Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72701
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2015
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72701/72701_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72701/72701_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Exemestano APOTEX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano APOTEX
3. Cómo tomar Exemestano APOTEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano APOTEX
6. Información adicional


1. QUÉ ES EXEMESTANO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se denomina Exemestano APOTEX. Exemestano pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una
sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos,
especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo
es una forma de tratar el cáncer de mama hormono- dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer precoz de mama hormono-dependiente en mujeres
postmenopáusicas después de completar 2 – 3 años de tratamiento con tamoxifeno.
También se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres
postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no han sido efectivos.


2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO APOTEX

No tome Exemestano APOTEX
• si es alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano
APOTEX (ver sección 6)
• si no ha llegado a la menopausia, p.ej. si todavía tiene el periodo menstrual
• si está embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano APOTEX
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico puede decidir realizar análisis de sangre a
fin de asegurar que ha alcanzado la menopausia.
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, informe a su médico si padece alguna enfermedad de
hígado o riñón.
• Si ha padecido o padece cualquier problema que afecte a la fortaleza de sus huesos. Esto es debido a
que este tipo de medicamentos disminuyen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede originar
una pérdida del contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza. Su médico
puede decidir controlar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano no debe ser administrado al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los
siguientes medicamentos deben ser utilizados con precaución cuando se administran simultáneamente con
exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:
• Rifampicina (un antibiótico).
• Carbamacepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia).
• La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.

Embarazo y lactancia
No tome exemestano si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de métodos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad
de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si al tomar exemestano se siente mareada, con somnolencia o cansada, no conduzca ni maneje maquinaria
mientras dure el tratamiento.


3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de exemestano indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar exemestano y durante cuánto
tiempo.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
Exemestano debe tomarse por vía oral, después de una comida aproximadamente a la misma hora cada
día.

Niños y adolescentes
Exemestano no es apropiado para uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano APOTEX del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o
acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de
Exemestano APOTEX.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Exemestano APOTEX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente
dosis tomela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano APOTEX
No deje de tomar exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, exemestano puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. En general, exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados
en pacientes tratados con exemestano son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos
están asociados a la falta de estrógenos (por ejemplo sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Náuseas.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones y muscular (incluida osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez en
las articulaciones).
• Cansancio.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito.
• Depresión.
• Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor
que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).
• Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea.
• Erupción cutánea, pérdida de cabello.
• Pérdida de masa ósea que puede reducir la fuerza de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones
puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).
• Dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Somnolencia.
• Debilidad muscular.

Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general, naúseas,
ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), prurito, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida
de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.

Si se realiza análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. En pacientes con
linfopenia (disminución de linfocitos en sangre) pre-existente, se pueden producir cambios en la cantidad
de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano APOTEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano APOTEX
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
exemestano.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silicificada,
almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, polietilenglicol 400 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos o blanquecinos, con “25” grabado en una cara y
lisos en la otra.

Exemestano APOTEX se encuentra disponible en envases blíster (10 comprimidos) con 30 comprimidos
recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
EirGen Pharma Limited
Westside Business Park
Old Kilmeaden Road
Waterford (Irlanda)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Exemestano APOTEX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano APOTEX 25 mg
3. Cómo tomar Exemestano APOTEX 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano APOTEX 25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES EXEMESTANO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se denomina Exemestano APOTEX. Exemestano pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una
sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos,
especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo
es una forma de tratar el cáncer de mama hormono- dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer precoz de mama hormono-dependiente en mujeres
postmenopáusicas después de completar 2 – 3 años de tratamiento con tamoxifeno.
También se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres
postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no han sido efectivos.


2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO APOTEX

No tome Exemestano APOTEX
• si es alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano
APOTEX (ver sección 6)
• si no ha llegado a la menopausia, p.ej. si todavía tiene el periodo menstrual
• si está embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano APOTEX
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico puede decidir realizar análisis de sangre a
fin de asegurar que ha alcanzado la menopausia.
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, informe a su médico si padece alguna enfermedad de
hígado o riñón.
• Si ha padecido o padece cualquier problema que afecte a la fortaleza de sus huesos. Esto es debido a
que este tipo de medicamentos disminuyen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede originar
una pérdida del contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza. Su médico
puede decidir controlar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano no debe ser administrado al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los
siguientes medicamentos deben ser utilizados con precaución cuando se administran simultáneamente con
exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:
• Rifampicina (un antibiótico).
• Carbamacepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia).
• La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.

Embarazo y lactancia
No tome exemestano si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de métodos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad
de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si al tomar exemestano se siente mareada, con somnolencia o cansada, no conduzca ni maneje maquinaria
mientras dure el tratamiento.


3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de exemestano indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar exemestano y durante cuánto
tiempo.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
Exemestano debe tomarse por vía oral, después de una comida aproximadamente a la misma hora cada
día.

Niños y adolescentes
Exemestano no es apropiado para uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano APOTEX del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o
acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de
Exemestano APOTEX.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Exemestano APOTEX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente
dosis tomela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano APOTEX
No deje de tomar exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, exemestano puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. En general, exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados
en pacientes tratados con exemestano son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos
están asociados a la falta de estrógenos (por ejemplo sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Náuseas.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones y muscular (incluida osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez en
las articulaciones).
• Cansancio.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito.
• Depresión.
• Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor
que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).
• Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea.
• Erupción cutánea, pérdida de cabello.
• Pérdida de masa ósea que puede reducir la fuerza de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones
puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).
• Dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Somnolencia.
• Debilidad muscular.

Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general, naúseas,
ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), prurito, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida
de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.

Si se realiza análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. En pacientes con
linfopenia (disminución de linfocitos en sangre) pre-existente, se pueden producir cambios en la cantidad
de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano APOTEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano APOTEX
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
exemestano.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silicificada,
almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, polietilenglicol 400 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos o blanquecinos, con “25” grabado en una cara y
lisos en la otra.

Exemestano APOTEX se encuentra disponible en envases blíster (10 comprimidos) con 30 comprimidos
recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Siegfried Generics (Malta) Limited
HHF070, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010