Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72034
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,03 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72034/72034_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72034/72034_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, ya que
puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:

1. Qué es etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y para qué se utiliza

2. Antes de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
• No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
• Tenga especial etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
• Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante
el tratamiento diario con etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
• Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y cáncer
• Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa Y uso de otros medicamentos
• Toma de etinilestradiol/drospirenona diario cinfa con los alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

3. Cómo tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa del que debiera
• Si olvidó tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
• ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
• Sangrado entre períodos menstruales
• ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?
• Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
• Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
• Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
• Detenga el tratamiento si

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
6. Información adicional


11. QUÉ ES Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan
comprimidos placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”

2. ANTES DE TOMAR Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, el médico le hará algunas preguntas
sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo
de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, o en las que el efecto de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco
cervical.

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege
frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


No tome Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un
ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en
el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y
leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de
sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)


2• si usted tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha
normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los
órganos sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa. Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Etinilestradiol/drospirenona
diario cinfa o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico
le realice controles periódicos. Consulte a su médico antes de empezar a usar Etinilestradiol/drospirenona
diario cinfa si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, o si éstos surgen o empeoran
durante el uso de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa)
• si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa
daños en el riñón)
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica (una enfermedad
hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso
sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.


Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y los coágulos de sangre en venas y arterias


El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, aumenta
el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis
venosa), en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.


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El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los
pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un
período prolongado o ha sufrido un accidente grave .Es importante que informe a su médico de que
está tomando Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa ya que es posible que tenga que dejar de
tomarlo. Su médico le indicará cuando inciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele ser dos
semanas antes de haberse recuperado totalmente de la cirugía. Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un
coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en
un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos
sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas
puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

aumenta:

• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una
edad temprana
• si usted tiene la presión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

-dolor grave en una de sus piernas
-dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo
- dificultades respiratorias
- tos repetina sin causa obvia


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- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa 30-40 pueden
tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
• si usted fuma. Si usted usa Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, se le aconseja firmemente
que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
Interrumpa el tratamiento con Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y acuda inmediatamente a su médico
si nota posibles signos de trombosis tales como: - dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta convertirse
en migraña
-ceguera parcial o completa o visión doble
- dificultad para hablar o incapacidad para hablar
- mareos o desvanecimiento
-debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se
detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal repentino.

Sangrado entre períodos menstruales


¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una
diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté
embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.
• Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la


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Durante los primeros meses de uso de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, pueden aparecer
sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados
durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico
investigue la causa.
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y cáncer
los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro
médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y Uso de otros medicamentos
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones
• Algunos medicamentos pueden provocar que Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa pierda su efecto
anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados.
Informe siempre al médico que le haya prescrito Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa sobre infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina,
tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.
• Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras
está tomando Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, debería consultar con su médico antes.
• Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,
los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la
frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los
resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa. Si se queda
embarazada durante el tratamiento con Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa debe interrumpir
el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa en
cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa”, página 11).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar tinilestradiol/drospirenona diario cinfa durante el período de lactancia
(en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia,
debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa tenga algún efecto sobre
la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimiso blancos que
contienen placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa están colocados
en orden.Un envase contiene 28 comprimidos.


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Toma de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa con los alimentos y bebidas
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera
necesario.
Tome un comprimido de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa día con un vaso de agua si fuera necesario.
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21
días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe
comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no
existe un período de descanso sin comprimidos entre envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de Etinilestradiol/
drospirenona diario cinfa incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted
debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial.
A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en
la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada
comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las
flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar
la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
amarillo de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color
blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto
significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que
empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa como se indica, también estará protegida frente
al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.


¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa el primer día del ciclo (es decir,
el primer día de su menstruación). Si comienza Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa el primer
día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar
los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un
preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa al día siguiente de la semana de
descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando
cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su
médico.


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• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.



8• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa entre 21 y 28 días
después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Etinilestradiol/
drospirenona diario cinfa (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o
esperar a su siguiente período menstrual.


• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa
(de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar

Si toma más Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, o descubre
que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, el efecto de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa no se verá afectado. Usted
debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual
podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa.
Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes
recomendaciones:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente
al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de
quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama en la página 11):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.



9• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco, comience a
tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo, y pasar
directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que
olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de
inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.


Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo
(período de descanso), esto puede significar que está embarazada. Contacte con su médico antes
de empezar con el siguiente envase.




10Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister


¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color
amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos
totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido.
Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible.
Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su
anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvida tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa”.

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta
fila y comienza a tomar un segundo envase de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa. Puede
experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo
envase. Tras la semana habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience
el siguiente envase.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer
acortando (¡pero nunca alargando!) el período de placebo. Por ejemplo, si su período de placebo
l Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
rma seguida con el siguiente blister

fo
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
Inicie la semana de descanso (no más de 7
cluyendo el co
- días,
in mprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister
l Pida consejo a su médico
Sí
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
No
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
rma seguida con el siguiente blister

fo
o
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de comenzar a tomar los comprimidos
placebo comience el nuevo envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
o
Sí
Consulte con su médico
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
Inicie la semana de descanso (no más de 7
cluyendo el co
- días,
in mprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
- Deje de tomar los comprimidos amarillos
- Comience a tomar los comprimidos placebo (no más
de 7 días, incluido el día en que olvidó el
comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase


11comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3
días antes de lo habitual. Si usted hace que el período placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o
menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por deprivación) durante este período.
Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa cuando desee. Si no quiere quedarse
embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse
embarazada, deje de tomar Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y espere hasta su periodo antes de
intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.




124. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):
• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• migraña
• náuseas
• secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):
• cambios en elinterés por el sexo
• tensión arterial alta, tensión arterial baja
• vómitos
• acné, erupción cutánea, picor intenso
• infección de la vagina
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• secreción de mamas
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de
color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma
de diana o úlceras).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


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Composición de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa:
Comprimidos activos
Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco y óxido de hierro amarillo (E-172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco.


Aspecto de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa y contenido del envase
Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

• Etinilestradiol/drospirenona diario cinfa está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres),
cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob


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