Prospecto e instrucciones de EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos EPOPROSTENOL SODICO.

1. ¿Qué es EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 73901
Descripción clinica: Epoprostenol 0,5 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: EPOPROSTENOL SODICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-08-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73901/73901_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73901/73901_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epoprostenol NORMON 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG

Epoprostenol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Epoprostenol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de usar Epoprostenol NORMON
3. Cómo usar Epoprostenol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epoprostenol NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES Epoprostenol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoprostenol pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes y se utiliza
para evitar hemorragias en una diálisis renal cuando el uso de heparina conlleva riesgo o no está
indicado.
Epoprostenol también es un potente dilatador de los vasos sanguíneos y se usa para el
tratamiento de una alteración denominada hipertensión pulmonar primaria.
Se presenta en envases que contienen un vial con polvo y un vial con disolvente que deben
mezclarse antes de administrar en perfusión.

2. ANTES DE USAR Epoprostenol NORMON

No use Epoprostenol NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de
Epoprostenol NORMON (ver sección 6 “Información adicional” al final de este prospecto).
- Si tiene una alteración en el corazón.
- Si aparece un edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón) al inicio del tratamiento,
no podrá utilizar Epoprostenol NORMON de forma continua.

Tenga especial cuidado con Epoprostenol NORMON
- Si aparece un descenso de la tensión sanguínea excesivo durante la administración. En este caso, se
debe reducir la dosis o interrumpir la administración. Durante su administración, se debe controlar la
presión sanguínea y el ritmo del corazón.
- Si se usa conjuntamente con otros medicamentos que afecten el funcionamiento del corazón, pues
estos medicamentos pueden enmascarar los efectos de epoprostenol sobre el ritmo cardíaco.
- Si aumentan los niveles de glucosa en sangre durante su administración.
- Si usted tiene problemas de sangrado, ya que podría haber mayor riesgo de complicaciones
hemorrágicas (ver el apartado “Uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye las plantas medicinales. Esto es
porque eporpostenol puede afectar el mecanismo de acción de algunos medicamentos. También
algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de epoprostenol. En particular, comunique a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Aquéllos que se usan para evitar la formación de coágulos en la sangre como la heparina,
warfarina, aspirina.
- Un tipo de medicamentos llamados analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINES),
para el tratamiento de la inflamación y el dolor (entre los que se incluyen el ácido acetilsalicílico).
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la hipertensión arterial, de la hipertensión
pulmonar, de alguna alteración del corazón (por ej. angina de pecho) o de la circulación de la sangre.
- Digoxina, un medicamento para el tratamiento de trastornos cardiacos (arritmia e insuficiencia
cardiaca). Los pacientes tratados con digoxina pueden mostrar elevaciones de las concentraciones de
digoxina después de iniciarse la terapia con epoprostenol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con
Epoprostenol NORMON es necesario. No existen estudios adecuados realizados en mujeres
embarazadas.
No existe información sobre el uso de Epoprostenol NORMON durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto sobre la capacidad de conducir o usar máquinas cuando se usa
Epoprostenol NORMON en diálisis renal.
El uso de Epoprostenol NORMON para el tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria
puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Los pacientes deben consultar a su
médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Epoprostenol NORMON
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
59 mg (2,57 mmol) de sodio por dosis.

3. CÓMO USAR Epoprostenol NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Epoprostenol NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Como con cualquier otro producto inyectable, se comprobará que no existen partículas en la
solución o cambios de color.
Este medicamento siempre será administrado por personal sanitario cualificado para ello. Usted
nunca se autoadministrará este medicamento.
Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con Epoprostenol NORMON (ver
apartado “Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario”).
Su médico le dará instrucciones para evitar la contaminación y obstrucción del catéter, en el caso de
que utilice este medicamento para la hipertensión pulmonar primaria.
Si tiene la impresión de que el efecto de Epoprostenol NORMON es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico.

Si usa más Epoprostenol NORMON del que debiera
Si le han administrado más Epoprostenol NORMON del que se debiera, su tensión sanguínea
puede disminuir bruscamente e incluso puede llegar a perder el conocimiento. Consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Epoprostenol NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. La interpretación de los efectos adversos cuando epoprostenol es administrado durante largos
periodos de tiempo es complicada debido a las características clínicas de la enfermedad subyacente que
está siendo tratada.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a Epoprostenol NORMON. Avise al
médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor de cabeza
- Rubor facial (observado incluso en pacientes anestesiados)
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Dolor de mandíbula
- Dolor (inespecífico)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración de epoprostenol)
- Disminución del recuento plaquetario, sangrado en diversas localizaciones (como por ejemplo
pulmonar, gastrointestinal, sangrado por la nariz, intracraneal, postprocedimiento, retroperitoneal)
- Ansiedad, nerviosismo
- Taquicardia: se ha descrito taquicardia como respuesta a dosis de epoprostenol de 5 ng/kg/min e
inferiores.
- Bradicardia: en voluntarios sanos, a dosis de epoprostenol superiores a 5 ng/kg/min ha aparecido
bradicardia, a veces acompañada de hipotensión ortostática. Tras la administración por vía intravenosa
de una dosis de epoprostenol equivalente a 30 ng/kg/min en voluntarios sanos conscientes, ha
aparecido bradicardia asociada a un considerable descenso en la presión sistólica y diastólica.
- Hipotensión
- Cólico abdominal, a veces descrito como malestar abdominal
- Erupción
- Artralgia (dolor en las articulaciones)
- Dolor en el lugar de la inyección*, dolor torácico
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Sequedad de boca
- Sudoración
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Infección local*
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Agitación
- Palidez
- Enrojecimiento sobre el lugar de perfusión *, oclusión del catéter intravenoso largo, lasitud,
opresión en el pecho
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un pequeño número de personas pero cuya
frecuencia es desconocida:
- Acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar)

* Asociado con el sistema de administración de epoprostenol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Epoprostenol NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Epoprostenol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Epoprosptenol NORMON a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el
embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No congelar. En estas condiciones, los
viales cerrados de Epoprosptenol NORMON liofilizado no deberían verse afectados por la humedad
presente en la atmósfera.
No conservar el diluyente tampón de glicina estéril a temperatura superior a 25ºC. Conservar en
el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. El diluyente tampón de glicina no contiene conservantes, por lo que sólo puede utilizarse cada vial
una sola vez y luego se desechará.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epoprostenol NORMON
El principio activo es epoprostenol. Cada vial contiene 0,5 mg de epoprostenol (como
epoporstenol de sodio).
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, manitol e hidróxido de sodio (para ajuste
de pH). El disolvente contiene: glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua
para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Epoprostenol NORMON se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para
perfusión. Cada envase contiene un vial con polvo para solución para perfusión, acompañado por un
vial con disolvente y un filtro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.agemed.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso:
Epoprostenol NORMON debe ser reconstituido antes de usarse. Cualquier futura dilución debe ser
llevada a cabo utilizando únicamente las soluciones recomendadas (ver Reconstitución y dilución).
Diálisis Renal:
Epoprostenol NORMON es adecuado sólo para perfusión continua, bien por vía intravascular o en
la sangre que alimenta el dializador.
Adultos: Se ha visto que el siguiente esquema de perfusión es eficaz en adultos:
Antes de la diálisis: 4 ng/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos
Durante la diálisis: 4 ng/kg/min en la entrada arterial del dializador.
La perfusión debe ser suspendida al final de la diálisis.
La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuado control de la
tensión arterial del paciente.
Niños y Ancianos: No se dispone de información específica sobre el uso de epoprostenol para
diálisis renal en niños o en pacientes ancianos.
Hipertensión pulmonar primaria:
Se han encontrado eficaces los siguientes esquemas:
Adultos:
Búsqueda de dosis de corta duración (aguda):
Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un procedimiento de
búsqueda de dosis de corta duración a través de una línea venosa central o periférica. La velocidad de perfusión se inicia a 2 ng/kg/min y se aumenta con incrementos de 2 ng/kg/min
cada 15 minutos o más hasta que se produzca el beneficio hemodinámico máximo o efectos
farmacológicos limitantes de la dosis.
Perfusión continua de larga duración:
La perfusión continua de larga duración de Epoprostenol NORMON, se debe administrar a través
de un catéter venoso central. Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que
se establezca el acceso central. Las perfusiones de larga duración deben iniciarse a 4 ng/kg/min menos que
la velocidad de perfusión máxima tolerada determinada durante la fase de búsqueda de dosis de corta
duración.
Si la velocidad de perfusión máxima tolerada es inferior a 5 ng/kg/min, la perfusión de larga
duración debe comenzar a la mitad de la velocidad de perfusión máxima tolerada.
Ajustes de dosis:
Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración deben estar basados en la persistencia,
recurrencia o empeoramiento de los síntomas del paciente de HPP o de la aparición de reacciones
adversas debidas a dosis excesivas de Epoprostenol NORMON.
En general, debe esperarse la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de
larga duración. Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de HPP persisten o recurren
después de una mejoría. La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2 ng/kg/min a intervalos
suficientes para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos intervalos deben ser, al menos, de 15
minutos. Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, debe observarse al paciente,
controlándose la presión sanguínea en posición erecta y en posición supina así como el ritmo cardiaco
durante varias horas para asegurar que la nueva dosis es tolerada.
Durante la perfusión de larga duración, la aparición de efectos farmacológicos relacionados con las
dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una
disminución de la velocidad de perfusión, aunque el efecto adverso a veces se puede resolver sin ajuste de
dosis. Las disminuciones de dosis se deben hacer gradualmente con decrementos de 2 ng/kg/min cada 15
minutos o más hasta que se resuelvan los efectos limitantes de la dosis. Deben evitarse la retirada brusca
de Epoprostenol NORMON o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión Excepto en
situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemplo, inconsciencia, colapso, etc.), las
velocidades de perfusión de Epoprostenol NORMON deben ser ajustadas únicamente bajo la dirección de
un médico.
Niños: Se dispone de una información limitada sobre el uso de epoprostenol en niños con
hipertensión pulmonar primaria (HPP).
Ancianos: Se dispone de información limitada sobre el uso de epoprostenol en pacientes mayores
de 65 años. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe realizarse cuidadosamente,
reflejando la mayor frecuencia de disminución en las funciones hepática, renal o cardiaca, de enfermedad
concomitante o de otro tratamiento con fármacos.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Debido al pH elevado de las soluciones finales para perfusión, debe ponerse especial cuidado
para evitar la extravasación durante su administración y consecuente riesgo de daño tisular.
Epoprostenol es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico. Los efectos cardiovasculares
durante la perfusión desaparecen en 30 minutos después de finalizar la administración. Si aparece
hipotensión excesiva durante la administración de Epoprostenol NORMON, se debe reducir la dosis o
interrumpirse la perfusión. En caso de sobredosis, la hipotensión puede ser profunda y ocasionar una
pérdida del conocimiento.
La presión sanguínea y el ritmo cardíaco se deben controlar durante la administración de
Epoprostenol NORMON.
Epoprostenol puede bien disminuir o bien aumentar el ritmo cardíaco. Se piensa que el cambio
depende tanto del ritmo cardíaco basal como de la concentración de epoprostenol administrada.
Los efectos de epoprostenol sobre el ritmo cardíaco pueden estar enmascarados por el uso
conjunto de otros medicamentos que afecten a los reflejos cardiovasculares.
Se ha informado sobre niveles de glucosa en suero elevados durante la perfusión de
epoprostenol en el hombre, pero son evitables.
Diálisis Renal:
El efecto hipotensor de Epoprostenol NORMON se puede ver incrementado por el uso de
tampón acetato en el baño de diálisis durante la diálisis renal. Durante la diálisis renal con Epoprostenol NORMON se debe asegurar que el rendimiento
cardíaco se incrementa de forma que no disminuya la liberación de oxígeno al tejido periférico.
Epoprostenol no es un anticoagulante convencional. Epoprostenol ha sido utilizado con éxito en
lugar de heparina en diálisis renal, pero en una pequeña proporción de las diálisis, ha tenido lugar
coagulación en el circuito de diálisis, precisándose la interrupción de la misma. Cuando Epoprostenol
NORMON se utiliza solo, pueden no ser fiables determinaciones tales como el tiempo de coagulación
activado.
No se han observado complicaciones hemorrágicas con epoprostenol, aunque se debe considerar
esta posibilidad cuando la sustancia es administrada a pacientes con diatesis hemorrágica espontánea o
inducida por fármacos.
Hipertensión pulmonar primaria:
Epoprostenol NORMON sólo debe utilizarse por médicos con experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de esta alteración.
El estudio de búsqueda de dosis de corta duración con Epoprostenol NORMON se debe realizar
en instalaciones hospitalarias con personal adecuado y provistas de equipos de monitorización
hemodinámica y cuidados de emergencia.
Algunos pacientes con hipertensión pulmonar primaria han desarrollado edema pulmonar
durante la fase de búsqueda de dosis, lo cual puede estar relacionado con enfermedad pulmonar veno-
oclusiva.
Epoprostenol NORMON se perfunde continuamente a través de un catéter venoso central
permanente mediante una pequeña bomba de perfusión portátil. En consecuencia, el tratamiento con
Epoprostenol NORMON requiere el compromiso por parte del paciente a una reconstitución estéril del
fármaco, la administración del fármaco, el cuidado del catéter venoso central permanente y el acceso a
una educación intensa y continua del paciente.
Se debe adoptar una técnica estéril para preparar el fármaco y en el cuidado del catéter. Incluso
breves interrupciones en la administración de Epoprostenol NORMON pueden conducir a un rápido
deterioro sintomático. La decisión de administrar Epoprostenol NORMON en HPP debe estar basada
en el conocimiento, por parte del paciente, de que existe una elevada probabilidad de que se necesite el
tratamiento con Epoprostenol NORMON durante periodos prolongados, posiblemente años,
debiéndose considerar cuidadosamente la capacidad del paciente para aceptar y cuidar un catéter
intravenoso permanente y una bomba de perfusión.
El diluyente tampón de glicina no contiene conservantes, por lo tanto, cada vial debe utilizarse
sólo una vez y desecharse posteriormente.

Reconstitución y dilución:
Se ha de adoptar un cuidado especial en la preparación de la perfusión y en el cálculo de la
velocidad de perfusión. El procedimiento descrito a continuación deberá seguirse fielmente.
La reconstitución y dilución de Epoprostenol NORMON deberá ser realizada en condiciones
asépticas, inmediatamente antes de la utilización clínica.
Diálisis renal
Reconstitución:
1. Utilizar únicamente la solución tampón estéril para la reconstitución.
2. Tomar unos 10 ml de la solución tampón estéril con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial
que contiene 0,5 mg de Epoprostenol NORMON liofilizado y agitar suavemente hasta que se haya
disuelto el polvo.
3. Rellenar la jeringa con la solución resultante, volver a inyectarla con el volumen remanente de la
solución tampón estéril y mezclar concienzudamente.
A esta solución se le denomina solución concentrada y contiene 10.000 ng por ml de epoprostenol. Sólo
esta solución concentrada es adecuada para posteriores diluciones antes de uso.
Cuando 0,5 mg (500 microgramos) de Epoprostenol NORMON en polvo para perfusión intravenosa sean
reconstituidos con 50 ml de solución tampón estéril, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y
un contenido de ión sodio de unos 59 mg.
Dilución:
Normalmente, la solución concentrada se diluye con posterioridad antes de la utilización. Puede ser
diluida con solución salina fisiológica (0,9), siempre que no se sobrepase la proporción de 6 volúmenes
de solución salina a 1 volumen de solución concentrada, es decir, 50 ml de solución concentrada
posteriormente diluida con un máximo de 300 ml de solución salina. Otros fluidos intravenosos comunes no resultan satisfactorios para la dilución de la solución concentrada
ya que no se alcanza el pH requerido. Las soluciones de Epoprostenol NORMON son menos estables a
pH bajos.
Para diluir la solución concentrada, introducirla en una jeringa grande y luego unirla al filtro estéril
proporcionado.
Administrar la solución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida a una presión
suficiente pero no excesiva; el tiempo habitual que lleva la filtración de 50 ml de solución concentrada es
de 70 segundos. Mezclar bien.
La unidad de filtro deberá ser usada solamente una vez y luego será desechada.
Si se reconstituye y se diluye como se ha descrito anteriormente, las soluciones de perfusión de
Epoprostenol NORMON tendrán un pH aproximado de 10 y mantendrán un 90 de su potencia inicial
durante unas 12 horas a 25ºC.

CÁLCULO DE LA VELOCIDAD DE PERFUSIÓN:
La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la fórmula siguiente:

dosis (ng/kg/min) x peso corporal (kg)
Velocidad de perfusión (ml/min) = -----------------------------------------------------
concentración de la solución (ng/ml)

Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60

Fórmulas de velocidad de perfusión – ejemplos
Cuando se utiliza Epoprostenol NORMON en diálisis renal, éste puede ser administrado como
solución concentrada (a) o en la forma diluida (b).
a) Con la solución concentrada, es decir, 10.000 ng/ml de epoprostenol:

Dosis
(ng/kg/min)
Peso Corporal (kilogramos)
30 40 50 60 70 80 90 100
1 0,18 0,24 0,30 0,36 0,42 0,48 0,54 0,60
2 0,36 0,48 0,60 0,72 0,84 0,96 1,08 1,20
3 0,54 0,72 0,90 1,08 1,26 1,44 1,62 1,80
4 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
5 0,90 1,20 1,50 1,80 2,10 2,40 2,70 3,00
Velocidades de flujo en ml/hora

b) Diluido: una dilución utilizada habitualmente es:
10 ml de solución concentrada - 40 ml de solución salina fisiológica (0,9).
Concentración resultante = 2.000 ng/ml de epoprostenol.

Dosis
(ng/kg/min)
Peso Corporal (kilogramos)
30 40 50 60 70 80 90 100
1 0,90 1,20 1,50 1,80 2,10 2,40 2,70 3,00
2 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
3 2,70 3,60 4,50 5,40 6,30 7,20 8,10 9,00
4 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
5 4,50 6,00 7,50 9,00 10,50 12,00 13,50 15,00
Velocidades de flujo en ml/hora

Hipertensión pulmonar primaria
Reconstitución:
Se llevará a cabo de acuerdo a las instrucciones descritas para diálisis renal.
Dilución: Se puede utilizar Epoprostenol NORMON tanto como solución concentrada o diluida en el
tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria. Sólo el diluyente estéril suministrado puede ser
utilizado en la dilución posterior de Epoprostenol NORMON reconstituido. La solución salina fisiológica
no deberá ser utilizada si se va a administrar Epoprostenol NORMON en el tratamiento de la Hipertensión
Pulmonar Primaria.
Epoprostenol NORMON no debe ser administrado con otras soluciones o medicaciones
parenterales cuando se administre en la hipertensión pulmonar primaria.
Para diluir la solución concentrada, pasarla a una jeringa grande y luego acoplar el filtro estéril
suministrado a la jeringa.
Dispensar la solución concentrada directamente al diluyente estéril utilizando una presión suficiente
pero no excesiva. Normalmente se tardan unos 70 segundos para la filtración de 50 ml de solución
concentrada. Mezclar bien.
La unidad de filtro deberá ser utilizada una sola vez y luego desechada.
Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión pulmonar
primaria son las siguientes:
15.000 ng/ml - 1,5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en
diluyente estéril.
10.000 ng/ml - dos viales que contienen 500 microgramos de epoprostenol reconstituido y diluido a
un volumen total de 100 ml.

CÁLCULO DE LA VELOCIDAD DE PERFUSIÓN:
La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la fórmula descrita anteriormente para la
diálisis renal. A continuación se citan ejemplos para algunas concentraciones habitualmente utilizadas en
la hipertensión pulmonar primaria.
Velocidades de perfusión para una concentración de 15.000 ng/ml:

Dosis
(ng/kg/min)
Peso Corporal (kilogramos)
30 40 50 60 70 80 90 100
4 1,0 1,1 1,3 1,4 1,6
6 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
8 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2
10 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0
12 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8
14 1,7 2,2 2,8 3,4 3,9 4,5 5,0 5,6
16 1,9 2,6 3,2 3,8 4,5 5,1 5,8 6,4
Velocidades de flujo en ml/hora

Velocidades de perfusión para una concentración de 10.000 ng/ml:

Dosis
(ng/kg/min)
Peso Corporal (kilogramos)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
4 1 1,2 1,5 1,7 1,9 2,1 2,4
6 1,1 1,5 1,8 2,1 2,5 2,9 3,2 3,6
8 1 1,5 1,9 2,4 2,9 3,3 3,8 4,3 4,8
10 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
12 1,5 2,1 2,9 3,6 4,3 5 5,7 6,5 7,2
14 1,7 2,5 3,3 4,2 5 5,9 6,7 7,5 8,4
16 1 1,9 2,9 3,8 4,8 5,7 6,7 7,7 8,6 9,6
Velocidades de flujo en ml/hora