Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73748
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73748/73748_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73748/73748_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano NORMON 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Exemestano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUE ES Exemestano NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Exemestano NORMON
3. CÓMO TOMAR Exemestano NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5 CONSERVACIÓN DE Exemestano NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUE ES Exemestano NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Exemestano NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
aromatasa. Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para
producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres
postmenopáusicas.
La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer
de mama hormono-dependiente.
Exemestano NORMON se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en
estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de
tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Exemestano NORMON se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente
en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo
suficientemente eficaz.

2. ANTES DE TOMAR Exemestano NORMON
? No tome Exemestano NORMON
- si es alérgico (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de
Exemestano NORMON. Ver en el apartado 6 (“Composición de Exemestano NORMON”) la
lista completa de excipientes.
- si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación..
- si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

? Tenga especial cuidado con Exemestano NORMON
- Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano NORMON, su médico podría hacerle un
análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
- Antes de tomar Exemestano NORMON, informe a su médico si usted tiene algún problema en
el hígado o en los riñones.
- Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la
resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el
tratamiento con Exemestano NORMON. Esto se debe a que medicamentos de este grupo
reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido
mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.
? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Exemestano NORMON no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal
sustitutiva (THS).
Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con
Exemestano NORMON.
Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
- rifampicina (un antibiótico),
-carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),
-la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la
contengan.

? Toma de Exemestano NORMON con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Exemestano NORMON han de tomarse después de una comida,
aproximadamente a la misma hora todos los días.

? Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Exemestano NORMON si está embarazada o en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse
embarazada.

? Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano
NORMON, no conduzca ni maneje maquinaria.

? Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR Exemestano NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano NORMON indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y ancianos
Los comprimidos de Exemestano NORMON han de tomarse por vía oral después de una
comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar
Exemestano NORMON y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de
25 mg al día.
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo
indique.
Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano NORMON, haga saber al
personal médico qué medicación está tomando.

Niños
Exemestano NORMON no es adecuado para su uso en niños.

? Si toma más Exemestano NORMON del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad tomada.
? Si olvidó tomar Exemestano NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento
de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Exemestano NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano NORMON se tolera bien, y
los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano NORMON
son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la
reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).
Muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):
??Dificultad para dormir
??Dolor de cabeza
??Sofocos
??Sensación de malestar
??Aumento de la sudoración
??Dolor muscular y articular (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
??Cansancio
Frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):
??Pérdida de apetito
??Depresión
??Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor
que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
??Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea
??Erupción cutánea, caída de cabello
??Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos
(osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)
??Dolor, hinchazón de manos y pies
Poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
??Adormecimiento
??Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación
de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la
parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree
que presenta alguno de estos síntomas.
Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la
función del hígado. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas
(linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia
pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

5. CONSERVACIÓN DE Exemestano NORMON
No requiere condiciones especiales de conservación.
?antener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Exemestano NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Exemestano NORMON
- El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de
exemestano.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, crospovidona,
carboximetilalmidón sódico (de patata), hidroxipropilcelulosa baja sustitución,
hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 6000, polisorbato 80, sílice coloidal, estearato de
magnesio, dióxido de titanio (E-171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano NORMON son comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos,
biconvexos y serigrafiados con “E” en una cara (marcado con punzón).
Exemestano NORMON se presenta en envases con blísters de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011