Prospecto e instrucciones de ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos LAUROMACROGOL 400.

1. ¿Qué es ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 55548
Descripción clinica: Lauromacrogol 400 5 mg/ml inyectable 2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml
Principios activos: LAUROMACROGOL 400
Excipientes: ALCOHOL ETILICO 96%, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55548/55548_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55548/55548_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GmbH
Dirección: Rheingaustrasse, 87-93
CP: 65203
Localidad: Wiesbaden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER FARMA, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml

Prospecto: información para el usuario
Etoxisclerol 5 mg/ml solución inyectable

Lauromacrogol 400
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Etoxisclerol 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml
3. Cómo usar Etoxisclerol 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etoxisclerol 5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Etoxisclerol 5 mg/ml y para qué se utiliza
Etoxisclerol 5 mg/ml es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400.

Etoxisclerol 5 mg/ml está indicado en el tratamiento esclerosante o destrucción de venas varicosas y
telangiectasias (arañas vasculares).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml
No use Etoxisclerol 5 mg/ml en el tratamiento esclerosante de varices
Si es alérgico a lauromacrogol 400 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),

Si padece enfermedad sistémica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes
no tratados),

Si debe permanecer en la cama o no puede caminar,

Si padece alteración de la circulación arterial severa (enfermedad arterial oclusiva, estadios III y IV de
Fontaine),

Si padece una oclusión vascular debida a un trombo o coágulo sanguíneo (enfermedades
tromboembólicas),

Si presenta alto riesgo de oclusiones vasculares (trombosis), por ejemplo, pacientes con predisposición
hereditaria a producir coágulos de sangre o con múltiples factores de riesgo como:
uso de anticonceptivos hormonales (por ejemplo la píldora), tratamiento hormonal sustitutivo,
sobrepeso, tabaquismo, períodos prolongados de inmovilidad, etc.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml:
Si tiene fiebre,

Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial),

Si padece fuerte predisposición a alergias,

Si su estado general de salud es malo,

Si le van a efectuar un tratamiento esclerosante de arañas vasculares: en pacientes con trastornos de la
circulación arterial (enfermedades oclusivas arteriales estadio II de Fontaine),

Si tiene las piernas hinchadas por acumulación de líquido (edema); en este caso no se podrá aplicar
comprensión por vendaje tras la utilización de Etoxisclerol,

Si padece enfermedad inflamatoria de la piel en el área a tratar,

Si tiene síntomas de oclusión de los vasos sanguíneos más pequeños, por ejemplo debido a la diabetes
(microengiopatía) y al deterioro de la sensibilidad (neuropatía),

Si presenta movilidad reducida.
Uso de Etoxisclerol 5 mg/ml con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

El uso de Etoxisclerol 5 mg/ml junto con anestésicos puede aumentar el efecto anestésico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, su médico no debe administrarle Etoxisclerol 5 mg/ml, al menos que sea
estrictamente necesario, ya que no se dispone de información suficiente sobre la utilización de
Etoxisclerol 5 mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna
evidencia de malformación.

Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol 5 mg/ml durante la lactancia, se recomienda
suspenderla durante 2-3 días, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de
lauromacrogol 400 a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la
utilización de Etoxisclerol 5 mg/ml.
Etoxisclerol 5 mg/ml contiene etanol, potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 84,00
mg por ampolla.

Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de potasio”.


Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Etoxisclerol 5 mg/ml
Etoxisclerol 5 mg/ml es un medicamento cuya administración debe ser practicada por un médico,
corresponde por tanto a éste el conocimiento y la elección de la posología y de la técnica más
conveniente en cada caso.

Dosis
Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposición a reacciones de hipersensibilidad, no
se debe administrar más de una inyección. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias
inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis máxima.

Su médico en función del tamaño de la variz a tratar decidirá qué tratamiento debe aplicarle. En caso
de duda se debe de elegir la dosis inferior.
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de
unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 28 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml).

Método de administración
Las inyecciones deben realizarse estrictamente por vía intravenosa.

Para que la acción esclerosante de Etoxisclerol 5 mg/ml sea efectiva se deben distanciar las sesiones 7
u 8 días.

Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol 5 mg/ml
Una vez que el sitio de inyección se ha cubierto, se debe aplicar un vendaje de compresión o una media
elástica. Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del
ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la infiltración.
La compresión debe aplicarse durante 2-3 días después del tratamiento esclerosante de telangiectasias y
para el resto de tratamientos esclerosantes de venas pequeñas (vénulas) de las piernas hasta 5-7 días.
Para las varicosidades extensas, se recomienda la compresión con vendajes de tracción cortos durante
periodos más extensos.
El éxito del tratamiento esclerosante depende del seguimiento riguroso y cuidadoso del tratamiento de
la compresión.
Si usa más Etoxisclerol 5 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente después de la
inyección en el tejido próximo a la variz.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Etoxisclerol 5 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:


Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido próximo a
la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones
accidentales en el tejido próximo a las mismas.

El riesgo aumenta cuando aumenta la concentración y volumen de Etoxisclerol 5 mg/ml. Se han
observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:


- Frecuentes: aparición de vasos sanguíneos en el área tratada no visibles antes del tratamiento
(neovascularización), moretón (hematoma), manchas en la piel (hiperpigmentación), hemorragia
cutánea (equimosis), dolor en el lugar de inyección (a corto plazo), trombosis en el lugar de
inyección (coágulos sanguíneos locales intravaricosos).


- Poco frecuentes: inflamación venosa (tromboflebetis superficial, flebitis), inflamación alérgica de
la piel (dermatitis), urticaria de contacto, reacción en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema),
muerte local de los tejidos (necrosis), endurecimiento de los tejidos, hinchazón, lesión del nervio.


- Raros: trombosis venosa profunda (posiblemente debido a otra enfermedad que padece al mismo
tiempo), dolor en las extremidades.


- Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave y súbita, cuyos síntomas son dificultad
para respirar, mareo, caída de la presión arterial), angioedema (cuyos síntomas incluyen hinchazón
repentina, especialmente en la cara, por ejemplo, de párpados, labios o laringe), urticaria
generalizada, asma (crisis asmática), ictus (accidente cerobrovascular), dolor de cabeza, migraña,
alteraciones sensoriales locales (parestesia local), pérdida de conciencia, confusión, mareo,
alteraciones visuales, ataque al corazón (paro cardíaco), latidos rápidos o irregulares del corazón
(palpitaciones), obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimiento (síncope
vasovagal), colapso circulatorio, inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis),
dificultad para respirar (disnea), sensación de presión en el pecho, tos, trastornos del gusto,
náuseas, crecimiento excesivo del pelo (hipertricosis) en el área sometida al tratamiento, fiebre,
sofocos, debilidad inusual (astenia), malestar general, presión saguínea anormal.



Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes al menos de 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros menos de un 1 de cada 10.000 pacientes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Etoxisclerol 5 mg/ml
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Etoxisclerol 5 mg/ml
El principio activo es lauromacrogol 400.

1 ampolla de 2 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml contiene 10 mg de lauromacrogol 400.

Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96, dihidrogenofosfato de potasio,
hidrogenofosfato de disodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Etoxisclerol 5 mg/ml es una solución transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta
como solución inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.
Otras presentaciones

Etoxisclerol 20 mg/ml solución inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.

Etoxisclerol 30 mg/ml solución inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemania
tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: [email protected]
Representante local
FERRER FARMA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Está información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Precauciones importantes para la utilización
Los esclerosantes nunca deben ser inyectados en una arteria (intraarterial), ya que esto puede
causar muerte extendida del tejido (necrosis), lo que puede requerir amputación. Si se produce
cualquier accidente en este sentido debe avisarse urgentemente a un cirujano vascular.

El uso de cualquier tipo de esclerosante en el área facial debe ser estrictamente valorado, ya que
puede producir una presión negativa en las arterias y provocar alteraciones visuales irreversibles
(ceguera).

En ciertas regiones del cuerpo como los pies o en la zona de los tobillos, el riesgo de inyección
accidental en una arteria puede verse aumentado. En estas zonas deben utilizarse sólo pequeñas
cantidades con especial cuidado durante el tratamiento.

Posología
Dosis
Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposición a reacciones de hipersensibilidad, no
se debe administrar más de una inyección. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias
inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis máxima.
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente
de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 28 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml).
Tratamiento esclerosante de telangiectasias
Dependiendo del tamaño de la zona a tratar, se inyectan, por vía intravenosa, 0,1-0,2 ml de
Etoxisclerol 5 mg/ml.

Tratamiento esclerosante de pequeñas varices
Dependiendo del tamaño de la variz a tratar, se inyectan, por vía intravenosa, 0,1-0,3 ml de
Etoxisclerol 5 mg/ml.
Método de administración
Habitualmente se administra la inyección en la pierna, colocada horizontalmente o elevada
aproximadamente 30-45º sobre la horizontal. Todas las inyecciones deben administrarse por vía
intravenosa, incluidas aquellas para el tratamiento de telangiectasias.
Se usan agujas muy finas (ej. agujas de insulina) y jeringuillas con émbolo de deslizamiento suave. La
punción se realiza tangencialmente y la inyección se administra lentamente con la aguja ubicada en el
interior de la vena. Para que la acción esclerosante de Etoxisclerol sea efectiva se deben distanciar las
sesiones 7 u 8 días.
Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol 5 mg/ml
Una vez que el sitio de inyección se ha cubierto, se debe aplicar un vendaje de compresión o una media
elástica. Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del
ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la infiltración.
La compresión debe aplicarse durante 2-3 días después del tratamiento esclerosante de telangiectasias y
para el resto de tratamientos esclerosantes de venas pequeñas (vénulas) de las piernas hasta 5-7 días.
Después del tratamiento esclerosante de varices medianas y grandes la compresión debe aplicarse de 3
a 5 semanas.
Para la varicosidades extensas, se recomienda la compresión con vendajes de tracción cortos durante
periodos más extensos.
Con el objeto de evitar que el vendaje se resbale, especialmente en el muslo y los miembros de forma
cónica, se recomienda un vendaje de espuma debajo de los vendajes de compresión.
El éxito del tratamiento esclerosante depende del seguimiento riguroso y cuidadoso del tratamiento de
la compresión.