Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO.

1. ¿Qué es ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 73201
Descripción clinica: Escitalopram 10 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: ESCITALOPRAM OXALATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73201/73201_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73201/73201_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escitalopram ZENTIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Escitalopram ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
2. ANTES DE TOMAR Escitalopram ZENTIVA.
3. CÓMO TOMAR Escitalopram ZENTIVA.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
5. CONSERVACIÓN DE Escitalopram ZENTIVA.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.


1. QUÉ ES Escitalopram ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Escitalopram ZENTIVA contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión
(episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin
agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-
compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el
cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran
un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram ZENTIVA

No tome Escitalopram ZENTIVA
- Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de
Escitalopram ZENTIVA (véase el apartado 6 “Información adicional”).
- Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO,
incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al
ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Escitalopram ZENTIVA
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico
puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
- Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram ZENTIVA debería interrumpirse si se
producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase
también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la
dosis. - Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram ZENTIVA puede alterar el control
glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
- Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
- Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
- Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
- Si padece una enfermedad coronaria.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree
que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y
vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.


Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto
se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad
física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también
durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta
estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones
tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos
por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer
efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas
que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su
médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido
o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que
su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram ZENTIVA no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe
un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram ZENTIVA a pacientes
menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le
corresponda ha prescrito Escitalopram ZENTIVA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos
anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando Escitalopram ZENTIVA. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere
y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este
grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos
- “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina,
iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha
tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar
Escitalopram ZENTIVA. Después de terminar con Escitalopram ZENTIVA deben transcurrir 7
días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
- “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el
tratamiento de la depresión).
- “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
- El antibiótico linezolida.
- Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
- Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
- Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol
(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
- Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina
(antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos
pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram ZENTIVA.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) –planta medicinal utilizada para la depresión.
- Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados
para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).
- Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de
trombosis, también llamados anticoagulantes).Su médico controlará probablemente el tiempo de
coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram ZENTIVA, para
comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
- Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la
depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de
disminuir el umbral de convulsiones.
- Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido
al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
- Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares),
clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol
(antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram ZENTIVA necesite ser ajustada.
- No tome Escitalopram ZENTIVA si está tomando medicamentos para alguna enfermedad
relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el
ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la
fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes
antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos
contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Escitalopram ZENTIVA con alimentos y bebidas
Escitalopram ZENTIVA puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar
Escitalopram ZENTIVA”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram ZENTIVA y
alcohol, aunque no se espera que Escitalopram ZENTIVA interaccione con alcohol.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram ZENTIVA si está
embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Escitalopram ZENTIVA durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente
que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel
azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar
bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad,
letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene
alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si Escitalopram ZENTIVA se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Escitalopram ZENTIVA.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como Escitalopram ZENTIVA podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en
los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el
bebé respire más rápido y se ponga de color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante
las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte
inmediatamente con su matrona y/o su médico.

No tome Escitalopram ZENTIVA si está en período de lactancia a menos que usted y su médico
hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Citalopram, un medicamento como escitalopram, en estudios con animales han demostrado que
reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la
fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar
Escitalopram ZENTIVA.

3. CÓMO TOMAR Escitalopram ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram ZENTIVA indicadas por su
médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis
única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia
La dosis inicial de Escitalopram ZENTIVA es de 5 mg como dosis única al día durante la primera
semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta
un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis
única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de
20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis
única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis
única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)
Se recomienda empezar con una dosis de Escitalopram ZENTIVA de 5 mg al día. Si lo estima
necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram ZENTIVA no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para
información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram ZENTIVA”.

Puede tomar Escitalopram ZENTIVA con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los
mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie
plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada
extremo del comprimido, con los dos dedos índice.

Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando
Escitalopram ZENTIVA incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Si toma más Escitalopram ZENTIVA del que debiera
Si usted toma más dosis de Escitalopram ZENTIVA que las recetadas, contacte inmediatamente
con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o
signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor,
agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la
presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram
ZENTIVA si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escitalopram ZENTIVA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y
lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se
acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram ZENTIVA
No interrumpa el tratamiento con Escitalopram ZENTIVA hasta que su médico se lo diga. Cuando
haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram
ZENTIVA sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Escitalopram ZENTIVA, especialmente si es de forma brusca, puede
sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram ZENTIVA se
suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram ZENTIVA se ha utilizado durante largo tiempo, en
elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran
que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos
pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de
retirada cuando deja de tomar Escitalopram ZENTIVA, por favor, contacte con su médico. El o ella,
puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de
hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza,
alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores
nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o
desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales,
pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por
favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto
mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento:
Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
- Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
- Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de
deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
- Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos,
pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así,
contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital
enseguida:
- Dificultades para orinar.
- Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram
ZENTIVA”.
- Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática
/hepatitis.
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podían ser
síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10):
- Sentirse mareado (náuseas).
Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):
- Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
- Disminución o incremento del apetito.
- Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido,
mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
- Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
- Aumento de la sudoración.
- Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
- Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la
conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
- Fatiga, fiebre.
- Aumento de peso.
Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
- Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
- Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
- Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
- Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
- Perdida de pelo.
- Sangrado vaginal.
- Disminución de peso. - Ritmo cardíaco rápido.
- Hinchazón de brazos y piernas.
- Hemorragia nasal.
Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
- Agresión, despersonalización, alucinaciones.
- Ritmo cardíaco bajo.

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):
- Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el
apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram ZENTIVA”.
- Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar
con debilidad muscular o confusión).
- Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
- Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
- Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
- Erecciones dolorosas (priapismo).
- Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles
de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
- Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
- Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).
- Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
- Manía.
- Inquietud motora (acatisia).
- Anorexia.
- Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante
electrocardiograma).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE Escitalopram ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC.

No utilice Escitalopram ZENTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escitalopram ZENTIVA
El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido de Escitalopram ZENTIVA contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram ZENTIVA 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Escitalopram ZENTIVA 10 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos,
biconvexos, ranurados y serigrafiados que se presentan en envases de 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA K.S.

U. Kabelovny 130
CZ-10237- Praga
República Checa

Representante local:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Escitalopram ZENTIVA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram ZENTIVA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.