a EPLERENONA TEVA
No tome Eplerenona Teva
- si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
- si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia)
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores
de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)
- si tiene insuficiencia renal grave
- si tiene insuficiencia hepática grave
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)
- si está tomando medicamentos antivirales utilizados para tratar infecciones por VIH (nelfinavir o ritonavir)
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión
- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA)).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona:
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Teva”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para el trastorno maniaco depresivo, también llamado
- trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para
prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

 1 de 7  
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Eplerenona Teva en niños y adolescentes.

Toma de Eplerenona Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.

No debe tomar Eplerenona Teva con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona Teva”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar
el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la
depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
- Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos
de potasio (comprimidos de sal) ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en
sangre.
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA) a la vez
(que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos
medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre).

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Litio (utilizado normalmente para el trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con
diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado
ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de
apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo
de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se
produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor,
rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados
de potasio en la sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la
sangre.
- Bloqueantes alfa­1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la
próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como
neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante
la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una
disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y
tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto
reductor de la presión arterial de eplerenona.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se
toma junto con eplerenona.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que
niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones en el efecto de eplerenona en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH),
fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas
cardíacos y presión arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de eplerenona en el
organismo.
- Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y
fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su
efecto.

Toma de Eplerenona Teva con los alimentos y bebidas
Eplerenona Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
 2 de 7  consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el
embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o suspende el
tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Teva, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Teva contiene lactosa
Uno de los ingredientes de Eplerenona Teva es lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar EPLERENONA TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Teva pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Trague los
comprimidos enteros con abundante agua.

Eplerenona Teva se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta­
bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un
comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes
después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en
sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal
moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo
indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado
o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona
Teva”).

En pacientes de edad avanzada, no se requiere un ajuste de dosis inicial.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, Eplerenona Teva no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Teva del que debe
Si toma más Eplerenona Teva del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado
medicamento, los síntomas más posibles serán tensión sanguínea baja (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa,
debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres
musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Teva
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente cuando
corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente
comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
 3 de 7  No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Teva
Es importante seguir tomando Eplerenona Teva como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de
cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
 4 de 7  - dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres
- cambios en determinados análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
5. Conservación de EPLERENONA TEVA
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Eplerenona Teva

- El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.

- Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, talco
(E553b) y estearato magnésico. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350
(E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hiero rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 8,0 mm de ancho y 9,5
mm de largo, grabados con “E50” en un lado y liso en el otro.

Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blíster opacos de PVC/PVdC/Al  conteniendo
1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 200 comprimidos y en blíster opacos PVC/PVdC/Al unidosis precortados conteniendo 20 x 1, 30 x 1,
50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ó 200 x 1 comprimidos. También está disponible en blister calendario de 100 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

 5 de 7  Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
República Checa

Ó

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Ó

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia

Ó

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Polonia

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Austria: Eplerenon Teva 50 mg Filmtabletten
Dinamarca: Eplerenone Teva 50 mg
España:  Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia: Eplerenone Teva 50 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Irlanda: Eplerenone Teva 50 mg Film-coated Tablets
Noruega: Eplerenone Teva 50 mg
República de Eslovenia:  EPLECTONE 50 mg filmsko oblo?ene tablete
 6 de 7  República Eslovaca:  Eplerenone Teva 50 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 7 de 7