Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 76187
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76187/76187_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76187/76187_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL EDIGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Esomeprazol Edigen 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto


Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Esomeprazol Edigen
3. Cómo tomar Esomeprazol Edigen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Esomeprazol Edigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ESOMEPRAZOL EDIGEN y para qué se utiliza

Esomeprazol Edigen contiene Esomeprazol. Este medicamento pertenece a un grupo de
medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Actúan reduciendo la cantidad
de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Edigen se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y jóvenes de 12 años de edad y mayores
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del
estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo
dolor, inflamación y ardor
- Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino infectadas por una bacteria
llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico
también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera cicatrice.

Adultos
- Úlceras de estómago causadas por medicamentos llamados AINEs (Antiinflamatorios no
esteroideos). Esomeprazol Edigen también puede emplearse para prevenir la formación de
úlceras en el estómago si usted está tomando AINEs.
- Acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison)
- Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con Esomeprazol
intravenoso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ESOMEPRAZOL EDIGEN

No tome Esomeprazol Edigen
- si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Esomeprazol Edigen (incluidos en la sección 6).

1- si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del
VIH).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome Esomeprazol Edigen. Si no está
seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Edigen

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Edigen si:
- Tiene problemas hepáticos graves
- Tiene problemas renales graves

Esomeprazol Edigen puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si se
observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando
Esomeprazol Edigen, contacte con su médico inmediatamente:
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre
- Las heces aparecen negras (manchadas de sangre)

Si le han prescrito Esomeprazol Edigen sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su
médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Esomeprazol Edigen puede
afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir
sobre el efecto de Esomeprazol Edigen

No tome Esomeprazol Edigen si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir
(utilizado en el tratamiento del VIH)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones
producidas por hongos)
- Citalopram, imipramina, clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión).
- Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la
epilepsia)
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar
cuándo tiene que empezar o dejar de tomar Esomeprazol Edigen.
- Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, como la warfarina. Puede que
su médico necesite controlar cuándo tiene que empezar o dejar de tomar Esomeprazol
Edigen.
- Cisaprida, (utilizado en el tratamiento de la indigestión y el ardor de estómago).
- Clopidogrel (utilizados para tratar coágulos de sangre (trombos))

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina, además de
Esomeprazol Edigen, para tratar las úlceras provocadas por una infección de Helicobacter
pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro
medicamento.
2Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está
embarazada o intentando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar
Esomeprazol Edigen. Su médico decidirá si puede tomar o no Esomeprazol Edigen durante este
período
Se desconoce si Esomeprazol Edigen pasa a la leche materna. Por consiguiente, no se debe
tomar Esomeprazol Edigen durante la lactancia.

Toma de Esomeprazol Edigen con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Edigen afecte a su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol Edigen
Este medicamento contiene sacarosa y lactosa, que son unos tipos de azúcar. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar ESOMEPRAZOL EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- No se recomienda el uso de Esomeprazol Edigen en niños menores de 12 años.
- Si toma este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico necesitará realizar
un seguimiento (en particular, si lo toma durante más de un año).
- Si su médico le hubiera indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún
síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
- Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
- Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
- Trague los comprimidos con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto
se debe a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que evitan que el
medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos
- Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
? Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
? Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede
beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 15 minutos. Remover siempre justo antes
de beber
? Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar bien el vaso con medio vaso de
agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los
gránulos.

Si no puede tragar los comprimidos, se pueden dispersar en agua e introducirse en una jeringa.
A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (‘sonda
gástrica’).
3
Cuánto tomar
- Su médico le habrá indicado cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto
dependerá de su estado, edad y el funcionamiento de su hígado.
- A continuación se indican las dosis habituales.

Tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años:
- Si su médico hubiera determinado que su esófago se encuentra ligeramente afectado, la
dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Edigen 40 mg una vez al día durante 4
semanas. Su médico puede indicarle que siga tomando la misma dosis durante 4 semanas
más si su esófago no hubiera cicatrizado todavía.
- Una vez cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol
Edigen 20 mg una vez al día.
- Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol
Edigen 20 mg al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su
médico le indique que tome el medicamento sólo cuando note algún síntoma, hasta un
máximo de un comprimido de Esomeprazol Edigen 20 mg al día.
- Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le recete una dosis menor.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su
reaparición
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Edigen
20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le recetará antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Edigen 20
mg dos veces al día durante 4 - 8 semanas.

Prevención de úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Edigen
20 mg una vez al día.

Tratamiento de la acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison)
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Edigen
40 mg dos veces cada día.
- Su médico le puede ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades y decidir cuánto tiempo
debe tomarlo. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol
intravenoso:
La dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Edigen 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Si toma más Esomeprazol Edigen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
4Si olvidó tomar Esomeprazol Edigen
- Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para
la siguiente toma, no tome la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Edigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol
Edigen y contacte con un médico inmediatamente:
- Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta, o cuerpo en
general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas
importantes y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un
“síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarillenta, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son muy poco frecuentes. Aparecen en menos de 1 persona de cada 1.000

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor de cabeza
- Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia)
- Náuseas o vómitos

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Alteración del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
- Sensación de vértigo.
- Sequedad de boca.
- Alteración en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
- Erupción cutánea, urticaria y picores en la piel.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- Trastornos de la sangre, como disminución de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede
provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de sufrir infecciones.
- Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión o depresión.
- Alteración del gusto.
- Problemas oculares, como visión borrosa.
- Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Inflamación en el interior de la boca.
- Una infección conocida como “candidiasis”, que puede afectar al esófago y está provocada por
un hongo.
- Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y
cansancio.
- Pérdida del pelo (alopecia).
- Dermatitis por exposición a la luz solar.

5- Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Sensación general de malestar y falta de energía.
- Aumento de la sudoración.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Cambios en el número de células de la sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del
número de glóbulos blancos)
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Trastornos graves del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o a inflamación
del cerebro.
- Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos
síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Trastornos renales graves.
- Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
- Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos, calambres,
temblores y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco)

En casos muy raros, Esomeprazol Edigen puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una
deficiencia del sistema inmunológico. Si tiene una infección con síntomas como fiebre, con un
empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor
en el cuello, garganta o boca, o dificultades al orinar, debe consultar a su médico lo antes
posible para descartar una disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis) con un análisis de
sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre la medicación que esté tomando en ese
momento

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de
ellos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ESOMEPRAZOL EDIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Esomeprazol Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Desechar 100 días después de la primera apertura del bote.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de ESOMEPRAZOL EDIGEN

6- El principio activo es Esomeprazol
- Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico)
- Los demás componentes son:
Recubrimiento del sellado de las esferas de azúcar: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de
maíz), etilcelulosa, estearato de magnesio

Recubrimiento del principio activo: Povidona K90, óxido de magnesio ligero (E 530)

Recubrimiento de barrera: Povidona, óxido de magnesio ligero (E 530), estearato de magnesio

Recubrimiento entérico: Copolímero (1:1) del ácido metacrílico y acrilato de etilo dispersión al
30 (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), dietil ftalato, talco (E 553b)

Núcleo: Celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra),
starlac (lactosa monohidrato y almidón de maíz), copovidona K 28, macrogol 8000,
crospovidona, silice coloidal anhidra, esterato magnésico

Película de recubrimiento: Hipromelosa (E 464), macrogol 8000, talco (E 553b), dióxido de
titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172)

Tinta de impresión: Opacode S-1-17823 tinta negra (contiene propilenglicol, óxido de hierro
negro (E 172), laca glaseada)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color rojo-ladrillo, redondo, con bordes biselados,
biconvexo, con la marca “40” impresa en una de las caras y liso en la otra cara.

Blister de Aluminio/Aluminio o bote de HPDE (bote de HDPE con terminación en cuello y
cierre de PP con fajo sellado por inducción y un envase de silica gel como desecante)

Tamaño de envase:
14, 28 y 56 comprimidos gastrorresistentes

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L

c/ Solana, 26

28850- Torrejon de Ardoz. (Madrid)

España


Responsable de la fabricación
Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre n.92, 20021 – Bollate (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Esomeprazol Germed
Italia: Esomeprazolol GERMED

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España Esomeprazol Edigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Este prospecto fue aprobado en Julio 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”