Prospecto e instrucciones de EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml, compuesto por los principios activos EPOETINA ALFA.

1. ¿Qué es EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml

Nº Registro: 60583
Descripción clinica: Epoetina alfa 6.000 UI inyectable 0,6 ml 6 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 6.000 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 6 jeringas precargadas de 0,5 ml
Principios activos: EPOETINA ALFA
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO MONOBASICO DIHIDRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60583/60583_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60583/60583_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EPREX 10.000 UI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS
(epoetina alfa)
Contenido del prospecto
1. Qué es EPREX y para qué se utiliza
2. Antes de usar EPREX
3. Cómo usar EPREX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EPREX
6. Información adicional

1. QUÉ ES EPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EPREX contiene epoetina alfa, una proteína que estimula la médula ósea para que produzca más
glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a su vez transporta oxígeno).
Epoetina alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del mismo modo.

• EPREX se utiliza para tratar la anemia síntomatica debida a enfermedades renales
• en niños en hemodiálisis,
• en adultos en hemodiálisis o en diálisis peritoneal,
• en adultos con anemia grave no sometidos aún a diálisis.

Si padece una enfermedad renal y su riñón no elabora suficiente eritropoyetina (necesaria
para la formación de glóbulos rojos) puede tener anemia. EPREX se prescribe para estimular
su médula ósea a fin de que produzca más glóbulos rojos.

• EPREX se utiliza para tratar la anemia si recibe quimioterapia por tumores sólidos,
linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) y su médico decide que requiere
una transfusión de sangre. EPREX puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.

• EPREX se utiliza en personas con anemia moderada que donan parte de su sangre antes
de una intervención quirúrgica para que se les pueda volver a transfundir durante la
operación o después de ésta. Como EPREX estimula la producción de glóbulos rojos, los
médicos pueden extraer más sangre a estas personas.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• EPREX se puede emplear en adultos con anemia moderada que van a someterse a
cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de reemplazamiento de
prótesis de rodilla o cadera), para reducir la necesidad de posibles transfusiones de sangre.

2. ANTES DE USAR EPREX

No use EPREX

• Si tiene la tensión arterial elevada y no está controlada adecuadamente con
medicamentos.

• Si es alérgico (hipersensible) a epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes
de EPREX (citados en la Sección 6, Información adicional).

• Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una
prótesis de rodilla o cadera) y:
• tiene una enfermedad cardiaca grave
• tiene problemas graves de las venas y las arterias
• ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
• no puede tomar medicamentos para diluir la sangre.
Puede que EPREX no sea adecuado para usted. Consulte a su médico. Mientras
reciben EPREX, algunas personas necesitan tomar medicamentos para reducir el
riesgo de coagulación de la sangre. Si no puede tomar medicamentos que impidan
la coagulación de la sangre, no debe utilizar EPREX.

• Si se le ha diagnosticado una Aplasia Pura de Células Rojas (la médula ósea no puede
producir suficientes glóbulos rojos) después de un tratamiento previo con cualquier
producto que estimula la producción de glóbulos rojos, incluido EPREX. Consulte la
Sección 4, Posibles efectos adversos.

• Para estimular la producción de glóbulos rojos (de forma que el médico pueda extraerle
más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante una
intervención quirúrgica o después de ella.

Tenga especial cuidado con EPREX

Es importante que informe a su médico si presenta alguna de las circunstancias siguientes.
Posiblemente podrá seguir utilizando EPREX, pero consulte antes a su médico.

• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

• Si da el pecho.

• Si sabe que padece o que ha padecido:
• una enfermedad del corazón, como angina;
• hipertensión arterial;
• coágulos de sangre o tiene un riesgo elevado de formarlos (por ejemplo, si
presenta sobrepeso o diabetes o ha abandonado la actividad física durante un
periodo prolongado por cirugía o enfermedad).
• convulsiones o crisis epilépticas
• anemia por otras causas
• una enfermedad del hígado
• porfiria (un trastorno raro de la sangre).

• Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción
de glóbulos rojos (como EPREX) pueden actuar como un factor de crecimiento y, en
teoría, podrían afectar a la progresión de su cáncer. Dependiendo de su situación
personal puede ser preferible una trasfusión. Consulte esto a su médico.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
EPREX pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos como
lo hace la proteína humana eritropoyetina. Asegúrese que tiene exactamente documentado qué
producto está usted utilizando. Si durante su tratamiento le dan un producto de este grupo
distinto a EPREX, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizarlo.

Uso de otros medicamentos:
EPREX normalmente no reacciona con otros medicamentos pero informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Si está tomando un fármaco llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo,
después de los trasplantes de riñón), su médico puede pedirle análisis de sangre para
determinar los niveles de ciclosporina mientras toma EPREX.

Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden incrementar la
eficacia de EPREX. Su médico decidirá si es adecuado que los tome.

Si acude a un hospital, clínica o médico de atención primaria, informe de que está recibiendo
tratamiento con EPREX. Puede afectar a otros tratamientos o a los resultados de algunas pruebas.

3. CÓMO USAR EPREX

Su médico le ha hecho análisis de sangre y ha decidido que necesita EPREX.

EPREX se puede administrar mediante inyección:
• Tanto en una vena o un tubo introducido en una vena (intravenosa)
• Como bajo la piel (subcutánea).

Su médico decidirá cómo hay que administrar EPREX. Habitualmente, las inyecciones las
pondrá un médico, un enfermero u otro profesional sanitario. Algunas personas, dependiendo del
motivo por el que necesiten EPREX, luego pueden aprender a ponerse la inyección bajo la piel:
consulte Instrucciones para autoadministrarse EPREX.

EPREX no debe usarse:
• después de la fecha de caducidad de la etiqueta y del envase exterior
• si sabe o sospecha que puede haber sido congelado accidentalmente, o
• si se ha averiado la nevera.

La dosis de EPREX que recibirá se basa en su peso corporal expresado en kilogramos. La causa
de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta.

Su médico vigilará su tensión arterial de forma regular mientras utilice EPREX.

Personas con enfermedad renal

Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que
los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y
muerte.

La dosis inicial habitual de EPREX en adultos y niños es de 50 Unidades
Internacionales (UI) por kilogramo (/kg) de peso corporal tres veces a la semana.

Alternativamente, si usted no está todavía sometido a diálisis y se le administra EPREX
subcutáneamente, puede administrarse una dosis de inicio de 120 UI/kg (hasta un
máximo de 10.000 UI) en una única inyección una vez a la semana.

En los pacientes sometidos a diálisis peritoneal, EPREX se administra dos veces a la
semana.

En los adultos y niños EPREX se administra en forma de inyección en una vena o en un
tubo introducido en una vena. Cuando este acceso (vena o tubo) no está fácilmente
disponible, su médico puede decidir que EPREX se inyecte bajo la piel (inyección
subcutánea). Este caso también aplica a pacientes en diálisis peritoneal.

Su médico solicitará análisis de sangre de forma regular para vigilar la respuesta de su
anemia y poder ajustar la dosis, habitualmente cada cuatro semanas.

Después de corregir la anemia, su médico continuará vigilando su sangre de forma
regular. Es posible que haga nuevos ajustes de la dosis y de la frecuencia de
administración de EPREX para mantener su respuesta al tratamiento.

Si usted sigue un intervalo de dosis de EPREX mas amplio (mayor de una vez a la
semana) puede que no mantenga niveles de hemoglobina adecuados y puede necesitar un
aumento de la dosis o de la frecuencia de administración de EPREX.

Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento
con EPREX para que sea más eficaz.

Si está recibiendo diálisis en el momento de iniciar el tratamiento con EPREX, puede ser
necesario ajustar su régimen de diálisis. Todo esto lo decidirá su médico.

Adultos que reciben quimioterapia

Su médico puede iniciar el tratamiento con EPREX si su hemoglobina es 10 gramos/
decilitro o menor.

Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que
los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y
muerte.

La dosis inicial es de tanto 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces a la semana
como de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.

EPREX se administra mediante inyección subcutánea.

Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de la
respuesta de su anemia al tratamiento con EPREX.

Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento
con EPREX para que sea más eficaz.

Normalmente continuará el tratamiento con EPREX durante un mes después de que
termine la quimioterapia.

Adultos que donan sangre para autotransfusión

La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.

EPREX se administra como inyección intravenosa durante las 3 semanas previas a la
intervención quirúrgica después de que haya donado sangre.

Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento
con EPREX para que sea más eficaz.

Pacientes que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva

La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la
semana.

EPREX se administra como inyección subcutánea durante las tres semanas previas a la
intervención quirúrgica y el día de la operación.

Si por motivos médicos es necesario reducir el intervalo hasta la operación, recibirá una
dosis diaria de 300 UI/kg durante un periodo de hasta diez días antes de la intervención,
el día de la operación y en los cuatro días inmediatamente posteriores.

El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre indican que los valores de
hemoglobina son demasiado elevados antes de la operación.

Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento
con EPREX para que sea más eficaz.

Instrucciones para la autoinyección de EPREX

Cuando comienza el tratamiento, EPREX suele ser administrado por personal médico o de
enfermería. Más tarde, su médico puede sugerir que usted o un cuidador aprendan a inyectar
EPREX bajo la piel (por vía subcutánea).
• No intente inyectarse el medicamento salvo que un médico o enfermero le haya
enseñado.
• Utilice siempre EPREX siguiendo las instrucciones exactas de su médico o enfermero.
• Asegúrese de que únicamente se inyecta la cantidad de líquido que le dijo su médico o
enfermero.
• Use EPREX sólo si se ha conservado correctamente – Ver Sección 5, Conservación de
EPREX.
• Antes del uso, espere a que la jeringa o el vial de EPREX alcance la temperatura
ambiente. Esto requiere habitualmente 15-30 minutos. Utilice la jeringa o el vial en los
3 días siguientes desde que lo sacó de la nevera.

Extraiga sólo una dosis de EPREX de cada jeringa o vial.

Si se inyecta EPREX debajo de la piel (inyección subcutánea), la cantidad administrada en cada
inyección normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml).

EPREX se administra solo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.

No agite las jeringas o viales de EPREX. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el
producto. No utilice el producto si se ha agitado enérgicamente.
Cómo autoinyectarse utilizando una jeringa precargada

Las jeringas precargadas disponen de un dispositivo de protección de la aguja que ayuda a
prevenir pinchazos tras su utilización. Esto viene indicado en la caja.

- Saque una jeringa del frigorífico. Es necesario que el líquido alcance la temperatura
ambiente.
- Compruebe la jeringa para asegurarse de que la dosis es correcta, no se ha sobrepasado la
fecha de caducidad, no está deteriorada y el líquido está transparente y no se ha congelado.
- Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y
alrededor de la tripa (abdomen) pero lejos del ombligo. Cambie de sitio de un día a otro.
- Lávese las manos. Aplique una gasa con antiséptico sobre el lugar de la inyección para
desinfectarlo.
- Retire la cubierta de la jeringa sosteniendo el cilindro y tirando de la cubierta con
precaución, sin girarla. No presione el émbolo, no toque la aguja y no agite la jeringa.
- Presione el émbolo para eliminar cualquier líquido no deseado de la jeringa antes de
inyectárselo debajo de la piel con el fin de mantener solo la cantidad de líquido que le dijo
su médico o enfermero.
- Sostenga un pliegue de piel entre los dedos pulgar e índice. No lo apriete.
- Introduzca toda la aguja. Su médico o enfermero le habrán enseñado a hacerlo.
- Compruebe que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Retire ligeramente el émbolo. Si
observa sangre, extraiga la jeringa e inténtelo en otra zona.
- Empuje el émbolo con su dedo pulgar hasta el final para inyectar la cantidad total de
líquido correspondiente a la dosis correcta que debe ser inyectada. Hágalo de forma lenta
y uniforme, manteniendo el pliegue de piel pellizcado. El dispositivo de protección de la
aguja no se activará a menos que se administre la dosis entera.
- Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
- Quite su dedo pulgar del émbolo y permita que la jeringa se desplace hasta que toda la
jeringa sea cubierta por el dispositivo de protección de la aguja.
- Presione el lugar de la inyección durante varios segundos con una gasa con antiséptico
después de la inyección.
- Deposite la jeringa usada en un recipiente seguro; consulte la sección 5, Conservación de
EPREX.

Cómo autoinyectarse utilizando una inyección preparada desde un vial

- Saque un vial del frigorífico. Es necesario que el líquido alcance la temperatura ambiente.
- Compruebe el vial para asegurarse de que la dosis es correcta, no se ha sobrepasado la fecha
de caducidad, no está deteriorada y el líquido está transparente y no se ha congelado.
- Junte los otros utensilios que necesitará para su inyección: una jeringa, aguja y gasa con
antiséptico.
- Lávese las manos.
- Quite la cubierta de la parte superior del vial pero no quite el tapón de goma. Limpie el
tapón de goma con una gasa con antiséptico.
- Quite el capuchón de la aguja de la jeringa. Tire del émbolo de la jeringa para llenar la
jeringa con la cantidad de aire igual a la cantidad de líquido prescrita por el médico.
- Ponga el vial sobre una superficie plana y presione la aguja de la jeringa a través del tapón
de goma. Presione el émbolo de la jeringa para añadir el aire dentro del vial.
- Ponga boca abajo el vial y la jeringa. Tire del émbolo de la jeringa para llenar la jeringa
con la cantidad correcta de líquido del vial. Es importante que la aguja esté siempre dentro
del líquido con el fin de evitar que se formen burbujas de aire dentro de la jeringa.
- Saque la jeringa y la aguja del vial. Mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba para ver
si tiene alguna burbuja de aire dentro. Si hubiera burbujas de aire presione suavemente el
émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) se haya eliminado.
- Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y
alrededor de la tripa (abdomen) pero lejos del ombligo. Cambie de sitio de un día a otro.
- Aplique una gasa con antiséptico sobre el lugar de la inyección para desinfectarlo.
- Sostenga un pliegue de piel entre los dedos pulgar e índice. No lo apriete.
- Introduzca toda la aguja. Su médico o enfermero le habrán enseñado a hacerlo.
- Compruebe que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Retire ligeramente el émbolo. Si
observa sangre, extraiga la jeringa e inténtelo en otra zona.
- Empuje el émbolo con su dedo pulgar hasta el final para inyectar el líquido. Hágalo de
forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel pellizcado.
- Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
- Presione el lugar de la inyección durante varios segundos con una gasa con antiséptico
después de la inyección.
- Deposite la jeringa usada en un recipiente seguro. Si permanece algo de líquido en el vial
tras la inyección, se deshará adecuadamente del vial para que no sea reutilizado. Consulte la
sección 5, Conservación de EPREX.

Si usa más EPREX del que debiera
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si considera que se ha inyectado una cantidad
excesiva de EPREX. Es improbable que aparezcan efectos adversos como consecuencia de una
sobredosis de EPREX.

Si olvidó usar EPREX
Póngase la siguiente inyección lo antes posible. Si faltan menos de 24 horas hasta la siguiente
inyección, olvide la que se ha saltado y continúe con su calendario normal. No duplique las
inyecciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO
O ENFERMERO

Al igual que todos los medicamentos, EPREX puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si detecta alguno de los efectos citados en
esta lista.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas utilizando EPREX.
• Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las
articulaciones, sensación de debilidad, cansancio y mareo. Pueden ser más
frecuentes al inicio del tratamiento. Si presenta estos síntomas durante la inyección
intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que
ocurran.
• Se ha notificado congestión del tracto respiratorio, como nariz taponada y dolor de
garganta, en pacientes con enfermedad renal no sometidos todavía a diálisis.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a menos de 10 de cada 100 personas utilizando EPREX.

• Aumento de la presión sanguínea en pacientes con cáncer y en pacientes con anemia
sintomática causada por una enfermedad del riñón. Dolores de cabeza especialmente
si son de tipo migrañoso, punzante y repentinos, sensación de confusión o
convulsiones pueden ser signos de un aumento repentino de la tensión arterial. Esto
requiere tratamiento urgente. La tensión arterial elevada puede requerir tratamiento
con medicamentos (o el ajuste de algunos medicamentos que ya esté tomando para
la hipertensión).

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar, inflamación dolorosa de una pierna que
pueden ser síntomas de la presencia de coágulos sanguíneos (trombosis).

• Erupciones cutáneas e hinchazón alrededor de los ojos (edema), que pueden ser
manifestaciones de una reacción alérgica.

Si está recibiendo hemodiálisis:
• Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis (shunt).
Esto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta
complicaciones.

• También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su
médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas utilizando EPREX.

• Síntomas de aplasia pura de células rojas (APCR).
La APCR es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea.
La APCR puede provocar una anemia repentina y grave. Los síntomas son:
• cansancio inusual,
• sensación de mareo,
• dificultad para respirar.

Se han notificado casos muy raros de APCR después de meses o años de tratamiento
con EPREX y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos en
pacientes con insuficiencia renal crónica.

Si esta recibiendo hemodiálisis se puede producir un aumento de la cantidad de unas células
sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los
coágulos de sangre, especialmente cuando se inicia el tratamiento. Su médico lo comprobará.

Puede experimentar enrojecimiento, ardor y dolor en el lugar de la inyección.

Si padece alguno de estos efectos o si observa cualquier otro efecto mientras esté en tratamiento
con EPREX, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPREX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice EPREX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las
letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C-8 °C). Usted puede sacar EPREX de la nevera y mantenerlo a
temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante 3 días. Una vez que la jeringa o el vial ha sido sacado
de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC) debe ser utilizado dentro de los
3 días siguientes o si no deberá ser desechado.

No congelar ni agitar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice EPREX si usted observa que el precinto está roto o si el líquido presenta coloración o
se pueden observar partículas en suspensión.

No utilice los viales o las jeringas de EPREX en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Informe a su médico o farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EPREX:

El principio activo es: Epoetina alfa (ver cantidades en la tabla).
Los demás componentes son: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico monobásico
dihidratado, fosfato sódico dibásico dihidratado, glicina y agua para inyección.

Este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir que
puede considerarse como esencialmente “exento de sodio”.

Aspecto de EPREX y contenido del envase

EPREX se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas o viales. Las
jeringas precargadas llevan acoplado un dispositivo de protección de la aguja (ver tabla). Envase
con 6 unidades. EPREX es una solución transparente e incolora.

Presentación Presentaciones
equivalentes en
cantidad/volumen
para cada
concentración
Cantidad de epoetina
alfa
Jeringas precargadas con un dispositivo de
protección de la aguja
10.000 UI/ml:
5.000 UI/0,5 mililitros
6.000 UI/0,6 mililitros
8.000 UI/0,8 mililitros
10.000 UI/1 mililitros

42,0 microgramos
50,4 microgramos
67,2 microgramos
84,0 microgramos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 - Madrid

Responsable de la fabricación:
Centocor BV
Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden
Países Bajos

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:

Austria: ERYPO
?
Bélgica: EPREX
?
Alemania: ERYPO
?
Dinamarca: EPREX
?

Grecia: EPREX
?

Finlandia: EPREX
?

Francia: EPREX
?

Irlanda: EPREX
?

Italia: EPREX
?

Luxemburgo: EPREX
?

Países Bajos: EPREX
?

Portugal: EPREX
?
España: EPREX
?
Suecia: EPREX
?

Reino Unido: EPREX
?
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012