Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO.

1. ¿Qué es ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 71649
Descripción clinica: Escitalopram 15 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: ESCITALOPRAM OXALATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71649/71649_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71649/71649_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Escitalopram MYLAN 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Escitalopram MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram MYLAN
3. Cómo tomar Escitalopram MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Escitalopram MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Escitalopram MYLAN y para qué se utiliza

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en
el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se
consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

Escitalopram puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos:
? Episodios depresivos mayores.
? Trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).
? Trastorno de la ansiedad social.
? Trastorno de ansiedad generalizada.
? Trastorno obsesivo-compulsivo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram MYLAN

No tome Escitalopram MYLAN:
? Si usted es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
? Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO,
incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida
(utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
? Si usted ha nacido con un episodio de arritmia cardíaca anormal o lo ha padecido (detectado en
un ECG, una prueba para evaluar cómo funciona el corazón).
? Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco o que pueden afectar al ritmo
cardíaco (ver sección 2 “Otros medicamentos y escitalopram ”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar escitalopram:

? Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la
dosis.
? Si es usted una persona mayor.
? Si padece epilepsia o tiene un historial de convulsiones. El tratamiento con escitalopram debe
interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez, u observa un incremento en la
frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
? Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
? Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o hematomas.
? Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

? Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
? Si padece una enfermedad coronaria.
? Si padece o ha padecido de problemas de corazón o ha tenido recientemente un ataque de
corazón.
? Si usted tiene una baja frecuencia cardíaca en reposo y/o usted sabe que usted puede tener una
depleción salina como consecuencia de diarrea prolongada e intensa y vómitos (se siente
mareado) o por el uso de diuréticos (comprimidos diuréticos).
? Si usted experimenta un ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareo al
levantarse, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.
? Si sufre glaucoma (aumento de la presión ocular).

A tener en cuenta
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se
caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad
física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Podrá experimentar síntomas tales como agitación o dificultad para sentarse o mantenerse quieto
durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas póngase
inmediatamente en contacto con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones
tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al
tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo
para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos
casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo
de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron
tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,
contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted
decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno
de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de
efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida
que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o
experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. A
la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la
madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han
quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos y escitalopram
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Es muy importante que informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

? Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida,
isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principio activo (utilizada en el tratamiento de la
depresión). Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes
de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días
antes de tomar alguno de estos medicamentos.

? “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el
tratamiento de la depresión).
? El antibiótico linezolida.
? “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
? Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol
(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
? Cimetidina, omeprazol y lansoprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago),
fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente
cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de
escitalopram.
? Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) –planta medicinal utilizada para la depresión.
? Litio o triptófano (usado para la depresión) que pueden incrementar los efectos de escitalopram.
? Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis)
y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Esto
puede incrementar la tendencia a hemorragias.
? Warfarina, dipiridamol y fenprocumón u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para
reducir el riesgo de trombosis). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de
la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de
anticoagulante es todavía adecuada.
? Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de
dejar de fumar o usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento
del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
? Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y
antidepresivos y otros ISRS,debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
? Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) e imipramina,
desipramina, clomipramina y nortriptilina (usados para tratar la depresión) y risperidona,
tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser
ajustada.
? Medicamentos que provocan niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia) o niveles
bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia).

No tome Escitalopram MYLAN si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco o
medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos
(por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos
agentes antimicrobiales (por ejemplo sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidine,
tratamiento anti-malaria especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (p.ej., astemizole,
mizolastina). Si tiene alguna duda sobre esto, usted debe hablar con su médico.

Escitalopram MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (véase la sección 3 “Cómo tomar Escitalopram”).
Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a
menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. No debe
interrumpir el tratamiento con escitalopram repentinamente.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomado escitalopram. Cuando se toma
durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, medicamentos como el
escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más
rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento
del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden ocurrir cuando se toma escitalopram en las últimas etapas del embarazo
son dificultades para dormir y alimentarse adecuadamente, estar demasiado caliente o frío,
sensación de estar enfermo, lloro constante, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad
muscular, irritabilidad, letargo, temblores, tembleques o ataques. Si al nacer su bebé tiene alguno de
estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente, él le aconsejará.


Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia. Escitalopram puede ser excretado por la leche
humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento. Su doctor
decidirá si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con
escitalopram.

Fertilidad
Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha mostrado reducir la calidad del esperma en
estudios en animales. En teoría, esto puede afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha
observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con escitalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca
ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram.

Escitalopram MYLAN contiene lactosa

Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico
antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Escitalopram MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos escitalopram durante 2 o más semanas antes de
empezar a sentirse mejor.

Adultos

Depresión- La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomada como dosis única al día. Su
médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Pueden pasar entre 2 y cuatro semanas
antes de que empiece a sentirse mejor. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como
mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Trastorno de angustia- La dosis inicial recomendada es de 5 mg de escitalopram al día. Después
de la primera semana, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día, y si fuera necesario hasta
un máximo de 20 mg al día. El efecto máximo se alcanza transcurridos tres meses.

Trastorno de ansiedad social- La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg al día. Pueden
pasar entre 2 y cuatro semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Después de esto su dosis
podría ser reducida a 5 mg al día o incrementada a 20 mg al día, dependiendo de cómo usted está
respondiendo al medicamento. El tratamiento recomendado es de 12 semanas.

Trastorno de ansiedad generalizada- La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg al día.
Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Su doctor debe revisar su dosis
regularmente.

Trastorno obsesivo-compulsivo- La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg al día. Su
médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Su doctor debe revisar su dosis
regularmente.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
A lo anteriormente referido su médico le recetará una dosis más baja para empezar ya que los
pacientes mayores pueden ser más sensibles a los efectos de escitalopram.

La dosis recomendada de escitalopram es de 5 mg tomada como dosis única al día.
La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Para más información consulte la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Escitalopram”.

Si padece problemas de hígado o problemas de riñón graves, su médico le recetará una dosis más
baja respecto a la anteriormente indicada.

Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique ya
que el sabor es amargo.

No deje el tratamiento hasta que se lo indique su doctor y tampoco lo interrumpa incluso después de
empezar a sentirse mejor. Después de su recuperación debe mantener el tratamiento durante un
período de entre tres y seis meses para evitar la reaparición de sus síntomas.

Los comprimidos de 15 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Si toma más Escitalopram MYLAN del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Vaya aunque no tenga síntomas de malestar.

Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma,
náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el
equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase y los comprimidos sobrantes de escitalopram si acude
al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escitalopram MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis y se
acuerda antes de acostarse, tómela enseguida. El día siguiente continúe normalmente. Si se acuerda
durante la noche, o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram MYLAN
No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya
terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea
reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir
síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El
riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o
cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos
síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos
pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de
retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Él o ella, pueden
pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de
hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza,
alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación
de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores
nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o
desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales,
pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Tenga
en cuenta que algunos de los efectos pueden ser también síntomas de su enfermedad y por lo tanto
mejorarán cuando empiece a encontrarse mejor.


Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento,
consulte a su médico:
Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Si experimenta hinchazón de la piel, lengua, labios, o cara, o tiene dificultades respiratorias o de
deglución (reacción alérgica), contacte a su médico o diríjase directamente al hospital.

Si tiene fiebre alta, agitación, confusión, temblores o contracciones abruptas de los músculos, esto
podría ser signo de una condición rara llamada síndrome de serotonina. Si se encuentra así consulte
a su médico.

Si usted experimenta los siguientes efectos adversos consulte a su médico o diríjase directamente al
hospital:
? dificultades para orinar
? convulsiones (ataques), ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”
? piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos son signos de deterioro de la función
hepática/hepatitis
? Un ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos, que podrían ser síntomas de una afección
potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.

Además de lo anterior se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
? Dolor de cabeza
? Sentirse mareado (náuseas)

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? Disminución del apetito
? Incremento del apetito
? Aumento de peso
? Ansiedad, agitación
? Dificultad para conciliar el sueño
? Sentirse dormido
? Sueños anormales
? Sensación de hormigueo o adormecimiento de manos y pies
? Temblores
? Mareos
? Bostezos
? Inflamación o hinchazón de los sinus que causa dolor, fiebre elevada, sensibilidad (conocida
como sinusitis)
? Diarrea
? Estreñimiento
? Vómitos
? Sequedad de boca
? Aumento de la sudoración
? Fiebre
? Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
? Fatiga
? Alteraciones sexuales
? Problemas sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución del deseo
sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo)


Efectos adversos poco frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? Pérdida de peso
? Estado de confusión
? Agitación
? Nerviosismo
? Chirriar de dientes
? Ataque de pánico
? Alteraciones del gusto,

? Alteraciones del sueño,
? Desmayos,
? Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual
? Zumbidos en los oídos (tinnitus)
? Ritmo cardíaco rápido
? Hemorragia nasal
? Sangrados gastrointestinales incluyendo el recto, que se observa cuando existe sangre en las
deposiciones
? Pérdida de pelo
? Urticaria
? Erupción cutánea
? Picores
? Menstruaciones fuertes o sangrados entre menstruaciones
? Exceso de fluido en el cuerpo

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
? Agresión, despersonalización
? Alucinaciones
? Ritmo cardíaco bajo

Algunos pacientes han notificado (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos
disponibles):
? Trombocitopenia (la disminución de la cantidad de plaquetas lo cual aumenta el riesgo de
hemorragia y hematoma),
? Aumento de niveles de una hormona (ADH) que provoca retención de fluidos o retención de
agua.
? Disminución de los niveles de sodio en la sangre, los síntomas son sentirse mareado y
malestar con debilidad muscular o confusión.
? Manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación, que causa comportamiento inusual),
? Pensamientos de auto lastimarse o suicidio, ver también la sección 2 “Advertencias y
precauciones”
? Trastornos del movimiento
? Convulsiones
? Mareos al ponerse de pie debido a tensión arterial baja (hipotensión ortostática)
? Pruebas de la función hepática alteradas
? Erecciones dolorosas (priapismo)
? Producción anormal de leche en los pechos de los hombres
? Se ha observado un mayor riesgo de fractura ósea en pacientes que toman esta clase de
medicamentos
? Alteración del ritmo cardíaco (llamado “prolongación del intervalo QT”, detectado en ECG,
actividad eléctrica del corazón)


Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al
escitalopram Estos son:
? Imposibilidad de estarse quieto (acatisia)
? Anorexia

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Escitalopram MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Mantener en el envase original.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Escitalopram MYLAN

El principio activo es escitalopram.

Un comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de
magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Escitalopram 15 mg recubierto con película: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto con
película y marcado con EC|15 por una cara y “G” por la otra. Los comprimidos pueden dividirse en
mitades iguales.

Escitalopram está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200
comprimidos recubiertos con película y en blísteres unidosis perforados de 28 y 56 comprimidos
recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories


Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Austria: Escitalopram Arcana 15mg Filmtabletten
Dinamarca: Escitalopram Mylan
Finlandia: Escitalopram Mylan
Grecia: ESCITALOPRAM/GENERICS
Hungría: Escigen
Irlanda: Escitalpro 15mg tablets
Noruega: Escitalopram Mylan
Polonia: PramoGen
Portugal: Escitalopram Mylan
España: Escitalopram Mylan 15mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda