Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76657
Descripción clinica: Esomeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76657/76657_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76657/76657_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazol NORMON 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol NORMON 20 mg
3. Cómo tomar Esomeprazol NORMON 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Esomeprazol NORMON 20 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol NORMON 20 mg y para qué se utiliza

Esomeprazol NORMON 20 mg contiene un medicamento llamado esomeprazol que
pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”.
Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol NORMON 20 mg se utiliza para el tratamiento de los siguientes
trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
? Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del
estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago)
produciendo dolor, inflamación y ardor.
? Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén
infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este
trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar
la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos:
? Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE
(Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol NORMON 20 mg también
pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
? Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger- Ellison).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol NORMON 20 mg


No tome Esomeprazol NORMON 20 mg:
? Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de
protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
? Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el
tratamiento de la infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol NORMON 20 mg.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol
NORMON 20 mg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol NORMON 20 mg si:
? Tiene problemas hepáticos graves.
? Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol NORMON 20 mg puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades.
Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar
o mientras esté tomando Esomeprazol NORMON 20 mg, contacte con su médico
inmediatamente:
? Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
? Presenta dolor de estómago o indigestión.
? Comienza a vomitar alimentos o sangre.
? Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol NORMON 20 mg sólo cuando note algún síntoma,
deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Toma de Esomeprazol NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Esomeprazol
NORMON 20 mg puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y
algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol NORMON 20
mg.

No tome Esomeprazol NORMON 20 mg si está tomando:
? Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la
infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
? Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
? Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por
hongos).
? Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
? Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
? Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular
o para la epilepsia). ? Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará
controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol NORMON
20 mg.
? Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como
warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo
termina de tomar esomeprazol NORMON 20 mg.
? Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor
en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo intermitente).
? Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
? Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
? Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el
tratamiento del cáncer)- si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico
puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol NORMON.
? Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
? Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de
Esomeprazol NORMON 20 mg para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter
pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro
medicamento.

Toma de Esomeprazol NORMON 20 mg con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Se desconoce si Esomeprazol NORMON 20 mg pasa a la leche materna. Por lo tanto,
no se debe tomar Esomeprazol NORMON 20 mg durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol NORMON 20 mg afecte a su capacidad para conducir
o utilizar herramientas o máquinas.

Esomeprazol NORMON 20 mg contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol NORMON 20 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

? No se recomienda el uso de esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos
gastrorresistentes a niños menores de 12 años.
? Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico
necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un
año). ? Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún
síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
? Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
? Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
? Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los
comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos
recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del
estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar
? Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar
otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será
transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30
minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con
medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la
medicación – no mastique ni triture los gránulos.
? Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e
introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente
al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar
? Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo
tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su
hígado.
? Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

? Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis
habitual es 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome
la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
? Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de un comprimido de
Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.
? Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de
Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día. Una vez
que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que
tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un
comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes
al día.
? Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis
menor.
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y
evitar su reaparición:
? Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es un
comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes
dos veces al día durante una semana.
? Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como amoxicilina y
claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios
no esteroideos):
? Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de
Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día
durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no
esteroideos):
? Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de
Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor
en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
? Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de
Esomeprazol NORMON 40 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día.
? Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá
durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80
mg dos veces al día.

Si toma más Esomeprazol NORMON 20 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol NORMON 20 mg
? Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No
obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que
olvidó.
? No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol NORMON 20 mg puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Esomeprazol NORMON 20 mg y contacte con un médico inmediatamente:

? Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o
cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción
alérgica grave).
? Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden
aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis
epidérmica tóxica”.
? Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas
hepáticos.

Estos efectos son raros, pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
? Dolor de cabeza.
? Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea,
gases (flatulencia).
? Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Hinchazón de pies y tobillos.
? Alteración del sueño (insomnio).
? Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
? Sensación de vértigo.
? Boca seca.
? Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del
hígado.
? Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros (Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

? Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o
plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la
probabilidad de infecciones.
? Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y
calambres.
? Agitación, confusión o depresión.
? Alteración del gusto.
? Trastornos oculares tales como visión borrosa.
? Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
? Inflamación en el interior de la boca.
? Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que
está causada por un hongo.
? Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel
amarillenta, orina oscura y cansancio.
? Pérdida del cabello (alopecia).
? Dermatitis por exposición a la luz solar.
? Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
? Sensación general de malestar y falta de energía.
? Aumento de la sudoración.

Muy raros (Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis
(disminución del número de glóbulos blancos).
? Agresividad.
? Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
? Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o
inflamación del cerebro.
? Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la
piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las
articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis
epidérmica tóxica).
? Debilidad muscular.
? Trastornos renales graves.
? Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
? Niveles bajo de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas
(vómitos), calambres, temblor y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco). Si
tiene los niveles de magnesio muy bajos, puede que también tenga bajos los
niveles de calcio en sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea)
? Si usted esta tomando Esomeprazol NORMON durante más de tres meses es
posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles
bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.
? Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol
NORMON, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar
ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides
(puede incrementar el riesgo de osteoporosis)

En casos muy raros, Esomeprazol NORMON 20 mg puede afectar a los glóbulos
blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas
como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de
una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar,
debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número
de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que,
en este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente
ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.

5. Conservación de Esomeprazol NORMON 20 mg
? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? Conserve este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y
la humedad.
? No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los
comprimidos.
? No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece
en el envase, estuche o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la
farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol NORMON
El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Esomeprazol
NORMON comprimidos gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de
esomeprazol (como sal de magnesio).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de
maíz, copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona, silice coloidal anhidra,
estearato magnésico, hipromelosa, talco, dioxido de titanio, oxido de hierro rojo (E172)
y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
? Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes son
comprimidos recubiertos con película de color rojo ladrillo, con forma
redondeada, biconvexos, marcados con “20” con tinta negra en un lado y lisos
por el otro lado.
? Los comprimidos se presentan en blíster de 14, 28 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/