Prospecto e instrucciones de ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO ARGININA.

1. ¿Qué es ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres

Nº Registro: 73840
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 600 mg solución/suspensión oral 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: IBUPROFENO ARGININA
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73840/73840_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73840/73840_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG, 40 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ESPIDIFEN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ESPIDIFEN.
3. Cómo tomar ESPIDIFEN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ESPIDIFEN.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ESPIDIFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno (arginina) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o
moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo
habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis
(trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta
las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria (menstruación
dolorosa).

2. ANTES DE TOMAR ESPIDIFEN
No tome ESPIDIFEN:
- Si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a
cualquiera de los demás componentes del producto. Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros
AINEs dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o
lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago
o duodeno.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece una insuficiencia cardíaca grave.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos
utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico
realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea).
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con ESPIDIFEN:
- Informe a su médico.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose
manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas
previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de
úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento
protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales,
antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros
medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibuprofeno
(arginina) pueden empeorar esta patología.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si padece fenilcetonuria (trastorno heredado que afecta al metabolismo).
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón o hipertensión arterial (tensión arterial elevada).
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si recibe tratamiento con Ibuprofeno (arginina), ya que en caso de infección este medicamento puede
enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita
tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba
efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y
contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar
como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar
distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede
producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la
medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar
síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la
conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas / abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno (arginina) está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno
(arginina) se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Ibuprofeno
(arginina) sin antes consultar a su médico:
• Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como
ticlodipina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos)
como warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este
medicamento.
• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de
este medicamento.
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones
bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
• Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio
(puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente
ibuprofeno.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de ESPIDIFEN con alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar los sobres de granulado de Ibuprofeno (arginina) conjuntamente con agua u otro
líquido. Puede tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las
comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan
molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ibuprofeno (arginina) no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar este
medicamento por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Ibuprofeno
(arginina) o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de ESPIDIFEN:
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
contiene fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 82,14 mg (3,57
mmoles) de sodio por sobre.

3. CÓMO TOMAR ESPIDIFEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los sobres de granulado de ESPIDIFEN se toman enteros con una cantidad suficiente de agua.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno (arginina). No suspenda el tratamiento antes, ya
que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Ibuprofeno (arginina)
más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más
tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Si estima que la acción de ESPIDIFEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.
En adultos y adolescentes de 14 a 18 años se tomará un sobre (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la
intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la
dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de 12 a 18 años.
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (4 sobres de granulado) de ibuprofeno (arginina).
En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 600 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el
alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 600 mg de ibuprofeno (arginina) y la dosis máxima
diaria de 1.200 mg (2 sobres de granulado).
Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que la
dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.

Ancianos:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así,
sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el
medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis
más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si toma más sobres de ESPIDIFEN de los que debiera:
Si usted ha tomado más sobres de granulado de Ibuprofeno (arginina) de los que debe, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. En caso de
ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se
planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos,
somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de
coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como
hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones alteración de la función del riñón,
coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir
grandes cantidades).

Si olvidó tomar ESPIDIFEN:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de
la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora
habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno (arginina) puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) son más comunes en personas
mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de
la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10
pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000
pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

A continuación se muestra una lista de efectos adversos observados. Es importante que avise a su
médico si nota cualquier molestia:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros:
inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los
divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy
raros: pancreatitis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina), pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un
ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardíaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina).
Cutáneos:
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas
muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más
mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en
mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).
Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o
hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme
(lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la
varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la
mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros:
reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede
aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros:
dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies,
brazos o piernas). desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y
dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con
ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u
otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica
observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad,
depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de
infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede
manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos
blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos
y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia
de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los
glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas
pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del
riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia
renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones hepáticas. Otros
efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia
(coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibuprofeno (arginina), aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel,
dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (disminución de la tensión arterial) o
shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales para su conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ESPIDIFEN 600 mg
El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg (como 1.155 mg de ibuprofeno arginina).
Los demás componentes son: L-arginina, aspartamo (E951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio, sacarina sódica,
aroma de menta y aroma de anís.

Aspecto del producto y contenido del envase
ESPIDIFEN 600 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de color blanco.
Cada envase contiene 20 ó 40 sobres con granulado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona

Responsable de la fabricación
ZAMBON SWITZERLAND LTD
Via Industria, 13
6814 Cadempino (Suiza)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”