Prospecto e instrucciones de EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOTIROXINA SODICA.

1. ¿Qué es EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos

Nº Registro: 64011
Descripción clinica: Levotiroxina 25 microgramos 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: LEVOTIROXINA SODICA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64011/64011_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64011/64011_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK KGAA
Dirección: Frankfurter Strasse, 250.
CP: D-64293
Localidad: Darmstadt
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de EUTIROX 25 microgramos COMPRIMIDOS , 84 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064011/2010021397/Prospecto.pdf


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Eutirox 25 microgramos comprimidos
Levotiroxina de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Eutirox y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Eutirox
3. Cómo tomar Eutirox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eutirox
6. Información adicional


1. QUÉ ES EUTIROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La levotiroxina, el principio activo de Eutirox, es una hormona tiroidea sintética para el tratamiento
de enfermedades y disfunciones de la glándula tiroides. Tiene el mismo efecto que las hormonas
tiroideas producidas naturalmente.

Eutirox se utiliza
- para tratar el bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal,
- para prevenir la recurrencia del bocio después de cirugía,
- para sustituir las hormonas tiroideas naturales, cuando su glándula tiroides no las produce en
cantidad suficiente,
- para detener el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides.

Eutirox 25 microgramos comprimidos también se utiliza para equilibrar los niveles de hormonas
tiroideas cuando el exceso de producción de hormonas se trata con medicamentos antitiroideos.


2. ANTES DE TOMAR EUTIROX

No tome Eutirox
en cualquiera de las siguientes situaciones:
- alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Eutirox (ver la sección 6),
- disfunción no tratada de la glándula suprarrenal, glándula pituitaria o sobreproducción excesiva
de hormonas tiroideas (tirotoxicosis),
- enfermedad aguda del corazón (infarto de miocardio o inflamación del corazón).

No tome Eutirox junto con otros medicamentos antitiroideos si está usted embarazada (ver la sección
“Embarazo y lactancia” a continuación).


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064011/2010021397/Prospecto.pdf



Tenga especial cuidado con Eutirox
si tiene alguna de las siguientes enfermedades del corazón:
- riego sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
- insuficiencia cardíaca,
- latidos del corazón rápidos e irregulares,
- hipertensión arterial,
- depósitos de grasa en sus arterias (arterioesclerosis).
Estas enfermedades tienen que estar bajo control médico antes de que empiece a tomar Eutirox o
antes de realizar una prueba de supresión tiroidea. Mientras esté tomando Eutirox, tendrá que
someterse a controles frecuentes de sus niveles de hormona tiroidea. Si no está seguro de si padece
alguna de las enfermedades descritas, o si no está recibiendo tratamiento, consulte a su médico.

Su médico investigará si padece una disfunción de la glándula suprarrenal o pituitaria o una
disfunción de la glándula tiroides con sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas
(autonomía tiroidea), porque esto deberá ser controlado médicamente antes de empezar a tomar
Eutirox o realizar una prueba de supresión tiroidea.

Consulte a su médico,
- si está en la menopausia o en el período postmenopáusico; su médico puede tener que
comprobar periódicamente su función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis.
- si cambia de un medicamento que contenga levotiroxina a otro. El efecto puede ser ligeramente
distinto y puede necesitar un control más estrecho y un ajuste de la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque Eutirox puede
influir sobre sus efectos:
- Medicamentos antidiabéticos (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre):
Eutirox puede reducir el efecto de su medicamento antidiabético, por lo cual puede necesitar
controles adicionales de sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al comienzo del
tratamiento con Eutirox. Mientras esté tomando Eutirox, puede ser necesario ajustar la dosis de
su medicamento antidiabético.
- Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre):
Eutirox puede potenciar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de
hemorragias, especialmente en pacientes de edad avanzada. Puede necesitar controles
periódicos de sus valores de coagulación sanguínea, al comienzo y durante el tratamiento con
Eutirox. Mientras esté tomando Eutirox puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento
cumarínico.

Asegúrese de seguir estrictamente los intervalos de tiempo recomendados si necesita tomar cualquiera
de los medicamentos siguientes:
- Medicamento utilizado para unirse a los ácidos de la bilis y reducir niveles altos de colesterol
(tales como la colestiramina o el colestipol):
Asegúrese de tomar Eutirox 4-5 horas antes de estos medicamentos, ya que pueden bloquear la
absorción de Eutirox desde el intestino.
- Antiácidos (para el alivio de la indigestión ácida), sucralfato (para úlcera de estómago o
intestino), otros medicamentos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro,
carbonato cálcico:
Asegúrese de tomar Eutirox al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que, de lo
contrario, podrían reducir el efecto de Eutirox.

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque pueden reducir
el efecto de Eutirox:
- propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
- glucocorticoides (medicamentos antialérgicos y antiinflamatorios), Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064011/2010021397/Prospecto.pdf


- betabloqueantes (medicamentos para reducir la presión arterial y utilizados también para tratar
enfermedades cardíacas),
- sertralina (medicamento antidepresivo),
- cloroquina o proguanilo (medicamento para prevenir o tratar la malaria),
- medicamentos que activan determinadas enzimas hepáticas, tales como barbitúricos (sedantes,
medicamentos para dormir) o carbamazepina (medicamento antiepiléptico, también utilizado
para aliviar algunos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo),
- medicamentos que contengan estrógenos utilizados en terapias de sustitución hormonal durante
y después de la menopausia o para prevenir el embarazo,
- sevelamer (medicamento que se une al fosfato, utilizado para tratar pacientes con insufiencia
renal crónica),
- inhibidores de la tirosin quinasa (medicamentos anticancerosos y antiinflamatorios).

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque pueden
potenciar el efecto de Eutirox:
- salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
- dicumarol (medicamento para evitar la coagulación de la sangre),
- furosemida en altas dosis de 250 mg (medicamento diurético),
- clofibrato (medicamento para reducir el nivel de grasas en sangre).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en
los efectos de Eutirox:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibidores de la proteasa, medicamentos para tratar la infección
por VIH),
- fenitoína (medicamento antiepiléptico).
Puede necesitar controles periódicos de los valores de su hormona tiroidea. Puede ser necesario un
ajuste de su dosis de Eutirox.

Informe a su médico si está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar los latidos
irregulares del corazón), ya que este medicamento puede influir sobre la función y actividad de su
glándula tiroides.

Si tiene que someterse a una exploración de diagnóstico o un escáner con medios de contrastes
yodados, informe a su médico de que está tomando Eutirox, ya que le puede ser administrada una
inyección que puede afectar a su función tiroidea.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Las hormonas tiroideas no están indicadas para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no
reducirá su peso si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. Si aumenta la dosis sin
estar especialmente indicado por su médico podría sufrir graves efectos adversos o incluso podría
poner en peligro su vida.

Toma de Eutirox con los alimentos y bebidas
Informe a su médico si toma productos que contienen soja, especialmente si modifica la cantidad que
ingiere. Los productos de soja pueden reducir la absorción de Eutirox desde el intestino y, por
consiguiente, puede ser necesario ajustar la dosis de Eutirox.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, siga tomando Eutirox. Informe a su médico, ya que puede ser necesario cambiar
la dosis.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064011/2010021397/Prospecto.pdf


Si ha tomado Eutirox junto con un medicamento antitiroideo para tratar una sobreproducción de
hormonas tiroideas su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Eutirox cuando se quede
embarazada.

Si se encuentra en periodo de lactancia, siga tomando Eutirox de acuerdo con las indicaciones de su
médico. La cantidad de medicamento que se excreta en la leche materna es tan pequeña que no
afectará al bebé.

Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de
maquinaria. Dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida de forma natural, no
cabe esperar que Eutirox interfiera en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.


Información importante sobre alguno de los componentes de Eutirox
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EUTIROX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eutirox indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas.

Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le
hayan realizado. En general, se empieza con una dosis baja que se irá aumentando cada 2 - 4 semanas,
hasta alcanzar su dosis individual final. Durante las primeras semanas de tratamiento, se le realizarán
análisis de laboratorio con el fin de ajustar la dosis.
Si su bebé ha nacido con hipotiroidismo, su médico puede recomendarle que empiece con una dosis
más alta ya que es importante lograr una rápida sustitución. La dosis inicial recomendada es de 10 a
15 microgramos por Kg de peso corporal durante los 3 primeros meses. A partir de entonces, su
médico ajustará la dosis individualmente.

En la tabla siguiente se indican los intervalos de dosis habituales. Puede ser suficiente una dosis
individualizada más baja
- si es un paciente de edad avanzada,
- si tiene problemas cardíacos,
- si padece hipofunción tiroidea grave o de larga duración,
- si su peso corporal es bajo o tiene un bocio grande.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064011/2010021397/Prospecto.pdf


Uso de Eutirox Dosis diaria recomendada de Eutirox
- para tratar el bocio benigno en pacientes con
función tiroidea normal
75 – 200 microgramos
- para prevenir la recurrencia del bocio
después de cirugía
75 – 200 microgramos
- para sustituir hormonas tiroideas naturales,
cuando la glándula tiroides no las produce
en cantidad suficiente
- dosis inicial
- dosis de mantenimiento
adultos


25 - 50 microgramos
100 - 200 microgramos
niños


12,5 - 50 microgramos
100 - 150 microgramos
por m
2
de superficie
corporal
- para detener el crecimiento de tumores en
pacientes con cáncer de tiroides
150 – 300 microgramos
- para equilibrar los niveles de hormonas
tiroideas cuando la sobreproducción
hormonal se trata con medicamentos
antitiroideos
50 – 100 microgramos


Administración
Eutirox se utiliza por vía oral. Tome una sola dosis al día con el estómago vacío por la mañana (al
menos media hora antes del desayuno), preferiblemente con un poco de líquido, por ejemplo con
medio vaso de agua.
Los niños pueden tomar toda la dosis diaria de Eutirox al menos media hora antes de la primera
comida del día. Inmediatamente antes de la toma, triture el comprimido y mézclelo con un poco de
agua y déselo al niño con algo más de líquido. Prepare siempre la mezcla en el momento de tomarla.


Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar en función de la indicación para la cual use Eutirox. Por lo
tanto, su médico le informará acerca de la duración del tratamiento. La mayoría de los pacientes
tienen que tomar Eutirox durante toda su vida.

Si toma más Eutirox del que debiera
Si ha tomado una dosis superior a la prescrita, puede experimentar síntomas tales como latidos
rápidos del corazón, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos del
sistema neurológico como epilepsias, las crisis se pueden dar en casos aislados. Si esto le ocurre,
consulte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf.:
915 620 420.

Si olvidó tomar Eutirox
No tome una doble dosis para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis normal al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eutirox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064011/2010021397/Prospecto.pdf


Usted puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos si toma más Eutirox del
indicado o si no tolera la dosis prescrita (por ejemplo, cuando se aumenta la dosis rápidamente):

Latidos del corazón irregulares o rápidos, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad muscular o
calambres, rubor (calor y enrojecimiento de la cara), fiebre, vómitos, alteraciones de la menstruación,
pseudotumor cerebral (aumento de la presión del cráneo con hinchazón de ojos), temblores, agitación,
alteraciones del sueño, sudoración, pérdida de peso y diarrea.

Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Su médico podría considerar la
interrupción del tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que hayan desaparecido
los efectos adversos.

Es posible que sufra una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Eutirox (ver sección 6
“Composición de Eutirox 25 microgramos”). Las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la
cara o garganta (angioedema). Si esto ocurre, consulte a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EUTIROX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Eutirox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la
luz.

Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos pueden utilizarse durante un tiempo máximo de
3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Eutirox 25 microgramos

- El principio activo es levotiroxina. Cada comprimido contiene 25 microgramos de levotiroxina
de sodio.
- Los demás componentes son almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, gelatina, lactosa
monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Eutirox 25 microgramos son de color blanco, redondos, planos por las dos caras,
biselados, con ranura de partición y con la inscripción “EM 25” en la cara superior.

Eutirox está disponible en envases de 20, 25, 50, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos o en envases
calendario de 28 u 84 comprimidos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064011/2010021397/Prospecto.pdf


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Euthyrox
Bélgica: Supratirox
Dinamarca: Euthyrox
Alemania: Euthyrox
Grecia: Euthyrox
Islandia: Euthyrox
Italia: Supratirox
Noruega: Euthyrox
Portugal: Eutirox
España: Eutirox
Suecia: Euthyrox


Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010