Prospecto e instrucciones de ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches, compuesto por los principios activos NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
2. ¿Para qué sirve ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
3. ¿Cómo se toma ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

Nº Registro: 69746
Descripción clinica: Noretisterona/Estradiol (0/50 microgramos/24 h) + (250/50 microgramos/24 h) 8 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: (0/50 microgramos/24 h) + (250/50 microgramos/24 h)
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 8 parches
Principios activos: NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes: DIPROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69746/69746_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69746/69746_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de ESTALIS SEQUIDOT PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO

Estalis Sequidot parche transdérmico
Estradiol / Acetato de noretisterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Estalis Sequidot y para qué se utiliza
2. Antes de usar Estalis Sequidot
3. Cómo usar Estalis Sequidot
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Estalis Sequidot
6. Información adicional
1. QUÉ ES ESTALIS SEQUIDOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estalis Sequidot es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) para la liberación continuada y
secuencial de estrógeno en combinación con progestágeno. Se presenta como dos parches de diferentes
formas - Fase I (pequeño y rectangular con bordes redondeados) y Fase II (parche circular)- que tiene
que llevar en diferentes momentos.

Estalis Sequidot se utiliza en mujeres que tienen el útero intacto para el tratamiento de los síntomas del
déficit de estrógenos después de la menopausia. Los síntomas de la deficiencia de estrógeno incluyen
sofocos (oleadas repentinas de calor y sudor en todo el cuerpo), problemas para dormir, irritabilidad,
depresión y sequedad de la vagina.

Estalis Sequidot también se puede utilizar para prevenir la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en
mujeres después de la menopausia que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas y no pueden tomar
otros medicamentos para este propósito.

Si se toma estrógeno sólo, aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio y de cáncer de
endometrio. La adición de un progestágeno (en este caso, el acetato de noretisterona) en el parche de
Estalis Sequidot de Fase II reduce el riesgo en mujeres con útero, pero el riesgo no desaparece
completamente.
El tratamiento está indicado para mujeres postmenopáusicas desde hace más de un año. La experiencia en
el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. ANTES DE USAR ESTALIS SEQUIDOT
Antes de iniciar el tratamiento con Estalis Sequidot, su médico le explicará los riesgos y beneficios del
tratamiento. Antes de empezarlo y durante el tratamiento, su médico evaluará si Estalis Sequidot es un
tratamiento adecuado para usted. Su médico le informará de cada cuándo debe realizarse revisiones,
dependiendo de su caso personal. Informe a su médico si existen casos de enfermedades graves en sus
familiares cercanos (madre, hermana, hija), tales como los que figuran en la sección “Tenga especial
cuidado con Estalis Sequidot”, ya que puede presentar mayor riesgo que otras pacientes. Informe a su
médico también si observa algún cambio en sus pechos.

No use Estalis Sequidot
- si tiene o ha tenido cáncer de mama;
- si tiene un tumor sensible a estrógenos, tal como cáncer de endometrio;
- tiene un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) y no ha recibido
tratamiento para ello;
- si ha tenido un trombo en la sangre en alguna vena (trombosis venosa profunda) o en el pulmón
(embolismo pulmonar) de origen desconocido en el pasado o si sufre actualmente tromboembolismo
venoso;
- si tiene o ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular, dolor en el pecho (angina
pectoris) o un ataque al corazón;
- si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
- si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y la función hepática no se ha normalizado;
- si ha sufrido anteriormente una reacción alérgica al usar Estalis Sequidot, o si es alérgico
(hipersensible) a cualquiera de los componentes del parche descritos en la sección “Qué contiene
Estalis Sequidot”;
- si tiene porfiria (pigmento de los glóbulos rojos en la orina).

Tenga especial cuidado con Estalis Sequidot
Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, pues pueden aparecer de
nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estalis Sequidot:

- Fibroides u otros tumores benignos del útero
- Endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero)
- Si ha sufrido una operación debida al crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de
endometrio)
- Coágulos de la sangre (trombosis) o riesgo de trombosis
- Antecedentes de cáncer de mama o de tumor sensible a las hormonas en sus familiares más
cercanos (madre, hermana o hija).
- Tensión arterial alta
- Problemas de hígado, p. ej. tumor benigno en el hígado (adenoma hepático)
- Diabetes
- Formación de cálculos en la vesícula
- Migraña o dolor de cabeza grave
- Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad del tejido conectivo
- Epilepsia
- Asma
- Pérdida de audición debida a otosclerosis (causada por un problema con los huesos del oído)

Interrumpa el tratamiento con Estalis Sequidot inmediatamente y contacte con su médico si aparece:
- Dolores de cabeza de tipo migrañoso de aparición súbita . Esto puede ser un signo de accidente
vascular cerebral.
- Coloración amarilla de ojos y cara. Esto puede ser un signo de problemas del hígado (ictericia).
- Aumento de la tensión arterial.
- Embarazo
- Si desarrolla alguna de las situaciones descritas en la sección “No use Estalis Sequidot”

La THS en general ha mostrado que aumenta el riesgo para las siguientes situaciones:
Crecimiento anormal del endometrio
Si se administra estrógeno sólo durante un periodo largo de tiempo existe un riesgo de crecimiento
anormal del endometrio que puede evolucionar a cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno
durante al menos 12 días cada mes reduce significativamente este riesgo. Por lo tanto, se incluye un
progestágeno en cada parche de Fase II.
Contacte inmediatamente con su médico si sufre hemorragias o manchados no esperados:
- después de utilizar Estalis Sequidot durante algún tiempo;
- si esto continúa después de interrumpir el tratamiento.
Deberán averiguarse las causas de la hemorragia no esperada para excluir el cáncer de endometrio.

Cáncer de mama
Existe un riesgo de cáncer de mama aumentado ligeramente relacionado con la terapia hormonal de
sustitución. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento y disminuye cuando el tratamiento se
interrumpe. Cinco años después de finalizar el tratamiento, el riesgo es de nuevo el mismo que en mujeres
que nunca han utilizado la terapia hormonal de sustitución. El riesgo de cáncer de mama parece mayor
para mujeres que utilizan estrógeno en combinación con progestágeno comparado con estrógeno sólo.

Para detectar un posible tumor de forma temprana, contacte con su médico si nota algún cambio en los
pechos, como:
- cambios en la piel del pecho,
- cambios en los pezones,
- bultos que puede ver o notar. Su médico le puede recomendar que realice revisiones frecuentes,
incluyendo mamografías.

Coágulos en la sangre (trombosis)
El riesgo de desarrollar coágulos en las venas (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) es 2-3
veces mayor para mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva. La trombosis venosa aparece más
frecuentemente durante el primer año de tratamiento que después. Si desarrolla un coágulo de sangre,
existe un riesgo que este se desplace desde el vaso sanguíneo hasta los pulmones, causando embolismo
pulmonar, que puede provocar la muerte. Los síntomas de embolismo pulmonar incluyen dolor en el
pecho y dificultad para respirar.

Si nota estos síntomas:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
- dolor en el pecho repentino,
- dificultad para respirar.
Debe interrumpir el tratamiento con Estalis Sequidot y consultar con su médico. Estos podrían ser los
signos de un coágulo en la sangre.

Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afectan a usted, pues el riesgo de un coágulo en
la sangre es mayor:
si usted o alguien de sus familiares más cercanos ha sufrido anteriormente una trombosis
venosa;
si ha tenido más de un aborto espontáneo;
si tiene un exceso de sobrepeso (IMC30);
si tiene una enfermedad grave del tejido conectivo llamada lupus eritematoso;
si está en la cama debido a un accidente, una operación quirúrgica, por enfermedad u otros
motivos;
si está prevista una operación quirúrgica; es mejor interrumpir el tratamiento 4-6 semanas
antes de la cirugía;
si tiene algún problema de coagulación y necesita tratamiento con un medicamento (como
los medicamentos que contienen warfarina). Si está tomando medicamentos que afectan la
coagulación sanguínea, sólo debe tomar Estalis Sequidot si su médico decide que los
beneficios del tratamiento superan claramente los riesgos de tener coágulos en la sangre.

No está claro si las venas varicosas aumentan el riesgo de trombosis venosa.

Accidente cerebrovascular
Algunos estudios han mostrado una ligero aumento del riesgo de accidente cerebrovascular cuando se
utiliza tratamiento hormonal sustitutivo. Si presenta dolores de cabeza de tipo migrañosos no
explicados, con o sin alteración de la visión, interrumpa su tratamiento con Estalis Sequidot y
contacte con su médico inmediatamente.
Estos dolores de cabeza pueden ser un signo inicial de un accidente cerebrovascular. Si ha tenido un
accidente cerebrovascular, hable con su médico sobre si los beneficios del tratamiento superan el posible
aumento de riesgo.

Alteraciones arteriales coronarias (problemas de corazón o circulación de la sangre)
No se han observado efectos cardiovasculares positivos con el uso de THS. En dos estudios donde se
utilizó otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno de la contenida en Estalis Sequidot, mostraron
un riesgo aumentado de alteraciones cardiovasculares durante el primer año de uso. No se ha estudiado si
estos hallazgos también se aplican a otros productos de THS, incluyendo Estalis Sequidot. Si ha tenido un
ataque del corazón o dolor en el pecho (angina pectoris) debe discutir con su médico los beneficios y
riesgos de la utilización de Estalis Sequidot. Si ha sufrido una angina pectoris o infarto de miocardio
deberá discutir con su médico los beneficios o riesgos de utilizar Estalis Sequidot.

Cáncer de ovario
Las mujeres que han utilizado estrógenos sólo durante al menos 5-10 años, tienen un riesgo
probablemente aumentado de cáncer de ovario comparado a mujeres que nunca recibieron tratamiento
con THS. El riesgo aumentado parece ser menor, especialmente tras un periodo de tratamiento corto. Se
desconoce si las mujeres tratadas con estrógenos combinados con progestágenos se exponen al mismo
riesgo.

Otras condiciones ligadas a THS
El uso de THS puede causar retención de líquidos (edema), especialmente en mujeres que tienen
problemas de corazón o de riñón. La THS puede aumentar los niveles de grasa en la sangre (triglicéridos),
que para mujeres con niveles elevados de grasa en sangre puede conducir a una inflamación del páncreas
(pancreatitis).Esto puede provocar náusea, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y fiebre.

El uso de estrógenos puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (hormona tiroidea
y otras proteínas ligantes de hormonas). Informe a su médico de que está utilizando Estalis Sequidot antes
de hacerse un análisis de sangre.

No existe evidencia de que la THS pueda mejorar la función intelectual (función cognitiva). En un estudio
se halló cierta evidencia de un aumento de riesgo de probable demencia en mujeres ancianas (de más de
65 años) que iniciaron el tratamiento con otra clase de combinación de estrógeno y progestágeno diferente
de la de Estalis Sequidot. Se desconoce si estos hallazgos aplican a mujeres postmenopáusicas menores
de 65 años u otros productos de THS.

Todos los medicamentos utilizados sobre la piel (como parches) pueden causar reacciones cutáneas
alérgicas. Aunque esto ocurre muy raramente, deberá informar a su médico si tiene o ha tenido una
reacción alérgica grave a alguno de los ingredientes de este parche.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Estalis
Sequidot p.ej:
- fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),
- rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis),
- nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones de VIH),
- hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia
No utilice Estalis Sequidot si está embarazada. Estalis Sequidot no es un anticonceptivo y no previene el
embarazo.

No utilice Estalis Sequidot mientras esté en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han comunicado efectos adversos de Estalis Sequidot sobre la capacidad de conducir o manejar
máquinas.


3. CÓMO USAR ESTALIS SEQUIDOT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Estalis Sequidot indicadas por su médico.
Deberá ser la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Cuándo empezar el tratamiento
- Si actualmente no está utilizando ningún tratamiento hormonal sustitutivo (parches o comprimidos), o
si ha estado utilizando un producto de tratamiento hormonal sustitutivo continuo combinado (en el
cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción), puede empezar a utilizar
Estalis Sequidot en cualquier día.

- Si va a cambiar desde un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial (en el cual el
progestágeno se añade durante 12-14 días del ciclo), puede empezar a utilizar el primer parche de
Estalis Sequidot de Fase I al día siguiente de completar su régimen anterior. Si normalmente tiene el
periodo al final de cada ciclo, puede empezar a utilizar Estalis Sequidot el primer día del sangrado.

Cuándo aplicar los parches de Fase I y Fase II de Estalis Sequidot
Cada envase contiene parches de Fase I (pequeños cuadrados con bordes redondeados) y parches de Fase
II (circulares). Cada ciclo de tratamiento dura cuatro semanas (dos semanas para Fase I y dos semanas
para Fase II).

Debe iniciar el tratamiento con los parches de Estalis Sequidot Fase I (los pequeños cuadrados). Utilice
los parches de Estalis Sequidot de Fase I durante las dos primeras semanas del tratamiento, cambiando el
parche cada 3 ó 4 días.
Después de dos semanas, debe cambiar a los parches de Estalis Sequidot de Fase II, empezando el primer
día de la semana tres hasta el último día de la semana cuatro, también cambiando el parche de Fase II
cada 3 a 4 días.
Tras completar un ciclo de tratamiento, iniciar el próximo ciclo directamente, sin interrupción. Deberá
llevar el parche de forma continuada.

Dónde aplicar Estalis Sequidot
Aplicar el parche en la parte baja del abdomen, por debajo de la cintura. Evitar la cintura, ya que la
ropa puede provocar que se despegue el parche.
Puede probar diferentes zonas de la piel cuando aplique un nuevo parche, para encontrar las que son más
cómodas para usted y donde la ropa no pueda despegar el parche.
No aplique el parche en los pechos.
Cuando cambie el parche, aplique el nuevo parche en una zona diferente de la piel en la parte baja del
abdomen. No aplique un nuevo parche en la misma zona durante el menos una semana.

Cómo aplicar Estalis Sequidot
Si guarda los parches en la nevera, deje que alcancen la temperatura ambiente antes de aplicarlos en la
piel.

Antes de aplicar Estalis Sequidot, asegúrese que su piel está:
- limpia, seca y fresca
- libre de cualquier polvo, aceite, crema o loción
- libre de cortes y/o irritaciones


Cada parche se encuentra sellado individualmente en un sobre
protector. Abrir el sobre por la ranura y sacar el parche. No utilice
tijeras para abrir el sobre puesto que pueden dañar el parche.
Aplicar el parche inmediatamente tras abrir el sobre y sacar la
lámina protectora
Coja el parche con la lámina protectora mirando hacia Vd..
Despegue la mitad de la capa protectora y descártela. Intente
evitar tocar la cara adherente del parche ya que el parche no se
adherirá correctamente.
Coja la otra mitad de la lámina protectora aplique la parte
adhesiva del parche a la piel. Elimine la otra parte de la lámina
protectora y aplique el resto del parche.

Presione el parche firmemente a la piel con la palma de la mano
durante al menos 10 segundos, con el fin de que se adhiera
correctamente, especialmente en los bordes.
Al cambiar el parche, despéguelo, y pliéguelo antes de eliminarlo. No tire los parches utilizados en el
inodoro. Puede eliminar cualquier resto de adhesivo de la piel fácilmente, limpiando la zona suavemente
con una crema o loción grasa.

Información adicional
Si el parche ha sido colocado correctamente no debería afectarle el baño, la natación, la ducha o el
ejercicio. Si un parche se despega, por ejemplo durante el baño o la ducha, muévalo para eliminar el agua.
Después de secar y dejar que se enfríe la piel, puede aplicar el mismo parche en una zona diferente de la
piel (ver “Dónde aplicar Estalis Sequidot”).

Asegúrese que escoge una zona de la piel limpia, seca y libre de cremas. Si el parche no se adhiere
completamente a la piel, utilice un nuevo parche. No importa en qué día ocurra, vuelva a cambiar este
parche el mismo día según la pauta inicial.
Al tomar el sol o utilizar un solarium, deberá cubrir el parche. Al bañarse, el parche lo puede llevar
debajo del traje de baño.

El parche no debe aplicarse sobre la piel sudada o inmediatamente después del baño o de la ducha. Espere
hasta que la piel esté seca y se haya refrescado.


Durante cuánto tiempo debe usar Estalis Sequidot
Periódicamente, deberá comentar con su médico los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso
Estalis Sequidot y si todavía necesita este tratamiento. Es importante que utilice Estalis Sequidot sólo
durante el tiempo que lo necesite, y que se realice controles periódicos.


Si usa más Estalis Sequidot del que debiera
Es poco probable una sobredosis aguda debido a la vía de administración de Estalis Sequidot (el parche
libera el fármaco gradualmente). Sin embargo, si ha tomado demasiado Estalis Sequidot, deberá contactar
con su médico o farmacéutico inmediatamente y quitarse el parche.

Si olvidó usar Estalis Sequidot
Si olvidó cambiar el parche, aplique otro parche tan pronto como se acuerde. No importa el día que esto
ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días que en la pauta inicial.

No tome una dosis doble para compensar la aplicación olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Estalis Sequidot
La interrupción del tratamiento con Estalis Sequidot puede aumentar el riesgo de sangrados irregulares o
manchados. Si aparecen después de interrumpir el tratamiento, deberá consultar con su médico
inmediatamente. Su médico deberá averiguar las causas y descartar un cáncer de endometrio.
Después de un periodo prolongado sin tratamiento, antes de empezar a utilizar el parche otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Estalis Sequidot puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes, afectan 1 ó más de cada 10 pacientes:
Dolor de cabeza, reacciones en la piel en el lugar de aplicación del parche (enrojecimiento, erupción,
picor), tensión y dolor en los pechos, dolor menstrual, alteraciones menstruales.

Frecuentes, afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, nausea, mala digestión, diarrea, dolor abdominal,
sensación de hinchazón, acné, erupción, piel seca, picor, crecimiento de los pechos, periodos menstruales
fuertes, descarga de un líquido viscoso blanco o amarillento de la vagina , contracciones uterinas graves,
inflamación de la vagina, crecimiento anormal del útero (endometrio), dolor, dolor de espalda, debilidad,
retención de líquidos en los brazos y las piernas, cambios de peso.

Poco frecuentes, afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes:
Migraña, mareo, aumento de la tensión arterial, vómitos, coloración de la piel, alteración de la función del
hígado.

Raras, afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes:
Hormigueo o adormecimiento de manos y pies, coágulos en la sangre, cálculos en la vesícula biliar,
pérdida de cabello, debilidad muscular, crecimiento benigno del útero, quistes próximos a los tubos
uterinos, pólipos en el cuello uterino, cambios en el deseo sexual, reacciones alérgicas.

Muy raras, afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes:
Reacciones anafilácticas (alergia con fiebre, erupción, hinchazón, problemas de respiración repentinos y
algunas veces descenso de la tensión arterial), reacciones de la piel graves, urticaria y disminución de la
tolerancia a los hidratos de carbono, movimientos involuntarios que pueden afectar los ojos, la cabeza y el
cuello, malestar con el uso de lentes de contacto, signos de ictericia (color amarillento de ojos y cara),
crecimiento excesivo de pelo. Otras reacciones adversas que se han comunicado asociadas con el
tratamiento hormonal sustitutivo: tumores dependientes de estrógeno (p.ej. cáncer uterino), cáncer de
mama, coágulos en la sangre, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, enfermedad de la vesícula
biliar, erupciones cutáneas, enrojecimiento, sangrados irregulares, eritema multiforme erupción rojiza,
incluyendo ampollas (posiblemente también afecta la parte interior de la boca), y disminución de la
memoria o la capacidad mental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESTALIS SEQUIDOT
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Puede conservarse por debajo de 25ºC durante un periodo máximo
de 6 meses. No congelar. Conservar en el sobre original (sellado). Utilizar el parche inmediatamente
después de abrir el sobre.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Estalis Sequidot después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ESTALIS SEQUIDOT
El parche de Fase I contiene estradiol hemihidrato equivalente a 0,78 mg de estradiol y libera unos 50
microgramos de estradiol cada 24 horas.

El parche de Fase II contiene estradiol hemihidrato equivalente a 0,51 mg de estradiol y 4,80 mg de
acetato de noretisterona y libera unos 50 microgramos de estradiol y 250 microgramos de acetato de
noretisterona cada 24 horas.

- El principio activo en el parche de Fase I de Estalis Sequidot es estradiol (como hemihidrato)
- Los principios activos en el parche de Fase II de Estalis Sequidot son estradiol (como hemihidrato)
y acetato de noretisterona.

- Los demás componentes en el parche de Fase I de Estalis Sequidot son: Matriz adhesiva: adhesivo
acrílico y de silicona, alcohol oleico, dipropilenglicol, povidona; Capa de soporte: copolímero de
etileno/vinilacetato, polietileno, copolímero de vinilideno /vinilcloruro, dióxido de silicona/dióxido
de titanio; Cubierta protectora (que se desprende antes de aplicar el parche): película de poliéster
recubierta de fluoropolímero.

- Los demás componentes en el parche de Fase II de Estalis Sequidot son: Matriz adhesiva:
adhesivo acrílico y de silicona, ácido oleico, dipropilenglicol, povidona; Capa de soporte: película
de poliéster; Cubierta protectora (que se desprende antes de aplicar el parche): película de
poliéster recubierta de fluoropolímero


Aspecto del producto y tamaño del envase
El parche de Fase I de Estalis Sequidot es un parche cuadrado de 5 cm
2
con bordes redondeados. El
parche de Fase II de de Estalis Sequidot es un parche redondo de 16 cm
2
. Ambos parches contienen una
capa adhesiva sensible a la presión, que libera las sustancias activas, con una capa de soporte traslúcida en
una cara y una lámina protectora en la otra.

Estalis Sequidot se encuentra disponible en envases de 8 parches (4 parches de Fase I y 4 parches de Fase
II). Puede que no todos los formatos estén disponibles.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 -Barcelona

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con las siguientes
denominaciones:
AT, BE, DE, FI, IE, SE: Sequidot
EL, ES: Estalis Sequidot
IT: Estalis Sequi
PT: Estalis Sequi 50/250

Este prospecto fue aprobado en Abril 2008