Prospecto e instrucciones de ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ALBENDAZOL.

1. ¿Qué es ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 60407
Descripción clinica: Albendazol 400 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ALBENDAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, SABOR A FRUTA DE LA PASION, SACARINA SODICA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60407/60407_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60407/60407_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALLEN FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALLEN FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

E S K A Z O L E 400 mg comprimidos
(Albendazol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Eskazole 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Eskazole 400 mg comprimidos
3. Cómo tomar Eskazole 400 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Eskazole 400 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Eskazole 400 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Eskazole es un medicamento con actividad antihelmíntica y antiprotozoaria frente a parásitos
intestinales y tisulares, especialmente indicado para el tratamiento del quiste hidatídico.

Eskazole está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas:
equinococosis o enfermedad hidatídica y neurocisticercosis.

En la enfermedad hidatídica Eskazole está indicado en el tratamiento de los quistes hidatídicos
causados por Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis. Eskazole se puede utilizar
como terapia de elección en pacientes en los que la intervención quirúrgica no es posible debido a la
localización anatómica o a la presencia de quistes múltiples.

Eskazole está indicado en el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares o peritoneales. Eskazole se
puede utilizar como coadyuvante en la cirugía, tanto antes como después de la intervención.

2. ANTES DE TOMAR Eskazole 400 mg comprimidos

No tome Eskazole 400 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) al albendazol o a cualquiera de los demás componentes de Eskazole.
- si está embaraza o cree que pudiera estarlo. Se aconseja que las mujeres en edad de procrear tomen
precauciones contraceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes después de terminado
el mismo.

Tenga especial cuidado con Eskazole 400 mg comprimidos
- Si durante el tratamiento observa elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas. Estas
elevaciones se normalizan al interrumpir el tratamiento. Se han comunicado casos de hepatitis. Se
recomienda, por tanto, realizar pruebas de la función hepática antes de comenzar cada ciclo de
tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el mismo. Si las enzimas aumentan
significativamente (más de 2 veces el límite superior de la normalidad) debe interrumpirse el
tratamiento. La terapia con Eskazole se puede volver a comenzar cuando las enzimas hepáticas hayan vuelto a la normalidad, pero los pacientes deben ser monitorizados con precaución ante
recidivas.
Los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática antes de comenzar el
tratamiento, deben vigilarse estrechamente por el potencial hepatotóxico del albendazol.
- Si se observa, con la administración del tratamiento, supresión de la médula ósea. Deben realizarse
recuentos sanguíneos al comienzo del tratamiento y cada dos semanas durante el mismo. El
tratamiento con albendazol debe discontinuarse si se producen disminuciones clínicamente
significativas en el recuento sanguíneo
- Si usted es una mujer en edad de procrear. Para evitar la administración de Eskazole durante los
primeros meses de embarazo, se debe iniciar el tratamiento solo después de realizar un test de
embarazo con resultado negativo. Este test debe repetirse al menos una vez antes de iniciar el
siguiente ciclo. Se debe evitar el embarazo durante al menos un mes después de interrumpir el
tratamiento.
- Antes de iniciar el tratamiento con Eskazole, en los raros casos de neurocisticercosis en retina, se
debe vigilar si existen lesiones en la retina del paciente. En caso de que estas lesiones se
visualicen, se debe sopesar el beneficio de la terapia frente a los posibles daños retinales.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se ha observado que cimetidina, prazicuantel y dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del
metabolito activo de albendazol.

Toma de Eskazole 400 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Eskazole debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe administrar Eskazole durante el embarazo ó en mujeres que crean que pueden estar
embarazadas. Se aconseja que las mujeres en edad de procrear tomen precauciones contraceptivas
eficaces durante el tratamiento y hasta un mes después de terminado el mismo.

No se disponen de datos ni en el hombre ni en animales sobre el uso de la lactancia. Por lo tanto, no se
debe utilizar Eskazole durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen pruebas que sugieran que Eskazole afecta a la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Eskazole 400 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Eskazole 400 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eskazole indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis son dependientes de los parásitos implicados, el peso del paciente y la gravedad de la
infección.
Eskazole debe tomarse con alimentos.

• Equinococosis quística

Pacientes con peso 60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg durante
un total de 28 días.

Pacientes con peso 60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas
iguales (dosis máxima de 800 mg/día), durante un total de 28 días.

Estos ciclos de 28 días de tratamiento pueden repetirse con períodos de 14 días de descanso entre los
ciclos dependiendo de la indicación terapéutica, para un total de 3 ciclos..

1. Quistes múltiples e inoperables.
Se pueden administrar hasta tres ciclos de 28 días de tratamiento con Eskazole para el tratamiento de
los quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. En localizaciones óseas o cerebrales puede requerirse
un tratamiento más prolongado.

2. Antes de la cirugía.
Deben administrarse dos ciclos de 28 días antes de la cirugía. En los casos en los que la intervención
quirúrgica sea precisa antes de finalizar los dos ciclos, debe administrarse Eskazole durante el mayor
tiempo posible.

3. Después de la cirugía.
En los casos en que sólo se haya administrado un ciclo preoperatorio corto (inferior a 14 días) y en
aquéllos en los que se requiera cirugía de urgencia, se debe administrar Eskazole postoperatoriamente
durante dos ciclos de 28 días, separados por un período de descanso de 14 días. Además, en caso de
que los quistes sean viables después del tratamiento prequirúrgico, ó si ha habido derrame, debe
administrarse un tratamiento completo de dos ciclos.

4. Después de un drenaje percutáneo de los quistes.
Tratamiento similar al de después de la cirugía.

• Equinococosis alveolar

Pacientes con peso 60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg durante
ciclos de 28 días con períodos de 14 días sin tratamiento entre los ciclos.

Pacientes con peso 60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas
iguales (dosis máxima de 800 mg/día), durante ciclos de 28 días con períodos de 14 días sin
tratamiento entre los ciclos.

El tratamiento se administra en ciclos de 28 días. Puede ser continuado durante meses o incluso años.

Se ha utilizado tratamiento continuado a la misma dosis durante periodos de hasta 20 meses.
El seguimiento actual sugiere que los tiempos de supervivencia se mejoran de manera sustancial tras el
tratamiento prolongado. Se ha demostrado que el tratamiento continuo en un número limitado de
pacientes puede llevar a una cura aparente.

• Neurocisticercosis

Pacientes con peso 60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg de 7 a
30 días dependiendo de la respuesta.
Pacientes con peso 60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas
iguales (dosis máxima de 800 mg/día), de 7 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Puede administrarse un segundo ciclo después de un período de 14 días sin tratamiento entre ambos
ciclos.

De acuerdo con el tipo de quistes el tratamiento para la neurocisticercosis es diferente.

1. Quistes parenquimales / granulomas

El tratamiento se realiza durante un mínimo de 7 días y hasta un máximo de 28 días.

2. Quistes aracnoidal y ventricular

Normalmente el tratamiento dura 28 días en quistes no parenquimales.

3. Quistes en racimo

Se requiere un tratamiento mínimo de 28 días. La duración viene determinada por la respuesta
radiológica y clínica y el tratamiento se administra como un tratamiento continuo.

Los pacientes tratados de neurocisticercosis deben recibir el tratamiento anticonvulsivante y
esteroídico que se requiera. Durante la primera semana de tratamiento, se deben administrar
corticosteroides por vía oral o intravenosa para prevenir los episodios de hipertensión cerebral.

Uso en niños
No se recomienda Eskazole en niños menores de 6 años.

• Uso en ancianos
La experiencia en pacientes de 65 años o mayores es limitada. Los informes indican que no se
requieren ajustes de dosis, sin embargo, albendazol debe ser utilizado con precaucion en ancianos con
evidencia de disfunción hepática.

• Uso en pacientes con insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis, sin embargo, los pacientes con evidencia de insuficiencia renal deben
ser monitorizados con precaución.

• Uso en pacientes con insuficiencia hepática
• Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes
de comenzar el tratamiento con albendazol deben ser evaluados con precaución y debe
discontiuarse el tratamiento si aumentan de forma significativa las enzimas hepáticas o el
recuento sanguíneo total disminuye a un nivel clínicamente significativo.
Si toma más Eskazole 400 mg comprimidos del que debiera
No hay experiencia de sobredosificación con Eskazole. En caso de sobredosis e ingestión accidental,
consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.

Si olvidó tomar Eskazole 400 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eskazole puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Por convenio (o consenso) las frecuencias se clasifican en las siguientes categorías:

Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Uso en infecciones helmínticas sistémicas:
Trastornos de la sangre y del sistema línfático
Poco frecuentes: leucopenia
Muy raras: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis

Se ha asociado leucopenia con el tratamiento con albendazol cuando se tratan pacientes con
equinococosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, parecen ser más
susceptibles a la supresión de la médula ósea.

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes : reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito y urticaria

Trastornos de sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea
Frecuentes: vértigo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, nauseas, vomitos)

Cuando se trata a pacientes con equinococosis se han asociado alteraciones gastrointestinales con
albendazol.

Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes: aumento, de leve a moderado, de las enzimas hepáticas.
Poco frecuentes: hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo
Frecuentes: alopecia reversible (debilidad capilar, y moderada pérdida de pelo)
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuentes: fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Eskazole 400 mg comprimidos

Eskazole no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Eskazole después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Eskazole 400 mg comprimidos

- El principio activo de Eskazole es albendazol.
- Los demás componentes son almidón de maíz, povidona, lauril sulfato de sodio, croscarmelosa
sodica, celulosa microcristalina, amarillo anaranjado S, estearato de magnesio, aroma de
vainilla, aroma de frutos de la pasión, aroma de naranja, lactosa monohidrato, sacarina sódica (2
mg).

Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos. Envase conteniendo 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Allen Farmacéutica, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:
ASPEN BAD OLDESLOE Gmbh
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe)
- D-23843 - Alemania


Este prospecto fue aprobado en Junio 2007.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.