Prospecto e instrucciones de ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos ALFACALCIDOL.

1. ¿Qué es ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 55906
Descripción clinica: Alfacalcidol 2 microgramos/ml solución/suspensión gotas orales 10 ml 1 envase cuentagotas
Descripción dosis medicamento: 2 microgramos/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: ALFACALCIDOL
Excipientes: CITRATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO, SORBITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55906/55906_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55906/55906_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml

Prospecto: información para el usuario

Etalpha

2 microgramos/ml gotas orales en solución
alfacalcidol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etalpha
3. Cómo tomar Etalpha
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etalpha
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza

Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la vitamina D que regulan los
niveles de calcio y fósforo en su organismo.

El principio activo de Etalpha es alfacalcidol, una forma de la vitamina D.

Alfacalcidol ejerce su acción al ser transformado en calcitriol (forma activa de la vitamina D) en el
hígado.

El medicamento está indicado en situaciones en las que existe una alteración del metabolismo del
calcio y del fósforo debida a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etalpha

No tome Etalpha
- si es alérgico al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etalpha.

Tenga especial cuidado con Etalpha si:
- tiene arteriosclerosis, esclerosis de las válvulas cardíacas o piedras en el riñón (nefrolitiasis).
Estas afecciones pueden agravarse si tiene niveles elevados de calcio en su sangre
(hipercalcemia). - sufre calcificación del tejido pulmonar.
- padece enfermedad ósea renal o alguna alteración en los riñones. Para mantener un nivel en
suero aceptable de fósforo, pueden emplearse quelantes de fósforo.
- padece enfermedades inflamatorias como sarcoidosis. Estas afecciones tienen un potencial de
incrementar la sensibilidad a Etalpha.
- está siendo tratado con medicamentos para su corazón (glucósidos cardiacos). Si el nivel de
calcio en su sangre aumenta demasiado (hipercalcemia), el empleo de estos medicamentos
puede causar alteraciones en su ritmo cardiaco.

Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre a fin de controlar los niveles de
calcio y fósforo.

Uso de Etalpha con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si:
- está siendo tratado con diuréticos, preparados que contienen calcio u otros preparados que
contienen vitamina D, pues éstos pueden incrementar el riesgo de elevación de los niveles de
calcio en su sangre (hipercalcemia).
- está siendo tratado con medicamentos contra las crisis epilépticas (barbitúricos, fenitoína,
carbamacepina o primidona). Puede precisar una dosis superior de Etalpha.
- está tomando colestiramina al mismo tiempo que Etalpha, puesto que puede alterar la absorción
intestinal de Etalpha. Con el fin de disminuir la posibilidad de interferencia, alfacalcidol debe
administrarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la ingesta de colestiramina.
- está tomando antiácidos que contienen magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de niveles
elevados de magnesio en su sangre (hipermagnesemia).
- está siendo tratado con preparados que contienen aluminio (como hidróxido de aluminio o
sucralfato), ya que puede aumentar la absorción de aluminio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Etalpha

podrá emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su médico lo considere
esencial.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Etalpha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tener en cuenta si conduce o
utiliza máquinas.

Etalpha contiene etanol, sorbitol, hidroxiestearato de macrogolglicerol y parahidroxibenzoato
de metilo
Este medicamento contiene un 14 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 113
mg por mililitro de solución, lo que equivale a 3 ml de cerveza o 1,5 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiestearato
de macrogolglicerol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo.


3. Cómo tomar Etalpha

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

1 ml o 20 gotas de Etalpha gotas orales en solución equivalen a 2 microgramos de alfacalcidol (1 gota
equivale a 0,1 microgramo de alfacalcidol).

Adultos y niños de más de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 1 microgramo (0,5 ml) al día, es decir 10 gotas al día.

Niños de menos de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 0,05 microgramos por kg de peso al día.

La dosis de mantenimiento está generalmente comprendida entre 0,25 y 1 microgramo al día.

Su médico puede ajustar estas dosis de acuerdo a sus necesidades. Para ello su médico le realizará
determinaciones en sangre o podrá solicitarle otras pruebas diagnósticas.

Si toma más Etalpha del que debiera
Si ha tomado demasiado Etalpha, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Una sobredosis puede dar lugar a una elevada cantidad de calcio en su sangre y orina. Por tanto, el
médico puede necesitar realizarle los análisis oportunos.

En caso de sobred osis o ingestión accidental consulte al S ervicio de Información T oxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Etalpha
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe según la posología prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Etalpha
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Etalpha. No suspenda el tratamiento antes, ya
que puede ser perjudicial para su salud.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Etalpha puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- niveles elevados de calcio en sangre
- dolor y malestar abdominal
- erupción cutánea
- picor
- dolor muscular
- exceso de calcio en orina

Como durante el tratamiento con Etalpha pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre
(hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la hipercalcemia:
- falta de apetito (anorexia)
- fatiga
- náuseas
- vómitos
- estreñimiento o diarrea
- incremento de la producción de orina
- sudoración
- dolor de cabeza
- sed
- tensión arterial elevada
- somnolencia
- vértigo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- cantidad excesiva de fósforo en sangre
- confusión
- dolor de cabeza
- diarrea
- vómitos
- estreñimiento
- náuseas
- empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda)
- piedras en el riñón
- depósitos de calcio en los riñones
- fatiga
- cansancio
- malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- mareo
- depósitos de calcio en tejidos no óseos

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etalpha


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etalpha
- El principio activo es alfacalcidol.
Un ml de solución (20 gotas) contiene 2 microgramos de alfacalcidol.
- Los demás componentes son sorbitol (E-420), etanol, hidroxiestearato de macrogolglicerol,
citrato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico monohidrato, todo-rac-a-
tocoferol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Etalpha gotas orales en solución se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 10 ml con gotero
dosificador.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º
08005 Barcelona

Responsable de la fabricación
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.