Prospecto e instrucciones de EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 75725
Descripción clinica: Eplerenona 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75725/75725_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75725/75725_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

M1.3.1_03.ERN.tab50.001.02.ES.0380.02


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Eplerenona Vir 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Eplerenona Vir y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Eplerenona Vir
3. Cómo tomar Eplerenona Vir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Vir
6. Información adicional


1. QUÉ ES EPLERENONA VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Eplerenona Vir pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de
la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Vir, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de su
insuficiencia cardíaca, puede ayudarle a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un
ataque al corazón.


2. ANTES DE TOMAR EPLERENONA VIR

No tome Eplerenona Vir
- si es alérgico (hipersensible) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de
Eplerenona Vir.
- si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en
el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de
potasio).
- si tiene insuficiencia renal de moderada a grave.
- si tiene insuficiencia hepática grave.
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos
(ketoconazol o itraconazol).
- si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o
nelfinavir).
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o
telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

Tenga especial cuidado con Eplerenona Vir
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Synthon”) M1.3.1_03.ERN.tab50.001.02.ES.0380.02


- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también
llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales
como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).

Uso de otros medicamentos
Eplerenona puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al funcionamiento
correcto de eplerenona.

No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona
Vir”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir
(medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para
tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos
medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el
organismo.
- Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de
líquido en el organismo) y suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos
medicamentos aumentan el riesgo de producir niveles elevados de potasio en su sangre.

Eplerenona puede interactuar con:
- Litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno
bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la
presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado
elevados de litio en sangre, que pueden causar los siguientes efectos adversos: pérdida de
apetito; alteraciones de la visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o
eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados
de potasio en su sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como
ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su
sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles
elevados de potasio en su sangre.
- Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II
(como candesartán) (que se utilizan para tratar la presión arterial elevada, enfermedades del
corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de
potasio en su sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la presión arterial
elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la presión
arterial y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina o amoxapina) (para el tratamiento de la
depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) (como clorpromazina o
haloperidol) (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la
quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos
medicamentos pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos
al levantarse.
- Glucocorticoides (como hidrocortisona o prednisona) (utilizados para tratar la inflamación y
ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y
tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la presión arterial
de eplerenona.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). Los niveles sanguíneos de
digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona. M1.3.1_03.ERN.tab50.001.02.ES.0380.02


- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina
debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto
de eplerenona en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral
para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión
arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de
eplerenona en el organismo.
- Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones
bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la
epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su efecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Eplerenona Vir con los alimentos y bebidas
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos. Se desconoce si
eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o
si se suspende el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Eplerenona Vir
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR EPLERENONA VIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de eplerenona indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros
con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca,
por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg una vez al día,
aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (tomando un comprimido de 50 mg
o dos comprimidos de 25 mg).

Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona,
durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su
médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los
pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede
ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome
Eplerenona Vir”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de la dosis inicial. M1.3.1_03.ERN.tab50.001.02.ES.0380.02


En niños y adolescentes: eplerenona no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Vir del que debiera
Si toma más eplerenona de la que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha
tomado demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada
como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o
hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea,
náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Vir
Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el
comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la
hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Vir
Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que
cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Vir puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea,
náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- tensión baja
- diarrea
- náuseas
- función anormal de los riñones
- erupción

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- inflamación de riñón (pielonefritis)
- aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en su sangre
- bajos niveles de sodio en sangre - dificultad para dormir (insomnio)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca
- bajada de la tensión que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- picor
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- calambres en las piernas
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales,
inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EPLERENONA VIR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Eplerenona Vir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Eplerenona Vir
- El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b), estearato
de magnesio (núcleo del comprimido);
hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172) (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo,
biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara y“50”en la otra.

Eplerenona Vir está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó
100 comprimidos; envases blíster unidosis de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1,
60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, ó 100 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

M1.3.1_03.ERN.tab50.001.02.ES.0380.02

M1.3.1_03.ERN.tab50.001.02.ES.0380.02


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid)

España


Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
España

Ó

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Tfno.: +31 (0)24 372 77 00
Fax: +31 (0)24 372 77 39

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

España Eplerenona Vir 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia Eplerenone Synthon 50 mg
República Checa Eplesyn 50 mg, potahované tablety


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/