Prospecto e instrucciones de EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos TEOFILINA ANHIDRA.

1. ¿Qué es EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 1891
Descripción clinica: Teofilina 200 mg inyectable perfusión 10 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 10 ml
Principios activos: TEOFILINA ANHIDRA
Excipientes: ACETATO SODICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1922
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1922
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/1891/1891_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/1891/1891_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA GMBH
Dirección: Byk-Gulden-Strasse
CP: 78467
Localidad: Konstanz
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

EUFILINA® Venosa 200 mg Solución inyectable
Teofilina anhidra

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es EUFILINA Venosa y para qué se utiliza
2. Antes de usar EUFILINA Venosa
3. Cómo usar EUFILINA Venosa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EUFILINA Venosa
6. Información adicional


1. QUÉ ES EUFILINA Venosa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EUFILINA Venosa pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiasmáticos que
actúan relajando el músculo liso de los bronquios y de los pulmones. Está indicado
fundamentalmente en el tratamiento de crisis agudas de asma bronquial y de estados
broncoespásticos reversibles asociados a bronquitis crónica o enfisema. También está
indicado como tratamiento de ayuda en la disnea paroxística, edema pulmonar agudo y otras
manifestaciones de insuficiencia cardiaca.


2. ANTES DE USAR EUFILINA Venosa

No use EUFILINA Venosa:

- Si usted es alérgico a Teofilina, a otros fármacos del mismo grupo o a cualquiera de sus
componentes.
- Si usted ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
- Si usted padece taquiarritmia aguda.

Tenga especial cuidado con EUFIILNA Venosa:

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones, debe
comunicárselo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de dosis

- Angina de pecho inestable
- Propensión a la taquiarritmia
- Hipertensión severa
- Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica
- Hipertiroidismo - Epilepsia
- Ulcera gástrica y/o úlcera duodenal
- Porfiria
- Insuficiencia hepática y renal

En el caso de que usted padezca insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca congestiva o
sea mayor de 65 años su médico le administrará dosis inferiores.

Si usted es fumador es posible que su médico le administre dosis superiores de este
medicamento o que le administre las dosis recomendadas a intervalos más cortos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

EUFILINA Venosa puede disminuir la acción de otros medicamentos, como el carbonato de
litio y beta-bloqueantes si se administran a al vez.

Si se le administra de forma conjunta EUFILINA Venosa con anticonceptivos orales,
determinados antibióticos (eritromicina, claritromicina, josamicina, espiramicina,
troleandromicina, ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino), imipenem, isoniazida,
tiabendazol, antagonistas del calcio (ej.: verapamilo y diltiazem), propanolol, mexiletina,
propafenona, ticlopidina, cimetidina, ranitidina alopurinol, feboxosat, fluvoxamina,
interferon alfa, peginterferon alfa-2, zafirlukast y vacunas antigripales, etintidina,
idrocilamida y zileuton, puede producirse un aumento de los efectos de EUFILINA Venosa
y es posible la aparición de efectos adversos.

La eficacia de EUFILINA Venosa puede reducirse en fumadores y en casos en los que se
administre a la vez con barbitúricos (especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona),
carbamazepina, fenitoína y fosfenitoína, rifampicina y rifapentina, sufinpirazona y
productos que contienen hipérico (Hierba de San Juan).

Si es fumador o está tomando alguno de los anteriores medicamentos, informe a su médico
para hacer el ajuste de dosis de EUFILINA Venosa .

En casos aislados se ha observado sobredosificación al administrar teofilina y ranitidina a la
vez.

La administración de EUFILINA Venosa puede aumentar los efectos de los medicamentos
diuréticos (por ejemplo, furosemida) y puede aumentar la toxicidad de los medicamentos
digitálicos.

La administración de EUFILINA Venosa con reserpina puede producir taquicardias

En el caso de que se administre halotano a pacientes que estén en tratamiento con
EUFILINA Venosa se pueden producir alteraciones severas en el ritmo cardíaco.

Debe evitar tomar en cantidades altas bebidas con cafeína, tales como: té, café, cacao,
bebidas de cola o grandes cantidades de chocolate, ya que estos productos pueden aumentar
los efectos secundarios de este medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas: La teofilina puede interferir en determinadas pruebas
analíticas, en este caso consulte a su médico el cual le informará convenientemente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de EUFILINA Venosa con alimentos y bebidas:

No se conocen interacciones de EUFILINA Venosa con ningún alimento ni bebida.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Antes de comenzar el
tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o
no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si toma EUFILINA Venosa.
Este tipo de medicamentos pueden alterar la velocidad de reacción pudiendo afectar la
capacidad de conducir y/o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR EUFILINA Venosa

Siga exactamente las instrucciones de administración de EUFILINA Venosa indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

EUFILINA Venosa se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios. Este
medicamento se le administrará por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EUFILINA Venosa.

En general, se administra el contenido de una ampolla como inyección intravenosa 1-3
veces al día. En los casos que proceda, EUFILINA Venosa puede también administrarse en
forma de infusión intravenosa o –en casos especiales- puede tomarse por vía oral.

En disnea aguda se pueden administrar 1-2 ampollas de EUFILINA Venosa. Debe existir un
intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.

La inyección intravenosa se le administrará en posición tumbada de forma particularmente
lenta (en aprox. 5 min).

En caso de urgencia el paciente puede tomar por vía oral el contenido de 1 – 2 ampollas de
EUFILINAVenosa diluida en líquido.

En caso de pacientes con enfermedad hepática o renal o en pacientes de edad avanzada,
insuficiencia cardiaca, deficiencia de oxígeno severa, neumonía, infecciones víricas, niños
mayores de 6 años y fumadores: Su médico evaluará la dosis que se le administrará.

Si estima que la acción de EUFILINA Venosa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico.
Si a usted le administran más EUFILINA Venosa de lo que debiera:

Este medicamento se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que
es poco probable que reciba más EUFILINA Venosa de la que debiera; no obstante, si usted
cree que le han administrado más medicamento del que debiera, informe inmediatamente a
su médico.
En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este
prospecto con usted.

Si no le administraron EUFILINA Venosa:
Este medicamento se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que
es poco probable que no reciba la dosis de EUFILINA Venosa que debiera; no obstante, si
usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su
médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EUFILINA Venosa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los padezcan.

Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes: Puede notar latido cardíaco rápido o irregular (taquicardia y arritmia),
palpitaciones y caída de la presión sanguínea.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Se pueden producir problemas gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea.
Puede producirse debilidad del tono muscular en el esfínter esofágico inferior dando lugar a
reflujo esofágico nocturno ya existente.

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy frecuentes: Se puede producir hipocalemia, aumento del calcio sérico, hiperglucemia,
hiperuricemia, cambios en los electrolitos séricos.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Se puede producir dolor de cabeza, estados de excitación, temblor de
extremidades, nerviosismo e insomnio.
Frecuencia no conocida: Convulsiones.


Trastornos renales y urinarios:
Muy frecuentes: Puede producirse aumento de la diuresis y aumento de la creatinina sérica.

Los efectos adversos pueden ser más intensos en caso de hipersensibilidad a teofilina o
sobredosificación, pudiéndose producir: convulsiones, bajada de la presión arterial,
alteraciones cardíacas y problemas gastrointestinales graves (p.ej. hemorragia
gastrointestinal).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE EUFILINA Venosa

Mantener EUFILINA Venosa fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice EUFILINA Venosa después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice EUFILINA Venosa si observa indicios visibles de deterioro. Conservar en el
envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya
no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de EUFILINA Venosa

- El principio activo es Teofilina anhidra 200 mg.
- Los demás componentes son: Acetato sódico, hidróxido sódico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

EUFILINA Venosa es una solución inyectable con 200 mg de Teofilina anhidra, de aspecto
incoloro.
EUFILINA Venosa se presenta en un envase de 5 ampollas de 10 ml (200 mg de teofilina
anhidra) y en un envase de 50 ampollas (Envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Byk Gulden Strasse 2;
D-78467 Konstanz.
Alemania

Responsable de la fabricación:
Robert Bosch Strasse, 8 - Singen.
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011

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TAKEDA GmbH
TAKEDA GmbH Esta información está destinada únicamente a médicos o a profesionales del sector sanitario.

Posología y forma de administración

Debido a las variaciones interindividuales en el metabolismo teofilínico y al margen
terapéutico entre 8 – 20 mcg/ml, se recomienda individualizar la dosis y monitorizar los
niveles plasmáticos de teofilina.
La concentración sérica de teofilina también debe ser monitorizada en casos de reducción de
la eficacia o si se producen efectos secundarios. La teofilina es monitorizable mediante
todos los métodos (cromatográficos, inmunoanálisis, enzimáticos, etc.) de valoración de
teofilina en fluidos biológicos utilizados, usualmente, en laboratorios clínicos.

Cuando se determina la dosis inicial (ver a continuación), deben tenerse en cuenta los
tratamientos previos con teofilina o sus componentes con vistas a una reducción de la dosis.
Para reducir el riesgo de los efectos secundarios durante la administración intravenosa de
teofilina, no debe administrarse una dosis superior a 16,5 mg por minuto.

Las dosis deben ser calculadas en función al peso ideal, puesto que la teofilina no difunde en
tejido adiposo.

Debido a la eliminación más rápida de teofilina, los niños mayores de 6 meses y los
fumadores requieren dosis más altas de teofilina por peso corporal que los adultos no
fumadores. Sin embargo, en niños menores de 6 meses y en ancianos (mayores de 60 años)
la excreción de teofilina es prolongada. La dosis para pacientes ex-fumadores debe
seleccionarse cuidadosamente debido a un aumento la concentración de teofilina.

La excreción de teofilina se prolonga muy frecuentemente en pacientes con insuficiencia
cardiaca, deficiencia de oxígeno severa, deterioro de la función hepática, neumonía, o
infecciones víricas (especialmente gripe), en ancianos, y durante el tratamiento
concomitante con otros medicamentos (ver “Interacciones”). En caso de alteraciones severas
de la función renal los metabolitos de teofilina pueden acumularse. En estos casos se
requieren, por tanto, dosis más bajas, debiendo aumentarse la dosis con especial precaución.
Además, se ha descrito una reducción de la excreción de teofilina después de la vacunación
frente a tuberculosis y gripe, y por tanto durante el tratamiento concomitante puede ser
necesaria una reducción de la dosis.

Dosis recomendadas:

Dosis inicial:

Dosis/kg de peso corporal i.v.
Sin tratamiento previo con teofilina 4-5 mg durante 20-30 min i.v.
Se conoce o no puede descartarse de forma
definitiva el tratamiento previo con teofilina
2,00-2,5 mg durante 20-30 min i.v.


En caso de urgencia, cuando se desconoce un tratamiento previo con teofilina y no están
disponibles las concentraciones de teofilina en plasma, puede administrarse por vía
intravenosa una dosis inicial de 2,0-2,5 mg de teofilina por Kg de peso corporal durante 20-
30 minutos, con un riesgo relativamente bajo de sobredosis.


Dosis de mantenimiento:

Dosis por hora en mg de
teofilina i.v./kg de peso
corporal

Hora 1º-12 A partir de la Hora
13
Dosis de mantenimiento
diaria en mg de teofilina
i.v./kg de peso corporal


Niños:
6 meses-9 años
9 años-16 años

Adultos:
- Fumadores
- No fumadores
- Más de 60 años con/sin
enfermedad cardíaca
pulmonar.
- Con cardiomiopatia
obstructiva o alteraciones
severas de la función
hepática

1,00 0,80
0,80 0,65


0,80 0,65
0,55 0,40
0,50 0,25


0,40 0,10-0,15

19
15


15
9,5
5,5


2-4


En general, se administra el contenido de una ampolla como inyección intravenosa 1-3
veces al día. En los casos que proceda EUFILINA Venosa puede también administrarse en
forma de infusión intravenosa o –en casos especiales- puede tomarse por vía oral.

En disnea aguda se pueden administrar 1-2 ampollas de EUFILINAVenosa.

Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.

La inyección intravenosa se administra de forma particularmente lenta (en aprox. 5 min) al
paciente en posición supina.

En la terapia de infusión el contenido de la ampolla se puede mezclar con una solución
transportadora compatible (por ejemplo: solución salina fisiológica, solución electrolítica, o
solución de glucosa).

En caso de urgencia el paciente puede tomar por vía oral el contenido de 1 – 2 ampollas de
EUFILINAVenosa diluida en líquido. Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre
dos dosis consecutivas.

El pH de las soluciones mezcladas debe ser anotado.

Después de la inyección o infusión el paciente debe descansar un breve espacio de tiempo
bajo supervisión.

Cuando se conoce o no puede descartarse el tratamiento previo con medicamentos que
contienen metilxantinas, debe administrarse la infusión o inyección bajo una cuidadosa
supervisión e interrumpirse si aparece algún síntoma de intolerancia.

Sobredosificación

a) Síntomas de intoxicación:
A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina de hasta 20 mg/l los efectos
secundarios conocidos como molestias gastrointestinales (náuseas, dolor de estómago,
vómitos, diarrea), excitabilidad del SNC (inquietud, cefalea, insomnio, vértigo), y
alteraciones cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco) son generalmente de leves a
moderados, dependiendo de la susceptibilidad individual.

A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina por encima de 20 mg/l se observan
generalmente los mismos síntomas pero a una mayor intensidad. Por encima de 25 mg/l
pueden producirse alteraciones cardíacas y del SNC de carácter severo como convulsiones,
alteraciones severas del ritmo cardíaco, y paro cardíaco. Dichas reacciones no tienen que ser
necesariamente precedidas por la aparición de efectos secundarios más leves. La sobredosis
puede conducir a rabdomiólisis.

Los pacientes con alta susceptibilidad individual a teofilina pueden experimentar síntomas
severos de sobredosis incluso a concentraciones plasmáticas por debajo de las aquí
mencionadas.

b) Tratamiento en caso de intoxicación:

En caso de síntomas leves de sobredosificación:

Debe interrumpirse la administración del producto y determinarse la concentración
plasmática de teofilina. Si se reanuda el tratamiento, debe reducirse la dosis apropiadamente.

La liberación retardada de eufilina venosa implica que hay que tener en cuenta la
posibilidad de síntomas prolongados de intoxicación por teofilina y un posible aumento
posterior de la concentración plasmática de teofilina. Las medidas que se muestran a
continuación merecen por tanto una particular consideración en personas tratadas con
formulaciones de liberación controlada.

En caso de reacciones del SNC (como inquietud y convulsiones):
Diazepam i.v. 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal, hasta 15 mg.

Si se ve amenazada la vida del paciente:

- Monitorización de las funciones vitales
- Mantenimiento de las vías aéreas libres de obstrucciones (intubación)
- Aporte de oxígeno
- Si es necesario, sustitución del volumen i.v. mediante expansores plasmáticos
- Control, y si es necesario corrección, del equilibrio hídrico y electrolítico
- Hemoperfusión (ver a continuación).

En caso de alteraciones del ritmo cardíaco que amenazan la vida del paciente:
- administración i.v. de propranolol en pacientes no asmáticos (1 mg en adultos, 0,02
mg/kg de peso corporal en niños); esta dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta
que se normalice el ritmo cardíaco, hasta una dosis máxima de 0,1 mg/kg.

Advertencia:
Propranolol puede provocar broncoespasmo grave en asmáticos, que deben ser tratados por
tanto con verapamilo en su lugar.

En casos de intoxicaciones particularmente graves que no respondan adecuadamente a las
medidas anteriores y en pacientes con concentraciones plasmáticas de teofilina muy altas, puede conseguirse una desintoxicación rápida y completa mediante hemoperfusión o
hemodiálisis. En la mayoría de los casos esto no es necesario ya que el metabolismo de
teofilina es suficientemente rápido.

Pueden plantearse otras opciones para el tratamiento de la intoxicación de teofilina según la
severidad, evolución clínica y síntomas del paciente.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/