Prospecto e instrucciones de ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos ETOPOSIDO.

1. ¿Qué es ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 64713
Descripción clinica: Etopósido 20 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: ETOPOSIDO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64713/64713_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64713/64713_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO
Lea todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto
1. Qué es Etoposido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Etoposido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión
3. Cómo usar Etoposido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etoposido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión


ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición
Etopósido Teva es un concentrado para solución para perfusión intravenosa y contiene 20 mg de
etopósido por ml de sustancia activa.
Además de la sustancia activa etopósido, el concentrado contiene ácido cítrico, etanol, macrogol 300 y
polisorbato 80.

Forma farmacéutica y contenido
Etopósido Teva es una solución concentrada a partir de la cual se prepara una solución para perfusión. La
solución se presenta en viales de 5 ml (100 mg de etopósido), 10 ml (200 mg de etopósido), 20 ml (400
mg de etopósido) y 50 ml (1 g de etopósido).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Grupo de medicamentos
Etopósido es un medicamento que inhibe el cáncer.

Titular:
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.
C/Guzman el Bueno 133, 4º planta
Edificio Britannia
28003 MADRID

Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
2031 GA Haarlem
HOLANDA


1 QUÉ ES ETOPÓSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Etopósido está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer del sistema respiratorio (carcinoma
bronquial anaplásico de células pequeñas), ciertos tipos de leucemia (leucemia monoblástica aguda y
leucemia mielomonoblástica aguda) y tumores de los testículos.


2. ANTES DE USAR ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

No use etoposido
Etopósido Teva no puede utilizarse en el caso que su médula ósea no funcione adecuadamente, si el
funcionamiento de su hígado está reducido gravemente o si es alérgico (hipersensible) a etopósido o a
cualquiera de los componentes de la solución para perfusión.

Tenga especial cuidado con Etopósido

Embarazo
No hay datos suficientes para valorar el efecto perjudicial de Etopósido Teva durante el embarazo en
humanos. En base a la función farmacológica es posible que se produzca efecto perjudicial durante el
embarazo. En estudios animales se ha demostrado el efecto perjudicial.

Lactancia
Se desconoce si etopósido se excreta por la leche materna. Durante el tratamiento no deberá dar de mamar
al lactante, para evitar daños en el niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han evaluado los efectos de un tratamiento con este medicamento sobre la capacidad del
paciente para conducir o manejar maquinaria.
No se recomienda conducir o manejar maquinaria si aparecen efectos adversos raros como
somnolencia, fatiga o ceguera temporal.

Información importante sobre alguno de los componentes de Etopósido TEVA

Este medicamento contiene 30 de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 2,632 g de alcohol por
dosis, equivalente a 66 ml de cerveza y 27 ml de vino por dosis.

Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como
pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Etopósido Teva contiene polisorbato 80. Se ha notificado una situación con peligro de vida en recién
nacidos (malfunción grave de hígado y riñones, reducción de la función de los pulmones, reducción de
glóbulos rojos y ascitis) tras la administración de otro producto que contenía polisorbato 80.

Uso con otros medicamentos

Puede aumentar el efecto de los medicamentos que diluyen la sangre. Es probable que la fenilbutazona,
salicilato sódico y ácido acetil salicílico aumente la cantidad de etopósido libre en sangre

Advertencias especiales
.
Los hombres y mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y
al menos 3 meses después de la interrupción del mismo.
Antes de cada tratamiento o administración se realizará un análisis de sangre.
Pueden producirse reacciones anafilácticas (reacciones adversas graves) durante la repetición del
tratamiento.
Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes de cada tratamiento.


3. COMO SE ADMINISTRA ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Posología
La cantidad administrada por perfusión al día se calcula según el área de superficie corporal y es de 100-
120 mg por m
2
que se repetirá durante 5 día consecutivos. Este esquema se repite de 3 a 4 veces con un
periodo de descanso de 10-20 días entre ellos.

Si estima que la acción de etopósido es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica 91- 562
04 20; o bien, consulte a su médico lo antes posible después de la ingestión del medicamento o póngase
en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

El tratamiento en estos casos, debido a que no existe antídoto conocido para etopósido, se reduce al
tratamiento sintomático e interrupción del tratamiento. Deben tomarse todas las medidas posibles para
evitar una sobredosis.
Se han descrito acidosis metabólica y toxicidad hepática severa después de la administración de dosis
superiores a las recomendadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Etoposido puede tener efectos adversos

Cambios en el recuento sanguíneo, náuseas y vómitos, pérdida de cabello, presión arterial baja,
reacciones alérgicas (escalofríos, fiebre, ritmo cardiaco acelerado, falta de respiración, dificultad en la
respiración y presión arterial baja; a veces presión arterial alta y erupciones cutáneas), trastorno nervioso.
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente:
Somnolencia y fatiga, fiebre, erupción cutánea, pigmentación, picor, dolor de estómago, estreñimiento,
trastornos de la deglución, ceguera temporal, infección de la piel, alteración del gusto y efectos
perjudiciales para el corazón.

Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ETOPÓSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

Mantenga Etopósido Teva 20mg/ml fuera del alcance y la vista de los niños.
El periodo de validez de Etopósido Teva es 3 años si se almacena a temperatura ambiente (15-25ºC)
en lugar seco y alejado de la luz en el embalaje original.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010