Nº Registro: 76247
Descripción clinica: Esomeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: PREMEZCLA LACTOSA/ALMIDON, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76247/76247_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76247/76247_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Esomeprazol MABO 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol MABO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol MABO
3. Cómo tomar Esomeprazol MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol MABO
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Esomeprazol MABO y para qué se utiliza
Esomeprazol MABO contiene en su formulación un medicamento llamado esomeprazol. Éste
pertenece a los llamados inhibidores de la bomba de protones, que actúan reduciendo la
cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol MABO se usa en el tratamiento de las siguientes afecciones:
Adultos y adolescentes de 12 años o más
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido gástrico
escapa hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor,
inflamación y acidez.
- Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que presentan la infección por la
bacteria conocida como Helicobacter pylori. Si tiene esta afección, puede que su médico le
recete antibióticos para tratar la infección y curar la úlcera.
Adultos
- Úlceras de estómago provocadas por los llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Esomeprazol MABO también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está
tomando AINE.
- Secreción excesiva de ácido gástrico debido a la existencia de tumores en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison).
- Tratamiento de continuación después de la prevención de un nuevo sangrado de una úlcera con
esomeprazol intravenoso.
2. Qué necesita saber antes de tomar Esomeprazol MABO
No tome Esomeprazol MABO
- si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (citados en la sección 6).
- si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes a los inhibidores de la bomba de protones.
- si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar el VIH).
No tome Esomeprazol MABO si se encuentra en una de estas circunstancias. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol MABO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol MABO:
- si tiene una enfermedad del hígado grave;
- si tiene una enfermedad de los riñones grave;
Esomeprazol MABO puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, informe
inmediatamente a su médico si sufre alguno de los síntomas siguientes antes de empezar a
tomar Esomeprazol MABO o mientras lo está tomando
- si recientemente ha perdido mucho peso sin ninguna razón o si tiene problemas para tragar
- si padece dolor de estómago o indigestión
- si vomita alimentos o sangre
- si sus heces son muy oscuras (heces teñidas de sangre)
Si se le ha recetado Esomeprazol MABO a demanda, consulte a su médico si sus síntomas
persisten o cambian en cuanto a forma o intensidad.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol MABO, especialmente durante
un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera,
muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Niños
No se recomienda el uso de Esomeprazol MABO a niños menores de 12 años.
Toma de Esomeprazol MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Esomeprazol MABO puede afectar
al modo en el que actúan los medicamentos o a que algunos medicamentos pueden tener cierto
efecto en Esomeprazol MABO.
No tome Esomeprazol MABO si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir
(usado para tratar el VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando en la actualidad alguno de los
medicamentos siguientes:
- Atazanavir (usado para tratar el VIH)
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar infecciones causadas por hongos)
- Citalopram, imipramina o clomipramina (usados para tratar la depresión)
- Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos y en el tratamiento de la
epilepsia)
- Fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia)
Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlarle cuando inicie o finalice el tratamiento
con Esomeprazol MABO
- Medicamentos que hacen menos espesa la sangre, como la warfarina. Puede que su médico
tenga que controlarle cuando inicie o finalice el tratamiento con Esomeprazol MABO
- Cisaprida (usada para la indigestión y la acidez de estómago)
- Clopidogrel (usado para evitar la coagulación (los trombos) de la sangre)
- Digoxina (utilizada para problemas cardiacos)
- Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol
MABO para tratar una úlcera provocada por una infección por Helicobacter pylori, es muy
importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Toma de Esomeprazol MABO con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con alimento o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol MABO durante este tiempo.
Lactancia
Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar
Esomeprazol MABO si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol MABO afecte a su capacidad para conducir o manejar
máquinas.
Esomeprazol MABO contiene sacarosa y lactosa
Si su médico le ha indicada que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Esomeprazol MABO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Esomeprazol MABO no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
Si toma este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, su médico deberá
controlarle (sobre todo si lo toma durante más de un año).
Si su médico le ha indicado que tome este medicamento como y cuando lo necesite, infórmele si
sus síntomas cambian.
Toma de este medicamento
- Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
- Puede tomar los comprimidos con alimento o con el estómago vacío.
- Tráguese el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni rompa los comprimidos.
Esto se debe a que los comprimidos contienen bolitas recubiertas que impiden que el
medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar las bolitas.
Qué hacer si tiene problemas para tragar los comprimidos
- Si tiene problemas para tragar los comprimidos:
? Introduzca el comprimido en un vaso de agua sin gas (no carbonatada). No use ningún otro
líquido.
? Remueva hasta que los comprimidos se descompongan (la mezcla no será clara). A
continuación, beba la mezcla de inmediato o en el plazo de 30 minutos. Remueva siempre la
mezcla justo antes de beberla.
? Para asegurarse de que toma todo el medicamento, enjuague el vaso muy bien con medio
vaso de agua y bébaselo. Los pedazos sólidos contienen el medicamento; no los mastique ni
los parta. - Si no puede tragar en absoluto, el comprimido puede mezclarse con algo de agua e
introducirse en una jeringuilla que, a continuación, puede administrarse directamente al
estómago a través de un tubo (una sonda gástrica).
Cuántos comprimidos tomar
- Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y el periodo durante el que debe
tomarlos. Esto dependerá de la gravedad de su afección, así como de su edad y de cómo
funcione su hígado.
- Las dosis recomendadas se indican a continuación.
Para tratar la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
- Si su médico detecta que el esófago está dañado, la dosis recomendada es de un
comprimido gastrorresistente de Esomeprazol MABO 40 mg una vez al día durante cuatro
semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras cuatro
semanas más si el esófago no se ha recuperado.
- La dosis recomendada una vez que el esófago se ha recuperado es de un comprimido
gastrorresistente de Esomeprazol MABO 20 mg una vez al día.
- Si el esófago no ha sufrido daños, la dosis recomendada es de un comprimido
gastrorresistente de Esomeprazol MABO 20 mg todos los días. Una vez que la
enfermedad está controlada, su médico puede indicarle que lo tome como y cuando lo
necesite, hasta un máximo de un comprimido gastrorresistente de Esomeprazol MABO 20
mg todos los días.
- Si tiene una enfermedad del hígado grave, puede que su médico le recete una dosis más
baja.
Para tratar úlceras provocadas por una infección por Helicobacter pylori y prevenir su
reaparición
- Adultos y adolescentes de 12 años o más: La dosis recomendada es de un comprimido
gastrorresistente de Esomeprazol MABO 20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico le indicará también que tome antibióticos durante este tiempo, como
amoxicilina y claritromicina.
Para tratar úlceras de estómago provocadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos de 18 años o más: La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente
de Esomeprazol MABO 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Para evitar la aparición de úlceras si está tomando AINE (antiinflamatorios no
esteroideos)
- Adultos de 18 años o más: La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente
de Esomeprazol MABO 20 mg una vez al día.
Para tratar la secreción excesiva de ácido gástrico debido a la existencia de tumores en el
páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)
- Adultos de 18 años o más: La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente
de Esomeprazol MABO 40 mg dos veces al día.
- Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y también decidirá durante
cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos
veces al día.
Tratamiento de continuación después de la prevención de un nuevo sangrado de una
úlcera con esomeprazol intravenoso
La dosis recomendada es de un comprimido de Esomeprazol MABO 40 mg una vez al día
durante cuatro semanas.
Si toma más Esomeprazol MABO del que debiera
Si toma más Esomeprazol MABO del que le recetó el médico, informe inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Esomeprazol MABO
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco
tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol MABO
Tome siempre la dosis prescrita durante el plazo que le ha sido indicado. La interrupción del
tratamiento sin consultar a su médico puede reducir la eficacia del tratamiento.
Por consiguiente, siga las instrucciones descritas en la sección 3.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol MABO puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol
MABO e informe inmediatamente a su médico
- Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o el
cuerpo, erupciones, desmayo o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden formarse ampollas y
sangrados graves en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Esto podría ser un
síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o de una necrólisis epidérmica tóxica.
- Piel amarillenta, orina oscura o cansancio, que pueden ser indicios de una afección en el
hígado.
Estos efectos son raros y afectan a 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Dolor de cabeza.
- Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
- Mareos, náuseas o vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Hinchazón de los pies y los tobillos.
- Alteraciones en el sueño (insomnio).
- Desmayo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
- Vértigo.
- Sequedad de boca.
- Cambios en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
- Erupciones cutáneas (ronchas), urticaria y picor de piel.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Problemas en la sangre, como la reducción en el recuento de glóbulos blancos o de plaquetas,
lo que puede causar debilidad, hematomas o aumentar el riesgo de padecer una infección. - Bajos niveles de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, náuseas (vómitos) y
calambres.
- Agitación, confusión o depresión.
- Alteración del gusto.
- Alteraciones de la visión, como visión borrosa.
- Sensación repentina de sibilancias (falta de aire) y dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Inflamaciones en el interior de la boca.
- Una infección llamada candidosis bucofaríngea que puede afectar al esófago y está causada
por un hongo.
- Daños en el hígado, incluida la ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y
sensación de cansancio.
- Pérdida del cabello (alopecia).
- Erupciones cutáneas al exponerse al sol.
- Dolores en las articulaciones (artralgia) y musculares (mialgia).
- Sensación general de malestar o de falta de energía.
- Aumento de la sudoración.
Muy raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Cambios en el hemograma, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no suceden realmente (alucinaciones).
- Daños graves en el hígado, que pueden desembocar en una insuficiencia hepática o en una
inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de una erupción cutánea grave, con ampollas y descamación. Esto puede
estar asociado a una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Daño grave en los riñones.
- Aumento del pecho en hombres.
- Bajos niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar debilidad, náuseas (vómitos),
calambres, temblores y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco).
En casos muy raros Esomeprazol MABO puede afectar al recuento de glóbulos blancos y
provocar una inmunodeficiencia.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre alta y empeoramiento muy pronunciado del
estado general, o fiebre con síntomas de una infección local, como dolor en el cuello, la
garganta o la boca o dificultades para orinar, consulte a su médico lo antes posible para que le
realice un análisis de sangre a fin de comprobar si existe una deficiencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es muy importante que informe a su médico en ese momento de la
medicación que esté tomando.
Frecuencia desconocida
- Si usted está tomando Esomeprazol MABO durante más de tres meses, es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos,
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los
niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.
- Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol MABO,
especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o
si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no desarrolle
ninguno de ellos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Esomeprazol MABO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Esomeprazol MABO después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Esomeprazol MABO
- El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol
magnésico).
- Los demás componentes (excipientes) son:
Esferas de azúcar recubiertas: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), etilcelulosa,
estearato de magnesio
Recubrimiento del medicamento: povidona K90, óxido de magnesio ligero (E530)
Recubrimiento de barrera: povidona, óxido de magnesio ligero (E530), estearato de magnesio
Recubrimiento entérico: dispersión de ácido metacrílico - copolímero etil acrilato (1:1) al 30 por
ciento (contiene larilsulfato de sodio y polisorbato 80), dietil ftalato, talco (E553b)
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice
coloidal anhidra), Starlac (lactosa monohidrato y almidón de maíz), copovidona K28, macrogol
8000, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b), dióxido de
titanio (E171), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172)
Impresión: tinta negra Opacode S-1-17823 (contiene propilenglicol, óxido de hierro negro
(E172), goma laca).
Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol MABO 20 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes de color
rojo ladrillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la impresión 20 solo en un
lado.
Esomeprazol MABO 20 mg se presenta en envases blister con 14, 28, y 56 comprimidos
gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid
Responsable de la fabricación
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholí, C/ Noáin, nº 1
31110 Navarra
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Administración a través de sonda gástrica por médicos:
Si el paciente es incapaz de tragar, los comprimidos pueden disolverse en agua y administrarse a
través de una sonda gástrica. Es importante verificar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa
y sonda seleccionadas.
Administración a través de sonda gástrica
1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente
25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire.
Para algunas sondas se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que las partículas
obstruyan la sonda.
2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el
comprimido.
3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.
4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la
sonda.
Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba
para evitar la obstrucción de ésta).
6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en
la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuere necesario para
arrastrar cualquier sedimento restante. Para algunas sondas son necesarios 50 ml de agua.