Prospecto e instrucciones de ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos ROCURONIO BROMURO.

1. ¿Qué es ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml

Nº Registro: 61141
Descripción clinica: Rocuronio 10 mg/ml inyectable 10 ml 10 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 10 ml
Principios activos: ROCURONIO BROMURO
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 14-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61141/61141_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61141/61141_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORGANON, N.V.
Dirección: Kloosterstraat, 6
CP: NL-5340 BH
Localidad: Oss
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml

Prospecto: información para el usuario

Esmeron 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Rocuronio, bromuro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Esmeron y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Esmeron
3. Cómo usar Esmeron
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esmeron
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Esmeron y para qué se utiliza

Esmeron pertenece al grupo de los relajantes musculares. Los relajantes musculares se utilizan en la
anestesia general para operaciones quirúrgicas, para que los músculos se relajen completamente. Esto
facilita la operación al cirujano. Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos mediante
impulsos. Esmeron actúa bloqueando estos impulsos de forma que los músculos se relajan. Como los
músculos necesarios para la respiración también se relajan, necesitará ayuda para respirar (respiración
artificial) durante y después de la operación hasta que pueda respirar por si mismo. El efecto del
relajante muscular se controla regularmente durante la operación y si fuera necesario, se administraría
más medicamento. Los efectos desaparecen al final de la operación y entonces usted puede empezar a
respirar por si mismo. A veces, se administra otro fármaco para acelerar este proceso. Esmeron
también se puede utilizar en la Unidad de Cuidados Intensivos para mantener los músculos relajados.
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Esmeron

No use Esmeron:
- si es alérgico al rocuronio, a los iones del bromuro o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Sus antecedentes médicos pueden influir en la forma en que se le administre Esmeron.
Informe a su anestesiólogo si ha tenido o tiene ahora alguna de las siguientes enfermedades:
• alergia a los relajantes musculares
• enfermedades de los riñones
• enfermedades del corazón
• edema (retención de líquidos por ejemplo en las pantorrillas)
• enfermedad del hígado o de la vesícula biliar, o alteraciones del funcionamiento del hígado
• enfermedades que afecten a los nervios y los músculos.

Algunas situaciones médicas pueden influir en la forma de actuación del Esmeron. Por ejemplo, si
padece alguna de estas situaciones su anestesiólogo lo tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta de
Esmeron:
• niveles bajos de potasio en la sangre
• niveles elevados de magnesio en la sangre
• niveles bajos de calcio en la sangre
• niveles bajos de proteínas en la sangre
• deshidratación
• demasiados ácidos en la sangre
• demasiado dióxido de carbono en la sangre
• estado de salud general frágil
• sobrepeso
• quemaduras

Niños/pacientes de edad avanzada
Esmeron puede utilizarse en niños y adolescentes (recién nacidos a término hasta los 17 años) y
pacientes de edad avanzada, pero su anestesista evaluará primero su historia clínica.

Uso de Esmeron con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden influir sobre los efectos de Esmeron o viceversa. Si toma (o piensa tomar)
uno de los siguientes medicamentos, debe comunicárselo a su médico.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Esmeron:
• algunos anestésicos
• uso conjunto y prolongado de corticosteroides con Esmeron a largo plazo en la Unidad de
Cuidados Intensivos (antiinflamatorios)
• algunos medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (antibióticos)
• algunos medicamentos contra el trastorno bipolar (por ejemplo el litio)
• algunos medicamentos para las enfermedades del corazón o para la hipertensión (quinidina,
antagonistas del calcio, agentes betabloqueantes)
• algunos medicamentos para tratar la malaria (quinina)
• medicamentos que aumentan el volumen de orina, como los diuréticos
• sales de magnesio
• anestésicos locales (lidocaína, bupivacaína)
• uso de medicamentos para la epilepsia durante una operación (fenitoína)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Esmeron:
• uso prolongado de medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoína y carbamazepina
• medicamentos para la inflamación del páncreas, trastorno de la coagulación de la sangre o
pérdida aguda de sangre (inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina)

Los siguientes medicamentos tienen un efecto variable sobre Esmeron:
• otros relajantes musculares

Esmeron puede influir en los efectos de los siguientes medicamentos:
• Puede incrementar el efecto de anestésicos locales (como la lidocaína)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren Esmeron.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará sobre cuando puede conducir y utilizar maquinaria potencialmente peligrosa
con seguridad tras la administración de Esmeron. 3

Esmeron contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial; por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Esmeron

Su médico ajustará la dosis a sus necesidades. Le administrarán Esmeron antes o durante la operación.
La dosis recomendada es de 0,6 mg por kilo de peso corporal y el efecto dura de 30 a 40 minutos.
Durante la operación se comprobará la actividad de Esmeron. Si es necesario, se le administrará más
dosis que dependerá de varios factores, por ejemplo las posibles interacciones con otros
medicamentos, la duración esperada de la operación, su edad o su estado de salud.

Su médico se encargará de administrarle Esmeron, por vía intravenosa, mediante una simple inyección
o por infusión continua.

Si usa más Esmeron del que debe
El personal médico estará controlando la operación y no es probable que le administren un exceso de
Esmeron. Sin embargo, si esto ocurriera, se mantendrá la respiración artificial hasta que sea capaz de
respirar por si mismo.
Su médico puede acelerar la recuperación administrándole un medicamento que contrarreste los
efectos del relajante muscular.


4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Raros o poco frecuentes (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
• aumento de la velocidad del latido del corazón (taquicardia)
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• aumento o disminución del efecto de Esmeron
• dolor en el lugar de la inyección
• prolongación del efecto relajante muscular de Esmeron

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• reacciones alérgicas tales como cambios en la presión arterial y en el ritmo cardíaco y shock
debido a la baja circulación sanguínea.
• presión en el pecho por espasmos musculares de las vías aéreas (broncoespasmo)
• alteraciones en la piel (por ejemplo edema, enrojecimiento, erupción o ronchas).
• debilidad del músculo o parálisis
• alteración crónica de los músculos, observada normalmente tras la administración concomitante
de Esmeron y corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes críticos en la
Unidad de Cuidados Intensivos (miopatía esteroidea)


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Esmeron

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Esmeron está disponible sólo en hospitales.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Esmeron puede conservarse durante 12 semanas a temperatura ambiente. Una vez fuera de la nevera,
el producto no debe devolverse a la misma.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esmeron
- El principio activo es bromuro de rocuronio. Cada ml de solución contiene 10 mg de bromuro
de rocuronio.
- Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Esmeron es una solución inyectable y para perfusión transparente que contiene 10 mg/ml de bromuro
de rocuronio. Esmeron se presenta en viales de 5 ml que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio, en
envases de 10 viales, y en viales de 10 ml que contienen 100 mg de bromuro de rocuronio, en envases
de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Representante local
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5340 BH Oss
Países Bajos

Schering-Plough
Usine Saint Charles
60590 Eragny Sur Epte
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 5


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Tracer Number(s) 8085-ESP-2013-008146