Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

Nº Registro: 77376
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 84 comprimidos (24 + 4)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 (3 x 28) comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-04-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77376/77376_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77376/77376_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

PROSPECTO

2

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Etinilestradiol/Drospirenona Stada
0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4)EFG

Etinilest Etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Iradier y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Cuándo no debe usar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Advertencias y precauciones
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada y cáncer
• Sangrado entre periodos
• Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
• Uso de Etinilestradiol/Drospirenona Stada con otros medicamentos
• Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Stada con los alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo, lactancia y fertilidad
• Conducción y uso de máquinas
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada contiene lactosa

3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Preparación del blíster
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Stada del que debe
• Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
• Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
• Retraso de su período: qué debe saber
• Cambio del primer día de su período: qué debe saber
• Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Stada

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Stada
6. Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Stada y para qué se utiliza

• Etinilestradiol/Drospirenona Stada es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos activos, de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos
hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
• Los 4 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan
comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada, su médico le hará algunas preguntas
sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y,
dependiendo de su estado de salud, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Iradier, o en las que la fiabilidad de Etinilestradiol/Drospirenona Stada puede disminuir. En dichas
situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas
adicionales no hormonales,como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el
método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que
Etinilestradiol/Drospirenona Stada altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del
moco cervical.
Etinilestradiol/Drospirenona Stada, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no
protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión
sexual.
Cuándo no debe usar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada

• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo
de la pierna, de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos.
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador de un
ataque al corazón en un futuro (p.ej. una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el
pecho) o un accidente cerebrovascular (p.ej. un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin
efectos residuales).
• Si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de
sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con afectación de vasos sanguíneos
• tensión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si usted tiene una alteración de la coagulación (p.ej. deficiencia de proteína C).
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales).
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis).

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• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de
los órganos genitales.
• Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o
inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Iradier o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma
periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico
antes de empezar a usar Etinilestradiol/Drospirenona Stada. También debe consultar a su médico si
los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Stada:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que
produce daños en el riñón
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células falciformes
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de Etinilestradiol/Drospirenona Stada con otros medicamentos”)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso
sistémico)
• si usted tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el
embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (p.ej. pérdida de audición, una
enfermedad de la sangre llamada porfiria , erupción cutánea con vesículas durante el embarazo
(herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios
(corea de Sydenham)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo-dorado (cloasma), también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición
directa al sol o a los rayos ultravioleta
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Etinilestradiol/Drospirenona Stada y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Etinilestradiol/Drospirenona Stada, aumenta
el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas
(trombosis venosas), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

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• con la edad,
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los
pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si se va a someter a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar
inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente a su médico que está
tomando Etinilestradiol/Drospirenona Stada puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse.
Su médico le dirá cuando comenzar con Iradier de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas
después de recuperar la movilidad.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora.

-De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un
coágulo de sangre en un año.
-De 100.000 mujeres que toman una píldora como Etinilestradiol/Drospirenona Stada, 30-40 pueden tener
un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
-De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en
un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos
sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas
puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:
• si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa
Etinilestradiol/Drospirenona Stada, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si usted tiene sobrepeso
• si alguno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad
temprana
• si usted tiene la tensión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)


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Interrumpa el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Stada y acuda inmediatamente a
su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:

• Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas.
• Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo.
• Dificultad repentina para respirar.
• Tos repentina sin una causa clara.
• Dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento de una migraña.
• Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble.
• Dificultad o incapacidad para hablar.
• Vértigo o desvanecimiento.
• Debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.
Etinilestradiol/Drospirenona Stada y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos
combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. P.ej. puede ser que se detecten más
tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico
más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de
tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes
de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Stada,
puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos
blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico
examinará qué funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa, no ha tenido
vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté
embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda
a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que
no está embarazada.


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Uso de Iradier con otros medicamentos

Comunique a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas
que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro
medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Etinilestradiol/Drospirenona Stada. Ellos pueden
indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p.ej. preservativos) y,
si es así, durante cuánto tiempo.


• Algunos medicamentos pueden provocar que Etinilestradiol/Drospirenona Stada pierda efecto
anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados
en el tratamiento de:
o la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina),
o la tuberculosis (p.ej. ejemplo, rifampicina),
o la infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como
griseofulvina, penicilina, tetraciclina),
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
o los preparados a base de hierba de San Juan.
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.
o medicamentos que contienen ciclosporina,
o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Stada con los alimentos y bebidas

Etinilestradiol/Drospirenona Stada se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio,
que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en
los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada. Si se queda embarazada durante
el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Stada, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase
en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona
Stada en cualquier momento ver “Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Stada”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada durante el período de lactancia. Si usted
quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


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Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Stada tenga algún efecto
sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Etinilestradiol/Drospirenona Stada contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Etinilestradiol/Drospirenona Stada están colocados
en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Stada todos los días, con algo de agua si fuera necesario.
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa cada día, durante los primeros
24 días, seguido de un comprimido de color blanco durante los últimos 4 días. Después debe
comenzar la toma de un nuevo envase (24 comprimidos rosas y 4 blancos). De esta manera, no
existe descanso entre dos envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Etinilestradiol/Drospirenona Stada incluye
siete tiras adhesivas que llevan impresos los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza
con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica
“MIE” como comprimido inicial.

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster donde indica “Coloque la tira
aquí”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “1”. De
esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si
ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los
comprimidos.

Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos blancos de placebo (días de placebo) debería
tener lugar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la
menstruación comienza el 2º ó 3
er
día después de haber tomado el último comprimido activo, de
color rosa, de Etinilestradiol/Drospirenona Stada. Una vez que haya tomado el último comprimido
de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto
significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior,
y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.


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Si usted toma Etinilestradiol/Drospirenona Stada como se indica, también estará protegida frente al
embarazo durante los 4 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

Cuándo puede empezar con el primer envase

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Iradier el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si
comienza Etinilestradiol/Drospirenona Stada el primer día de su menstruación, estará protegida
inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo,
pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (p.ej. un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada preferentemente el día
después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos)
de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso (o después de tomar
el último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo
anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o sistema de liberación intrauterina (SLI) de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante
o un SLI, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas
anticonceptivas adicionales (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de
comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Después tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada entre 21 y 28 días
después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos
de barrera (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Iradier.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Iradier
(de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período
menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
(de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.


Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Stada del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Iradier haya causado
daños graves.


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Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las
mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Iradier, o descubre que un niño los ha tomado,
consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Los 4 últimos comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar
uno de estos comprimidos, no se perderá el efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/Drospirenona
Stada. Deseche el comprimido olvidado de placebo.

Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster), debe
seguir los siguientes pasos:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.

• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse
embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido de color rosa al principio o al final del envase. A continuación, se enumeran las
recomendaciones a seguir en esta situación (ver el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido durante los días 1-7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice
precauciones adicionales, p.ej. preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha
mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que
hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido durante los días 8-14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La
protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera o cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora
habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos
y comience el siguiente envase (el día en que toma el primer comprimido será diferente).


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Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase –durante la toma de los
comprimidos blancos de placebo- aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la
regla durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa, y pasar
directamente a los 4 comprimidos de placebo de color blanco (antes de tomar los
comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si
quiere comenzar un nuevo envase en el día fijado en que empieza siempre, tome los
comprimidos de placebo menos de 4 días.


Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante los días de placebo,
puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar el siguiente envase.
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
Consulte con su médico
Sí
o

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de tomar los 4 comprimidos placebo,
comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos del envase
inmediatamente
- Comience a tomar los 4 comprimidos placebo (no
más de 4 días, incluido el día en que olvidó el
comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase

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Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa,
o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean
absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un
comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa, de un envase de
reserva, lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual
en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los
consejos del apartado “Si olvidó tomar Iradier”.

Retraso de su período: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos
placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de Iradier y lo
termina. Puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la
regla. Finalice este segundo envase tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece
entonces con el nuevo envase.

Pregunte a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su período: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante los días de
placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días
en los que toma los comprimidos de color blanco) (¡pero nunca los aumente- 4 como máximo!). Por
ejemplo, si empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes y lo quiere cambiar a los
martes (3 días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se
produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido
a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Stada:

Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada siempre que lo desee. Si no
quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control
de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Staday
espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha
estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Drospirenona Stada puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Stada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias):
• cambios en el estado de ánimo,

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• dolor de cabeza,
• nauseas
• dolor en las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de
periodos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias):
• Depresión, nerviosismo, somnolencia
• Mareos, hormigueos y pinchazos,
• Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
• Dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago,
diarrea
• Acné, picor, erupción cutánea
• Molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres
musculares
• Infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), aumento de
tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que
suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la
vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas
abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo
• Falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
• Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias):
• Cándida (una infección por hongos)
• Anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Trastorno hormonal (endocrino)
• Auemento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre
anormalmente elevada, concentración de sodio en la sangre anormalmente baja
• Incapacidad para experimentar un orgasmo, insomnio
• Vértigo, temblores
• Trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular
• Frecuencia del corazón inusualmente rápida.
• Inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento
• Aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia
gástica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de la boca.
• Dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar.
• Manchas pardo-amarillentas en la piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento
excesivo del pelo, trastornos de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel.
• Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis),
hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragias por deprivación, quiste en las
mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malignos en las
mamas, crecimiento anormal de la superficie de la mucosa del cuello del útero,
encogimiento o pérdida del recubrimiento del útero, quistes en los ovarios, aumento de
tamaño del útero
• Malestar
• Pérdida de peso


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También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse
a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con
rojeces en forma de diana o úlceras).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa contiene 0,02 miligramos de
etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.

Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principio activo.

Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos con película de color rosa:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201),
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro
amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Comprimidos recubiertos com película de color blanco:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).
Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.


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Aspecto del producto y contenido del envase

• Cada blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Stada contiene 24 comprimidos recubiertos con
película activos de color rosa, en la 1
a
, 2
a
, 3
a
y 4
a
fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos
con película de color blanco de placebo, en la 4
a
fila.
• Los comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Stada, tanto de color rosa como blancos, son
comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
• Etinilestradiol/Drospirenona Stada está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con
28 comprimidos.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

España


Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Francia, Noruega, Suecia, Países Bajos: Iradier 0.02 mg/ 3 mg
República Checa: Yosefinne 0.02 mg/ 3 mg
Italia: Lerna
Polonia: Vixpo
Reino Unido: Armentinar 0.02 mg/ 3 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto:04 de Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
www.aemps.gob.es