Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL), compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)?
2. ¿Para qué sirve ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)?
3. ¿Cómo se toma ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)

Nº Registro: 72702
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)
Principios activos: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72702/72702_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72702/72702_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)

Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Prospecto: información para el usuario
Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
3. Cómo tomar Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol Teva 40 mg y para qué se utiliza
Esomeprazol Teva contiene un medicamento llamado esomeprazol. Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Trabajan reduciendo la cantidad de ácido
que produce su estómago.

Esomeprazol Teva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Donde el ácido del estómago asciende hacia el
esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor de
estómago.
- Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que están infectados con la bacteria
llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle
antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.
- Úlcera de estómago causada por los medicamentos llamados AINES (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Teva puede además ser utilizado para prevenir la
formación de úlceras de estómago si está tomando AINES.
- Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger
Ellison).
- Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía
intravenosa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Teva 40 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
No tome Esomeprazol Teva 40 mg
- si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6),
- si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones,
- si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

No tome Esomeprazol Teva si cualquiera de lo indicado anteriormente le aplica. Si no está seguro,
hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Esomeprazol Teva compruebe con su médico si:
- Tiene problemas graves de hígado.
- Tiene problemas graves de riñón.

Esomeprazol Teva podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de
lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol Teva o mientras lo
está tomando, contacte con su médico inmediatamente:
- pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,
- siente dolor de estómago o indigestión,
- comienza a vomitar comida o sangre,
- sus heces son de color negro (heces con sangre).


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Esto es
porque Esomeprazol Teva puede afectar al mecanismo en que trabajan algunos medicamentos y
algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol Teva.

No tome Esomeprazol Teva cápsulas duras gastrorresistentes si está tomando un medicamento que
contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- atazanavir (utilizado para tratar el VIH),
- ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos),
- Digoxina (utilizada para tratar problemas de corazón)
- citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),
- diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia),
- fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle al
iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva,
- medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina o clopidogrel. Su médico
necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva,
- cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago).
- Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para el tratamiento de la
depresión )


Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Teva
para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe
a su médico acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Toma de Esomeprazol Teva con comida y bebida
Puede tomar sus cápsulas con comida o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte su médico si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si
puede tomar Esomeprazol Teva durante este tiempo.
No se conoce si Esomeprazol Teva pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Esomeprazol
Teva si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol Teva afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar
cualquier herramienta o maquinas.

Esomeprazol Teva contiene sacarosa
Esomeprazol Teva cápsulas duras gastrorresistentes contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar. Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Esomeprazol Teva 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esomeprazol Teva cápsulas duras gastrorresistentes no está recomendado para niños menores de
12 años de edad.
- Si está tomando este medicamentos durante un largo período de tiempo, su médico querrá
controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).
- Si su médico le ha dicho que tome este medicamento a medida que lo necesite, informe a su
médico si sus síntomas cambian.

Toma de este medicamento
- Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomar las cápsulas con comida o con el estómago vacío.
- Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Estos es
porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que previenen que el medicamento sea
descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si tiene problemas para tragar las cápsulas
• Si tiene problemas tragando las cápsulas:
- Abra las cápsulas y vacíe los pellets dentro de medio vaso de agua (sin gas). No utilice otros
líquidos.
- Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 minutos. Siempre remueva la mezcla antes
de tomarla.
- Para estar seguro de que bebió todo el medicamento, aclare el vaso muy bien con medio vaso
de agua y bébalo. Este medicamento contiene piezas enteras- no las mastique ni aplaste.
• Si no puede tragar nada, los pellets pueden ser mezclados con algo de agua y poner dentro de una
jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago (“sonda
gástrica). Es importante analizar la idoneidad de la jeringa y sonda a emplear.

Cuánto tomar
- Su médico le dirá cuantas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Siempre dependerá de
su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.
- La dosis habitual se indica a continuación:

Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermad de reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:
- Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis
habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su
médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su garganta no ha
sanado.
- La dosis habitual una vez que la garganta ha sanado, es una cápsula de Esomeprazol Teva 20
mg una vez al día.
- Si su garganta no ha sido dañada, la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg
cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su
medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazol
Teva 20 mg cada día.
- Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su
reaparición
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva
20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva
20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva
20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger Ellison).
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva
40 mg dos veces al día.
- Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo
tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por
vía intravenosa
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 40
mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Teva 40 mg del que debiera
Si toma más Esomeprazol Teva del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Teva 40 mg
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de
la toma de su siguiente dosis, salte la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol Teva
y acuda a su médico inmediatamente:
- sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea,
sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave),
- enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas y
sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Steven
Johnson” o la ”Necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas
hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, pueden afectar hasta 1 entre 1.000 personas.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza,
- efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia,
- sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos).

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
- hinchazón de pies y tobillos,
- alteraciones del sueño (insomnio),
- mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento,
- sentimiento de (vértigo),
- boca seca,
- cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado,
- erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel.
- La toma de inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Teva durante un periodo de
tiempo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de muñeca, cadera o
columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis)

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
- problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa
debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo,
- bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres,
- sentimiento de agitación, confusión o depresión,
- alteraciones en el gusto,
- problemas de visión como visión borrosa,
- sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo),
- inflamación del interior de la boca,
- una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo,
- problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina
oscura y cansancio,
- caída del cabello (alopecia),
- erupción cutánea tras la exposición al sol,
- dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia),
- sensación de malestar general y falta de energía,
- aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
- cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
- agresividad,
- ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
- problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro,
- aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar
asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
- debilidad muscular,
- problemas graves de riñón,
- aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted está tomando esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre desciendan. Los bajos niveles de magnesio se pueden manifestar como fatiga, contracciones
involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento en la frecuencia
cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico rápidamente. Los bajos niveles de
niveles de magnesio en sangre pueden desencadenar en bajos niveles de potasio o calcio en la sangre.
Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre para monitorizar los niveles de magnesio.

Esomeprazol Teva puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con una condición muy
reducida en general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o
boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la
falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) puede ser descartada mediante un análisis de sangre. Es
importante que facilite información sobre su medicación.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no desarrolle ninguno de ellos. Si
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Esomeprazol Teva 40 mg
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Esomeprazol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Envase en blíster
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco de HDPE
Conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, el medicamento debería ser utilizando en 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Teva 40 mg

El principio activo es esomeprazol.
Cada cápsula dura gastrorresistente, contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnesio
dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz), povidona,
laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b),
carbonato magnésico pesado, polisorbato 80 (E-433) y copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato
(1: 1 ) dispersión 30 en los pellets y en el núcleo de la cápsula, y gelatina (E-441) dióxido de titanio
(E-171) óxido de hierro rojo (E-172) en el cuerpo de la cápsula.

Aspecto del producto y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas de Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son
de color rosa. Las cápsulas contienen pellets blancos o casi blancos.

Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas en
envases blister y envases de 98 cápsulas y cápsula desecante en frascos de HDPE. No ingiera la cápsula
desecante que viene en el frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Smarjeska cesta 6
Novo mesto- Eslovenia
Este prospecto ha sido revisado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/