Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO.

1. ¿Qué es ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 71318
Descripción clinica: Escitalopram 15 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: ESCITALOPRAM OXALATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71318/71318_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71318/71318_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escitalopram STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Escitalopram STADA 15 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Escitalopram STADA 15 mg.
3. Cómo tomar Escitalopram STADA 15 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Escitalopram STADA 15 mg.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ESCITALOPRAM STADA 15 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escitalopram STADA contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión
(episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin
agorafobia la cual se teme que pueda aparecer en lugares en los cuales no hay ayuda disponible,
trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el
cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran
un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM STADA 15 mg

No tome Escitalopram STADA

• Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de
Escitalopram STADA (véase el apartado 6 “Información adicional”).
• Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO,
incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida
(utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
• Si usted ha nacido con o ha sufrido un episodio de ritmo cardíaco anormal (observado en un ECG,
un examen para evaluar cómo está funcionando el corazón)
• Si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo del
corazón (ver sección 2 Uso de otros medicamentos)

Tenga especial cuidado con Escitalopram STADA 15 mg

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede
necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
• si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram STADA debería interrumpirse si se producen
convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el
apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la
dosis. • si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram STADA puede alterar el control glucémico.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
• si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
• si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
• si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
• si padece una enfermedad coronaria.
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o recientemente ha sufrido un ataque del corazón.
• si tiene una frecuencia cardiaca baja en reposo y /o sabe que puede sufrir una disminución de sal
como resultado de una diarrea intensa prolongada y vómitos (malestar) o con el uso de diuréticos.
• si experimenta latidos del corazón rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareo al levantarse,
lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.


Por favor, tenga en cuenta:
Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la
mejoría no se alcanza inmediatamente. Pueden pasar varias semanas, después de iniciar el tratamiento
con Escitalopram STADA, antes de que experimente alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno
de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que observe alguna mejoría. Al inicio del
tratamiento algunos pacientes pueden experimentar aumento de ansiedad, que desaparecerá al
continuar el tratamiento. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su
médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar
antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para
empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría
ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo
de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron
tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,
contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido
o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que
su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su
actitud.

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se
caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad
física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las
primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Algunas veces, usted puede no darse cuenta de los síntomas mencionados anteriormente y por tanto,
puede ser útil pedir a un amigo o familiar que le ayude para observar los posibles signos de cambio en
su conducta.

Informe a su médico inmediatamente o contacte con el hospital más próximo si tiene pensamientos o
experiencias de angustia o si se producen algunos de los síntomas mencionados anteriormente durante
el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram STADA no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram STADA a pacientes
menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le
corresponda ha prescrito Escitalopram STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta
decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos
anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando Escitalopram STADA. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere
y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram STADA
en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

NO TOMAR Escitalopram STADA si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco
o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como:

• Antiarrítmicos Clase IA y III
• Antipsicóticos (p.ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol, risperidona)
• Antidepresivos tricíclicos (p.ej. imipramina y desipramina, clomipramina, nortriptilina)
• Algunos agentes antimicrobianos (p.ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV,
pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina)
• Algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina)

Si tiene alguna duda acerca de esto debe contactar con su médico.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina,
iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha
tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar
Escitalopram STADA. Después de terminar con Escitalopram STADA deben transcurrir 7 días
antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el
tratamiento de la depresión).
• “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
• El antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol
(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
• Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago),
• fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente
cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram
STADA.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
• Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para
aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de
trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de
coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram STADA, para
comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
• Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la
depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de
disminuir el umbral de convulsiones. • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al
posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares). Puede ser que la
dosis de Escitalopram STADA necesite ser ajustada.

Toma de Escitalopram STADA 15 mg con los alimentos y bebidas

Escitalopram STADA puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar
Escitalopram STADA”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram STADA y
alcohol, aunque no se espera que Escitalopram STADA interaccione con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram STADA si está
embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Asegúrese de que su médico y/o matrona saben que está tomando Escitalopram STADA. Cuando se
toma durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, los medicamentos
como Escitalopram STADA pueden incrementar el riesgo de una afección grave en el recién nacido,
denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), provocando que el neonato
respire más rápido y adquiera tonalidad azul en la piel. Estos síntomas suelen aparecer durante las
primeras 24 horas de vida. Si esto ocurre debería contactar inmediatamente con su médico y/o
matrona.


Si usted toma Escitalopram STADA durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que
también pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel
azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar
bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad,
letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene
alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si Escitalopram STADA se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

No tome Escitalopram STADA si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan
analizado los riesgos y beneficios implicados.
Citalopram, un medicamento como escitalopram, ha mostrado en los estudios con animales una
reducción de la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad aunque el
impacto sobre la fertilidad en humanos no ha sido observado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar
Escitalopram STADA.


3. CÓMO TOMAR ESCITALOPRAM STADA 15 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram STADA indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
Depresión La dosis normalmente recomendada de Escitalopram STADA es de 10 mg tomados como dosis única
al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia
La dosis inicial de Escitalopram STADA es de 5 mg como dosis única al día durante la primera
semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta
un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram STADA es de 10 mg tomados como dosis única
al día.
Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al
día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram STADA es de 10 mg tomados como dosis única
al día.
La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram STADA es de 10 mg tomados como dosis única
al día.
La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram STADA es de 5 mg tomados como dosis única al día.
La dosis puede ser incrementada por el médico a 10 mg/día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram STADA no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información
adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram STADA”.

Puede tomar Escitalopram STADA con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los
mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana
con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada
extremo del comprimido, con los dos dedos índice.

Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram
STADA incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Escitalopram STADA el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el
tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento
continue durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Escitalopram STADA 15 mg del que debiera
Si usted toma más dosis de Escitalopram STADA que las recetadas, contacte inmediatamente con su
médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de
intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación,
convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión
sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram STADA si
acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Escitalopram STADA 15 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo
recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se
acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram STADA 15 mg
No interrumpa el tratamiento con Escitalopram STADA hasta que su médico se lo diga. Cuando haya
terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram STADA
sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Escitalopram STADA, especialmente si es de forma brusca, puede sentir
síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram STADA se
suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram STADA se ha utilizado durante largo tiempo, en
elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran
que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos
pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de
retirada cuando deja de tomar Escitalopram STADA, por favor, contacte con su médico. Él o ella,
puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de
hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza,
alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de
intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores
nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o
desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales,
pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram STADA 15 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.
Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por
tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
• Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
• Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución
(reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
• Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos,
pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente
así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital
enseguida:
• Dificultades para orinar.
• Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram
STADA”. • Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la function hepática
/hepatitis.
• Ritmo cardíaco rápido, irregular, desmayo que pueden ser síntomas de una enfermedad
potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.


Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos
adversos:

Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10):
Sentirse mareado (náuseas).

Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):
• Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
• Disminución o incremento del apetito.
• Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido,
mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
• Aumento de la sudoración.
• Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
• Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la
conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
• Fatiga, fiebre.
• Aumento de peso.

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
• Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
• Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
• Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
• Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Perdida de pelo.
• Sangrado vaginal.
• Disminución de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Hinchazón de brazos y piernas.
• Hemorragia nasal.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
• Agresión, despersonalización, alucinaciones.
• Ritmo cardíaco bajo.
• Hechos relacionados con suicidio, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con
Escitalopram STADA”.

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar
con debilidad muscular o confusión).
• Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotension ortostática).
• Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
• Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
• Erecciones dolorosas (priapismo).
• Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles
de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
• Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
• Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).
• Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia. • Manía.
• Alteración del ritmo cardíaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, observado en un
ECG, actividad eléctrica del corazón).


Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de suicidarse (durante la terapia con escitalopram
o la descontinuación temprana del tratamiento se han reportado casos de ideación suicida y
comportamiento suicida). (Véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram
STADA”).

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al
escitalopram (el principio activo de Escitalopram STADA). Estos son:
• Inquietud motora (acatisia).
• Anorexia.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ESCITALOPRAM STADA 15 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Escitalopram STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escitalopram STADA 15 mg
El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido de Escitalopram STADA 15 mg contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de
magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram STADA 15 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 15 mg.
Los comprimidos se describen a continuación:

Escitalopram STADA 15 mg son comprimidos ovales (aprox. 10.4 x 5.6 mm), blancos y con una
ranura en un lado. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución.

Escitalopram STADA 15 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
Barcelona - España

Responsable de la fabricación


Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemania

o

STADA Arzneimittel AG,
Stadastraße 2 – 18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

o

Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur,
Holanda
o
Waterford Road, Clonmel, Co.
Tipperary,
Irlanda

o
CLONMEL HEALTHCARE LTD.LAMP SANPROSPERO S.p.A.,
Via della Pace, 25/A,
41030 San Prospero (Modena), I
Italia

o

PharmacCoDane ApS,
Marielundvej 46 A,
2750 Herlev,
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Escitasan 15mg - Filmtabletten
Denmark Escitalopram Stada (15/)
Spain Escitalopram STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland Escitasan 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ireland Etalopro 15 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/