Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 74921
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: MALTODEXTRINA, CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74921/74921_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74921/74921_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

1.3.1 Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano Cinfamed 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano 25 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano 25 mg
3. Cómo tomar Exemestano 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano 25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Exemestano 25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos
interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas,
estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es
una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar
• el cáncer de mama temprano hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando han completado 2-3
años de tratamiento con tamoxifeno
• el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento
hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.
2. ANTES DE TOMAR Exemestano 25 mg

No tome Exemestano 25 mg
• si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás
componentes de exemestano. Ver en el apartado 6 (“Composición de Exemestano 25 mg”) la lista completa
de excipientes.
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo
• si está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con Exemestano 25 mg
• informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.
• Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia
de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con Exemestano.
Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar
lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Antes de iniciar un tratamiento con Exemestano 25 mg su médico podría realizarle un análisis de sangre para
asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden verse afectados por exemestano. Estos a su vez pueden afectar el buen funcionamiento
de exemestano.

Exemestano no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con exemestano.
Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),
• la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para el tratamiento de la
depresión y la inflamación general, o preparados que la contengan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Toma de Exemestano 25 mg con los alimentos y bebidas
Exemestano debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia
No tome exemestano si está embarazada o en período de lactancia ya que puede ser perjudicial para su bebé.
Informe a su médico si pudiera estar embarazada.

Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia, cansancio o malestar general mientras está en tratamiento con exemestano, no
conduzca ni maneje maquinaria hasta que no se sienta mejor.

Información importante sobre algunos de los componentes de Exemestano 25 mg
Si usted ya ha sido informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar
este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. CÓMO TOMAR Exemestano 25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de exemestano indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y ancianos
Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma
hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar exemestano y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con exemestano, haga saber al personal médico qué medicación
está tomando.

Niños
Exemestano no es adecuado para su uso en niños.
Si toma más Exemestano 25 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Exemestano 25 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis,
tómela en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano 25 mg
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique. Su médico le
informará cuanto tiempo debe usted tomar estos comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano 25 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos observados en pacientes tratadas con exemestano son principalmente leves o moderados.
Algunos efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general,
náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida del
apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo inflamación de las articulaciones, dolor de espalda y rigidez articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo
• una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
(síndrome del túnel carpiano)
• Dolor de estómago, sensación de malestar (vómitos), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas
en algunos casos (roturas o agrietameinto)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Si usted se ha realizado análisis de sangre puede notarse cambios en las funciones de su hígado. Pueden producirse
cambios en la cantidad de ciertas células sanguineas (linfocitos) y plaquetes circulando en su sangre, especialmente en
pacientes con una reducción de linfocitos pre-existente en la sangre (linfopenia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Exemestano 25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice exemestano después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o la caja. Los dos primeros dígitos
indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano 25 mg
• El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son manitol (E421), hipromelosa, crospovidona, polisorbato 80, celulosa
microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A (de patata), estearato sódico, sílice coloidal anhidra.
• Los componentes del recubrimiento son carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa Monohidrato,
dióxido de titanio (E171), ácido esteárico (E570), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos, redondos, marcados en una cara con “E9MT” y en la
otra cara “25”.

Exemestano comprimidos está disponible en los tamaños de blíster 30, 90 y 100 comprimidos; dosis unitaria de 30
comprimidos.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España-

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España


LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra), España


Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bélgica Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten
República Checa Nateran 25 mg, potahované tablety
Estonia Exemestane SanoSwiss
Finlandia Xemestan 25 mg
Francia Naxestan 25 mg, comprimés pelliculés
Alemania Exestan 25 mg Filmtabletten
Grecia Exemestane Synthon 25 mg
Hungría Tearan
Italia Naxestan 25 mg
Latvia Exemestane SanoSwiss 25 mg apvalkot as tabletes
Lituania Exemestane SanoSwiss 25mg, pl evele dengtos tablet es
Países Bajos Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten
Romania Nateran 25 mg, comprimate filmate
Eslovaquia Nateran 25 mg
España Exemestano Cinfamed 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/