Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75171
Descripción clinica: Esomeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: MALTODEXTRINA, POLIDEXTROSA, CITRATO DE TRIETILO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75171/75171_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75171/75171_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esomeprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol Apotex 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
6. información adicional


1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL APOTEX COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Esomeprazol Apotex contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de
ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Apotex se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y niños a partir de 12 años de edad
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por
el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior de la tripa (intestino) que estén infectadas por una bacteria
llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, su médico también puede prescribirle
antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

Adultos
• Úlceras estomacales causadas por medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes también se puede utilizar para detener la formación
de úlceras en el estómago si está tomando AINEs.
• Acidez excesiva en el estómago producida por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-
Ellison).
• Tratamiento de continuación después de la prevención del resangrado por úlceras pépticas con
esomeprazol intravenoso.
2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL APOTEX COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES

No tome Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
- si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Esomeprazol
Apotex comprimidos gastrorresistentes (ver sección 6 para la lista de componentes)
- si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección
por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Apotex comprimidos
gastrorresistentes. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol
Apotex comprimidos gastrorresistentes.

Tenga especial cuidado con Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
si:
- Tiene problemas hepáticos graves.
- Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes puede enmascarar los síntomas de otras
enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o
mientras esté tomando Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes, contacte con su médico
inmediatamente:
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Las heces aparecen negras (heces manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes “a demanda”, deberá contactar
con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir
sobre el efecto de Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes.

No tome Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes si está tomando algún medicamento que
contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de las infecciones producidas por
hongos)
- Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia)
- Fenitoína (utilizado para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo
empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes. - Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, tales como warfarina. Puede que su
médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Apotex
comprimidos gastrorresistentes.
- Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Apotex
comprimidos gastrorresistentes para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy
importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes, consulte a su médico si está
embarazada o intentando quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Apotex comprimidos
gastrorresistentes durante este periodo. Se desconoce si Esomeprazol Apotex comprimidos
gastrorresistentes pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol Apotex comprimidos
gastrorresistentes durante la lactancia.

Toma de Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes con los alimentos y bebidas
Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes puede tomarse con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes afecte a su capacidad para
conducir o utilizar herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL APOTEX COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomeprazol Apotex comprimidos
gastrorresistentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- No se recomienda el uso de Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes en niños menores de
12 años.
- Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un
seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
- Si su médico le ha indicado que tome este medicamento cuando lo necesite, informe a su médico si los
síntomas cambian.

Toma de este medicamento
- Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
- Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es
debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea
destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos
• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se deshagan (la mezcla no será transparente). Puede beber la
mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y
beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no las mastique ni las triture.
• Si no puede tragar en absoluto, el comprimido puede dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A
continuación se le puede administrar directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar
• Su médico le habrá indicado cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá
de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
• Las dosis habituales se indican a continuación.

Para tratar el ardor causado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
• Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis habitual es un
comprimido gastrorresistente de 40 mg de Esomeprazol Apotex una vez al día durante 4 semanas. Su
médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no se ha curado.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de
Esomeprazol Apotex una vez al día.
• Si su esófago no está dañado, la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de
Esomeprazol Apotex cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que
tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido gastrorresistente
de 20 mg de Esomeprazol Apotex cada día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le indique una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para evitar su reaparición
• Adultos a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de
Esomeprazol Apotex dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
• Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de
Esomeprazol Apotex una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
• Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de
Esomeprazol Apotex una vez al día.

Para tratar la acidez excesiva en el estómago producida por un crecimiento en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison)
• Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 40 mg de
Esomeprazol Apotex dos veces al día.
• Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo
debe tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación después de la prevención del resangrado por úlceras pépticas con
esomeprazol intravenoso
• La dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 40 mg de Esomeprazol Apotex una vez al día
durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes del que debiera
Si toma más Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su
siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Apotex
comprimidos gastrorresistentes e informe a su médico inmediatamente:

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,
erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes
y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-
Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes
• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo tal como “alfileres y agujas”, somnolencia.
• Sensación de dar vueltas (vértigo).
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria y picor de piel. Raros
• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede
provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un
hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos graves del hígado que pueden llevar a un fallo del hígado e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir
acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, Síndrome de
• Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Problemas renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres,
temblor y arritmias (alteraciones del ritmo del corazón).

En casos muy raros, Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes puede afectar a los glóbulos
blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un
empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el
cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar
una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. En este caso, es importante
que informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL APOTEX COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Manitol
Celulosa microcristalina
Laurilsulfato de sodio
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30
Propilenglicol
Citrato de trietilo
Polisorbato 80
Monoestearato de glicerol 40-55
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato
Crospovidona

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 15cP (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa (E1200)
Talco (E553b)
Maltodextrina
Triglicéridos de cadena media
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con
película de color rosa claro, oblongos, biconvexos, grabados con “20” en una cara y de dimensiones
aproximadas de 14,9 x 7,6 mm.
Esomeprazol Apotex 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con
película de color rosa, oblongos, biconvexos, grabados con “40” en una cara y de dimensiones
aproximadas de 17,2 x 8,7 mm.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 7,14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Los blíster se acondicionan en cajas de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara 123 51
Atenas, Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

Dinamarca: Esomeprazole Apotex 20 mg & 40 mg enterotabletter
España: Esomeprazol Apotex 20 mg & 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Países Bajos: Esomeprazole Apotex 20 mg & 40 mg maagsapresistente tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/