Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75258
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: MALTODEXTRINA, POLIDEXTROSA, MONOESTEARATO DE GLICEROL, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75258/75258_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75258/75258_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. Qué es Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se
utiliza

Esomeprazol Tarbis contiene un principio activo llamado esomeprazol que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan
reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Tarbis se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
? Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago
asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor,
inflamación y ardor.
? Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
? Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
esomeprazol intravenoso.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos
gastrorresistentes

No tome Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
? Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en la sección 6).
? Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones.
? Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la
infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Tarbis. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Tarbis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Tarbis si:
? Tiene problemas hepáticos graves.
? Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Tarbis puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se
observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando
Esomeprazol Tarbis, contacte con su médico inmediatamente:
? Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
? Presenta dolor de estómago o indigestión.
? Comienza a vomitar alimentos o sangre.
? Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Tarbis sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con
su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Interacción de Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes con otros
medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es porque Esomeprazol Tarbis puede afectar a la forma en que algunos medicamentos
actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Tarbis.
No tome Esomeprazol Tarbis si está tomando:
? Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por
VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
? Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
? Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
? Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
? Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la
epilepsia).
? Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar
cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Tarbis.
? Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede
que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol
Tarbis.
? Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de
Esomeprazol Tarbis para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy
importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Tarbis durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol Tarbis pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar
Esomeprazol Tarbis durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Tarbis afecte a su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

? No se recomienda el uso de Esomeprazol Tarbis comprimidos gastrorresistentes a niños
menores de 12 años.
? Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar
un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
? Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma,
informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
? Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
? Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
? Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los
comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que
impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no
dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar
? Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente).
Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo
antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de
agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los
gránulos.
? Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse
en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de
una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar
? Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto
dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
? Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico
(ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
? Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es
un comprimido de Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes al día
durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4
semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. ? Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el
páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
? Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es Esomeprazol Tarbis 40 mg dos veces al
día.
? Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto
tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida
con esomeprazol intravenoso:
? La dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Tarbis 40 mg una vez al día
durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes del que debiera
Si usted toma más Esomeprazol Tarbis de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su
médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
? Siga tomando el medicamento como le ha prescrito su médico.
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Tarbis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol
Qualitec y contacte con un médico inmediatamente:
? Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en
general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
? Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas
importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un
“Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
? Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
? Dolor de cabeza.
? Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases
(flatulencia).
? Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Hinchazón de pies y tobillos. ? Alteración del sueño (insomnio).
? Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
? Sensación de vértigo.
? Boca seca.
? Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
? Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas.
Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
? Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
? Agitación, confusión o depresión.
? Alteración del gusto.
? Trastornos oculares tales como visión borrosa.
? Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
? Inflamación en el interior de la boca.
? Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada
por unhongo.
? Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y
cansancio.
? Pérdida del cabello (alopecia).
? Dermatitis por exposición a la luz solar.
? Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
? Sensación general de malestar y falta de energía.
? Aumento de la sudoración.

Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del
número de glóbulos blancos).
? Agresividad.
? Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
? Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del
cerebro.
? Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos
síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema
multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
? Debilidad muscular.
? Trastornos renales graves.
? Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
? Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos),
calambres, temblor y arritmias alteraciones del ritmo cardiaco).

En casos muy raros, Esomeprazol Tarbis puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento
grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello,
garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para
descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un
análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de
ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composicion de Esomeprazol Tarbis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
- El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico,
hidroxipropilmetilcelulosa poco sustituida, agua purificada.
- Sub-recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, talco, agua purificada.
- Recubrimiento entérico: propilenglicol, citrato de trietilo, polisorbato 80, monoestearato de
glicerol 40-55, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato
sódico, polisorbato 80, agua purificada.
- Aplicación deslizante: sílice coloidal anhidra, agua purificada.
- Recubrimiento superior: hipromelosa, talco, estearato magnésico, agua purificada.
- Compresión: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio dihidratado,
crospovidona, talco, estearato magnésico.
- Recubrimiento comprimidos: hipromelosa15cP (E-464), dióxido de titanio (E-171),
polidextrosa (E-1200), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro
rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color rosa, oblongo (ovalado), biconvexo, con un “40”
grabado en una cara y unas dimensiones aproximadas de 17,2 x 8,7 mm.

Esomeprazol Tarbis se presenta en cajas de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, y 100
comprimidos gastrorresistentes, envasados en blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona


Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens
Grecia


? No conservar a temperatura superior a 25°C. Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/