Prospecto e instrucciones de ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

Nº Registro: 41756
Descripción clinica: Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1965
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/41756/41756_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/41756/41756_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ESTEROFUNDINA CON GLUCOSA 5
solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión
3. Cómo usar Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esterofundina con Glucosa al 5 es una solución para perfusión (que se administra por vía intravenosa
mediante un gotero) que contiene electrolitos (sustancias con carga eléctrica en la sangre y en otros
líquidos corporales) como: sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruros y lactato y glucosa.

Esterofundina con Glucosa al 5 se utiliza principalmente:

- para reponer pérdidas de líquido corporal en casos de:
- pérdida de agua y sales en igual medida (deshidratación isotónica)
- mayor pérdida de sales que de agua (deshidratación hipotónica)

- para reponer temporalmente pérdidas de plasma (porción líquida de la sangre) debidas a diferentes
situaciones clínicas como son:
- quemaduras graves
- pérdida de una quinta parte de plasma (shock hipovolémico)

- como solución que sirve para disolver y transportar medicamentos compatibles y soluciones de
electrolitos para que estos puedan ser administrados, con un ligero aporte energético.


2. ANTES DE USAR Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión

No use Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión:

- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión

- si usted tiene
- demasiado líquido en el cuerpo y le han informado de que padece una situación conocida como
hiperhidratación.
- exceso de sodio, potasio, calcio o cloro
- alteración del equilibrio ácido-base (acidosis grave o alcalosis metabólica)
- alteraciones en el hígado o en la utilización del lactato
- alteraciones en el riñón graves
- alteración del corazón llamada insuficiencia cardiaca
- acumulación de líquidos (edema) en pulmón o cerebro
- durante las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal

Tenga especial cuidado con Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión:

Si usted tiene:
- pérdidas de agua con bajo contenido de sales minerales (deshidratación hipertónica)
- alteración en el riñón (con tendencia a acumular potasio), en el corazón o en el pulmón
- hipertensión u otras enfermedades asociadas a la retención de sodio
- enfermedades asociadas a exceso de vitamina D
- niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia).
- hipertensión intracraneal

Este medicamento contiene 140 mmol (3.22 g) de sodio por litro, lo que deberá tenerse en cuenta en el
tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En general, se debe evitar la administración conjunta de Esterofundina con Glucosa al 5 con cualquier
medicamento pueda presentar toxicidad a nivel del riñón, ya que puede ocasionar retención de líquidos y
de electrolitos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Corticoides/esteroides y cabonoxolona
- Carbonato de litio
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociación
- Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o antagonistas de los
receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)
- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad a nivel renal)
- Suxametonio
- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina)
- Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D
- Medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y/o barbituratos
- Medicamentos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o estimulantes
(anfetamina, dexanfetamina).
- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas) puede dar lugar a una reducción de la
eficacia terapéutica de estos últimos
- Glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo
el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Esterofundina con Glucosa al 5 puede ser administrada como solución que sirve para disolver y
transportar medicamentos compatibles en embarazo y lactancia teniendo en cuenta toda la información
contenida en este prospecto.


3. CÓMO USAR Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esterofundina con Glucosa al 5 solución para
perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis correcta y la frecuencia con la que se le administrará la solución, y esto
dependerá de su edad, peso y situación clínica.

La dosis diaria normal es de hasta 40 ml por kg de peso corporal.

Cuando la solución se utilice como vehículo para administrar otros medicamentos, la dosis y la velocidad
de administración dependerán del medicamento que transporte.

La velocidad recomendada para administrar la solución es de unos 5 ml por kg de peso corporal por hora,
que corresponden a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.

Si usa más Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión de la que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su médico se asegurará de que recibe la cantidad correcta de
Esterofundina con Glucosa al 5. Sin embargo, si usted recibiera más Esterofundina con Glucosa al 5
de la que debiera, esto podría provocarle:
- demasiado líquido en el cuerpo (exceso de hidratación)
- un desequilibrio de los electrolitos y del balance ácido-base (desequilibrio en los niveles de
electrolitos, sustancias ácidas y básicas del organismo que deben mantenerse siempre constantes).
- aumento del nivel de glucosa en sangre

Si esto sucediera, su médico deberá interrumpir inmediatamente la administración y dependiendo de la
gravedad de la situación, administrarle:
- electrolitos (como sodio, calcio, cloruros…) y
- medicamentos que aumentan la eliminación de agua y sales (diuréticos).
- en algún caso, insulina

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de información toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son:
- acumulación de líquidos (edemas)
- alteraciones en los niveles de electrolitos (sodio, potasio...)
- reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión si la solución no es clara, si observa
partículas en el fondo o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esterofundina con Glucosa al 5 solución para perfusión:

Los principios activos son: Por 1 ml Por 100 ml Por 1000 ml
Cloruro Sódico 5,552 mg 0,5552 g 5,552 g
Cloruro Potásico 0,296 mg 0,0296 g 0,296 g
Cloruro Cálcico Dihidrato 0,368 mg 0,0368 g 0,368 g
Cloruro Magnésico Hexahidrato 0,203 mg 0,0203 g 0,203 g
Lactato Sódico 5,043 mg 0,5043 g 5,043 g
Glucosa monohidrato
(equivalente a glucosa anhidra 5,0 g)
55,00 mg 550,0 mg 55,00 g

Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 140 140
Potasio 4 4
Calcio 2,5 5
Magnesio 1 2
Cloruros 106 106
Lactato 45 45

Valor Energético 200kcal/l
Osmolaridad 576 mOsm/l
pH 5,75
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esterofundina con Glucosa al 5 es una solución para perfusión clara e incolora que se presenta
acondicionada en frascos de plástico (Ecoflac Plus) de 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B|BRAUN
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado ENERO 2011


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar el set de administración estéril para la administración.

Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Deberá prestarse especial atención:
- al estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (electrolitos en sangre y orina así como
el equilibrio ácido-base, hematocrito) durante el uso de esta solución.
- al nivel de potasio plasmático del paciente (particularmente en pacientes con riesgo de hipercaliemia).
- a la aparición de alcalosis metabólica debido a la presencia de iones lactato
- si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal, hepática
o cardiaca.
- en pacientes con riesgo de edema cerebral o de hipertensión intracraneal.

Si se administra vía vena periférica, debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de
inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.

Deben controlarse diariamente los posibles signos de inflamación o infección, en el lugar de perfusión.