Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 72699
Descripción clinica: Esomeprazol 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72699/72699_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72699/72699_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario

Esomeprazol Krka 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Esomeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Krka
3. Cómo tomar Esomeprazol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Krka
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol Krka y para qué se utiliza

Esomeprazol Krka contiene un medicamento llamado esomeprazol magnésico dihidrato que pertenece
a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan
reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Krka se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago
asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor,
inflamación y ardor.
- Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una
bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico
también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos
- Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no
esteroideos). Esomeprazol Krka también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras
si está tomando AINE.
- Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-
Ellison).
- Tratamiento de continuación tras la prevención del sangrado de úlceras con esomeprazol vía
intravenosa.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Krka

No tome Esomeprazol Krka
- Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la
infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Krka. Si no está seguro, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Krka.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Krka si:
- Tiene problemas hepáticos graves.
- Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Krka puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa
alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol
Krka, contacte con su médico inmediatamente:
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Krka sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico
si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Contacte con su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Esomeprazol Krka se produce
diarrea, ya que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar ligeramente el riesgo de
infecciones gastrointestinales como Salmonela y Campilobacter.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol, especialmente durante un
periodo mayor a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Uso de Esomeprazol Krka con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Esto es porque Esomeprazol Krka puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y
algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Krka.

No tome las cápsulas de Esomeprazol Krka si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir
(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
- Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón)
- Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
- Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la
epilepsia).
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo
empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Krka.
- Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que
su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Krka.
- Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al
caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
- Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
- Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) –
si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su
tratamiento con Esomeprazol Krka.
- Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- Hipérico (Hypericum perforatum) (usado para tratar la depresión)

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Krka
para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su
médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Krka con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Krka durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol Krka pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar
Esomeprazol Krka durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Krka afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas.

Esomeprazol Krka contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Esomeprazol Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- No se recomienda el uso de Esomeprazol Krka en niños menores de 12 años.
- Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un
seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
- Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma,
informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
- Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
- Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es
debido a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea
destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas
• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
- Abra la cápsula y vacie los gránulos en medio vaso de agua sin gas (sin burbujas). No se
deben utilizar otros líquidos.
- A continuación beba la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover
siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar bien el vaso con medio vaso de
agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los
gránulos.
• Si no puede tragar en absoluto, los gránulos se pueden mezclar con un poco de agua e
introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a
través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar
- Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de
su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
- Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
- Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es una
cápsula de Esomeprazol Krka 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que
tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
- Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka
20 mg al día.
- Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka 20 mg
al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que
tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de una cápsula de
Esomeprazol Krka 20 mg al día.
- Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su
reaparición:
- Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es una cápsula de
Esomeprazol Krka 20 mg al día durante una semana.
- Su médico también le prescribirá antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no
esteroideos):
- Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Krka 20
mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
- Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Krka 20
mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka 40 mg dos
veces al día.
- Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto
tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación tras la prevención del sangrado de úlceras con esomeprazol vía
intravenosa.
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka 40 mg una
vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Krka del que debiera
Si usted toma más Esomeprazol Krka del que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o
farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Esomeprazol Krka
- Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco
tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
- No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Krka puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Krka y
contacte con un médico inmediatamente:
- Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en
general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas
importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un
“Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases
(flatulencia).
- Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Alteración del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
- Sensación de vértigo.
- Boca seca.
- Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
- Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Esomeprazol Krka a dosis altas y durante un
período largo)

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto
puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
- Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión o depresión.
- Alteración del gusto.
- Trastornos oculares tales como visión borrosa.
- Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Inflamación en el interior de la boca.
- Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por
un hongo.
- Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y
cansancio.
- Pérdida del cabello (alopecia).
- Dermatitis por exposición a la luz solar.
- Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Sensación general de malestar y falta de energía.
- Aumento de la sudoración.

Muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del
número de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos
síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (Eritema
multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Trastornos renales graves.
- Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Desconocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Si usted toma Esomeprazol durante más de tres meses es posible que puedan descender sus
niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Los
niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para
controlar sus niveles de magnesio.
- Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, Esomeprazol Krka puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave
del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca
o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del
número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en
este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Esomeprazol Krka

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase tipo blíster consistente en una lámina de OPA/Al/PE + DES y una lámina de Al
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Envase tipo blíster consistente en una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina de Al
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Frasco de polietileno
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe utilizarse en los seis meses posteriores a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Krka
- El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg de
esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).
- Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K30,
laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171) y copolímero de ácido
metacrílico – acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 en los gránulos que contiene la cápsula, y
gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en la cápsula de
gelatina. Ver sección 2 “Esomeprazol Krka contiene sacarosa”

Aspecto del producto y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg son de color rosa claro. Las
cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.

Las cápsulas están disponibles en envases tipo blíster en estuches de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98 y 100 cápsulas y en frascos de polietileno conteniendo una cápsula desecante en estuches de 98
cápsulas. No ingerir la cápsula desecante incluida en el frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Sempra
Eslovenia Sempra
España Esomeprazol Krka

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es