Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73214
Descripción clinica: Esomeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, PELLETS DE AZUCAR
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73214/73214_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73214/73214_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Esomeprazol Mundogen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Mundogen comprimidos
gastrorresistentes
3. Cómo tomar Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL MUNDOGEN COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de esomeprazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la bomba de protones.

El ácido clorhídrico, causante de la acidez del jugo del estómago, es segregado por el la mucosa
del estómago con la ayuda de las llamadas bombas de protones. Esomeprazol inhibe la actividad
de la bomba de protones y por lo tanto reduce la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol 20 mg se utiliza:
- en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (cuando el contenido del
estómago asciende por el esófago, pudiendo estar asociado a esofagitis) causada por la secreción
ácida, y síntomas asociados, tales como ardor, acidez y dolor al tragar.
- en el tratamiento a largo plazo y en la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
(cuando el reflujo del contenido gástrico del estómago hacia el esófago produce inflamación y
dolor).
- en combinación con otros medicamentos (antibióticos) para la eliminación de Helicobacter
pylori (Helicobacter pylori- bacteria que puede causar úlceras gástricas o duodenales) para curar
las úlceras de duodeno asociadas con esta bacteria y para prevenir la recurrencia de úlceras
pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori.
- para la curación y prevención de úlceras de estómago y duodeno causadas por medicamentos
antiinflamatorios en pacientes de alto riesgo que necesitan tratamiento continuado con
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE como aspirina e ibuprofeno).
- para el tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison (cuando existe excesiva secreción de
ácido en el estómago debido a un crecimiento en el páncreas).


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESOMEPRAZOL
MUNDOGEN COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Esomeprazol - si es alérgico a esomeprazol, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones, por ejemplo pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (medicamentos que reducen la secreción ácida del
estómago).
- Si está siendo tratado con nelfinavir (medicamento para el tratamiento de las infecciones por
VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Mundogen
comprimidos gastrorresistentes
- Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo (durante más de 1 año): en cuyo
caso su médico procederá a realizarle controles regulares. Debe informar a su médico si
experimenta cualquier síntoma nuevo.
- Si toma esomeprazol en el tratamiento a demanda y sus síntomas cambian, consulte a su
médico.
- Si tiene un nivel bajo de vitamina B
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o tiene riesgo de desarrollarlo

Informe a su médico si presenta o recientemente ha presentado cualquiera de los siguientes
síntomas: pérdida de peso no intencionada, vómitos persistentes, sangre en el vómito o en las
heces o dificultad para tragar. Su médico puede examinarle para realizar pruebas adicionales
con el fin de realizar un diagnóstico y/o descartar tumores.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede causar un ligero incremento del
riesgo de infecciones gastrointestinales, como Salmonella y Campylobacter (especies de
bacterias).

Informe a su médico si van a realizarle algún análisis de laboratorio relativo a cáncer (medida de
la CgA). Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento de este medicamento durante al
menos cinco días antes del análisis.


Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Mundogen,,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


Uso en niños menores de 12 años
Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de esomeprazol en niños
menores de 12 años.

Uso de Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico de que está en tratamiento con esomeprazol si éste le prescribe otro
medicamento mientras usted está tomando esomeprazol.

Por favor tenga en cuenta:

Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquier medicamento:
que contenga atazanavir, para el tratamiento de pacientes infectados por el virus VIH. No se
recomienda el uso de esomeprazol junto con atazanavir. que contenga ketoconazol (o itraconazol, voriconazol), para las infecciones producidas por
hongos, ya que esomeprazol puede alterar las concentraciones de estos medicamentos en su
cuerpo.
utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocumón,
acenocumarol. Puede ser necesario controlar más frecuentemente sus niveles de coagulación
sanguínea.
como diazepam (utilizado para tratar la ansiedad), citalopram, imipramina, clomipramina,
(para el tratamiento de la depresión) o fenitoína, (para el tratamiento de la epilepsia).
que contenga cisaprida (para el tratamiento de la indigestión y el ardor).
si su médico le ha prescrito esomeprazol, junto con amoxicilina y claritromicina para eliminar
la bacteria Helicobacter pylori causante de su úlcera, es esencial que informe a su médico sobre
cualquier otro medicamento que esté tomando.
- digoxina (para tratar problemas del corazón).
- rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
- clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos))
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión).


Toma de Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes con los alimentos y
bebidas
Esomeprazol Mundogen puede tomarse con la ayuda de un poco de líquido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
La experiencia de uso de esomeprazol en mujeres embarazadas es limitada. Si está embarazada,
únicamente debe tomar esomeprazol si su médico considera que el beneficio para usted supera
el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No existen datos acerca de la excreción de esomeprazol en la leche materna. No tome este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de esomeprazol indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método y vía de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de agua. No triture, rompa o mastique los
comprimidos.
Si tiene dificultades para tragar, los comprimidos pueden dispersarse en medio vaso de agua sin
gas. No use otros líquidos ya que el recubrimiento entérico podría disolverse. Remueva el
líquido para disolver los comprimidos en pequeños gránulos y beba la mezcla inmediatamente o
en un plazo de 30 minutos. Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo el
vaso hasta la mitad, agítelo para disolver las partículas restantes y beba el contenido del vaso.
Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Tratamiento de los síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis normal para el tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico (ver sección 1)
es de un comprimido de Esomeprazol Mundogen 20 mg al día. Su médico le indicará la
duración del tratamiento.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis normal para el tratamiento del reflujo ácido (ver sección 1) es de 40 mg (2 x
comprimido de 20 mg o 1 comprimido de 40 mg) al día, durante un periodo de 4 semanas.
Transcurrido este periodo, su médico le indicará durante cuanto tiempo más debe seguir
tomando el medicamento.


Tratamiento a largo plazo para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada en tratamientos a largo plazo es de 1 comprimidos de Esomeprazol
Mundogen 20 mg una vez al día.

Adultos:
En combinación con los medicamentos apropiados (antibióticos) para la infección por
Helicobacter pylori (ver sección 1) 1 comprimido de Esompeprazol Mundogen 20 mg en
combinación con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante 7 días.

Prevención y tratamiento de úlceras de estómago y duodenales causadas por medicamentos
antiinflamatorios
Tratamiento: la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día durante 4-8 semanas.
Prevención: la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg al día.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (ver sección 1)
La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol (1 comprimido de 40 mg o 2
comprimidos de 20 mg dos veces al día. Su médico le ajustará la dosis y la duración del
tratamiento.

Pacientes de más de 65 años
No requieren ajuste de dosis.

Función renal reducida
Si usted tiene problemas leves de riñón, no se requiere ajuste de dosis.

Función hepática reducida
La dosis diaria no debe superar los 20 mg (1 comprimido).

Niños
No se recomienda el uso de Esomeprazol Mundogen en niños menores de 12 años.
En el caso de adolescentes (12-18 años), únicamente debe usarse en el tratamiento de la
esofagitis por reflujo y sus síntomas, y en el tratamiento a largo plazo de la esofagitis.
Si toma más Esomeprazol Mundogen del que debiera
Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.
Lleve consigo los comprimidos que le hayan sobrado, así como el envase del mismo para que el
médico pueda identificar rápidamente qué medicamento ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Esomeprazol Mundogen
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que casi sea la hora de tomar
su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol Mundogen
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar este
medicamento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar esomeprazol e informe
inmediatamente a su médico o bien acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Aparición de urticaria, ampollas, picor, constricción del pecho, hinchazón de la cara,
labios, manos/pies, dificultad para respirar, desmayos, alteraciones graves de la piel con
ampollas, llagas o ulceraciones.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Encefalopatía (una enfermedad del cerebro) en pacientes con enfermedad preexistente
en el hígado.
- Enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Diarrea
- Flatulencia
- Náuseas
- Vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Insomnio, adormecimiento
- Picor
- Erupción cutánea - Inflamación de los pies y los tobillos
- Sequedad de boca
- Mareo, sensación de dar vueltas (vértigo)
- Incremento de algunos químicos del hígado
- Urticaria
- Hormigueo, pinchazos o adormecimiento en manos y pies.
- Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2.2 “Advertencias y
precauciones”)


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Inflamación de la boca (estomatitis)
-Infección por hongos, conocida también como “candidiasis”, en el tubo digestivo (esófago,
estómago o intestino)
- Pérdida de cabello
- Dolor en los músculos
- Dolor en las articulaciones
- Incremento de la sudoración
- Malestar general
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Reducción del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea más
probable(leucopenia)
- Reducción del número de plaquetas, que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
(trombocitopenia)
- Reducción del nivel de sodio en sangre, que puede causar cansancio y confusión,
movimientos musculares, desmayos o coma (hiponatremia).
- Agitación, Confusión, Depresión
- Alteración del gusto
- Alteración de la visión, (visión borrosa).
- Dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
alteraciones en el hígado.


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reducción importante del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea
más probable (agranulocitosis)
- Reducción importante del número de células sanguíneas, que puede producir debilidad,
moratones o incrementa el riesgo de sufrir infecciones (pancitopenia)
- Fallo del hígado
- Agresividad
- Percepción sensorial falsa o distorsionada, que parece ser real. Estas percepciones
sensoriales son generadas por la mente, no por otros estímulos, e incluso pueden verse,
olerse o probarse (alucinaciones).
- Debilidad muscular
- Inflamación de los riñones, que puede causar inflamación en los tobillos o un aumento de la
tensión arterial (nefritis intersticial)
- Aumento del tamaño de las mamas en el hombre
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)

Si usted está tomando Esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio
en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los
niveles de magnesio.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y cartonaje
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esomeprazol Mundogen 20 mg comprimidos gastrorresistentes
- El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A),
Recubrimiento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa
ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa
microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil
fumarato de sodio, Opadry 03B86651 Marrón (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de
titanio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172)). Esferas de azúcar (sacarosa y
almidón de maíz), Talco (E553b)

Aspecto de Esomeprazol Mundogen 20 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del
envase

Esomeprazol Mundogen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos
recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la
inscripción “E5” en bajo relieve en una de las caras y liso por la otra cara.

El medicamento se presenta en envases blister de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/ Alu con 7, 14,
15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona España

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road,
Co-Tipperary
Irlanda

o

BASICS GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377,
Leverkusen
Alemania

o

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

o

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED
Pallagui út 13, 4042Debrecen,
Hungría

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031
GA Haarlem,
Países bajos

o

TEVA CzECH Industries s.r.o
Ostravska 29,
c.p. 305
74770 Opava Komarov
República Checa

o

Teva pHarma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR, Utrecht
Países Bajos

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/