Prospecto e instrucciones de ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos ETOPOSIDO.

1. ¿Qué es ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 63625
Descripción clinica: Etopósido 20 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: ETOPOSIDO
Excipientes: POLISORBATO 80, ALCOHOL BENCILICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63625/63625_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63625/63625_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf


ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 1


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etopósido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Etopósido Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Etopósido Sandoz
3. Cómo usar Etopósido Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Etopósido Sandoz
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ETOPÓSIDO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Etopósido Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos.
Etopósido Sandoz está indicado solo, o como parte de una terapia combinada, en tumores
testiculares, cáncer de pulmón de células pequeñas, y si han fracasado otras terapias anteriores, en
linfomas malignos y leucemia aguda monocítica y mielomonocítica.


2. ANTES DE USAR ETOPÓSIDO SANDOZ

No debería recibir tratamiento con Etopósido Sandoz:
Si es alérgico (hipersensible) al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de Etopósido
Sandoz.
- si padece una enfermedad grave del hígado.
- si padece una enfermedad grave de riñón.
- si después de tratamiento con radio o quimioterapia o como resultado de infiltración de la médula
ósea, ha presentado reducción del número de leucocitos y/o plaquetas.
- si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Etopósido Sandoz:
Este es un medicamento que siempre le administrará un profesional sanitario, que conoce
perfectamente cómo se debe utilizar.
Por su seguridad se le harán controles de sangre regulares y frecuentes.
Etopósido puede producir disminución del número de las células de la sangre (glóbulos blancos, rojos
y plaquetas). Si la disminución de glóbulos blancos es muy intensa se ha de suspender el tratamiento
hasta su normalización (normalmente después de 10 días).
Si ha recibido radioterapia, o algún otro tratamiento citostático antes de iniciar la terapia con
etopósido, se ha de esperar un intervalo de tiempo adecuado para permitir la recuperación de la
médula ósea. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf


ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 2


Su médico controlará el funcionamiento de su hígado y riñones.
Las infecciones han de estar bajo control antes de iniciar el tratamiento con etopósido.
Su médico podría decidir cambiar el tratamiento si:
- ha recibido radioterapia o algún otro tratamiento citostático previamente
- su corazón late de forma irregular o ha sufrido un ataque al corazón
- su hígado y riñones no funcionan adecuadamente
- si tiene sensación de hormigueo o picor en manos y pies
- si tiene problemas al orinar
- si sufre epilepsia
- si tiene inflamación o llagas en la boca
- si ha sufrido con anterioridad daño cerebral.

Podría desarrollar un tipo especial de leucemia tras el tratamiento con etopósido.

Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se
recomienda a los hombres tratados con etopósido no tener hijos hasta 6 meses después del tratamiento
y se recomienda que pidan consejo sobre la posibilidad de congelar esperma antes del tratamiento ya
que etopósido puede causar infertilidad.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Agentes mielosupresores (medicamentos que disminuyen la función de la médula ósea).
- Anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). Etopósido puede
incrementar la acción de los anticoagulantes orales.
- Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo después de un transplante).
- Analgésicos como fenilbutazona, ácido salicílico, salicilato sódico.
- Antraciclinas.
- Vacunas vivas atenuadas, debido al riesgo de infecciones.
- Etopósido se usa comúnmente con otros anticancerosos como cisplatino y metotrexato por lo que
podrían potenciarse los efectos citotóxicos.


Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas por lo que deberá
ser administrado sólo en circunstancias excepcionales. Las ventajas del medicamento deben ser
valoradas frente al posible riesgo para la madre y el niño.
Deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con etopósido.


Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria peligrosa durante el tratamiento con
Etopósido Sandoz puede verse afectada. Por tanto, evite conducir o manejar maquinaria
peligrosa inmediatamente después de su administración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etopósido Sandoz
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 20 mg
por ml de alcohol bencílico.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf


ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 3


Este medicamento contiene 26 de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 260,60
mg de etanol por ml. Con una dosis de 100 mg/m² de etopósido, un paciente con una superficie
corporal de 1,6 m² recibiría 2,1 g de etanol, lo que equivale a 52 ml de cerveza o 21,5 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. CÓMO USAR ETOPÓSIDO SANDOZ

Su médico o el personal sanitario le inyectarán en una vena la cantidad adecuada de Etopósido Sandoz
Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de que le administren más Etopósido Sandoz del que debieran
Puede tener muchos síntomas de problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, anorexia),
así como hematológicos (descenso del número de leucocitos o plaquetas) u otros (pérdida del cabello,
reacciones alérgicas).
El tratamiento en estos casos, puesto que no se conoce un antídoto específico, se limita al tratamiento
sintomático a base de transfusiones, medicación para evitar el vómito, lavado gástrico, quimioterapia
en el caso de infección y supresión de la terapia.

Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, Etopósido Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy
frecuentes ( 10); Frecuentes ( 1 y ? 10); Poco frecuentes ( 0,1 y ? 1); Raros ( 0,01 y
? 0,1); Muy raros ( ? 0,01) han sido:

Corazón
Muy raros: Alteración del ritmo cardiaco (arritmia) e infarto de miocardio.

Sangre
Muy frecuentes: Disminución de la actividad de la médula ósea (mielosupresión), especialmente
descenso del número de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia). Disminución de
la hemoglobina (un componente de la sangre).Normalmente se alcanza la recuperación a los 24-28
días tras recibir la última dosis.
Frecuentes: Infecciones y sangrado (hemorragia).
Raros: Anemia (alteración de la sangre caracterizada por cansancio ante esfuerzos menores).


Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sensación de hormigueo en manos y pies (neuropatías periféricas).
Poco frecuentes: calambres (convulsiones). Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf


ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 4


Raros: confusión, movimientos involuntarios o alteraciones del movimiento (hipercinesia, acinesia),
somnolencia, mareos, fatiga, alteración del gusto y ceguera transitoria.

Ojos
Poco frecuentes: inflamación del nervio ocular (neuritis óptica).

Pulmones
Poco frecuentes: Interrupción repentina de la respiración con recuperación espontánea de la misma
(apnea) tras el cese del tratamiento. Reacciones mortales repentinas asociadas con broncoespasmo.
Tos, laringoespasmo (contracción intensa de los músculos de la laringe) y coloración azul de la piel
(cianosis). Inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) y deterioro del pulmón (fibrosis
pulmonar).
Raros: Neumonía.

Sistema gastrointestinal
Muy frecuentes: Náuseas y vómitos, que pueden ser controlados con medicación apropiada para evitar
el vómito. Diarrea y pérdida del apetito (anorexia).
Frecuentes: inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
Raros: dolor abdominal, estreñimiento e inflamación del esófago (esofagitis).

Riñones
En caso de insuficiencia renal se puede acumular etopósido en los riñones.

Piel
Muy frecuentes: pérdida del cabello (que puede ser reversible al suspender el tratamiento o progresar
a calvicie).
Poco frecuentes: Sudoración, hinchazón de la cara y de la lengua.
Raros: erupción cutánea, cambios del color de la piel y picor.
Muy raros: Se ha descrito un caso de dermatitis de recuerdo (inflamación de la piel) en las zonas
sometidas anteriormente a radioterapia.
Reacciones graves en la piel (se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson en la literatura
pero no se ha podido establecer una relación causal con etopósido; necrólisis epidérmica tóxica (un
caso mortal)).

Metabolismo y nutrición
Raros: niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).

Infecciones
Raros: fiebre e infección de la sangre (sepsis)

Cáncer y quistes
Raros: leucemia en pacientes tratados con etopósido asociado a otros medicamentos antineoplásicos
(media de 32 meses tras finalizar el tratamiento).

Sistema vascular
Frecuentes: puede aparecer un descenso de la presión arterial (hipotensión) si la perfusión se
administra demasiado rápido.
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (hipertensión) y/o rubor. La presión arterial
habitualmente recupera los valores normales pocas horas después de la suspensión del tratamiento.
Inflamación de las venas (flebitis).
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf


ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 5


Sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones alérgicas caracterizadas por escalofríos, fiebre, aumento del ritmo
cardíaco (taquicardia), problemas respiratorios (disnea, broncoespasmo) y descenso de la presión
arterial (hipotensión). Normalmente, estas reacciones remiten rápidamente tras la interrupción del
tratamiento y con un tratamiento adecuado.
Pueden producirse reacciones alérgicas causadas por el alcohol bencílico presente en Etopósido Ferrer
Farma.

Hígado
En caso de insuficiencia hepática se puede acumular etopósido en el hígado.
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas después de la administración de etopósido en dosis
altas.

Sistema reproductor
Frecuencia desconocida: ausencia de la menstruación (amenorrea), ciclos anovulatorios, y disminución
de la cantidad y duración de la menstruación (hipomenorrea).
Disminución de la fertilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ETOPÓSIDO SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las diluciones de etopósido con una concentración final de 0,2 ó 0,4 mg/ml son estables durante 96 ó
24 horas, respectivamente, a temperatura no superior a 25ºC.
Antes de utilizar Etopósido Sandoz debe someterse a la inspección visual de partículas extrañas
y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.

Caducidad
No utilice Etopósido Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Etopósido Sandoz

- El principio activo es etopósido
- Los demás componentes son: alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, etanol 96,7, macrogol 300,
polisorbato 80 y nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio envasados en una caja. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf


ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 6
Etopósido Ferrer Farma está disponible en:

- Envases con 1 y 10 viales de 5 ml con 100 mg de etopósido
- Envases con 1 vial de 10 ml con 200 mg de etopósido

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023- Aravaca (Madrid)

España


Responsable de la fabricación:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Austria


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Manipulación
Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento.
Como sucede con todos los medicamentos citostáticos, etopósido debe manipularse con precaución.
Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área
específica. Se recomienda utilizar guantes de protección. Se tomarán precauciones para evitar todo
contacto con la piel y mucosas.
En caso de contacto con la piel o mucosas, se lavarán inmediatamente con abundante agua y jabón.

Preparación para la administración IV
Antes de administrar etopósido, se debe diluir con solución de glucosa al 5 o solución salina al 0,9
hasta obtener una concentración final de 0,2 o 0,4 mg/ml de etopósido.
Si la solución de etopósido se diluye a una concentración superior a 0,4 mg/ml puede precipitar.
Etopósido no debe diluirse en soluciones tamponadas con un pH8, debido a la probabilidad de formar
precipitados.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
Este producto no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los citados anteriormente.
Se ha observado que los materiales plásticos acrílicos o de ABS se rompen o agujerean al utilizar
etopósido sin diluir. Esto no ocurre con etopósido diluido.


Administración IV
Etopósido sólo puede ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer o bajo su
supervisión.
Antes de utilizar Etopósido Sandoz debe someterse a la inspección visual de partículas extrañas
y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.
Etopósido Sandoz debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf


ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 7


Etopósido no debe administrarse por vía intravenosa rápida.
Se han descrito casos de hipotensión tras la administración intravenosa rápida del preparado, por lo
que se recomienda administrar etopósido solución durante un periodo de 30 a 60 minutos.
Dependiendo de la tolerancia del paciente, pueden requerirse tiempos de infusión más prolongados.
Se debe tener cuidado para evitar la extravasación.
Todas las dosificaciones están expresadas en mg/m
2
de superficie corporal calculada de acuerdo con la
talla y peso.
La dosis habitual de etopósido inyectable es de 50 a 100 mg/m
2
día, durante los días 1º al 5º del ciclo
consecutivos, ó 100 mg/m
2
durante los días 1º, 3º y 5º del ciclo cada 3-4 semanas, cuando se
administra en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad.
La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el efecto mielosupresor de otros medicamentos
administrados en combinación o los producidos por la radioterapia previa o quimioterapia que pueda
comprometer la reserva de la médula ósea.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Uso en ancianos: No es necesario el ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal pero con función hepática normal, la dosis de
etopósido deberá reducirse, monitorizándose los nadires hematológicos y la función renal.

Ajuste de la posología en función del aclaramiento de la creatinina:

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis diaria recomendada
50 100
15-50 75
15 Contraindicado
Período de validez
3 años.

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez diluido, a una concentración de 0,2 ó 0,4 mg/ml como se aconseja, es física y químicamente
estable durante 96 y 24 horas respectivamente, a temperatura no superior a 25 ºC y con luz
fluorescente normal. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería
utilizarse inmediatamente. En caso de no hacerlo, los tiempos de conservación y las condiciones antes
del uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a
temperaturas entre 2 y 8 ºC, a menos que se haya efectuado la dilución en condiciones asépticas
controladas y validadas.


Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010