Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 71295
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, MONOESTEARATO DE GLICEROL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 14-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71295/71295_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71295/71295_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esomeprazol Bexal 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Esomeprazol Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Esomeprazol Bexal
3. Cómo tomar Esomeprazol Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Bexal
6. Información adicional

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esomeprazol es un medicamento que reduce la cantidad de ácido que produce el estómago, lo que permite
la curación de las úlceras de estómago y duodeno.

Esomeprazol se utiliza
a) para tratar las siguientes molestias en el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago)
causadas por reflujo gástrico (cuando el ácido del estómago asciende por el esófago produciendo
dolor, inflamación y ardor),
- molestias en el esófago con daños en los tejidos,
- control a largo plazo tras la curación de una esofagitis (inflamación del esófago), para prevenir
que vuelva a ocurrir,
- tratamiento de los síntomas esofágicos causados por el reflujo gástrico.

b) en combinación con ciertos antibióticos para eliminar la bacteria Helicobacter pylori
- para curar las úlceras de duodeno asociadas con esta bacteria,
- para prevenir la recurrencia de úlceras asociadas con esta bacteria.

c) si se toman continuamente determinados medicamentos para el tratamiento del dolor y el
reumatismo, llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
- para curar las úlceras gástricas asociadas con AINEs,
- para prevenir las úlceras gástricas y duodenales en pacientes “en riesgo” por estar en tratamiento
con medicación para el dolor y el reuma (AINEs).

d) para el tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
esomeprazol intravenoso.
e) para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Esta es una enfermedad que cursa con úlceras en el estómago y duodeno, debidas a un tumor en el
páncreas que aumenta de manera excesiva la cantidad de ácido producido por el estómago.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL BEXAL

No tome Esomeprazol Bexal
- si es alérgico (hipersensible) a
? el principio activo esomeprazol,
? medicamentos similares, con principio activo de nombre que termina en -prazol o,
? cualquiera de los demás componentes,
- si está siendo tratado con medicamentos que contienen la sustancia activa nelfinavir, medicamento
para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus del SIDA).

Tenga especial cuidado con Esomeprazol Bexal
Informe a su médico si presenta:
- síntomas como pérdida de peso excesiva y no intencionada, vómitos persistentes, dificultad para
tragar, sangre en el vómito o en las heces, o si tiene una úlcera de estómago o si su médico sospecha
que pueda tenerla,
Su médico le examinará para descartar tumores, dado que esomeprazol reduce los síntomas, lo cual
puede retrasar el diagnóstico,
- si toma esomeprazol como le ha sido prescrito y sus síntomas cambian, consulte a su médico,
- si toma otros medicamentos, por ejemplo para erradicar la bacteria Helicobacter pylori,
atienda a las secciones siguientes y a los consejos aportados en los otros prospectos,
- si padece problemas graves de riñón,
- si padece problemas graves de hígado.

Uso en niños menores de 18 años
Esomeprazol puede administrarse en niños de 12 a 18 años para el tratamiento continuo de la esofagitis
como se describe en los apartados 1a) y 3a).
Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de
12 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No tome esomeprazol si está tomando medicamentos que contengan nelfinavir (usados para tratar el
SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos del esomeprazol y viceversa:
? ketoconazol, itraconazol, medicamentos usados para tratar infecciones producidas por hongos,
? voriconazol, para las infecciones producidas por hongos,
? en caso necesario, el médico ajustará la dosis de esomeprazol para los pacientes con tratamiento
continuo o con funciones hepáticas gravemente reducidas,
? atazanavir, para el tratamiento de pacientes infectados por el virus VIH-1 (virus del SIDA),
? medicamentos metabolizados por una enzima específica, como - diazepam, un sedante para calmar e inducir el sueño,
- citalopram, imipramina, clomipramina, para el tratamiento de la depresión,
- fenitoína, para el tratamiento de la epilepsia y ciertos estados de dolor.
En caso necesario, su médico reducirá la dosis de estos medicamentos, particularmente durante su uso
ocasional. Si toma fenitoína, su médico controlará sus niveles en sangre, particularmente al iniciar o
finalizar el tratamiento con esomeprazol.
? warfarina, fenprocumón, acenocumarol, medicamentos utilizados para prevenir la formación de
coágulos en la sangre.
Su médico controlará los valores de coagulación sanguínea, particularmente al iniciar o finalizar el
tratamiento con esomeprazol.
? cisaprida, un medicamento utilizado para tratar problemas en el estómago e intestino.
? claritromicina, un antibiótico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debido a que no hay datos suficientes, únicamente debe tomar esomeprazol durante el embarazo si su
médico le indica que es absolutamente necesario.

Lactancia
Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda la toma de esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol Bexal
Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de esomeprazol indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que su médico le haya dado indicaciones distintas, la dosis normal es:

Adultos y niños a partir de 12 años
a) con molestias de esofago
- Molestias de esófago con daño en los tejidos: 1 comprimido al día durante 4 semanas.
Se recomienda proseguir el tratamiento durante 4 semanas más si el trastorno esofágico o las
molestias persisten.
- Prevención de la esofagitis: medio comprimido una vez al día.
- Tratamiento sintomático de trastornos esofágicos: medio comprimido una vez al día.
Si el tratamiento durante 4 semanas resulta insuficiente para controlar los síntomas, será necesario realizar
más estudios. Si los síntomas disminuyen, el tratamiento puede continuar con la misma dosis para
mantenerlos bajo control.

Adultos que toman esomeprazol a demanda (solo cuando se nota algún síntoma): medio comprimido al
día, cuando sea necesario. No se aconseja la toma de esomeprazol a demanda en los siguientes casos:

? si toma AINEs (ciertos medicamentos para el dolor y reumatismo),
? si hay riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales o,
? en niños menores de 18 años

Adultos:
b) con infección por Helicobacter pylori
Para tratar las úlceras duodenales asociadas con esta bacteria y prevenir su recurrencia:
medio comprimido en combinación con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al
día durante 7 días.

c) en tratamiento continuado con medicamentos para el dolor y reumatismo (AINEs:
antiinflamatorios no esteoideos), para:
- tratar las úlceras de estómago provocadas por AINEs: medio comprimido una vez al día,
la duración del tratamiento es de 4-8 semanas,
- prevenir las úlceras de estómago y duodenales en pacientes “en riesgo” por estar en tratamiento
con AINEs: medio comprimido una vez al día.

d) tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
esomeprazol intravenoso:
- la dosis habitual es de un comprimido una vez al día durante 4 semanas.
e) con síndrome de Zollinger-Ellison
- dosis inicial: 1 comprimido dos veces al día,
- su médico le ajustará la dosis individualmente,
- la dosis diaria total varía generalmente entre 2 y 4 comprimidos. Si es mayor que 2 comprimidos,
divídala en 2 tomas,
- el tratamiento puede prolongarse según sea necesario.

Pacientes de más de 65 años
No requieren ajuste de dosis.

Función renal reducida
No se requiere ajuste de dosis. Véase también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Esomeprazol
Bexal”.

Función hepática reducida
Si tiene problemas graves de hígado, la dosis máxima diaria no debe superar medio comprimido.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
División de comprimidos
Proceda como se ilustra en la figura.
Guía de uso



Tome los comprimidos, sin masticar, ni machacar, con 1 vaso de agua, a la misma hora cada día.




Si tiene dificultades para tragar, los comprimidos pueden dispersarse en medio vaso de agua sin gas.
Remueva el líquido para disolver los comprimidos en pequeños gránulos y beba la mezcla inmediatamente
o en un plazo de 15 minutos.
Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo el vaso hasta la mitad, agítelo para
disolver las partículas restantes y beba el contenido del vaso. No use otros líquidos dado que podrían
disolver el revestimiento de los gránulos.
No mastique ni triture los gránulos.

Si toma más Esomeprazol Bexal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Bexal
Siga tomando el medicamento como le ha prescrito su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol Bexal
Tome siempre la dosis prescrita durante el plazo que le ha sido indicado. La interrupción del tratamiento
sin consultar a su médico puede reducir la eficacia del tratamiento.
Por consiguiente, siga las instrucciones descritas en la sección 3.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- dolor de cabeza,
- dolor abdominal,
- estreñimiento,
- diarrea,
- flatulencia,
- náuseas/vómitos.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- edema en las extremidades,
- insomnio,
- mareo,
- sensación de cosquilleo,
- cansancio,
- sequedad de boca,
- aumento de los enzimas hepáticos,
- reacciones de inflamación en la piel,
- picor,
- erupción cutánea,
- síntomas parecidos al picor de urticaria.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia),
- reducción del número de plaquetas,
- reacciones alérgicas, como fiebre, hinchazón de tejidos corporales y choque anafiláctico,
- reducción del nivel de sodio en sangre,
- agitación,
- confusión,
- depresión
- alteración del gusto,
- visión borrosa,
- constricción (cierre) de las vías respiratorias (que puede provocar sensación repentina de falta de aire
o dificultad para respirar),
- inflamación de la mucosa bucal (interior de la boca), - infección por hongos (conocida también como “candidiasis”) en el tubo digestivo (esófago, estómago
o intestino),
- inflamación en el hígado, con y sin ictericia (coloración amarillenta de la piel, de las membranas
mucosas o de los ojos),
- pérdida de cabello,
- aumento de la sensibilidad a la luz,
- dolor en las articulaciones y músculos,
- malestar general,
- aumento de la sudoración.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- reducción importante de cierto tipo de glóbulos blancos, denominados granulocitos,
- disminución del número de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas),
- agresividad,
- alucinaciones,
- insuficiencia hepática,
- lesión cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía),
- reacciones cutáneas graves, tales como
? ciertos tipos de inflamación grave de la pìel y mucosas,
? enfermedades graves de la piel, con peligro para la vida, que pueden causar ampollas descamación
de la piel,
- debilidad muscular,
- inflamación de los riñones,
- aumento del tamaño de las mamas en el hombre,
- descenso de los niveles de magnesio sanguíneos. Esto puede provocar debilidad, náuseas (vómitos),
convulsiones, temblores y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en el blíster o
frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters de aluminio/aluminio
No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Blisters de Aclar/aluminio
No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)
No conservar a temperatura superior a 25 °C después de la primera apertura del frasco.
Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad .
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esomeprazol Bexal

- El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

- Los demás componentes son:
? Núcleo del comprimido:
Sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida, hidroxipropilcelulosa, povidona, talco, dióxido de
titanio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol,
propilenglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosa microcristalina, macrogol
6000, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
? Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.


Aspecto de Esomeprazol Bexal y contenido del envase

Comprimido oblongo (ovalado), rosado, recubierto de película, con incisión lineal en cada lado. El
comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Esomeprazol se presenta en envases blíster con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 y 100 comprimidos
gastrorresistentes, y en frascos con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, y 250 comprimidos
gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la Autorización de Comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. de osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

SANDOZ SRL
4 and 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Mures County
Rumania

ó

Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Alemania

ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

ó

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca: Esomeprazol Bexal
Austria: Esomeprazol Bexal 40 mg – magensaftresistente Tabletten
Bulgaria: Meprezor
República checa: Esomeprazol Bexal 40 mg
Estonia: NEXMEZOL 40mg
España: Esomeprazol Bexal 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlandia: Esomeprazol Bexal 40 mg enterotabletti
Hungría: Esomeprazol Bexal 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituania: NEXMEZOL 40 mg
Letonia: NEXMEZOL 40 mg
Noruega: Esomeprazol Bexal
Polonia: Orkal
Portugal: Esomeprazol Bexal
Rumanía: Esomeprazol Bexal 40 mg comprimate gastrorezistente Slovenia: Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Administración a través de sonda gástrica por médicos:
Si el paciente es incapaz de tragar, los comprimidos pueden disolverse en agua y administrarse a través de
una sonda gástrica. Es importante verificar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y sonda
seleccionadas.

Administración a través de sonda gástrica
1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de
agua y aproximadamente 5 ml de aire.
Para algunas sondas se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que las partículas
obstruyan la sonda.
2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.
3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.
4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se que mantiene la posición anterior.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda.
Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para
evitar la obstrucción de ésta).
6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la
sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuere necesario para arrastrar
cualquier sedimento restante. Para algunas sondas son necesarios 50 ml de agua.