Prospecto e instrucciones de ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres

Nº Registro: 60514
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 400 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60514/60514_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60514/60514_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 30 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Espidifen 400 mg granulado para solución oral sabor menta

Ibuprofeno (arginina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Espidifen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Espidifen.
3. Cómo tomar Espidifen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Espidifen.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ESPIDIFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno (arginina) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o
moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo
habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis
(trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que
afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria
(menstruación dolorosa).

2. ANTES DE TOMAR ESPIDIFEN
No tome Espidifen:
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Las
reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o
lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato
digestivo.
Si vomita sangre.
Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Espidifen:
Informe a su médico
. Si tiene edemas (retención de líquidos).
. Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
. Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
. Si está recibiendo tratamiento con Espidifen que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante
de infección, dificultando su diagnóstico.
. Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de
forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
. Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte
inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia
de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose
manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas
previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará
la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes
orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización
de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino
provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los
medicamentos del tipo Espidifen pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede
afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que
puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el
cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar
síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la
conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento
más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendado.
Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con
insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) se ha asociado a un aumento
del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el
primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la
dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno (arginina) está contraindicado.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno
(arginina) se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Interferencias con pruebas analíticas
. Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
. Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
. Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
. Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
. Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede
aumentar)
. Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente
ibuprofeno.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
Espidifén sin antes consultar a su médico:
. Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
. Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como
ticlodipina.
. Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos)
como warfarina.
. Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de
este medicamento.
. Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento.
. Mifepristona (inductor de abortos).
. Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
. Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
. Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones
bacterianas).
. Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
. Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
. Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
. Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
. Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
. Sulfinpirazona (para la gota).
. Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
. Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
. Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
. Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
. Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
. Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
. Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

Toma de Espidifen con alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar los sobres de granulado de Ibuprofeno (arginina) conjuntamente con agua u otro
líquido. Puede tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o
inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el
estómago.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Espidifen no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar este
medicamento por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Espidifen
o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Información importante sobre algunos de los componentes de Espidifen:
- Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.
- Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 54,762
mg (2,38 mmoles) de sodio por sobre.

3. CÓMO TOMAR ESPIDIFEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Espidifen. No suspenda el tratamiento antes, ya que
entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Espidifen más
tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche o durante/después de las
comidas.

Adultos:
En adultos y adolescentes de 12 a 18 años se tomará un sobre (400 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de
la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de 12 a 18 años.
Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 kg de peso o
menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología
recomendada en este grupo de pacientes
Pacientes de edad avanzada:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así,
sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más
baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si estima que la acción de Espidifen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más dosis de Espidifen de la que debiera:
Si ha tomado más Espidifén de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario. Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas,
vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y
falta de coordinación de los músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la
temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, disnea del
adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.
El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos
siguientes a la ingestión.


Si olvidó tomar Espidifén:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la
siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Espidifén puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Espidifén son más comunes en personas mayores de 65
años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la
dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10
pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000
pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Espidifén son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas
bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado
la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras.
Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de
enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con
diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares: Los medicamentos como Espidifén pueden asociarse con un moderado aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardíaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina).
Cutáneos: Los medicamentos como Espidifén pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel
y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica
tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).
Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor
o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema
multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos
sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el
tejido blando durante la varicela.

Del sistema inmunológico: Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en
vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que
impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En
caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y
laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y
fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia
(sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o
piernas). Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado
meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como
lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los
síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
fiebre o desorientación.
Psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión,
nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos: Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares: Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos: Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por
la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos
rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo
de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de
glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos),
anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia
hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de
garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y
cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales: En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial
(trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del
cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Hepáticos: Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones
hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función
hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática
(deterioro severo del hígado).
Generales: Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibuprofeno (arginina), aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor
abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad
respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESPIDIFEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad de que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite.necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Espidifen 400 mg granulado para solución oral sabor menta
El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 400 mg (como 770 mg de ibuprofeno arginina).
Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio,
sacarina sódica, aroma de menta y aroma de anís.

Aspecto del producto y contenido del envase
Espidifen 400 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de color blanco.
Cada envase contiene 30 sobres con granulado.

Otras presentaciones disponibles:
- Espidifen 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque 30 sobres
- Espidifen 400 mg comprimidos recubiertos 30 comprimidos
- Espidifen 600 mg granulado para solución oral sabor menta 40 sobres
- Espidifen 600 mg granulado para solución oral sabor albaricoque 20 ó 40 sobres

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona

Responsable de la fabricación
ZAMBON SWITZERLAND LTD
Via Industria, 13
6814 Cadempino (Suiza)

ZAMBON, S.P.A. Via della Chimica,9Vicenza
36100 Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011

“ La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”