Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO.

1. ¿Qué es ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71690
Descripción clinica: Escitalopram 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESCITALOPRAM OXALATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71690/71690_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71690/71690_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO 2
Prospecto: información para el usuario

Escitalopram Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis
3. Cómo tomar Escitalopram Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Escitalopram Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza

Escitalopram Actavis es un antidepresivo que pertenece al grupo de los denominados inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el
cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un
factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

Escitalopram Actavis se utiliza para tratar:
– Trastornos depresivos (episodios depresivos mayores)
– Trastorno de angustia con o sin agorafobia (p.ej. miedo a salir de casa, entrar en tiendas, estar en
aglomeraciones y lugares públicos)
– Trastorno de ansiedad social (fobia social)
– Trastorno obsesivo-compulsivo

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis

No tome Escitalopram Actavis
- si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
- si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO,
incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida
(utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico)
- si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca
(detectado en un ECG, prueba que evalúa cómo funciona el corazón).
- si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar el ritmo
cardiaco (ver sección 2 “Uso de Escitalopram Actavis con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede
necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: 3
- si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Actavis debería interrumpirse si se producen
convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4
“Posibles efectos adversos”)
- si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis
- si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Actavis puede alterar el control glucémico. Puede
ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral
- si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre
- si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales
- si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo
- si padece una enfermedad coronaria
- si padece o ha padecido problemas de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón
- si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como
resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos
- si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse,
que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco

Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza
por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si
usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las
primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera
vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente
alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño
- Si usted es un adulto joven. La información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo
de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron
tratados con un antidepresivo
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o de suicidio, contacte con su
médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Niños y adolescentes
Escitalopram Actavis no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su
médico puede prescribir Escitalopram Actavis a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponde ha prescrito Escitalopram Actavis a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su
médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando
pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Actavis. A la vez, los efectos a largo plazo por lo
que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de
Escitalopram Actavis en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de Escitalopram Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. 4
NO TOME Escitalopram Actavis si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que
puedan afectar el ritmo cardiaco,tales como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de
fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej.
esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico, especialmente
halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier
consulta adicional.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida,
isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de
estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis.
Después de terminar con Escitalopram Actavis deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos
medicamentos.
- “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el
tratamiento de la depresión).
- “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
- El antibiótico linezolida.
- Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
- Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión)
- Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol
(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
- Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina
(antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden
causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Actavis.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para la depresión.
- Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para
aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).
- Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis,
también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de
la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Actavis, para comprobar que la dosis de
anticoagulante es todavía adecuada.
- Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la
depresión y como ayuda a la deshabituación al tabaco) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor
intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
- Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al
posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
- Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y
nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la
dosis de Escitalopram Actavis necesite ser ajustada.

Toma de Escitalopram Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Actavis puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram
Actavis”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Actavis y alcohol,
aunque no se espera que Escitalopram Actavis interaccione con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Asegúrese que su médico está informado de que está tomando Escitalopram Actavis. Cuando Escitalopram
Actavis se toma durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses de embarazo, los
medicamentos como Escitalopram Actavis pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el bebé,
llamado hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más
rápido y tenga la piel azulada. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas
después del parto. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas debe contactar con su médico inmediatamente. 5

Si toma Escitalopram Actavis durante los últimos 3 meses de su embarazo debe ser consciente que pueden
observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: problemas para respirar, piel azulada,
convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en
sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, adormecimiento,
lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos
síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si Escitalopram Actavis se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

No tome Escitalopram Actavis si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan
analizado los riesgos y beneficios implicados.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fertilidad
Citalopram, un medicamento como escitalopram, ha mostrado que reduce la calidad del esperma en estudios
realizados en animales. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado hasta ahora
un impacto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar en gran manera los tiempos de reacción, incluso si se utiliza tal como se
indica, de modo que perjudique la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No conduzca o utilice
máquinas hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram Actavis.


3. Cómo tomar Escitalopram Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos
Para tratar la depresión
La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico
puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Para tratar trastornos de angustia con o sin agorafobia
La dosis inicial de Escitalopram Actavis es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes
de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg
al día.

Para tratar trastornos de ansiedad social (fobia social)
La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico
puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de
cómo usted responde al medicamento.

Para tratar el Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC)
La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede
ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. En los tratamientos de larga duración,
deberán comprobarse regularmente los beneficios del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis
puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
No se ha estudiado la eficacia de Escitalopram Actavis en el trastorno de ansiedad social (fobia social) en
pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración en la función del hígado 6
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis para los pacientes con una función alterada del
hígado no debe superar los 5 mg al día durante los 14 primeros días. Según sea su respuesta, puede que su
médico aumente la dosis diaria hasta los 10 mg al día. Debe tenerse precaución y un cuidado especial en
la fijación de la dosis en los pacientes con una alteración grave de la función del hígado.

Pacientes con alteración en la función del riñón
No es necesario un ajuste de la dosis en los casos de una alteración leve o moderada de la función de los
riñones. Debe tenerse precaución en los pacientes con una alteración grave de la función de los riñones.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram Actavis no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información
adicional por favor ver la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis”.

Tome los comprimidos recubiertos con película una vez al día, tragándolos enteros con una cantidad
suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua). Escitalopram Actavis puede tomarse con o sin
comida.
Si fuera necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido sobre una superficie plana
con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del
comprimido, utilizando los dos dedos índices tal como se muestra en la figura.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Actavis
incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar
antes con su médico.
Siga tomando Escitalopram Actavis el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como
mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Escitalopram Actavis del que debiera
Si usted toma más dosis de Escitalopram Actavis que las recetadas, o si alguien ha tomado su medicamento
por error, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Hágalo incluso cuando no observe molestias. Lleve consigo los comprimidos que quedan así como el envase,
incluso si éste está vacío.
Los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, adormecimiento, pérdida de
consciencia, cambios en el ritmo cardíaco, ataques, hipoventilación, debilidad muscular, dolor o sensibilidad
y sensación de malestar o temperatura elevada (rabdomiolisis), cambios en el equilibrio hidrosalino corporal,
vómitos y sensación de mareo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Escitalopram Actavis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis de
Escitalopram Actavis, tome la próxima dosis a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Actavis
Si quiere interrumpir el tratamiento, coméntelo antes con su médico, el cual tomará las medidas apropiadas.
No interrumpa la toma del medicamento por su propia iniciativa, sin antes haberlo comentado con su 7
médico. Para finalizar el tratamiento con Escitalopram Actavis, su médico reducirá de forma gradual la dosis
durante varias semanas o meses. Esto le ayudará a reducir la posibilidad de que aparezcan efectos de retirada.

Cuando usted deja de tomar Escitalopram Actavis, especialmente si es de forma brusca, puede sentir
síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Actavis se suspende. El
riesgo es mayor cuando Escitalopram Actavis se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o
cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son
leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o
prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar
Escitalopram Actavis, por favor, contacte con su médico. El o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus
comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo,
sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del
sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de
cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o
agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o
irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente ocurren en la primera o segunda semana de tratamiento, volviéndose
luego menos frecuentes y menos graves en la continuación del tratamiento.

Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
- Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales

Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
- Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución
(reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
- Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos,
pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
- Dificultades para orinar
- Convulsiones (ataques)
- Piel y blanco de los ojos amarillentos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis
- Latidos cardiacos rápidos, irregulares, desfallecimiento, síntomas de un trastorno que puede poner en
peligro la vida conocido como Torsades de Pointes.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10):
- Sentirse mareado (náuseas)

Frecuentes (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):
- Miedo generalizado, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia,
sensación en la piel similar a quemazón, pinchazos, picor u hormigueo sin una causa física aparente,
temblores, bostezos 8
- Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas de erección, disminución del deseo sexual
y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo)
- Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
- Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis)
- Aumento de la sudoración
- Fatiga, fiebre
- Dolores musculares y articulares
- Aumento de peso
- Aumento o disminución del apetito

Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
- Apretar o chirriar involuntariamente los dientes, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, estado de
confusión
- Alteraciones del gusto, alteraciones del sueño, desmayos
- Hemorragia nasal
- Sangrado del útero que no está asociado con la menstruación, flujo menstrual acrecentado
- Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito)
- Pérdida de pelo
- Hinchazón de brazos o piernas
- Dilatación de pupilas (midriasis), visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus)
- Ritmo cardíaco rápido
- Disminución de peso

Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
- Agresión, despersonalización, alucinaciones
- Ritmo cardíaco lento

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):
- Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de suicidio, ver también la sección “Advertencias
y precauciones”
- Manía
- Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos)
- Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia
- Erecciones dolorosas
- Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de
plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- Mareo al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática)
- Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con
debilidad muscular o confusión)
- Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH)
- Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre)
- Hinchazón repentina de piel y mucosas (angioedemas)
- Acciones relacionadas con el suicidio
- Incapacidad para permanecer sentado o permanecer inmóvil, sensación de inquietud asociada con
aumento de movimientos*
- Anorexia*
- Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG,
actividad eléctrica del corazón).
*Estos efectos adversos se han observado con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el
principio activo de Escitalopram Actavis).

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Escitalopram Actavis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 25
o
C
Frasco de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30
o
C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Escitalopram Actavis

- El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
escitalopram (como oxalato).
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa 6cP, dióxido de
titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram Actavis 10 mg: Comprimido oval (diámetro 6,4 x 9,25 mm), biconvexo, blanco, recubierto con
película, con una ranura en una cara y marcado con “E” en cada lado de la ranura en la otra cara. El
comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Escitalopram Actavis está disponible en envases blíster de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 200
comprimidos, y frascos de comprimidos con 100 comprimidos y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Y

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, 10

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Escitalopram Actavis Filmovertrukne tabletter 10 mg
España Escitalopram Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Escitalopram Actavis
Finlandia Escitalopram Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grecia Escitalopram / Actavis
Irlanda Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets
Islandia Esopram 10 mg filmuhúðaðar töflur
Letonia Escitalopram Actavis
Lituania Escitalopram Actavis
Noruega Escitalopram Actavis
Polonia Escitalopram Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Malta
Y
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Somokovsko shasse str
Bulgaria