Prospecto e instrucciones de EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 76100
Descripción clinica: Eplerenona 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76100/76100_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76100/76100_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Eplerenona Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Eplerenona Zentiva
3. Cómo tomar Eplerenona Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Eplerenona Zentiva
6. Información adicional


1. QUÉ ES Eplerenona Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Eplerenona Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes
selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una
substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que
desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Zentiva, en combinación con otros medicamentos utilizados en el
tratamiento de la insuficiencia cardíaca, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la
insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.


2. ANTES DE TOMAR Eplerenona Zentiva

No tome Eplerenona Zentiva

- si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás
componentes de Eplerenona Zentiva
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de
líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de
sal” (suplementos de potasio)
- si tiene insuficiencia renal de moderada a grave
- si tiene insuficiencia hepática grave
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por
hongos (ketoconazol o itraconazol)
- si está tomando medicamentos antivirales utilizados para trata el VIH (ritonavir o 2
nelfinavir)
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas
(claritromicina o telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

Tenga especial cuidado con Eplerenona Zentiva

- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona
Zentiva”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos,
también llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de
la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos
transplantados)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Eplerenona Zentiva con los siguientes medicamentos (ver sección “No
tome Eplerenona Zentiva”):

- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir,
nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina,
telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona
(utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el
metabolismo de Eplerenona Zentiva, y por tanto prolongan su efecto en el
organismo.
- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a
eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio
(comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar
niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado
trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA
(utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha
demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden
causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la
visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales
como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).
Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el
riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE - ciertos analgésicos como
ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos
medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de
niveles elevados de potasio en la sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el
riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre. 3
- Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la
angiotensina II (como candesartán) (que se utilizan para tratar la tensión sanguínea
elevada, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden
aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión
sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una
disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de
la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina
o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina
(utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar
espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la
tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la
inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado
principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal)
puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Zentiva.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles
sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona
Zentiva.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se
administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en
sangre pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona Zentiva en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir
(medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para
tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el
tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el
metabolismo de Eplerenona Zentiva prolongando por tanto el efecto de Eplerenona
Zentiva en el organismo.
- Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar
infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro
otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona
Zentiva y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Zentiva con los alimentos y bebidas

Eplerenona Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha
evaluado el efecto de Eplerenona Zentiva durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna. El médico decidirá con usted
si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona Zentiva, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca
ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Eplerenona Zentiva 4

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Eplerenona Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona Zentiva indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Eplerenona Zentiva pueden tomarse con o sin alimentos. Trague
los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona Zentiva se administra normalmente junto con otros medicamentos para la
insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un
comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente en el plazo de unas 4
semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 g o dos comprimidos de 25 mg).

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento
con Eplerenona Zentiva, durante la primera semana y al mes después de iniciar el
tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de
sus niveles de potasio en sangre.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni
en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna
enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia
determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Zentiva”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona Zentiva no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Zentiva del que debiera

Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión
sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida
aguda de la consciencia) o hiperpotasemia (altos niveles de potasio en la sangre
manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
.

Si olvidó tomar Eplerenona Zentiva

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y
tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de
12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su
medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Zentiva

Es importante seguir tomando Eplerenona Zentiva como le indicaron, a menos que su
médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Zentiva puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes, solicite atención médica inmediatamente:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres
musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia
cardíaca
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- picor
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- calambres en las piernas
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar
problemas renales 6
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Eplerenona Zentiva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Eplerenona Zentiva después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en
la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Eplerenona Zentiva

El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son:
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película: lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, laurilsulfato de sodio,y
estearato de magnesio.

El recubrimiento de opadry amarillo: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol,
polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.


Aspecto de Eplerenona Zentiva y contenido del envase

El comprimido de Eplerenona Zentiva 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con
película.

Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en
estuches con blisters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ó 200 comprimidos, en
blisters unidosis perforados conteniendo 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 ó
200x1 comprimidos y en frascos conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ó
200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Zentiva, k.s. 7
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 Dolní M echolupy
República Checa

Responsable de la fabricación
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio
Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Dinamarca Eplerenon Zentiva


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

032266 Bucarest, Rumania
B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
S.C. ZENTIVA S.A.
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