Prospecto e instrucciones de ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 59840
Descripción clinica: Ciprofloxacino 400 mg inyectable perfusión 200 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59840/59840_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59840/59840_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ESTECINA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESTECINA Solución para perfusión.
ESTECINA Solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ESTECINA Solución para perfusión.
Cada 100 ml de solución contienen:
Ciprofloxacino como lactato ............. 200 mg
Excipientes: Cloruro de sodio 900 mg

ESTECINA Solución inyectable.
Cada ampolla de 10 ml contiene:
Ciprofloxacino como lactato ………...100 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

ESTECINA Solución para perfusión: Solución para perfusión.
Solución incolora o ligeramente amarilla, transparente.

ESTECINA Solución inyectable: Solución inyectable
Solución incolora o ligeramente amarilla, transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles
(ver sección 5.1.).

Infecciones de vías respiratorias:
- Bronconeumonía y neumonía lobar por aerobios Gram-negativos.
- Bronquitis aguda y reagudización de la bronquitis crónica.
- Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis
quística.
- Bronquiectasias.
- Empiema.

Infecciones del tracto genito-urinario:
- Uretritis complicadas y no complicadas.
- Cistitis aguda no complicada en mujeres.
- Anexitis.
- Pielonefritis.
- Prostatitis bacteriana crónica.
- Epididimitis.
- Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada.

Infecciones gastrointestinales:
- Fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibiótico esté indicado.

Infecciones osteoarticulares:
- Osteomielitis por bacterias Gram-negativas.
- Artritis séptica.

Infecciones de la piel y tejidos blandos:
- Úlceras y quemaduras infectadas por bacterias Gram-negativas.

Infecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos:
- Septicemia y bacteriemia.
- Infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos.
- Pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras
infectadas.

Infecciones de las vías biliares:
- Colangitis.
- Colecistitis.
- Empiema de la vesícula biliar.

Infecciones intra-abdominales:
- Peritonitis.
- Abscesos intra-abdominales.

Infecciones pélvicas:
- Salpingitis.
- Endometritis.
- Enfermedad inflamatoria pélvica.

Infecciones otorrinolaringológicas:
- Otitis media.
- Sinusitis aguda.
- Mastoiditis.

Carbunco:
- Tratamiento en los casos clínicos sospechados o confirmados de carbunco intestinal o pulmonar
en adultos y niños.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales nacionales referentes a resistencias bacterianas y
al uso y prescripción adecuada de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

La dosificación de ciprofloxacino se determina por la gravedad y el tipo de infección, la
sensibilidad de los microorganismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente.

Dosis media diaria por vía intravenosa en adultos:
La dosificación oscila entre 200 y 400 mg dos veces al día, dependiendo del tipo de infección, de la
gravedad de la enfermedad y de las circunstancias del paciente.

La dosis podrá aumentarse hasta 3x400 mg en infecciones recurrentes debidas particularmente a
Pseudomonas, Staphylococcus y Streptococcus pneumoniae o en aquellos casos especialmente graves
donde exista riesgo para la vida del paciente.
Al igual que en la fijación de la posología oral, en el caso de pacientes con fibrosis quística se
considerará su bajo peso corporal al determinar las dosis en la administración i.v. (ver Adolescentes y
niños)

Carbunco:
La dosis recomendada en adultos es de 400 mg por vía intravenosa dos veces al día. El tratamiento
debe continuarse con ESTECINA por vía oral tan pronto como la situación clínica del paciente lo permita
(500 mg dos veces al día por vía oral).

El tratamiento con ciprofloxacino deberá iniciarse cuanto antes.

Ancianos:
Aunque los niveles séricos de ciprofloxacino se elevan en ancianos, no es necesario un ajuste en las
dosis; sólo se ajustarán en caso de alteración de la función renal (ver Función renal alterada).

Niños y adolescentes (5-17 años):
La dosis recomendada en población pediátrica (5-17 años de edad) con fibrosis quística y
exacerbación pulmonar aguda es de 10 mg/kg vía intravenosa (IV) cada 8 horas (dosis máxima diaria
1.200 mg). La infusión debe administrarse durante 60 minutos.

Puede emplearse también en la terapia secuencial. La dosificación es como sigue: Inicialmente, 10
mg/kg IV. cada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200 mg) seguida por 20 mg/kg por vía oral dos veces al
día (dosis máxima diaria 1.500 mg).

La dosis recomendada en niños para el tratamiento del carbunco es de 10-15 mg/kg por vía
intravenosa cada 12 horas. Tan pronto como la situación clínica lo permita se pasará a administrar
ESTECINA por vía oral (10-15 mg/kg por vía oral cada 12 horas). La dosis diaria en niños no debe
superar la dosis en adultos.

No ha sido estudiada la administración de ciprofloxacino en otras indicaciones en la población
pediátrica.

Función renal alterada:
- Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 31 y 60 ml/min/1,73 m
2
o la creatinina sérica
está entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 800 mg/día para el régimen IV.
- Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m
2
o la creatinina sérica es
igual o mayor a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 400 mg/día para el régimen IV.
- En pacientes sometidos a hemodiálisis: administrar 400 mg al día para el régimen IV, los días de
diálisis y después de ésta.
- En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): añadir ciprofloxacino,
solución para infusión al dializado (intraperitoneal): 50 mg ciprofloxacino/litro dializado, cuatro veces al
día (cada 6 horas) o bien, administrar 500 mg/día de ciprofloxacino por vía oral.

No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función renal.

Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de
la función hepática.

Duración del tratamiento:
En general, la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica
y los resultados bacteriológicos. El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas, es de 5 a 10
días. El tratamiento generalmente debería continuarse durante 3 días después de la desaparición de los
signos y síntomas.

En caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.

La duración recomendada del tratamiento en los pacientes pediátricos con fibrosis quística y
exacerbación pulmonar aguda es de 10-14 días.

En infecciones por Streptococcus o Chlamydia el tratamiento se prolongará un mínimo de 10 días
debido al riesgo de complicaciones tardías.
La duración total del tratamiento del carbunco en pacientes adultos o pediátricos es de 60 días.
Inicialmente el tratamiento se administrará vía intravenosa, pero debe pasarse a la administración vía oral
tan pronto como la situación clínica del paciente lo permita.

Forma de administración:
Si el paciente es incapaz de ingerir debido a la gravedad de su enfermedad o por otros motivos, se
recomienda iniciar la terapia con la forma IV de ciprofloxacino. La administración intravenosa inicial
pude ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.

La infusión IV deberá administrarse mediante infusión lenta durante un período de 60 minutos en
venas importantes para evitar molestias al paciente y reducir al mínimo el riesgo de irritación venosa (ver
sección 4.8).

4.3. Contraindicaciones

Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a
otras quinolonas, así como en pacientes con antecedentes de patología tendinosa asociada a la
administración de quinolonas (ver sección 4.4.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central,
ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se
consideren superiores a los riesgos descritos. Esta precaución será de aplicación en pacientes con
epilepsia o con trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historia de
convulsiones, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular
cerebral).
Se ha observado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben
ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberán evitar una excesiva alcalinidad de la orina.

La colitis pseudomembranosa es una forma particular de enterocolitis que puede producirse con el
uso de antibióticos (en muchos casos debido a Clostridium difficile). Si durante el tratamiento o tras el
tratamiento se produce diarrea severa y persistente, deberá consultar con su médico. Si se sospecha
diarrea por Clostridium difficile deberá suspenderse inmediatamente la administración de ciprofloxacino y
deberá administrarse un tratamiento adecuado. No deberán utilizarse fármacos depresores del
peristaltismo.

La administración de ciprofloxacino a pacientes con historia familiar y/o con déficit congénito de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debe hacerse con precaución debido a que pueden sufrir crisis
hemolíticas cuando reciben quinolonas.

Ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Por tanto, se recomienda que los
pacientes eviten la exposición solar prolongada durante la terapia con ciprofloxacino. Sin embargo, de no
ser posible, debe aconsejarse al paciente que tome las precauciones adecuadas.

Durante el tratamiento con quinolonas se han observado tendinitis y/o ruptura tendinosa (que afecta
sobre todo al tendón de Aquiles). Estas reacciones se observan especialmente en pacientes de edad
avanzada y en aquellos tratados con corticosteroides. Por tanto, el tratamiento con ciprofloxacino debe ser
interrumpido y la extremidad afectada mantenida en reposo en caso de aparición de dolor o signos de
inflamación. En caso de afectación del tendón de Aquiles, es prioritario evitar la ruptura de ambos
tendones.

Ciprofloxacino debe ser utilizado con precaución en pacientes con miastenia gravis.

No deberá utilizarse ciprofloxacino en niños y adolescentes en crecimiento excepto para las
indicaciones: exacerbación pulmonar de la fibrosis quística en niños y adolescentes (5-17 años) y
profilaxis y tratamiento del carbunco. Estudios en animales inmaduros han demostrado que
ciprofloxacino es causa de artropatía en articulaciones que soportan peso. Sin embargo la revisión de los
datos de seguridad en pacientes menores de 18 años (sobre todo pacientes con fibrosis quística) no ha
mostrado signos de daño articular o cartilaginoso relacionado con el fármaco.

Se debería considerar la posibilidad del desarrollo de resistencias así como la necesidad de realizar
estudios microbiológicos cuando se sospecha fracaso del tratamiento en infecciones debidas a
Pseudomonas aeruginosa o a Staphylococcus.

Advertencias sobre excipientes:

ESTECINA Solución para perfusión contiene 15,4 mmol (354 mg) de sodio por 100 ml de
solución, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiácidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos
lácteos: la absorción de ciprofloxacino se reduce con la administración concomitante de hierro,
sucralfato, antiácidos y fármacos altamente tamponados que contengan magnesio, aluminio o calcio. Esto
también ocurre con la administración concomitante de fármacos antivirales que contengan didanosina en
forma tamponada, soluciones orales nutricionales y con cantidades grandes de productos lácteos (leche o
productos lácteos líquidos como el yogur). Por tanto, ciprofloxacino deberá administrarse 1 ó 2 horas
antes o al menos 4 horas después de la ingesta de estos productos; esto no será aplicable para los
antiácidos anti-H2.

Inhibidores del citocromo P450 (CYP1A2): Ciprofloxacino inhibe la isoenzima CYP1A2 del
citocromo P450, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos que se
metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente. Entre estos fármacos se encuentran
teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol y tizanidina. Por lo tanto se deberá vigilar estrechamente a los
pacientes que toman alguno de estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, con el fin de
detectar los signos clínicos de sobredosis, pudiendo ser necesaria la determinación de sus concentraciones
plasmáticas, especialmente en el caso de teofilina.
Otros derivados de las xantinas: La administración concomitante de ciprofloxacino con cafeína o
pentoxifilina, produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos derivados xantínicos.

Antiinflamatorios no esteroideos: Estudios con animales han demostrado que la administración
concomitante de dosis muy elevadas de quinolonas y de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto
el ácido acetilsalicílico) pueden producir convulsiones.

Ciclosporina: Cuando se administra ciclosporina concomitantemente con ciprofloxacino se
produce un aumento transitorio de las concentraciones plasmáticas de creatinina. Por tanto en estos
pacientes deberán controlarse regularmente las concentraciones plasmáticas de creatinina.

Warfarina: La administración concomitante de ciprofloxacino y warfarina puede potenciar el
efecto de la warfarina.

Glibenclamida: La administración concomitante de ciprofloxacino y glibenclamida puede
potenciar el efecto de la glibenclamida.

Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino, por tanto la administración
concomitante de ciprofloxacino y probenecid produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de
ciprofloxacino.

Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino de manera que las
concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino se alcanzan con mayor rapidez. Sin embargo, la
biodisponibilidad del ciprofloxacino no se afecta.

Mexiletina: La administración concomitante de ciprofloxacino y mexiletina puede producir un
aumento de las concentraciones plasmáticas de mexiletina.

Fenitoína: La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede producir un
aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar sus
niveles plasmáticos.

Premedicación: No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y
premedicación opiácea (e.j. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación
anticolinérgica (e.j. atropina o hioscina) ya que producen un descenso de las concentraciones plasmáticas
de ciprofloxacino.

La administración concomitante de ciprofloxacino y benzodiazepinas como premedicación ha
demostrado no afectar los niveles plasmáticos de ciprofloxacino. Sin embargo, dado que la administración
concomitante con diazepam produce un descenso del aclaramiento del diazepam con un aumento de su
vida media y se ha objetivado un caso aislado con midazolam, se recomienda una cuidadosa
monitorización de las benzodiazepinas en el caso de tratamiento con benzodiazepinas como
premedicación.

Metotrexato: La administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato puede producir un
incremento de los niveles plasmáticos de metotrexato al inhibir el transporte tubular renal. Esto podría
incrementar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metotrexato. Por lo tanto, los pacientes en
tratamiento con metotrexato deben ser monitorizados cuando está indicada una terapia concomitante con
ciprofloxacino.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
La experiencia clínica del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios
de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron
evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y postnatal. Sin
embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado causar degeneración del cartílago
articular en animales inmaduros, (este efecto no se ha observado durante el desarrollo fetal), por lo tanto,
no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia
Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino a dosis terapéuticas es excretado en
la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La administración de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar
máquinas. Esta alteración se incrementa al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis y cuando
se cambia de medicación al igual que con la ingesta simultánea de alcohol.

4.8. Reacciones adversas

Aproximadamente entre un 5-15 de pacientes han presentado reacciones adversas durante el
tratamiento con ciprofloxacino. Los efectos adversos más frecuentes se han producido a nivel del tracto
gastrointestinal y del sistema nervioso central.

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Alteraciones generales
Muy raras (1/10.000): astenia.

Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes (1/100,1/10): náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia y
pérdida de apetito.
Poco frecuentes (1/1.000,1/100): pancreatitis, aumento de la amilasa y de la lipasa.
Raras (1/10.000,1/1.000): colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del SNC
Frecuentes (1/100,1/10): mareos, cefalea, cansancio, agitación y temblor y confusión.
Muy raras (1/10.000): insomnio, parestesias, sudoración, ataxia, crisis convulsivas, (el umbral
convulsivante en pacientes epilépticos puede verse reducido), aumento de presión intracraneal, ansiedad,
pesadillas, distress, depresión y alucinaciones y reacciones psicóticas (que a veces comportan riesgo de
autolesión).

Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En estos casos,
el tratamiento con ciprofloxacino debería suspenderse inmediatamente e instaurarse un tratamiento
adecuado.

Alteraciones de los órganos de los sentidos
Muy raras (1/10.000): disgeusia y disosmia así como posible pérdida del sentido del olfato, que
habitualmente se recupera tras finalizar el tratamiento, visión borrosa (por ejemplo, diplopía y
cromatopsia), tinnitus, pérdida transitoria de audición, (que afecta especialmente a las frecuencias altas).

Alteraciones del aparato respiratorio
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): embolismo pulmonar, disnea, edema pulmonar, epistaxis,
hemoptisis y tos.

Alteraciones hepáticas
Muy raras (1/10.000): hepatitis y necrosis hepática que en ocasiones da lugar a fallo hepático
grave.

Se han descrito aumento transitorio de transaminasas y fosfatasa alcalina así como ictericia
colestática en pacientes con enfermedad hepática.

Alteraciones del sistema genitourinario
Muy raras (1/10.000): nefritis intersticial, daño de la función renal que puede evolucionar a
insuficiencia renal.
En casos aislados: cristaluria o hematuria.

Reacciones de hipersensibilidad
Se han descrito las siguientes reacciones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. Si se
produjesen, debe interrumpirse la administración de ciprofloxacino e informar al médico.

Frecuentes (1/100, 1/10): reacciones cutáneas como rash, prurito, fiebre medicamentosa.
Muy raras (1/10.000): petequias, enfermedad bullosa hemorrágica, pápulas, vasculitis, urticaria,
eritema nodoso, eritema multiforme (de leve a muy grave e.j. síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de
Lyell. Reacciones anafilactoides (desde edema facial, vascular y laríngeo hasta disnea y shock) en
ocasiones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. En caso de que se produjesen, ciprofloxacino
debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado. Fotosensibilidad, motivo por el
que se recomienda que los pacientes eviten una exposición prolongada a la luz solar o a radiaciones
ultravioletas (solarium) durante el tratamiento con ciprofloxacino; el tratamiento se debe interrumpir en
caso de que aparezcan reacciones de fotosensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a las
producidas por las quemaduras solares).

Alteraciones del sistema cardiovascular
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): palpitaciones.
Muy raras (1/10.000): edema periférico, sofocos, migraña, síncope, taquicardia.

Alteraciones del aparato locomotor
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): artralgia, y edema articular.
Muy raras (1/10.000): dolores musculares, tenosinovitis.
En casos aislados: pueden producirse, durante el tratamiento con fluoroquinolonas, tendinitis (por
ejemplo, del tendón de Aquiles). Estos efectos se observan predominantemente en pacientes de edad
avanzada que han sido tratados con corticosteroides por vía sistémica. Si se sospecha la aparición de
tendinitis, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado.

Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Ruptura de tendones.

Alteraciones hematológicas
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia,
trombocitopenia.
Muy raras (1/10.000): leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia,
agranulocitosis, valores alterados de protrombina.

También se han observado aumentos transitorios en suero de urea, creatinina o bilirrubina.
En casos aislados: hiperglucemia.

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de
superinfecciones por bacterias u hongos resistentes.

4.9. Sobredosis

La experiencia sobre casos de sobredosificación es limitada pero se considera que ciprofloxacino
posee una toxicidad baja. Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de
toxicidad.

Los síntomas de sobredosificación consisten en: mareos, temblor, cefalea, cansancio, crisis,
alucinaciones, confusión. También malestar gastrointestinal, anormalidades renales y hepáticas así como
cristaluria y hematuria.

Tratamiento: En casos de sobredosis aguda se ha observado toxicidad renal reversible,
observándose fallo renal en un caso de sobredosis con 16 g. Si está indicado el tratamiento se recomienda
el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y
antiácidos que contengan magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El
paciente debe ser sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como
tratamiento sintomático. Deberá monitorizarse la función renal.
Solo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (10) se elimina con hemodiálisis o diálisis
peritoneal.

Con el fin de prevenir la cristaluria se debe mantener una adecuada hidratación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas
Código ATC: J01MA02
Actividad: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sintético de la 4-quinolona,
perteneciente al grupo de fluoroquinolonas.

Mecanismo de acción: Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas,
actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas.

Espectro de acción:
Los puntos de corte de sensibilidad que permiten distinguir entre gérmenes sensibles, intermedios y
resistentes son los siguientes:

Criterios BSAC: S = 1 mg/L; R = 2 mg/L, excepto en el caso del género Pseudomonas y de los
gérmenes causantes de infección del tracto urinario: R = 8 mg/L.

Criterios NCCLS: S = 1 mg/L; I = 1-4 mg/L; R = 4 mg/L.

Sensibilidad:
La prevalencia de las sensibilidades puede variar geográficamente y con el tiempo, por este motivo
es importante tener información local de las resistencias sobre especies relacionadas sobre todo cuando se
trata de infecciones graves.

Se ha objetivado mediante test in vitro que algunos gérmenes Gram positivos como el
Staphylococcus y el Streptococcus tienen una sensibilidad intermedia a ciprofloxacino por lo que éste no
se considera de elección en las infecciones causadas por estos gérmenes.

De la misma manera, algunos gérmenes anaerobios como el Peptococcus y el Peptostreptococcus
que son sensibles a ciprofloxacino, éste no se considera el fármaco de elección y por tanto las infecciones
producidas por estos gérmenes deberán ser tratadas con otros antibióticos alternativos.

La información que se aporta posteriormente constituye únicamente una orientación acerca de la
probabilidad de que determinados microorganismos sean susceptibles o no a ciprofloxacino:

Microorganismo

Prevalencia de la
resistencia
Sensibles

Bacteria Gram-positiva

Staphylococcus aureus (methicillin sensitive) 0 – 14
Streptococcus agalactiae 0 – 17
Bacillus anthracis

Bacteria Gram-negativa

Acinetobacter baumanii 6 – 93
Acinetobacter spp. 14 – 70
Aeromonas hydrophila
Brucella melitensis
Campylobacter jejuni/coli 0 – 82
Citrobacter freundii 0 – 4
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae 0 – 3
Enterobacter spp. 3 – 13
Escherichia coli 2 – 7
Haemophilus influenzae 0 – 1
Klebsiella spp. 2 – 21
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii 1 – 2
Neisseria gonorrhoeae 5
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis 0 – 10
Proteus vulgaris 4
Providencia spp. 4
Pseudomonas aeruginosa 1 – 28
Salmonella spp.
Salmonella typhi 0 – 2
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens 23
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolitica

Anaerobios

Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Veillonella parvula
Otros patógenos
Legionella pneumphila


Intermedios

Viridans streptococci 5 – 9
Streptococcus pneumoniae 2,8
Streptococcus pyogenes 2,8
Otros patógenos
Chlamydia spp.

Resistentes
Aerobios Gram-positivo

Staphylococcus aureus (methicillin resistant) 48 – 90
Staphylococcus epidermis (methicillin resistant)
Enterococcus spp
Aerobios Gram-negativo
Stenotrophomonas maltophila
Flavobacterium meningosepticum
Nocardia asteroides
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Bacteroides thetaiotaomicron
Clostridium difficile

Otros patógenos

Ureaplasma urealyticum

Resistencias:
Investigaciones in vitro han demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general son
debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia se va a desarrollar por
lo general de forma lenta y por etapas (“tipo etapas múltiples”).

Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas, y éstas se producen cuando el
mecanismo de resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo hay que
tener en cuenta que una única mutación puede no llegar a producir una resistencia clínica, pero múltiples
mutaciones generalmente si dan lugar a resistencias clínicas de clase.

Ciertos mecanismos de resistencia como la impermeabilidad de la membrana y/o la expulsión del
antibiótico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a
fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades físico-químicas de cada fluoroquinolona dentro
de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada fármaco.

Aunque no se dispone de estudios en humanos, los estudios en animales han demostrado que
ciprofloxacino es eficaz en la profilaxis y el tratamiento del carbunco.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El perfil farmacocinético del ciprofloxacino es lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg,
administrado por vía intravenosa.

La comparación de los parámetros farmacocinéticos a las dosis recomendadas no mostró evidencia
de acumulación del ciprofloxacino ni de sus metabolitos.

Biodisponibilidad
La biodisponibilidad oral es un 80 respecto a la endovenosa, como se describe a continuación: las
áreas bajo la curva (AUC) tras la administración IV de 200 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos y la
administración oral de 250 mg, ambos administrados cada 12 horas, fueron equivalentes. Igualmente la
infusión IV de 400 mg y la administración de 500 mg por vía oral, ambos cada 12 horas fueron
equivalentes, y también, la infusión i.v. de 400 mg cada 8 horas y la administración oral de 750 mg cada
12 horas.

Los resultados de los estudios farmacocinéticos en pacientes pediátricos con fibrosis quística han
demostrado que la dosificación de 10 mg/kg t.i.d. IV es la recomendada para obtener perfiles
concentración/tiempo comparables a los de la población adulta con las pautas de dosificación actualmente
recomendadas.

Distribución
La unión del ciprofloxacino a las proteínas es baja (20-30). El gran volumen de distribución en
estado estacionario, de 2-3 L/kg de peso corporal muestra que el ciprofloxacino penetra fácilmente en los
tejidos, en los que alcanza concentraciones que superan claramente los niveles séricos correspondientes.

Metabolismo
Se han notificado pequeñas concentraciones de cuatro metabolitos. Han sido identificados como
desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino
(M4). M1, M2 y M3 poseen una actividad antibacteriana comparable o inferior al ácido nalidíxico. M4,
en la menor cantidad, es ampliamente equivalente a norfloxacino en su actividad antimicrobiana. Tras la
administración i.v., estos metabolitos se eliminan en un 9,5 por orina y en un 2,6 por heces.

Eliminación
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar en la orina tanto por filtración glomerular
como mediante secreción tubular y el 1 de la dosis se excreta vía biliar, por tanto, ciprofloxacino se
encuentra en la bilis a elevadas concentraciones.
El aclaramiento renal se encuentra entre 3-5 ml/min/kg y el aclaramiento total corporal entre 8-10
ml/min/kg. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente al metabolismo hepático, a
la secreción trasluminal a través de la mucosa intestinal y a la excreción biliar.
Excreción tras la administración intravenosa ( de la dosis de ciprofloxacino).

ORINA HECES
Ciprofloxacino 61,5 15,2
Metabolitos 9,5 2,6

La vida media de eliminación de ciprofloxacino es de 3-5 horas, tanto tras la administración oral
como la intravenosa. En individuos con función renal alterada, la vida media de eliminación puede llegar
hasta 12 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Como ocurre con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del cartílago
articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros.
Estudios de carcinogenicidad en ratones (21 meses) y en ratas (24 meses) no revelaron efecto
carcinogénico en ningún grupo de dosis.

Toxicidad:
- Toxicidad subaguda: tras la administración oral en perros, se observaron reacciones
pseudoalérgicas debido a la liberación de histamina.

Administración parenteral: En el grupo de dosis más elevadas se observó cristaluria y cambios en
túbulos renales aislados. Dichos cambios no deben ser interpretados (como p. ej. en el caso de
aminoglucósidos) como un efecto tóxico primario sino como una reacción inflamatoria secundaria a un
cuerpo extraño (cristales).

- Toxicidad subcrónica: tras la administración oral en monos, se observó cristaluria y lesión tubular
renal en el grupo de dosis más elevada.

- Toxicidad crónica: tras la administración oral en monos, en el grupo de dosis más elevada, se
observaron, en algunos de ellos, cambios en los túbulos renales distales.

Administración parenteral: Los cambios observados en los túbulos renales fueron leves en ratas. En
monos sólo se observaron a las dosis más altas acompañados de una ligera disminución del recuento de
eritrocitos y de las cifras de hemoglobina.

Carcinogénesis:
Se han descartado posibles efectos carcinogénicos.

Mutagénesis:
Ciprofloxacino no presenta riesgo mutagénico.

Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal:
Los estudios realizados, permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.

Estudios especiales de tolerancia:
- Tolerancia renal: La cristalización observada en los estudios en animales se produce
preferentemente en condiciones de pH que no se dan en el hombre.

- Estudios de tolerabilidad articular: Ciprofloxacino produce lesión en las grandes articulaciones
que soportan peso en animales inmaduros. Los estudios con animales maduros (rata, perro) no mostraron
lesiones del cartílago.

- Estudios para excluir efectos cataractogénicos: En base a las investigaciones, el tratamiento con
ciprofloxacino no representa riesgo de inducción de cataratas.

- Estudios de tolerancia retiniana: El tratamiento con ciprofloxacino no tuvo efecto sobre las
estructuras morfológicas de la retina y en hallazgos electroretinográficos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ESTECINA Solución para perfusión: Ácido láctico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste
del pH) y agua para inyección.

ESTECINA Solución inyectable: Ácido láctico y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

Aunque no existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los fármacos
antiinfecciosos utilizados generalmente, es aconsejable que se administren separadamente para evitar una
posible incompatibilidad química.

No se recomiendan las mezclas intravenosas de ciprofloxacino con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

Frascos: 3 años.
Bolsas: 2 años.
Ampollas: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Frascos y ampollas: Conservar entre 5 y 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz.. No congelar.
Bolsas: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar o refrigerar.
Ver sección 6.6.
Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido que contiene.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

ESTECINA Solución para perfusión.
Frascos: Un frasco para perfusión de vidrio, de 100 y 200 ml de capacidad, cerrado con tapón y
sellado con una cápsula de aluminio. Envases clínicos con 50 frascos para perfusión de 100 ml y 20
frascos para perfusión de 200 ml.

Bolsas: Bolsa de plástico con sobrebolsa de plástico. Envases clínicos con 50 bolsas para perfusión
de 100 ml y 20 bolsas para perfusión de 200 ml.
ESTECINA Solución inyectable (ampollas) se presenta en envases conteniendo 10 ampollas de
vidrio tipo I de 10 ml de capacidad. Envase clínico con 50 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Debe administrarse mediante infusión de corta duración durante períodos de 30-60 minutos.

Ciprofloxacino es compatible con solución salina fisiológica, solución Ringer, solución de dextrosa
al 5 y 10, solución glucosalina y de fructosa al 10. Toda solución acuosa debe usarse en las 24 horas
siguientes a la preparación.

La administración intravenosa inicial puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.

Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, solo se extraerá la sobreenvoltura de la bolsa
inmediatamente antes de su administración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

ESTECINA Solución para perfusión: 59840.
ESTECINA Solución inyectable: 59841

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera Autorización: Marzo 1993
Ultima Renovación Autorización: Diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO