Prospecto e instrucciones de ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 31556
Descripción clinica: Hidroclorotiazida 25 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1959
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1959
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1959
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/31556/31556_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/31556/31556_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esidrex 25 mg comprimidos
hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esidrex 25 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Esidrex 25 mg
3. Cómo tomar Esidrex 25 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Esidrex 25 mg
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Esidrex 25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esidrex es un medicamento que contiene hidroclorotiazida como principio activo. La hidroclorotiazida es
un diurético (medicamento que aumenta la eliminación de orina) que pertenece al grupo de las tiazidas.
La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina (diurético) ayudando a reducir la presión sanguínea
(antihipertensivo).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- hipertensión arterial (presión arterial elevada)
- edema (líquido excesivo en el tejido debajo de la piel) debido a insuficiencia cardiaca, renal y
hepática; edemas premenstruales e idiopáticos (de causa desconocida)
- diabetes insípida renal (trastorno en el cual un defecto en los pequeños conductos (túbulos) renales
hace que una persona elimine una gran cantidad de orina) cuando no esté indicado el tratamiento con
hormona antidiurética
- hipercalciuria idiopática (niveles elevados de calcio en orina) como tratamiento preventivo de
concreciones calcáreas urinarias (piedras en el aparato urinario)


2. ANTES DE TOMAR Esidrex 25 mg comprimidos

No tome Esidrex:
- Si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Esidrex.
- Si padece alguna de las siguientes enfermedades: anuria (ausencia de eliminación de orina),
insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa, depleción electrolítica (consumo anormal de
electrolitos del propio cuerpo), diabetes descompensada, enfermedad de Addison (deficiencia
hormonal).
- Si está embarazada
- Si está en periodo de lactancia, puesto que se excreta con la leche

Tenga especial cuidado con Esidrex:
Si sufre alguna de las siguientes enfermedades:
- insuficiencia hepática,
- problemas metabólicos y endocrinos (como diabetes, gota, niveles elevados de colesterol),
- insuficiencia renal,
- desequilibrio electrolítico (los signos de advertencia de desequilibrio electrolítico son: sequedad de
boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, calambres musculares, fatiga muscular, tensión
arterial baja, disminución de producción de orina, taquicardia, náuseas o vómitos),
- niveles elevados de calcio en sangre,
- lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica),
- antecedentes de alergia o asma bronquial,
- historial previo de pancreatitis (inflamación del páncreas).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica,

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Esidrex cuando se emplean al mismo tiempo:
- medicamentos antidiabéticos,
- relajantes musculares (como baclofeno, tubocurarina),
- antihipertensivos,
- resinas de colestiramina y colestipol (utilizadas para reducir los niveles de colesterol),
- aminas presoras (como adrenalina),
- anfotericina B (antibiótico por vía inyectable), carbenoxolona (utilizado para tratamiento de llagas en
la boca), corticosteroides, hormonas (como corticotropina, adrenalina), laxantes estimulantes (ayudan
a la evacuación del intestino),
- litio (antidepresivo),
- antiinflamatorios (como la indometacina),
- sales de calcio,
- digitálicos (digoxina),
- medicamentos antiarrítmicos (como sotalol, amiodarona) o capaces de inducir torsades de pointes (un
tipo de arritmia) como eritromicina intravenosa, mizolastina,
- medicamentos antipsicóticos (como el haloperidol),
- carbamazepina (para la epilepsia),
- ciclosporina (medicamento inmunosupresor que se usa en pacientes transplantados),
- tetraciclinas (antibiótico),
- agentes anticolinérgicos (como atropina),
- medicamentos usados para el tratamiento de la gota (como probenecid, alopurinol),
- diazóxidos (medicamentos usados para tratar la hipoglucemia),
- amantadina (medicamento antiviral),
- agentes citotóxicos (como metotrexato, ciclofosfamida),
- salicilatos,
- alcohol, medicamentos para conciliar el sueño (como barbitúricos o narcóticos).
.
La hidroclorotiazida puede producir interferencia analítica en el diagnóstico de algunas pruebas, como:
prueba de la bentiramida (prueba gástrica), o de la función paratiroidea, disminuir las concentraciones de
yodo unido a proteínas, modificar los resultados de pruebas en sangre y de pruebas en orina.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que está embarazada. Por lo general, su médico
le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de tomar Esidrex, ya que Esidrex no está recomendado
durante el embarazo. Esto es debido a que la hidroclorotiazida atraviesa la placenta y su uso después del
primer trimestre de embarazo puede causar efectos potencialmente dañinos en el feto y neonato.

La hidroclorotiazida se elimina en la leche humana por lo que no se recomienda su uso en madres
lactantes,

Conducción y uso de máquinas
Al inicio del tratamiento, cuando se modifica la posología o en combinación con la ingesta de alcohol,
Esidrex comprimidos puede causar vértigos, mareos o dolor de cabeza. Si se experimentaran vértigos,
mareos o dolor de cabeza, se debe evitar conducir y utilizar máquinas.


Información importante sobre alguno de los componentes de Esidrex
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 147 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en
cuenta por los pacientes celiacos.

Los pacientes con alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celiaca) no deben tomar este
medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR Esidrex 25 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esidrex comprimidos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis habituales son:
- Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada): Inicialmente se recomienda una
dosis de 12,5 a 25 mg una vez al día, dosis que puede aumentarse hasta 50 mg/día en una o dos
tomas.
- Tratamiento del edema (líquido excesivo en el tejido debajo de la piel):de 25 a 100 mg/día
administrados en una o dos tomas.
- Tratamiento de la hinchazón y aumento de peso asociado al síndrome premenstrual: 25 a 50 mg
administrado en una o dos tomas.
- Tratamiento de la diabetes insípida renal: 50 a 100 mg/día.
- Tratamiento de la hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina): 50 mg administrados en una o
dos tomas.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Los comprimidos pueden tomarse enteros, partidos o triturados, con la ayuda de un poco de agua u otra
bebida no alcohólica.

Uso en niños
Las dosis habituales en niños son:
- Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada): De 1 a 2 mg/kg de peso (pudiéndose
incrementar hasta 3 mg/kg) una vez al día administradas en una o dos tomas.
- Tratamiento del edema (líquido excesivo en el tejido debajo de la piel):2 mg/kg/día administrados en
dos tomas.

Si toma más Esidrex del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas en el envenenamiento producido a causa de una
sobredosis: mareos, ganas de vomitar (náuseas), sueño (somnolencia), disminución de la cantidad de
sangre circulante (hipovolemia), niveles bajos de tensión arterial (hipotensión), y trastornos electrolíticos
asociados con alteraciones del ritmo normal de los latidos del corazón (arritmias cardíacas) y espasmos
musculares.

Si olvidó tomar Esidrex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Si interrumpe el tratamiento con Esidrex
El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este tratamiento
debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir un aumento de
la presión arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esidrex comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Entre dichos efectos adversos se incluyen:
Alteraciones del metabolismo y nutrición: falta de apetito, azúcar y/o ácido úrico en orina, aumento del
azúcar, colesterol y triglicéridos en sangre, desequilibrio de las sales (potasio, sodio, cloro y calcio).
Alteraciones de la piel: reacciones de fotosensibilidad, urticaria, erupción cutánea, inflamación de las
glándulas salivales, reacciones alérgicas.
Alteraciones renales y urinarias: inflamación del riñón, aumento de la cantidad de orina, micción
frecuente.
Alteraciones psiquiátricas: agitación, depresión, trastornos del sueño.
Alteraciones oculares: visión borrosa transitoria, visión amarilla de los objetos.
Alteraciones vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos.
Alteraciones respiratorias: neumonía, acumulación de líquido en el pulmón.
Alteraciones gastrointestinales: inflamación del páncreas, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, falta
de apetito, náuseas y vómitos, dolor y calambres abdominales.
Alteraciones hepáticas y biliares: coloración amarilla de la piel.
Alteraciones del sistema nervioso: pérdida de apetito, dificultad en el movimiento, mareos vértigo, dolor
de cabeza, debilidad, inquietud.
Alteraciones del oído: vértigo.
Alteraciones cardiacas: niveles bajos tensión arterial, arritmias, inflamación de la musculatura cardiaca
por alergia, inflamación de los vasos sanguíneos.
Alteraciones musculoesqueléticas: espasmos musculares.
Alteraciones generales: alergia, fiebre.
Alteraciones de la sangre: bajos niveles en sangre de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama: impotencia.
Alteraciones del sistema inmunológico: alergia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Esidrex 25 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Esidrex después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esidrex
• El principio activo es hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de trigo (que equivale a 147
ppm de gluten), talco,sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
• Esidrex 25 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, planos con bordes biselados, con
una cara con ranura y las marcas C/E (C a un lado de la ranura, y E al otro), y con la otra cara sin
ranura y las marcas CG.

• Esidrex 25 mg comprimidos, está disponible en tamaños de envase de 20 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica S.A
Ronda Santa María, 158 (Barbera del Valles)
08210 Barcelona
España

Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2009