Prospecto e instrucciones de ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos ETOPOSIDO.

1. ¿Qué es ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 62169
Descripción clinica: Etopósido 20 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: ETOPOSIDO
Excipientes: POLISORBATO 80, ALCOHOL BENCILICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62169/62169_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62169/62169_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

Prospecto: Información para el paciente

Etopósido Tevagen 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto:
1. Qué es Etopósido Tevagen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes empezar a usar Etopósido Tevagen.
3. Cómo usar Etopósido Tevagen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Etopósido Tevagen.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Etopósido Tevagen y para qué se utiliza

Grupo de medicamentos
Etoposido Tevagen contiene la sustancia activa etopósido, que es un medicamento que se utiliza en la
quimioterapia para el cáncer que hace que el proceso de división celular sea más lento. Etopósido
Tevagen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina, que
disminuye o interrumpe el crecimiento de las células cancerígenas en el cuerpo.

Utilizado para:
Este medicamento se utiliza para:
- tumores testiculares en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
- Cierto tipo de cáncer de pulmón (carcinoma microcítico de pulmón) en combinación con otros
medicamentos contra el cáncer.
- Ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia aguda monocítica y mielomonocítica; en
combinación con otros medicamentos contra el cáncer .)


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etopósido Tevagen

No use Etopósido
- Si es hipersensible a etopósido, o a cualquiera de los demás componentes del concentrado para
solución para perfusión intravenosa.
- Si tiene la función del hígado gravemente reducida.
- Si tiene supresión grave de la mèdula ósea a menos que sea producida por su enfermedad.
- Si está en periodo de lactancia.
- Le van a poner la vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas. Las vacunas vivas no
deberán utilizarse en pacientes en los que el sistema inmune está disminuido
- Este producto contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a bebes prematuros o
neonatos.

Advertencias y precauciones
Etopósido Tevagen solo se utilizará bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en el uso
de citostáticos. 2
Comuníquele a su médico si ha recibido tratamiento con fármacos similares o radioterapia en el
pasado.
Etopósido Tevagen solo debe administrarse por vena. Si se produce picor o sensación de quemazón en
la zona donde le han inyectado Etopósido Tevagen, puede ser debido a que Etopósido Tevagen se
haya derramado por fuera de la vena. Informe a su médico si se produce ya que iniciará el tratamiento
en una vena diferente y controlará cuidadosamente el área afectada.
Su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares y controlará la función hepática durante el
período en que esté usando etopósido.

Si presenta depresión de la médula ósea producida por radioterapia o quimioterapia, su médico no
iniciará el tratamiento hasta que los análisis de sangre muestren cual es la causa.
Avise también a su médico si cree que padece infecciones.

Si cree que padece una reacción alérgica que incluye rubor, latido cardiaco rápido, dificultad en la
respiración y reducción grave de la presión sanguínea (reacción anafiláctica). Informe a su médico
inmediatamente de estos síntomas, puede necesitar atención médica urgente.

Durante el período de tratamiento con etopósido y hasta 6 meses después, hombres y mujeres deben
usar métodos para revenir el embarazo.. Se aconseja a los hombres que consideren la conservación de
esperma congelado en un banco de esperma antes del tratamiento con etopósido, ya que etopósido
tevagen puede producir esterilidad.
Un envase de Etoposido Tevagen contiene 24 m/v de alcohol. Puede ser perjudicial para personas
que padecen alcoholismo, niños, embarazadas y pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia o
enfermedades cerebrales. El alcohol puede afectar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
.Este medicamento contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones
alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años de edad.

La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa mutuamente.

Consulte a su médico si alguna de estas advertencias le afecta o le ha afectado en el pasado.

Uso con otros medicamentos

Nota: Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Los medicamentos mencionados en esta sección pueden conocerse por diferentes nombres,
frecuentemente por la marca. ¡En esta sección solo se menciona la sustancia activa del medicamento,
no la marca! Por tanto, lea siempre cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el envase o el
prospecto de los medicamentos que esté utilizando.

Interacción significa que los medicamentos pueden influir sobre sus respectivas actividades o provocar
efectos secundarios si se usan simultáneamente. Se puede producir interacción cuando este
concentrado para solución para perfusión se usa al mismo tiempo que:
- cisplatino puede reducir la tasa de eliminación de Etopósido tevagen
- fenitoina (un producto utilizado para el tratamiento de la epilepsia). El uso
concomitante de etopósido y fenitoína puede reducir el efecto de Etopósido Tevagen
- medicamentos que contrarrestan la coagulación de la sangre (cumarinas como warfarina,
acenocumarol o fenprocumona), Etopósido puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
- Etopósido Tevagen puede reducir la efectividad del sistema inmune, por tanto la vacuna de la
fiebre amarilla u otras vacunas vivas no deben utilizarse en pacientes inmunodeprimidos.
- algunos calmantes: (fenilbutazona, salicilato de sodio, ácido salicílico) puede aumentar el
efecto y las reacciones adversas de etopósido tevagen.
- ciclosporina (supresor del sistema inmune), deberá reducirse la dosis de Etopósido Tevagen.
- medicamentos mielosupresores (como por ejemplo ciclofosfamida, BCNU, CCNU, 5-
fluorouracilo, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino), puede incrementar el efecto sobre la
médula ósea de etopósido y/o del fármaco administrado al mismo tiempo.
- antraciclinas (medicamento contra el cáncer La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas
puede verse afectada de forma negativa mutuamente. 3
- Otros anticancerosos (como bleomicina, cisplatino, ifosfamida y metotrexato) ya que se han
notificado la aparición de leucemia aguda.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Etopósido Tevagen no está recomendado durante el embarazo. Las mujeres no deben quedarse
embarazadas y los hombres no deben engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento. Ver
Advertencias y precauciones.

Lactancia
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y a las posibles reacciones
adversas en lactantes por Etopósido Tevagen, deberá tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o
interrumpir el tratamiento con este medicamento, valorando la importancia del tratamiento para la
madre.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede producir náuseas y vómitos. Por tanto debe tener precaución al
realizar actividades que requieren plena atención como participar en el tráfico, manejar máquinas y
trabajar en altura. Vigile a los niños que estén utilizando este medicamento cuando jueguen en el
exterior.

3. Cómo usar EtopósidoTevagen

Etopósido es un concentrado para perfusión. Esto significa que no debe ser inyectado directamente en
la vena. Primero debe diluirse en solución salina o glucosa. Etopósido Tevagen es administrado por un
médico en un hospital como una perfusión por una vena. La dosis habitual de Etopósido Tevagen en
combinación con otros medicamentos quimioterápicos es 100-120 mg/m2 al día. La administración
dura al menos 30 minutos. Un tratamiento puede consistir en una dosis al día (24 horas) durante 3 a 5
días, seguido de un descanso de 10 a 20 días. Normalmente se efectúan tres o cuatro tratamientos, pero
la duración del tratamiento y el número de tratamientos los determina el médico y puede variar para
cada paciente.
Deberá realizarse un ajuste de dosis en caso de una función renal alterada.

Si piensa que el efecto de Etopósido Tevagen es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o
farmacéutico.

Si usted recibe más Etopósido Tevagen del que debiera:Si usted cree que ha recibido más
etopósido del que debe, consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas que se pueden producir
son sangrado y/o formación de hematomas graves e inflamación de las mucosas. Pueden tratarle con
antibióticos o transfusiones de sangre. En caso de una reacción de hipersensibilidad, será tratado con
ciertos medicamentos (antihistamínicos y corticosteroides)

Si olvidó usar Etopósido Tevagen
Si piensa que han olvidado administrarle una dosis, contacte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicameno, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etoposido Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunas reacciones adversas solamente se producirán al cabo de cierto
tiempo.
• Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes) 4
• Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Raras (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frecuencia no conocida

Clasificación
por sistema
de órganos
Muy frecuentes

Frecuentes Poco
frecuent
es

Raras Muy raras Frecue
ncia no
conoci
da
Infecciones e
infestaciones
Infecci
ones
(en
pacient
es con
depresi
ón de
la
médula
ósea)
Neoplasias
benignas y
malignas
Cáncer en la
sangre
(Leucemia
secundaria a*
Forma
de
cáncer
en la
sangre
(Leuce
mia
promiel
ocítica
aguda)
Sangre y
sistema
linfático

Supresión de la
médula ósea
(Mielosupresión)
especialmente una
reducción del
número de glóbulos
blancos
(leucopenia) y
plaquetas
(trombocitopenia)
lo que le hace más
propenso a padecer
infecciones y
aumenta el riesgo
de sangrado o
formación de
hematomas,
reducción del
número de glóbulos
rojos, que hace
palidecer la piel y
producir debilidad o
falta de respiración
(anemia)

Sistema
inmunológico
Hipersensibili
dad
(Reacciones
de tipo
anafiláctico)**

Metabolismo
y nutrición
Falta de apetito
(Anorexia)
Concentración
elevada de ácido
úrico en sangre
(Hiperuricemia)

Sistema
nervioso
Mareos Alteracio
nes
Insultos
(ataques**),
5
nerviosas
en las
extermid
ades
(Neuropa
tías
periférica
s)
picor o
temblor(pare
stesia),
inflamación
del nervio
óptico
produciendo
reducción de
la visión
(neuritis
óptica),
alteración
del gusto.
Trastornos
del sistema
nervioso
central
(fatiga,
sonmolencia
)
Ojos Pérdida
reversible de
la visión,
ceguera
transitoria
por una
alteración en
el cortex
(ceguera
cortical).

Corazón Arritmia
cardiaca,
infarto de
miocardio
(infarto),
Coloración
azulada de
labios, lengua
pìel y mucosas
por falta de
oxigeno en
sangre
(cianosis)

Vasos
sanguíneos
Caída de la
presión
arterial
después de
administrar
demasiado
rápido una
perfusión (se
puede prevenir
reduciendo le
frecuencia de
perfusión),
hemorragia
(en pacientes
con
mielosupresió
n grave)

Sistema
respiratorio
Contracc
ión de las
vías
aéreas
(broncoe
spasmo),
tos,
espasmo
de las
cuerdas
Interrupción
temporal de la
respiración
(apnea),
pneumonía (
neumonitis
intersticial,
fibrosis
pulmonar)
6
vocales
(laringoe
spasmo)
Sistema
gastrointestin
al
Náuseas, vómitos,
dolor abdominal,
estreñimiento,
pérdida de apetito
diarrea,
inflamación de
la mucosa de
la boca
(estomatitis).
Inflamación
de la mucosa
gástrica y
esofágica(muc
ositis,
esofagitis)
Alteraciones en
el gusto,
problemas al
tragar (disfagia)

Hígado o bilis Trastornos de la
función hepática

Trastornos de
la piel y del
tejido
subcutáneo
Alopecia reversible
(a veces progresa
hasta calvicie total),
coloración de la piel
Rash, urticaria,
prurito
Necrosis
localizada de la
piel formándose
ampollas
(necrólisis
epidérmica
tóxica),
enrojecimiento y
picor después de
radioterapia y
administración
de etopósido en
la zona
radiada(dermatit
is por
radioterapia de
recuerdo,),
enrojecimiento e
inflamación de
las palmas de las
manos o suelas
de los pies que
puede producir
descamación (
síndrome
mano-pie).

Riñones y
tracto urinario
Se ha observado
que etopósido
alcanza
concentraciones
elevadas en el
hígado y riñones,
por tanto existe la
posibilidad de
acumulación de
etopósido y la
alteración de la
función de estos
órganos)

Trastornos
generales y
alteraciones
en el lugar de
la
administració
n
Debilidad general
(Astenia), malestar
Derrame de
liquido fuera
de la vena
(extravasación
), inflamación
de la vena
(flebitis),
ocasionalment
e puede
producirse
7
irritación e
inflamación
del tejido
blando, fatiga

*Aproximadamente el 1 de los pacientes con tumores de células embrionarias pueden
desarrollar leucemia (leucemia secundario) después del tratamiento con etopósido. Esta leucemia
se caracteriza por un periodo de latencia relativamente corto y por una buena respuesta a la
quimioterapia. Una dosis( acumulativa) total de etopósido se asocia a un riesgo mayor.

**Reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) caracterizadas por fiebre, enrojecimiento,
aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), contracción de las vías aéreas (broncoespasmo),
dificultades en la respiración y disminución de la presión arterial (hipotensión). Además
interrupción temporal de la respiración (apnea) seguida de la recuperación espontánea de la
respiración después de retirar la perfusión de etopósido y aumento de la presión sanguínea. Las
reacciones se pueden tratar interrumpiendo la perfusión de etopósido y con la administración de
productos que aumenten la presión arterial, corticosteroides, antihistamínicos y/o expansores del
volumen, según corresponda.
Pueden aparecer reacciones anafilactoides después de la primera administración intravenosa de
etopósido.
También se ha observado enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón (edema) de la cara y
lengua, tos, sudoración, decoloración de los labios, lengua, piel y mucosas por falta de oxígeno en
sangre (cianosis), espasmos (convulsiones), espasmos de las cuerdas vocales (laringoespasmo) y
presión arterial elevada (hipertensión). La presión arterial habitualmente recupera los valores
normales pocas horas después de la suspensión del tratamiento

Pacientes pediátricos
Las reacciones anafilactoides se han notificado con más frecuencia en los niños que reciben dosis
superiores a las recomendadas (ver sección 4.3).


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Etopósido Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“no utilice después de “ o “CAD”. Los 2 primeros números indican el mes, los últimos números
indican el año.

Conservar los viales sin abrir por debajo de 25ºC en el envase perfectamente cerrado. No congelar. Si
se conserva de esta manera el medicamento se puede utilizar hasta la fecha mencionada en el envase.

Después de la dilución se debe usar inmediatamente. Si no es posible, la solución diluida se puede
conservar a temperatura ambiente (15-25 °C) durante un máximo de 12 horas. No almacene el
producto diluido en un refrigerador (2-8
o
C) ya que podría producirse su precipitación. Deben
desecharse los restos de las soluciones utilizadas. Las soluciones deben ser transparentes. No se deben
usar las soluciones turbias.

Evite el contacto innecesario con la solución. En caso de contacto con Etopósido Tevagen, lavar la piel
inmediatamente. Su médico o enfermera cogerá los envases, agujas y jeringas para desecharlos de
acuerdo a la normativa.

Los medicamentos no de deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente. 8

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etopósido Tevagen
-El principio activo es 20 mg de etopósido por ml de concentrado para solución para perfusión.
-Los demás componentes son macrogol 300, polisorbato 80 (E433), alcohol bencílico (30 mg por ml),
etanol, ácido cítrico anhidro (E330).

Aspecto del producto y contenido del envase
Etopósido Tevagen es un líquido viscoso de color amarillento en un vial de vidrio transparente con
tapón de goma con cierre de aluminio y snap-cap de plástico.
1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de etopósido.
1 vial con 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de etopósido.
1 envase contiene 1 vial o 10 viales de Etopósido Tevagen
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid

Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552, 2003 RN
Haarlem
Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Paises Bajos Eposin, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml
Finlandia Eposin, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml
Francia Eposin 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Eposin 500 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion
Alemania Etomedac, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml
Portugal Eposin, Concentrado para solução para perfusão 20 mg/ml
España Etopósido Tevagen 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Reino Unido Eposin, concentrate for solution for infusion 20 mg/ml

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es