Prospecto e instrucciones de ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches, compuesto por los principios activos ESTRADIOL.

1. ¿Qué es ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches?
2. ¿Para qué sirve ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches?
3. ¿Cómo se toma ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches

Nº Registro: 59155
Descripción clinica: Estradiol 100 microgramos/24 h 8 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 8 parches
Principios activos: ESTRADIOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59155/59155_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59155/59155_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS, 8 parches

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Estraderm Matrix 100 microgramos parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Estraderm Matrix 100 microgramos parches transdérmicos
3. Cómo usar Estraderm Matrix 100 microgramos parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Estraderm Matrix 100 microgramos parches transdérmicos


ESTRADERM
®
MATRIX 100 microgramos parches transdérmicos
Estradiol


- El principio activo es estradiol. Cada parche contiene 3,0 mg de estradiol, permitiendo la liberación
controlada de 100 microgramos al día.
- Los excipientes son: solución de copolímero acrílico, palmitato de isopropilo, polietilentereftalato y
etilenvinilacetato.


Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa María, 158
Barberá del Vallés
08210 España


1. QUÉ ES ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Estraderm Matrix 100 microgramos parches transdérmicos se presenta en forma de parche de uso
transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre).

Estraderm Matrix 100 está disponible en envases de 8 parches.
Estraderm Matrix 100 pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.

Cuando Estraderm Matrix 100 se aplica directamente sobre la piel, el parche libera pequeñas cantidades
de estradiol, que pasa a través de la piel a la sangre.
El estradiol es idéntico a la hormona natural que sus ovarios producen en abundancia antes de la
menopausia.
Estraderm Matrix 100 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos,
sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)

- Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras
fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas
las opciones de tratamiento disponibles

No debe utilizarse Estraderm Matrix para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la
capacidad intelectual.
Estraderm Matrix no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.


2. ANTES DE USAR ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES
TRANSDERMICOS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Estraderm Matrix.

No utilice Estraderm Matrix si:
- padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo
- está embarazada o sospecha que puede estarlo
- presenta hemorragias vaginales anormales
- padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o
embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al
pulmón)
- tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)
- padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
- padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado hasta que éste no regrese a la normalidad
- es alérgica a alguno de los componentes de Estraderm Matrix
- padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Tenga especial cuidado con Estraderm Matrix
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la
necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a
la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración
cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios
superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de
tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia
médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de
comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras
usa Estraderm Matrix:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas
enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo
este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se
forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares
(embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos
frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias
cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre,
comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada
durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá
consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere
completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va
a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los
primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo
aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede
detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10
años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de
desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra
hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento
con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias
abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su
situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente
a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma Estraderm Matrix ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o
análisis de laboratorio.

Estraderm Matrix no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría
empeorarla si Vd. tiene más de 65 años.

Uso en niños
Estraderm Matrix no debe utilizarse en niños

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Estraderm Matrix si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Estraderm Matrix si está dando el pecho.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han notificado efectos adversos de Estraderm Matrix sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria.

Uso de Estraderm Matrix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Estraderm Matrix y modificar su efecto:
medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio
(fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina,
eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina)
y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.


3. CÓMO USAR ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES TRANSDERMICOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En caso de duda consulte con
su médico o farmacéutico.
Recuerde aplicar Estraderm Matrix.

Su médico le informará qué dosis de Estraderm Matrix es mejor para usted. El tratamiento suele iniciarse
con la dosis más baja. Durante el tratamiento, su médico puede cambiarle el parche que utiliza por otras
dosis de Estraderm Matrix, hasta obtener la respuesta adecuada.
Estraderm Matrix se aplicará dos veces por semana, es decir, el parche deberá cambiarse cada 3 ó 4 días.
Estraderm Matrix puede administrarse tanto de forma continua como cíclica.
Administración continua: aplicación ininterrumpida, utilizando 2 parches semanales.
Administración cíclica: tratamiento de 3 semanas (2 parches semanales) seguido de una semana sin
medicación.
Su médico le indicará qué pauta de tratamiento es la más adecuada para usted.
Si no le han quitado el útero (histerectomía), su médico probablemente le recete comprimidos que
contienen otra hormona, la progesterona, para tomárselo durante un tiempo de forma regular cada mes. Su
médico le explicará cómo tomarse estos comprimidos. Después de acabar de tomarse los comprimidos de
progesterona cada mes, puede tener sangrado vaginal.
Siga las instrucciones que le dé su médico sobre cómo utilizar los parches. Si estima que la acción de
Estraderm Matrix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar Estraderm Matrix
Deberá llevar el parche colocado en todo momento. Cambie el parche cada 3 ó 4 días.
Cada parche está sellado en un sobre protector. El parche contiene la sustancia activa en una capa
adhesiva que se fija directamente a la piel. Esta capa adhesiva está cubierta por una lámina transparente y
de mayor tamaño que el parche, dividida en dos partes por una hendidura. La lámina transparente (hoja
desprendible) se retirará antes de aplicar el parche.
Abrir el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche) y sacar el parche
(Figura 1)

Extraer el parche del sobre, retirar primero la parte más pequeña de la hoja desprendible, luego la más
grande y deséchelas. Procure no tocar el adhesivo (Fig. 2,3). Procure no tocar el adhesivo y recuerde que
el parche no debe doblarse para que las caras adhesivas no se pongan en contacto.
(Figura 2 y 3)
Aplicar el parche inmediatamente en una zona bajo la cintura (abdomen, nalgas, o parte baja de la
espalda) y presiónelo durante 10-20 segundos (Fig.4). Asegúrese que quede bien pegado especialmente en
los bordes. No compruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado.
(Figura 4)
Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa, de lo
contrario el parche se soltará. La piel de la zona seleccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si
no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cremas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto
donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga
algún tipo de alteración o irritación.

La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible
Estraderm Matrix se aplicará en esta zona.

No aplique Estraderm Matrix en los senos.

Siempre que el parche se haya colocado correctamente, podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio.
Si el parche se despega después del baño o la ducha, aplicar un nuevo parche cuando la piel esté fría y
seca. No aplique el parche sobre la piel cubierta de sudor o después de un baño o ducha muy caliente.
La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial.

Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegurar que su organismo reciba regularmente la dosis
necesaria de estradiol. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana,
p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún motivo pueda recordar fácilmente. Para memorizarlos,
hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días
seleccionados. Deseche el resto de etiquetas.

No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar.
Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente.
Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4
días.
Si se soltara el parche, puede colocar el mismo parche en una zona diferente de la piel. Asegúrese de que
está limpia, seca, libre de cremas o lociones. Si el parche no se pega correctamente a la piel, utilice un
nuevo parche. No importa el día en que sucede, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo
hacía según la pauta inicial.
Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo,
asegurándose de que no quede al alcance de los niños.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Estraderm Matrix. No suspenda el tratamiento sin
antes consultar a su médico.
Estraderm Matrix debe utilizarse el tiempo que sea necesario, normalmente durante varios meses o más
tiempo. Esto ayudará a controlar sus síntomas y a prevenir la pérdida ósea que aparece después de la
menopausia.

Si Vd. utiliza más Estraderm Matrix del que debiera
Si utiliza más Estraderm Matrix del que debiera contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono
91.562.04.20.

Si olvidó aplicar Estraderm Matrix
Si olvidara cambiar el parche, aplique un nuevo parche en cuanto se acuerde. No importa el día que
ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Estraderm Matrix puede tener efectos adversos. Informe a su
médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Las frecuencias de aparición de efectos adversos son las siguientes:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: signos de una reacción alérgica: dificultad para respirar o tragar, presión en el
pecho, ampollas, erupción generalizada, inflamación, picor, vértigo, vómitos, dolor abdominal. Signos de
angioedema: inflamación de la cara, labios, lengua, garganta, y/o extremidades.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: Depresión

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente: dolor de cabeza; Frecuente: nerviosismo, cambios de humor, insomnio; Poco frecuente:
migraña, vértigo; Rara: parestesia (sensación extraña: hormigueo).

Trastornos vasculares:
Poco frecuente: aumento de la presión arterial (hipertensión); Rara: tromboembolismo venoso (trombosis
venosa en piernas o pelvis)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: náuseas, dispepsia (trastorno de la digestión), diarrea, dolor y distensión abdominal; Poco
frecuente: vómitos; Rara: trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuente: reacción en el lugar de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel); Frecuente: acné,
erupción, picor, sequedad de piel; Poco frecuente: decoloración de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos:
Rara: debilidad muscular (miastenia)

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
Muy frecuente: tensión y dolor en los pechos, dismenorrea (menstruación dolorosa) y alteraciones en la
menstruación; Frecuente: aumento del tamaño de los pechos, menorragia (menstruación abundante y
duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos,
vaginitis, hiperplasia endometrial; Rara: leiomioma uterino (fibroma uterino), quistes paratubulares
(quistes mamarios), pólipos endocervicales (pólipos uterinos).

Trastornos generales:
Frecuente: dolor, dolor de espalda, astenia (cansancio físico intenso), edema periférico (hinchazón en las
extremidades) y variaciones de peso; Rara: cambios en la líbido, reacciones alérgicas.

Anormalidades de laboratorio:
Poco frecuente: aumento de las transaminasas (enzimas del hígado)

Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente
aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2
“Antes de usar Estraderm Matrix 100 microgramos parches transdérmicos”
Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero y que utilizan productos
conteniendo sólo estrógeno (como Estraderm Matrix), se halla aumentado y aumenta con el número de
años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 “Antes de usar Estraderm Matrix 100
microgramos parches transdérmicos”

Se han descrito reacciones adversas muy raras asociadas al tratamiento de estrógeno/progestágeno:
neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos (p.ej. cáncer de endometrio); infarto de
miocardio y accidente vascular cerebral (embolia); enfermedad de la vesícula biliar, ictericia colectásica y
alteraciones de la función del hígado; reacciones anafilactoides; alteraciones subcutáneas y de la piel:
cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), púrpura vascular
(alteraciones de la pigmentación). Demencia.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ESTRADERM MATRIX 100 microgramos PARCHES
TRANSDERMICOS

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilizar Estraderm Matrix después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el sobre.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Este prospecto fue aprobado en febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/