Prospecto e instrucciones de ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches, compuesto por los principios activos NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
2. ¿Para qué sirve ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
3. ¿Cómo se toma ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

Nº Registro: 62463
Descripción clinica: Noretisterona/Estradiol 250 microgramos/24 h + 50 microgramos/24 h 8 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 250 microgramos/24 h + 50 microgramos/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 8 parches
Principios activos: NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes: DIPROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62463/62463_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62463/62463_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

ESTALIS
®
50 microgramos/250 microgramos/24 horas parche transdérmico
Estradiol/acetato de noretisterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Estalis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Estalis
3. Cómo usar Estalis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Estalis
6. Información adicional


1. QUÉ ES ESTALIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estalis es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) para la liberación continuada de estrógeno en combinación con progestágeno.
Estalis se utiliza para el tratamiento de los síntomas del déficit de estrógenos después de la menopausia.
Los síntomas de la deficiencia de estrógeno incluyen sofocos (oleadas repentinas de calor y sudor en todo
el cuerpo), problemas para dormir, irritabilidad y sequedad de la vagina.
Estalis también se puede utilizar para prevenir la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en mujeres después
de la menopausia que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas y no pueden tomar otros medicamentos
para este propósito.

El tratamiento está indicado para mujeres postmenopáusicas desde hace más de un año.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

Estalis no es un anticonceptivo.


2. ANTES DE USAR ESTALIS
Antes de iniciar el tratamiento con Estalis, su médico le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.
Antes de empezarlo y durante el tratamiento, su médico evaluará si Estalis es un tratamiento adecuado
para usted. Su médico le informará de cada cuándo debe realizarse revisiones, dependiendo de su caso
personal. Informe a su médico si existen casos de enfermedades graves en sus familiares cercanos (madre,
hermana, hija), tales como los que figuran en la sección “Tenga especial cuidado con Estalis”, ya que
puede presentar mayor riesgo que otras pacientes. Informe a su médico también si observa algún cambio
en sus pechos.

No tome Estalis si:
- tiene o ha tenido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo
- tiene un tumor sensible a estrógenos, tal como cáncer de endometrio, o sospecha que puede tenerlo
- tiene hemorragia vaginal injustificada
- tiene crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) no tratado
- tiene o ha tenido problemas de coagulación sanguínea. Esto puede causar bloqueo de un vaso sanguíneo
(trombosis venosa) o del pulmón (embolismo pulmonar).
- tiene enfermedad del hígado aguda o antecedentes de esta enfermedad mientras las pruebas de
función hepática sigan alteradas.
- tiene enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio)
- es alérgico a estrógenos, progestágenos o cualquier otro componente de Estalis
- tiene porfiria (transtorno causado por un cambio en la cantidad de porfirinas en la sangre)

Tenga especial cuidado con Estalis.
Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, pues pueden aparecer de
nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estalis:

- Fibroides u otros tumores benignos del útero
- Endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero)
- Si ha sufrido una operación debida al crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de
endometrio)
- Coágulos de la sangre (trombosis) o riesgo de trombosis
- Antecedentes de cáncer de mama o de tumor sensible a las hormonas en sus familiares más
cercanos (madre, hermana o hija).
- Tensión arterial alta
- Problemas de hígado, p. ej. tumor benigno en el hígado (adenoma hepático)
- Diabetes
- Formación de cálculos en la vesícula
- Migraña o dolor de cabeza grave
- Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad del tejido conectivo
- Epilepsia
- Asma
- Pérdida de audición debida a otosclerosis (causada por un problema con los huesos del oído)

Interrumpa el tratamiento con Estalis inmediatamente y contacte con su médico si aparece:
- Dolores de cabeza de tipo migrañoso de aparición súbita . Esto puede ser un signo de accidente
vascular cerebral.
- Coloración amarilla de ojos y cara. Esto puede ser un signo de problemas del hígado (ictericia).
- Aumento de la tensión arterial.
- Embarazo
- Si desarrolla alguna de las situaciones descritas en la sección “No use Estalis”

La THS en general ha mostrado que aumenta el riesgo para las siguientes situaciones:

Crecimiento anormal del endometrio
Si se administra estrógeno sólo durante un periodo largo de tiempo existe un riesgo de crecimiento
anormal del endometrio que puede evolucionar a cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno
durante al menos 12 días cada mes reduce significativamente este riesgo.
Contacte inmediatamente con su médico si sufre hemorragias o manchados no esperados:
- después de utilizar Estalis durante algún tiempo;
- si esto continúa después de interrumpir el tratamiento.
Deberán averiguarse las causas de la hemorragia no esperada para excluir el cáncer de endometrio.

Cáncer de mama
Existe un riesgo de cáncer de mama aumentado ligeramente relacionado con la terapia hormonal de
sustitución. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento y disminuye cuando el tratamiento se
interrumpe. Cinco años después de finalizar el tratamiento, el riesgo es de nuevo el mismo que en mujeres
que nunca han utilizado la terapia hormonal de sustitución. El riesgo de cáncer de mama parece mayor
para mujeres que utilizan estrógeno en combinación con progestágeno comparado con estrógeno sólo.

Para detectar un posible tumor de forma temprana, contacte con su médico si nota algún cambio en los
pechos, como:
- cambios en la piel del pecho,
- cambios en los pezones,
- bultos que puede ver o notar. Su médico le puede recomendar que realice revisiones frecuentes,
incluyendo mamografías.

Coágulos en la sangre (trombosis)
El riesgo de desarrollar coágulos en las venas (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) es 2-3
veces mayor para mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva. La trombosis venosa aparece más
frecuentemente durante el primer año de tratamiento que después. Si desarrolla un coágulo de sangre,
existe un riesgo que este se desplace desde el vaso sanguíneo hasta los pulmones, causando embolismo
pulmonar, que puede provocar la muerte. Los síntomas de embolismo pulmonar incluyen dolor en el
pecho y dificultad para respirar.

Si nota estos síntomas:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
- dolor repentino en el pecho,
- dificultad para respirar.
Debe interrumpir el tratamiento con Estalis y consultar con su médico. Estos podrían ser los signos de un
coágulo en la sangre.

Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afectan a usted, pues el riesgo de un coágulo en
la sangre es mayor:
si usted o alguien de sus familiares más cercanos ha sufrido anteriormente una trombosis
venosa;
si ha tenido más de un aborto espontáneo;
si tiene un exceso de sobrepeso (IMC30);
si tiene una enfermedad grave del tejido conectivo llamada lupus eritematoso;
si está en la cama debido a un accidente, una operación quirúrgica, por enfermedad u otros
motivos;
si está prevista una operación quirúrgica; es mejor interrumpir el tratamiento 4-6 semanas
antes de la cirugía;
si tiene algún problema de coagulación y necesita tratamiento con un medicamento (como
los medicamentos que contienen warfarina). Si está tomando medicamentos que afectan la
coagulación sanguínea, sólo debe tomar Estalis si su médico decide que los beneficios del
tratamiento superan claramente los riesgos de tener coágulos en la sangre.

No está claro si las venas varicosas aumentan el riesgo de trombosis venosa.

Accidente cerebrovascular
Algunos estudios han mostrado una ligero aumento del riesgo de accidente cerebrovascular cuando se
utiliza tratamiento hormonal sustitutivo. Si presenta dolores de cabeza de tipo migrañosos no
explicados, con o sin alteración de la visión, interrumpa su tratamiento con Estalis y contacte con su
médico inmediatamente.
Estos dolores de cabeza pueden ser un signo inicial de un accidente cerebrovascular. Si ha tenido un
accidente cerebrovascular, hable con su médico sobre si los beneficios del tratamiento superan el posible
aumento de riesgo.

Alteraciones arteriales coronarias (problemas de corazón o circulación de la sangre)
No se han observado efectos cardiovasculares positivos con el uso de THS. En dos estudios donde se
utilizó otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno de la contenida en Estalis, mostraron un riesgo
aumentado de alteraciones cardiovasculares durante el primer año de uso. No se ha estudiado si estos
hallazgos también se aplican a otros productos de THS, incluyendo Estalis. Si ha tenido un ataque del
corazón o dolor en el pecho (angina pectoris) debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de la
utilización de Estalis. Si ha sufrido una angina pectoris o infarto de miocardio deberá discutir con su
médico los beneficios o riesgos de utilizar Estalis.

Cáncer de ovario
Las mujeres que han utilizado estrógenos sólo durante al menos 5-10 años, tienen un riesgo
probablemente aumentado de cáncer de ovario comparado a mujeres que nunca recibieron tratamiento
con THS. El riesgo aumentado parece ser menor, especialmente tras un periodo de tratamiento corto. Se
desconoce si las mujeres tratadas con estrógenos combinados con progestágenos se exponen al mismo
riesgo.

Otras condiciones ligadas a THS
El uso de THS puede causar retención de líquidos (edema), especialmente en mujeres que tienen
problemas de corazón o de riñón.

La THS puede aumentar los niveles de grasa en la sangre (triglicéridos), que para mujeres con niveles
elevados de grasa en sangre puede conducir a una inflamación del páncreas (pancreatitis).Esto puede
provocar náusea, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y fiebre.

El uso de estrógenos puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (hormona tiroidea
y otras proteínas ligantes de hormonas). Informe a su médico de que está utilizando Estalis antes de
hacerse un análisis de sangre.

No existe evidencia de que la THS pueda mejorar la función intelectual (función cognitiva). En un estudio
se halló cierta evidencia de un aumento de riesgo de probable demencia en mujeres ancianas (de más de
65 años) que iniciaron el tratamiento con otra clase de combinación de estrógeno y progestágeno diferente
de la de Estalis. Se desconoce si estos hallazgos aplican a mujeres postmenopáusicas menores de 65 años
u otros productos de THS.

Todos los medicamentos utilizados sobre la piel (como parches) pueden causar reacciones cutáneas
alérgicas. Aunque esto ocurre muy raramente, deberá informar a su médico si tiene o ha tenido una
reacción alérgica grave a alguno de los ingredientes de este parche.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar o
disminuir el efecto de Estalis p.ej:
- fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),
- rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis),
- nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones de VIH),
- hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia
No utilice Estalis si está embarazada. Estalis no es un anticonceptivo y no previene el embarazo.

No utilice Estalis mientras esté en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han comunicado efectos adversos de Estalis sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO USAR ESTALIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Estalis indicadas por su médico. Deberá ser la
menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Cuándo empezar el tratamiento
- Si actualmente no está utilizando ningún tratamiento hormonal sustitutivo (parches o comprimidos), o
si ha estado utilizando un producto de tratamiento hormonal sustitutivo continuo combinado (en el
cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción), puede empezar a utilizar
Estalis en cualquier día.

- Si va a cambiar desde un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial debe completar el
ciclo de tratamiento antes de iniciar la terapia con estrógeno/progestágeno. El momento más adecuado
para iniciar el tratamiento con estrógeno/progestágeno puede ser el primer día de la hemorragia o siete
días después de la finalización del ciclo de tratamiento anterior.

Cuándo aplicar los parches de Estalis
Estalis se usa como tratamiento continuo combinado (aplicación ininterrumpida de dos veces por
semana).

Dónde aplicar Estalis

Aplicar el parche en la parte baja del abdomen, por debajo de la cintura. Evitar la cintura, ya que la
ropa puede provocar que se despegue el parche.
Puede probar diferentes zonas de la piel cuando aplique un nuevo parche, para encontrar las que son más
cómodas para usted y donde la ropa no pueda despegar el parche.
No aplique el parche en los pechos.
Cuando cambie el parche, aplique el nuevo parche en una zona diferente de la piel en la parte baja del
abdomen. No aplique un nuevo parche en la misma zona durante el menos una semana.

Cómo aplicar Estalis
Si guarda los parches en la nevera, deje que alcancen la temperatura ambiente antes de aplicarlos en la
piel.

Antes de aplicar Estalis, asegúrese que su piel está:
- limpia, seca y fresca
- libre de cualquier polvo, aceite, crema o loción
- libre de cortes y/o irritaciones


Cada parche se encuentra sellado individualmente en un sobre
protector. Abrir el sobre por la ranura y sacar el parche. No utilice
tijeras para abrir el sobre puesto que pueden dañar el parche.
Aplicar el parche inmediatamente tras abrir el sobre y sacar la
lámina protectora
Coja el parche con la lámina protectora mirando hacia Vd..
Despegue la mitad de la capa protectora y descártela. Intente
evitar tocar la cara adherente del parche ya que el parche no se
adherirá correctamente.
Coja la otra mitad de la lámina protectora aplique la parte
adhesiva del parche a la piel. Elimine la otra parte de la lámina
protectora y aplique el resto del parche.
Presione el parche firmemente a la piel con la palma de la mano
durante al menos 10 segundos, con el fin de que se adhiera
correctamente, especialmente en los bordes.
Al cambiar el parche, despéguelo, y pliéguelo antes de eliminarlo. No tire los parches utilizados en el
inodoro. Puede eliminar cualquier resto de adhesivo de la piel fácilmente, limpiando la zona suavemente
con una crema o loción grasa.

Información adicional
Si el parche ha sido colocado correctamente no debería afectarle el baño, la natación, la ducha o el
ejercicio. Si un parche se despega, por ejemplo durante el baño o la ducha, muévalo para eliminar el agua.
Después de secar y dejar que se enfríe la piel, puede aplicar el mismo parche en una zona diferente de la
piel (ver “Dónde aplicar Estalis”).

Asegúrese que escoge una zona de la piel limpia, seca y libre de cremas. Si el parche no se adhiere
completamente a la piel, utilice un nuevo parche. No importa en qué día ocurra, vuelva a cambiar este
parche el mismo día según la pauta inicial.
Al tomar el sol o utilizar un solarium, deberá cubrir el parche. Al bañarse, el parche lo puede llevar
debajo del traje de baño.

El parche no debe aplicarse sobre la piel sudada o inmediatamente después del baño o de la ducha. Espere
hasta que la piel esté seca y se haya refrescado.

Durante cuánto tiempo debe usar Estalis
Periódicamente, deberá comentar con su médico los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso
Estalis y si todavía necesita este tratamiento. Es importante que utilice Estalis sólo durante el tiempo
que lo necesite, y que se realice controles periódicos.

Si Vd usa más Estalis del que debiera
Debido a la vía de administración no es probable la sobredosis con Estalis (el parche libera el fármaco
gradualmente). Los principales efectos de la sobredosis con estrógenos orales son tensión mamaria,
náuseas, vómitos y/o sangrado irregular. La sobredosis con progestágenos puede conducir a humor
depresivo, fatiga, acné y aparición de exceso de vello. Si apareciesen alguno de estos efectos, el parche
debe quitarse y deberá contactar con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91.562.04.20.

Si olvidó usar Estalis
Si olvidara cambiar el parche, aplíque un nuevo parche en cuanto se acuerde. No importa el día que
ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Estalis
La interrupción del tratamiento con Estalis puede aumentar el riesgo de sangrados irregulares o
manchados. Si aparecen después de interrumpir el tratamiento, deberá consultar con su médico
inmediatamente. Su médico deberá averiguar las causas y descartar un cáncer de endometrio.
Después de un periodo prolongado sin tratamiento, antes de empezar a utilizar el parche otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Estalis puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata:
? Hemorragias o manchados no esperados después de utilizar Estalis durante algún tiempo, después
de interrumpir el tratamiento.
? Periodos menstruales fuertes
? Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
? Dolor repentino en el pecho
? Dificultad para respirar
? Dolor en el pecho que se expande a brazos o piernas (dolor en las extremidades)
? Color amarillento de ojos y cara (ictericia)
? Dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados
? Cambios en los pechos, incluyendo irregularidades en la piel del pecho, cambios en los pezones,
bultos que puede ver o notar.

Si se manifiesta alguna de las reacciones mencionadas anteriormente, interrumpa el tratamiento e
informe a su medico inmediatamente.

Otros efectos adversos
Estalis también puede producir los siguientes efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos
adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan 1 ó más de cada 10 pacientes):
Tensión y dolor en las mamas, dolor menstrual, desórdenes de la menstruación, dolor de cabeza y
reacciones en el lugar de aplicación.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareo, depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, náuseas, dispepsia, diarrea, dolor y
distensión abdominal, acné, erupción, picor, sequedad de piel, aumento del tamaño de los pechos,
menorragia (menstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados
vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis (inflamación de la vagina), hiperplasia endometrial
(crecimiento anormal del endometrio), dolor, dolor de espalda, cansancio, edema periférico y variaciones
de peso.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Migraña, vértigo, aumento de la presión arterial, vómitos, decoloración de la piel, aumento de las
transaminasas, venas varicosas y cáncer de mama.

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Tromboembolismo venoso, trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares, debilidad muscular,
leiomioma uterino, quistes paratubulares, pólipos endocervicales, reacciones alérgicas y cambios en la
líbido, parestesia (sensación extraña: hormigueo).

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes):
Ictericia colestática.

Otras efectos adversos que se han comunicado asociadas con el tratamiento hormonal sustitutivo (THS):
Bultos dolorosos en las piernas (que parecen magullamientos), erupciones cutáneas (enrojecimiento,
manchas y a veces vesículas, que posiblemente afecten la parte interior de la boca), y posible disminución
de la memoria o la capacidad mental.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESTALIS
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Puede conservarse por debajo de 25ºC durante un periodo máximo
de 6 meses. No congelar. Conservar en el sobre original (sellado). Utilizar el parche inmediatamente
después de abrir el sobre.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Estalis después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ESTALIS
Cada parche transdérmico de Estalis 50 microgramos/250 microgramos/24 horas contiene estradiol
hemidrato equivalente a 0,51 mg de estradiol y 4,80 mg de acetato de noretisterona en un parche de 16
cm
2
de superficie. La tasa de liberación nominal es de 50 microgramos de estradiol y 250 microgramos de
acetato de noretisterona cada 24 horas.

- Los principios activos del parche de Estalis son estradiol (como hemihidrato) y acetato de
noretisterona.
- Los demás componentes son: Matriz adhesiva: adhesivo acrílico y de silicona, povidona, ácido
oleico y dipropilenglicol. Capa de soporte: película de poliéster.


Aspecto del producto y contenido del envase
El parche de Estalis es un parche redondo de 16 cm
2
con bordes redondeados. El parche contiene una capa
adhesiva sensible a la presión, que libera las sustancias activas, con una capa de soporte traslúcida en una
cara y una lámina protectora en la otra.

Estalis 50 microgramos/250 microgramos/24 horas se encuentra disponible en envases de 8 ó 24 parches
redondos.

Puede que no todos los formatos estén disponibles.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona

Responsable de la fabricación
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en
Junio 2010