Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 75068
Descripción clinica: Esomeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: ESOMEPRAZOL SODICO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75068/75068_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75068/75068_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Actavis
3. Cómo tomar Esomeprazol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Esomeprazol Actavis y para qué se utiliza

Esomeprazol Actavis contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad
de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Actavis se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende
por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria
llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba
antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos).
Esomeprazol Actavis también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando
AINE.
• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-
Ellison).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Actavis

No tome Esomeprazol Actavis
• Si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones.
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección
por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Actavis. Si no está seguro, consulte a
su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Actavis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Actavis si:
• Tiene problemas hepáticos graves.
• Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Actavis puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa
alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol
Actavis, contacte con su médico inmediatamente:
• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Actavis sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico
si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Niños
No se recomienda el uso de Esomeprazol Actavis comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12
años.

Interacción de Esomeprazol Actavis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Actavis puede afectar a la forma en que
algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol
Actavis.

No tome Esomeprazol Actavis si está tomando:
• Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza
o cuándo termina de tomar Esomeprazol Actavis.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su
médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Actavis.
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizado para tratar la insuficiencia y la frecuencia cardíaca anormal)
• Rifampicina (antibiótico)
• Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Actavis
para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico
si está tomando cualquier otro medicamento.

Esomeprazol Actavis con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Actavis
durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol Actavis pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar
Esomeprazol Actavis durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Actavis afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas.


3. Cómo tomar Esomeprazol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un
seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su
médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es
debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea
destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar
• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la
mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y
beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.
• Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una
jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda
gástrica).

Cuánto tomar
• Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de
su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es 40 mg
al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas
si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido de Esomeprazol
Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de Esomeprazol Actavis 20
mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es
posible que su médico le indique de tomar su medicamento cuando necesite, hasta un máximo de un
comprimido de Esomeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su
reaparición:
• Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de
Esomeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le prescribirá antibióticos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
• Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol Actavis
20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
• Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol Actavis
20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
• Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es Esomeprazol Actavis 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo
debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Si toma más Esomeprazol Actavis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Actavis
• Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo
para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Actavis y
contacte con un médico inmediatamente:
• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,
erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes
y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-
Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede
provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un
hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y
cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de
glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres,
temblor y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco).

En casos muy raros, Esomeprazol Actavis puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del
estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o
dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del
número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este
caso, informe sobre su medicación.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Esomeprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir
realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Actavis, especialmente durante
un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden
incrementar el riesgo de osteoporosis).

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si
experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Esomeprazol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja o blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísters
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 100 días
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Actavis

- El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Esomeprazol Actavis comprimidos
gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de sodio).

- Los demás componentes son:
• Núcleo: Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina y agua), hipromelosa (E464),
talco (E553b), dióxido de titanio (E171), monoestearato de glicerol, polisorbato 80, copolímero de
ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30 (lauril sulfato sódico, polisorbato 80 y
copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, celulosa microcristalina
(E460i), crospovidona (tipo A) y estearil fumarato sódico.
• Recubrimiento: Opadry II Light Blue 85F30663 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido
de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio carmín índigo / azul FD&C #2 (E132) y óxido de hierro
amarillo (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Esomeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos gastrorresistentes
ovalados de color azul.
• Esomeprazol Actavis 20 mg se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos en blíster.
• Envase clínico de 100 comprimidos en blíster y frasco.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

El responsable de la fabricación es:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Polígono Industrial, c/ Sant Martí s/n
08107 Martorelles, Barcelona
España


Fecha de la última revisión de este prospecto en Septiembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/