Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73730
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, PELLETS DE AZUCAR
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73730/73730_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73730/73730_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esomeprazol KERN PHARMA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Esomeprazol Kern Pharma
3. Cómo tomar Esomeprazol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esomeprazol Kern Pharma contiene un medicamento llamado esomeprazol. Este pertenece a un
grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos funcionan
reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Kern Pharma se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago
asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor,
inflamación y ardor.
- Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada
“Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos
para tratar la infección y que cicatrice la úlcera.
- Úlceras de estómago producidas por unos medicamentos llamados AINEs (Antiinflamatorios
no estroideos). Esomeprazol Kern Pharma también puede utilizarse para impedir la formación
de úlceras si está tomando AINEs.
- Acidez excesiva en el estómago producido por un crecimiento en el páncreas (síndrome de
Zollinger- Ellison).
- Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
esomeprazol intravenoso.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESOMEPRAZOL
KERN PHARMA

No tome Esomeprazol Kern Pharma si:
- es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (para más información, ver la sección 6).
- es alérgico a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones (medicamentos que reducen la
secreción ácida del estómago).
- está siendo tratado con nelfinavir (medicamento para el tratamiento de las infecciones por
VIH).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Kern Pharma si:
- Tiene problemas hepáticos graves
- Tiene problemas renales graves
- Presenta niveles bajos de vitamina B12 o tiene riesgo de desarrollarlos

Esomeprazol Kern Pharma puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto,
si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté
tomando Esomeprazol Kern Pharma, contacte con su médico inmediatamente:
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si toma esomeprazol en el tratamiento a demanda y sus síntomas persisten o cambian, consulte
a su médico.

Informe a su médico si van a realizarle algún análisis de laboratorio relativo a cáncer (medida de
la CgA). Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento de este medicamento durante al
menos cinco días antes del análisis.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones, como esomeprazol, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca
y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Uso de Esomeprazol Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es porque Esomeprazol Kern Pharma puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol
Kern Pharma.

No tome Esomeprazol Kern Pharma comprimidos si está tomando un medicamento que
contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a si médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
- Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la
epilepsia).
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo
empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Kern Pharma.
- Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que
su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Kern
Pharma.
- Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
- Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
- Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
- Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos)).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de
Esomeprazol Kern Pharma para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy
importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Kern Pharma durante este periodo.

Se desconoce si Esomeprazol Kern Pharma pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe
tomar Esomeprazol Kern Pharma durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Kern Pharma afecte a su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o máquinas.

Esomeprazol Kern Pharma contiene sacarosa
Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomeprazol Kern Pharma indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- No se recomienda el uso de Esomeprazol Kern Pharma comprimidos gastrorresistentes en
niños menores de 12 años.
- Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar
un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
- Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma,
informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
- Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
- Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el
medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos
• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Introduzca el comprimido en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remueva hasta que el comprimido se deshaga (la mezcla no será transparente). Puede beber la
mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de
agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los
gránulos. • Si no puede tragar en absoluto, los gránulos pueden dispersarse en agua e introducirse en una
jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda
(sonda gástrica).

Cuánto tomar
- Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Siempre
dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.
- La dosis habitual se indica a continuación:

Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermedad de reflujo gastroesofágico
(ERGE):
Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:
- Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis
habitual es un comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Kern Pharma 40 mg una vez al día
durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas
si su garganta no ha sanado.
- La dosis habitual una vez que la garganta ha sanado, es un comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Kern Pharma 20 mg una vez al día.
- Si su garganta no ha sido dañada, la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Kern Pharma 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico
puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un
comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Kern Pharma 20 mg cada día.
- Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su
reaparición
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Kern Pharma 20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Kern Pharma 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINES (Antiinflamatorios no
esteroideos)
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Kern Pharma 20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas
(síndrome de Zollinger Ellison).
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Kern Pharma 40 mg dos veces al día.
- Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo
tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida
por vía intravenosa
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Kern Pharma 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Kern Pharma del que debiera
Si toma más Esomeprazol Kern Pharma del que debiera, consulte inmediatamente con su
médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Esomeprazol Kern Pharma
- Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que casi sea la hora de
tomar su siguiente dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol
Kern Pharma y acuda a su médico inmediatamente:

- sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción
cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave).
- enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas
y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Steven
Johnson” o la Necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarillenta, orina de color oscuro y cansancio que pueden ser síntomas de problemas
hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza.
- efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
- sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- hinchazón de pies y tobillos.
- alteraciones del sueño (insomnio).
- mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento.
- sentimiento de vértigo.
- boca seca.
- cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado.
- erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel.
- fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2: “Advertencias y
precauciones”)


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa
debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo.
- bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
- sentimiento de agitación, confusión o depresión.
- alteraciones en el gusto.
- problemas de visión como visión borrosa. - sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo).
- inflamación del interior de la boca.
- una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
- problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel,
orina oscura y cansancio.
- caída del cabello (alopecia).
- erupción cutánea tras la exposición al sol.
- dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia).
- sensación de malestar general y falta de energía.
- aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- agresividad.
- ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar
asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- debilidad muscular.
- problemas graves de riñón.
- aumento del tamaño de las mamas en el hombre.


Esomeprazol Kern Pharma puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que
conduce a la inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con una
condición muy reducida en general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en
el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto
como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) pueda ser descartada
mediante un análisis de sangre. Es importante que facilite información sobre su medicación.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia)

Si está en tratamiento con esomeprazol durante más de tres meses es posible que bajen sus
niveles de magnesio en sangre. Niveles bajos de magnesio en sangre pueden producir fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la
frecuencia cardiaca. Si experimenta cualquiera de estos síntomas informe inmediatamente a su
médico. Niveles bajos de magnesio en sangre también pueden producir una reducción de los
niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre
periódicos para monitorizar sus niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL KERN PHARMA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original (blíster) para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esomeprazol Kern Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes
- El principio activo es Esomeprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de esomeprazol como
sal de magnesio amorfa.

- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463),
Crospovidona (Tipo A), Recubrimiento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000,
Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato,
Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112),
Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sodio, Opadry 03B86651 Marrón (HMPC
2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo
(E172)), Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Talco (E553b).

Aspecto de Esomeprazol Kern Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido
del envase

Esomeprazol Kern Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos
recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la
inscripción “E6” en bajo relieve en una de las caras y liso por la otra cara.

El medicamento se presenta en envases blíster de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/ Alu con 14, 28
y 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Co-Tipperary
Irlanda

o

BASICS GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377,
Leverkusen
Alemania

o

TERAPIA S.A. 124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012

Este prospecto ha sido aprobado en los siguientes países del EEE con los siguientes nombres:

España: Esomeprazol Kern Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Italia: Ezoran 40 mg Compresse Gastro-resistenti
Portugal: Esomeprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es